Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin ja triamsinolonin vertailu ultraääniohjatuille takaraivo-C2-hermolohkoille

perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Antoun Nader, Northwestern University

Deksametasonin ja triamsinolonin vertailu yhdistelmänä bupivakaiinin kanssa ultraääniohjattujen takaraivo-C2-hermolohkojen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

GON-injektio on yleinen diagnostinen ja terapeuttinen toimenpide päänsärkypotilailla. GON-salpausten on osoitettu olevan tehokkaita erilaisten päänsärkyjen hoidossa, mukaan lukien takaraivoneuralgia, migreeni, verisuonipäänsärky, klusteripäänsärky, kohdunkaulan aiheuttama päänsärky ja aivotärähdyksen jälkeinen päänsärky. Paikallispuudutetta ja steroideja on käytetty menestyksekkäästi diagnostisiin ja/tai terapeuttisiin hermokipuihin, kuten lannerangan radikultiin, suurella menestyksellä. Deksametasoni on vesiliukoinen steroidi yhdistettynä paikallispuudutteen kanssa; se voi lisätä eston keston analgesiaa suhteessa sen farmakokinetiikkaan. Verrattuna deksametasoniin, triamsinoloniin, hiukkasmaisella steroidilla on hitaampi vaikutusaika, mutta se voi tarjota tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia jopa useita viikkoja. Tutkijat haluavat tutkia, onko raportoidussa kivun voimakkuudessa eroja käytettäessä hiukkasmaista anti-inflammatorista kortikosteroidia (triamsinolonia ja bupivakaiinia), mikä saattaa vähentää ilmoitettua kivun intensiteetin lievitystä ja antaa potilaalle mahdollisuuden tehdä vähemmän interventiotoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GON-injektio on yleinen diagnostinen ja terapeuttinen toimenpide päänsärkypotilailla. GON-salpausten on osoitettu olevan tehokkaita erilaisten päänsärkyjen hoidossa, mukaan lukien takaraivoneuralgia, migreeni, verisuonipäänsärky, klusteripäänsärky, kohdunkaulan aiheuttama päänsärky ja aivotärähdyksen jälkeinen päänsärky. GON tarjoaa sensorista hermotusta päänahan takaosaan päänahan kärkeen asti. kallo ja sen tiedetään kommunikoivan kolmannen takaraivohermon ja pienemmän takaraivohermon kanssa sen noustessa niskakyhmyyn. Ultraääniohjauksen käyttö auttamaan neulan asettamisessa on tulossa yhä suositummaksi pehmytkudoksen ja ympäröivän verisuoniston reaaliaikaisen visualisoinnin ansiosta. sekä luisten rakenteiden ulkonäkö. Tämä kuvantamistyökalu mahdollistaa neulan kärjen hienosäädön ja ruiskeen suoran tarkkailun, mikä varmistaa paikallispuudutuksen leviämisen kohdealueelle. Paikallispuudutetta ja steroideja on käytetty menestyksekkäästi diagnostisiin ja/tai terapeuttisiin hermokipuihin, kuten lannerangan radikultiin, suurella menestyksellä. Deksametasoni on vesiliukoinen steroidi yhdistettynä paikallispuudutteen kanssa; se voi lisätä eston keston analgesiaa suhteessa sen farmakokinetiikkaan. Verrattuna deksametasoniin, triamsinoloniin, hiukkasmaisella steroidilla on hitaampi vaikutusaika, mutta se voi tarjota tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia jopa useita viikkoja. Tutkijat haluavat tutkia, onko raportoidussa kivun voimakkuudessa eroja käytettäessä hiukkasmaista anti-inflammatorista kortikosteroidia (triamsinolonia ja bupivakaiinia), mikä saattaa vähentää ilmoitettua kivun intensiteetin lievitystä ja antaa potilaalle mahdollisuuden tehdä vähemmän interventiotoimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University, Feingberg School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, ≥ 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat, jotka hakeutuvat Northwestern Pain Centeriin takaraivopäänsärkyä ja joille on määrä saada ultraääniohjattu takaraivohermon salpaus, ovat kelvollisia tutkimukseen.
  • Ekstrakraniaalinen arkuus tai Tinelin merkki takaraivohermon päällä
  • Huono vaste muihin lääkehoitoihin (huumeet, fysioterapia)
  • Kohtauskohtauksellinen pistävä kipu, johon liittyy tai ei ole jatkuvaa kipua kohtausten välillä, suuremman, pienemmän ja/tai kolmannen takaraivohermon jakaumassa (jakaumissa)
  • Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä vähintään 4 äskettäisen päänsäryn esiintyessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali kallon anatomia
  • antikoagulanttien käyttöä
  • paikallinen infektio
  • suostumuksen kieltäminen tai sen puuttuminen
  • raskaana oleville potilaille
  • systeeminen steroidi viimeisen kolmen kuukauden aikana, minkä tahansa tyyppinen steroidi-injektio viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • kyvyttömyys lukea
  • hoitamattomat/puutteellisesti hoidetut psykiatriset häiriöt
  • ei voi ymmärtää tai täyttää kyselylomakkeita
  • tunnetut allergiat paikallisille tai steroideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini + triamsinoloni
Ultraääniohjattu C2-hermon salpaus, jossa on 2 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 1 ml 40 mg triamsinolonia.
Lääke: Triamcinoloni
1 ml 40 mg triamcinolonia
Muut nimet:
  • Kenalog
Lääke: Bupivakaiini
2 ml 0,5 % bupivakaiinia
Muut nimet:
  • Sensorkaiini
Active Comparator: Bupivakaiini + deksametasoni
Ultraääniohjattu C2-hermon salpaus, jossa on 2 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 1 ml 4 mg deksametasonia.
Lääke: Bupivakaiini
2 ml 0,5 % bupivakaiinia
Muut nimet:
  • Sensorkaiini
Lääke: Deksametasoni
1 ml 4 mg deksametasonia
Muut nimet:
  • Decadron
Placebo Comparator: Bupivakaiini + suolaliuos
Ultraääniohjattu C2-hermoblokki, jossa on 2 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 1 ml säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta.
Lääke: Bupivakaiini
2 ml 0,5 % bupivakaiinia
Muut nimet:
  • Sensorkaiini
Lääke: Normaali suolaliuos
1 ml säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) -kivun voimakkuuskyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikon tauko enintään 12 viikkoa
PROMIS Pain Intensity Questionnare -kyselyn alue T-pisteet vs. aikaprofiili 12 viikon tutkimusjaksolla
2 viikon tauko enintään 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden Global Impression of Change (PIGC) -kyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikon tauko enintään 12 viikon ajan
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista.
2 viikon tauko enintään 12 viikon ajan
Päänsärky Under-Response to Treatment (HURT) -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
HURT-kysely koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joihin potilas vastaa päänsärkyä vastaan ​​suunnatun toimenpiteen tehokkuuden mittana.
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00200460

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa