地塞米松和曲安奈德用于超声引导枕 C2 神经阻滞的比较
2022年6月17日 更新者：Antoun Nader、Northwestern University
地塞米松和曲安奈德与布比卡因联合用于超声引导枕 C2 神经阻滞的比较：一项随机对照试验
枕大神经 (GON) 注射是头痛患者常用的诊断和治疗方法。
GON 阻滞已被证明可有效治疗多种头痛，包括枕骨神经痛、偏头痛、血管性头痛、丛集性头痛、颈源性头痛和脑震荡后头痛。
局部麻醉剂和类固醇已成功用于诊断和/或治疗神经痛，例如腰椎神经根炎，并取得了巨大成功。
地塞米松是一种水溶性类固醇，与局部麻醉剂结合使用；相对于其药代动力学，它可能会增加阻滞持续时间的镇痛作用。
与地塞米松、去炎松相比，颗粒类固醇的起效时间较慢，但可提供长达数周的抗炎作用。
研究人员想要调查使用颗粒状抗炎皮质类固醇（曲安西龙和布比卡因）报告的疼痛强度是否存在差异，这可能会更大程度地减少报告的疼痛强度缓解可能使患者接受更少的介入手术。
研究概览
详细说明
枕大神经 (GON) 注射是头痛患者常用的诊断和治疗方法。
GON 阻滞已被证明可有效治疗多种头痛，包括枕骨神经痛、偏头痛、血管性头痛、丛集性头痛、颈源性头痛和脑震荡后头痛。GON 提供从后头皮到头顶的感觉神经支配头骨，已知在枕骨上升过程中与第三枕骨神经和枕小神经相通。由于软组织和周围脉管系统的实时可视化，使用超声引导辅助进针正变得越来越流行以及骨骼结构的外观。
该成像工具允许对针尖进行微调并直接观察注射液，从而确认局部麻醉剂在目标区域的扩散。
局部麻醉剂和类固醇已成功用于诊断和/或治疗神经痛，例如腰椎神经根炎，并取得了巨大成功。
地塞米松是一种水溶性类固醇，与局部麻醉剂结合使用；相对于其药代动力学，它可能会增加阻滞持续时间的镇痛作用。
与地塞米松、去炎松相比，颗粒类固醇的起效时间较慢，但可提供长达数周的抗炎作用。
研究人员想要调查使用颗粒状抗炎皮质类固醇（曲安西龙和布比卡因）报告的疼痛强度是否存在差异，这可能会更大程度地减少报告的疼痛强度缓解可能使患者接受更少的介入手术。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University, Feingberg School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有年龄≥18 岁且小于 75 岁且因枕部头痛就诊于西北疼痛中心并计划接受超声引导下枕部神经阻滞的患者均符合本研究的条件。
- 颅外压痛或枕神经 Tinel 征
- 对其他药物治疗（麻醉剂、物理治疗）反应不佳
- 阵发性刺痛，阵发之间伴有或不伴有持续性疼痛，分布在枕大神经、枕小神经和/或枕第三神经的分布区
- 最近发生头痛时视觉模拟量表 (VAS) 评分至少为 4。
排除标准：
- 颅骨解剖异常
- 使用抗凝剂
- 局部感染
- 拒绝或不同意
- 怀孕的病人
- 最近三个月全身类固醇，最近三个月任何类型的类固醇注射
- 无法阅读
- 未经治疗/治疗不当的精神疾病
- 无法理解或完成问卷
- 已知对局部或类固醇过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：布比卡因+去炎松
使用 2 mL 0.5% 布比卡因加 1 mL 40 mg 去炎松进行超声引导 C2 神经阻滞。
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1 毫升 40 毫克去炎松
其他名称：
2 mL 0.5% 布比卡因
其他名称：
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有源比较器：布比卡因+地塞米松
超声引导 C2 神经阻滞，含 2 mL 0.5% 布比卡因加 1 mL 4 mg 地塞米松。
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2 mL 0.5% 布比卡因
其他名称：
1 毫升 4 毫克地塞米松
其他名称：
|
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安慰剂比较：布比卡因+生理盐水
使用 2 mL 0.5% 布比卡因加 1 mL 不含防腐剂的生理盐水进行超声引导的 C2 神经阻滞。
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2 mL 0.5% 布比卡因
其他名称：
1毫升不含防腐剂的生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS（患者报告结果测量信息系统）疼痛强度问卷
大体时间：间隔 2 周，最长 12 周
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PROMIS 疼痛强度问卷下的面积 T 分数与 12 周研究期间的时间曲线
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间隔 2 周，最长 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者总体印象变化 (PIGC) 调查问卷
大体时间：间隔 2 周，最长 12 周
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Patient Global Impression of Change (PGIC) 是一个 7 分制量表，描述了患者对整体改善的评分。
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间隔 2 周，最长 12 周
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头痛治疗反应不足 (HURT) 问卷
大体时间：基线和 3 个月
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HURT 问卷由八个问题组成，患者回答这些问题作为头痛干预有效性的衡量标准。
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antoun Nader, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月13日
首次发布 (估计)
2016年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月17日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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