- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02655523
Una comparación de dexametasona y triamcinolona para bloqueos del nervio occipital C2 guiados por ultrasonido
17 de junio de 2022 actualizado por: Antoun Nader, Northwestern University
Una comparación de dexametasona y triamcinolona en combinación con bupivacaína para bloqueos del nervio occipital C2 guiados por ecografía: un ensayo controlado aleatorio
La inyección del nervio occipital mayor (GON, por sus siglas en inglés) es un procedimiento diagnóstico y terapéutico comúnmente realizado en pacientes con dolor de cabeza.
Se ha demostrado que los bloqueos de GON son efectivos en el tratamiento de una variedad de dolores de cabeza, incluida la neuralgia occipital, la migraña, el dolor de cabeza vascular, el dolor de cabeza en racimo, el dolor de cabeza cervicogénico y el dolor de cabeza posterior a una conmoción cerebral.
Los anestésicos locales y los esteroides se han utilizado con éxito para el dolor nervioso diagnóstico o terapéutico, como la radicultis lumbar, con gran éxito.
La dexametasona es un esteroide soluble en agua, cuando se combina con anestésico local; puede aumentar la analgesia de la duración del bloqueo en relación con su farmacocinética.
En comparación con la dexametasona, la triamcinolona, un esteroide particulado, tiene un tiempo de inicio más lento pero puede proporcionar efectos antiinflamatorios hasta por varias semanas.
Los investigadores desean investigar para ver si existe una diferencia en la intensidad del dolor informada con el uso del corticoesteroide antiinflamatorio en partículas (triamcinolona con bupivacaína) que puede proporcionar una mayor reducción en la intensidad del dolor informada y permitir que el paciente se someta a menos procedimientos intervencionistas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inyección del nervio occipital mayor (GON, por sus siglas en inglés) es un procedimiento diagnóstico y terapéutico comúnmente realizado en pacientes con dolor de cabeza.
Se ha demostrado que los bloqueos de GON son efectivos en el tratamiento de una variedad de dolores de cabeza, incluida la neuralgia occipital, la migraña, el dolor de cabeza vascular, el dolor de cabeza en racimos, el dolor de cabeza cervicogénico y el dolor de cabeza posconmocional. El GON proporciona inervación sensorial al cuero cabelludo posterior al vértice de el cráneo y se sabe que se comunica con el tercer nervio occipital y el nervio occipital menor durante su ascenso en el occipucio. así como la aparición de estructuras óseas.
Esta herramienta de imagen permite el ajuste fino de la punta de la aguja y la observación directa del inyectado, lo que confirma la propagación del anestésico local en el área objetivo.
Los anestésicos locales y los esteroides se han utilizado con éxito para el dolor nervioso diagnóstico o terapéutico, como la radicultis lumbar, con gran éxito.
La dexametasona es un esteroide soluble en agua, cuando se combina con anestésico local; puede aumentar la analgesia de la duración del bloqueo en relación con su farmacocinética.
En comparación con la dexametasona, la triamcinolona, un esteroide particulado, tiene un tiempo de inicio más lento pero puede proporcionar efectos antiinflamatorios hasta por varias semanas.
Los investigadores desean investigar para ver si existe una diferencia en la intensidad del dolor informada con el uso del corticoesteroide antiinflamatorio en partículas (triamcinolona con bupivacaína) que puede proporcionar una mayor reducción en la intensidad del dolor informada y permitir que el paciente se someta a menos procedimientos intervencionistas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feingberg School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes, ≥ 18 años de edad y menores de 75 años, que se presenten en el Northwestern Pain Center con dolores de cabeza occipitales que estén programados para recibir un bloqueo del nervio occipital guiado por ecografía serán elegibles para el estudio.
- Sensibilidad extracraneal o signo de Tinel sobre el nervio occipital
- Mala respuesta a otros tratamientos médicos (narcóticos, fisioterapia)
- Dolor punzante paroxístico, con o sin dolor persistente entre paroxismos, en la(s) distribución(es) de los nervios occipitales mayor, menor y/o tercero
- Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de al menos 4 en la aparición reciente de dolor de cabeza.
Criterio de exclusión:
- Anatomía craneal anormal
- uso de anticoagulantes
- infección local
- negativa o falta de consentimiento
- pacientes embarazadas
- esteroide sistémico en los últimos tres meses, inyección de esteroides de cualquier tipo en los últimos tres meses
- incapacidad para leer
- Trastornos psiquiátricos no tratados/tratados inadecuadamente
- no puede comprender o completar los cuestionarios
- alergias conocidas a locales o esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bupivacaína+Triamcinolona
Bloqueo del nervio C2 guiado por ecografía con 2 mL de bupivacaína al 0,5% más 1 mL de 40 mg de triamcinolona.
|
1 mL de 40 mg de Triamcinolona
Otros nombres:
2 ml de bupivacaína al 0,5 %
Otros nombres:
|
Comparador activo: Bupivacaína + Dexametasona
Bloqueo del nervio C2 guiado por ecografía con 2 mL de bupivacaína al 0,5% más 1 mL de 4 mg de dexametasona.
|
2 ml de bupivacaína al 0,5 %
Otros nombres:
1 mL de 4mg de Dexametasona
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Bupivacaína+solución salina
Un bloqueo del nervio C2 guiado por ecografía con 2 ml de bupivacaína al 0,5 % más 1 ml de solución salina normal sin conservantes.
|
2 ml de bupivacaína al 0,5 %
Otros nombres:
1 ml de solución salina normal sin conservantes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Cuestionario de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Intervalo de 2 semanas hasta 12 semanas
|
Área bajo la puntuación T del Cuestionario de Intensidad del Dolor PROMIS versus el perfil de tiempo para el período de estudio de 12 semanas
|
Intervalo de 2 semanas hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de Impresión Global de Cambio de Pacientes (PIGC)
Periodo de tiempo: Intervalo de 2 semanas para hasta 12 semanas
|
La Impresión global del cambio del paciente (PGIC) es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
|
Intervalo de 2 semanas para hasta 12 semanas
|
Cuestionario de respuesta insuficiente al tratamiento de la cefalea (HURT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
|
El Cuestionario HURT consta de ocho preguntas que el paciente responde como una medida de la eficacia de la intervención contra el dolor de cabeza.
|
Línea de base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Triamcinolona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- STU00200460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .