- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02655523
Сравнение дексаметазона и триамцинолона при блокаде затылочного нерва С2 под ультразвуковым контролем
17 июня 2022 г. обновлено: Antoun Nader, Northwestern University
Сравнение дексаметазона и триамцинолона в комбинации с бупивакаином при блокаде затылочного нерва С2 под ультразвуковым контролем: рандомизированное контролируемое исследование
Инъекция большого затылочного нерва (GON) является часто выполняемой диагностической и терапевтической процедурой у пациентов с головной болью.
Было показано, что блоки GON эффективны при лечении различных головных болей, включая затылочную невралгию, мигрень, сосудистую головную боль, кластерную головную боль, цервикогенную головную боль и головную боль после сотрясения мозга.
Местные анестетики и стероиды с большим успехом успешно использовались для диагностики и/или лечения нервных болей, таких как поясничный радикулит.
Дексаметазон является водорастворимым стероидом в сочетании с местным анестетиком; это может увеличить продолжительность обезболивания блока по сравнению с его фармакокинетикой.
По сравнению с дексаметазоном, триамцинолоном, стероид в виде частиц имеет более медленное время начала действия, но может оказывать противовоспалительное действие на срок до нескольких недель.
Исследователи хотят выяснить, существует ли разница в сообщаемой интенсивности боли при использовании противовоспалительного кортикостероида в виде частиц (триамцинолон с бупивакаином), который может обеспечить большее снижение сообщаемой интенсивности боли, может позволить пациенту пройти меньше интервенционных процедур.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Инъекция большого затылочного нерва (GON) является часто выполняемой диагностической и терапевтической процедурой у пациентов с головной болью.
Было показано, что блоки GON эффективны при лечении различных головных болей, включая затылочную невралгию, мигрень, сосудистую головную боль, кластерную головную боль, цервикогенную головную боль и постконтрастную головную боль. GON обеспечивает сенсорную иннервацию задней части скальпа до макушки. черепа и, как известно, сообщается с третьим затылочным нервом и малым затылочным нервом во время его подъема на затылке. Использование ультразвукового контроля для помощи при размещении иглы становится все более популярным благодаря визуализации в реальном времени мягких тканей и окружающей сосудистой системы как а также появление костных структур.
Этот инструмент визуализации позволяет точно регулировать кончик иглы и непосредственно наблюдать за инъекцией, тем самым подтверждая распространение местного анестетика в целевой области.
Местные анестетики и стероиды с большим успехом успешно использовались для диагностики и/или лечения нервных болей, таких как поясничный радикулит.
Дексаметазон является водорастворимым стероидом в сочетании с местным анестетиком; это может увеличить продолжительность обезболивания блока по сравнению с его фармакокинетикой.
По сравнению с дексаметазоном, триамцинолоном, стероид в виде частиц имеет более медленное время начала действия, но может оказывать противовоспалительное действие на срок до нескольких недель.
Исследователи хотят выяснить, существует ли разница в сообщаемой интенсивности боли при использовании противовоспалительного кортикостероида в виде частиц (триамцинолон с бупивакаином), который может обеспечить большее снижение сообщаемой интенсивности боли, может позволить пациенту пройти меньше интервенционных процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University, Feingberg School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте ≥ 18 лет и моложе 75 лет, обращающиеся в Северо-Западный центр боли с затылочными головными болями, которым запланирована блокада затылочного нерва под ультразвуковым контролем, будут иметь право на участие в исследовании.
- Внечерепная болезненность или симптом Тинеля над затылочным нервом
- Плохая реакция на другие виды лечения (наркотики, физиотерапия)
- Приступообразная колющая боль с постоянной ноющей болью между приступами или без нее в области иннервации большого, малого и/или третьего затылочного нерва
- Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) не менее 4 при недавнем появлении головной боли.
Критерий исключения:
- Аномальная черепная анатомия
- использование антикоагулянтов
- местная инфекция
- отказ или отсутствие согласия
- беременные пациенты
- системные стероиды в течение последних трех месяцев, инъекции стероидов любого типа в течение последних трех месяцев
- неспособность читать
- нелеченные/неадекватно леченные психические расстройства
- не может понять или заполнить анкеты
- известные аллергии на местные или стероиды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупивакаин + Триамцинолон
Блокада С2 нерва под ультразвуковым контролем с использованием 2 мл 0,5% бупивакаина плюс 1 мл 40 мг триамцинолона.
|
1 мл 40 мг триамцинолона
Другие имена:
2 мл 0,5% бупивакаина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин+Дексаметазон
Блокада С2 нерва под ультразвуковым контролем с использованием 2 мл 0,5% бупивакаина плюс 1 мл 4 мг дексаметазона.
|
2 мл 0,5% бупивакаина
Другие имена:
1 мл 4 мг дексаметазона
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Бупивакаин + физиологический раствор
Блокада С2 нерва под ультразвуковым контролем с использованием 2 мл 0,5% бупивакаина плюс 1 мл физиологического раствора без консервантов.
|
2 мл 0,5% бупивакаина
Другие имена:
1 мл физиологического раствора без консервантов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS (Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами) Опросник интенсивности боли
Временное ограничение: 2-недельный интервал до 12 недель
|
Площадь под Т-показателем опросника PROMIS интенсивности боли в зависимости от временного профиля за 12-недельный период исследования
|
2-недельный интервал до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета пациента «Общее впечатление об изменениях» (PIGC)
Временное ограничение: 2-недельный интервал до 12 недель
|
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения состояния пациента.
|
2-недельный интервал до 12 недель
|
|
Опросник недостаточного ответа на лечение головной боли (HURT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Опросник HURT состоит из восьми вопросов, на которые пациент отвечает в качестве меры эффективности вмешательства против головной боли.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Триамцинолон
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- STU00200460
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .