Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dexamethasonu a triamcinolonu pro ultrazvukem naváděné blokády okcipitálního nervu C2

17. června 2022 aktualizováno: Antoun Nader, Northwestern University

Srovnání dexametazonu a triamcinolonu v kombinaci s bupivakainem pro ultrazvukem řízené occipitální nervové bloky C2: Randomizovaná kontrolovaná studie

Injekce většího okcipitálního nervu (GON) je běžně prováděný diagnostický a terapeutický postup u pacientů s bolestí hlavy. GON bloky se ukázaly jako účinné při léčbě různých bolestí hlavy včetně okcipitální neuralgie, migrény, vaskulární bolesti hlavy, klastrové bolesti hlavy, cervikogenní bolesti hlavy a post-otřesové bolesti hlavy. Lokální anestetika a steroidy byly s velkým úspěchem úspěšně použity pro diagnostické a/nebo terapeutické bolesti nervů, jako je lumbální radicultis. Dexamethason je ve vodě rozpustný steroid v kombinaci s lokálním anestetikem; může zvýšit analgezii trvání bloku ve vztahu k jeho farmakokinetice. Ve srovnání s dexamethasonem, triamcinolonem, partikulární steroid má pomalejší dobu nástupu, ale může poskytovat protizánětlivé účinky až několik týdnů. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda existuje rozdíl v hlášené intenzitě bolesti pomocí částicového protizánětlivého kortikosteroidu (triamcinolon s bupivakainem), který může poskytnout větší snížení hlášené úlevy intenzity bolesti a umožnit pacientovi podstoupit méně intervenčních procedur.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekce většího okcipitálního nervu (GON) je běžně prováděný diagnostický a terapeutický postup u pacientů s bolestí hlavy. GON bloky se ukázaly jako účinné při léčbě různých bolestí hlavy, včetně okcipitální neuralgie, migrény, vaskulární bolesti hlavy, klastrové bolesti hlavy, cervikogenní bolesti hlavy a post-otřesové bolesti hlavy. lebky a je známo, že komunikuje s třetím týlním nervem a menším týlním nervem během jeho vzestupu v týlu. Použití ultrazvukového navádění k usnadnění umístění jehly se stává stále populárnější díky vizualizaci měkké tkáně a okolní vaskulatury v reálném čase. stejně jako vzhled kostních struktur. Tento zobrazovací nástroj umožňuje jemné nastavení hrotu jehly a přímé pozorování injektátu, čímž se potvrzuje šíření lokálního anestetika v cílové oblasti. Lokální anestetika a steroidy byly s velkým úspěchem úspěšně použity pro diagnostické a/nebo terapeutické bolesti nervů, jako je lumbální radicultis. Dexamethason je ve vodě rozpustný steroid v kombinaci s lokálním anestetikem; může zvýšit analgezii trvání bloku ve vztahu k jeho farmakokinetice. Ve srovnání s dexamethasonem, triamcinolonem, partikulární steroid má pomalejší dobu nástupu, ale může poskytovat protizánětlivé účinky až několik týdnů. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda existuje rozdíl v hlášené intenzitě bolesti pomocí částicového protizánětlivého kortikosteroidu (triamcinolon s bupivakainem), který může poskytnout větší snížení hlášené úlevy intenzity bolesti a umožnit pacientovi podstoupit méně intervenčních procedur.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Feingberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let a mladší 75 let, kteří se dostaví do Northwestern Pain Center s okcipitálními bolestmi hlavy, u kterých je plánována blokáda okcipitálního nervu řízená ultrazvukem, budou způsobilí pro studii.
  • Extrakraniální citlivost nebo Tinelův příznak nad okcipitálním nervem
  • Špatná reakce na jiné léčebné postupy (narkotika, fyzikální terapie)
  • Paroxysmální bodavá bolest, s nebo bez přetrvávající bolesti mezi záchvaty, v distribuci většího, menšího a/nebo třetího okcipitálního nervu
  • Skóre vizuální analogové škály (VAS) alespoň 4 při nedávném výskytu bolesti hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální lebeční anatomie
  • užívání antikoagulancií
  • lokální infekce
  • odmítnutí nebo nedostatek souhlasu
  • těhotné pacientky
  • systémový steroid v posledních třech měsících, injekce steroidů jakéhokoli typu v posledních třech měsících
  • neschopnost číst
  • neléčené/nedostatečně léčené psychiatrické poruchy
  • nedokáže porozumět nebo vyplnit dotazníky
  • známé alergie na lokální nebo steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain + triamcinolon
Blokáda nervu C2 naváděná ultrazvukem s 2 ml 0,5% bupivakainu plus 1 ml 40 mg triamcinolonu.
Lék: Triamcinolon
1 ml 40 mg triamcinolonu
Ostatní jména:
  • Kenalog
Lék: Bupivakain
2 ml 0,5% bupivakainu
Ostatní jména:
  • Sensorcaine
Aktivní komparátor: Bupivakain + dexamethason
Blokáda nervu C2 naváděná ultrazvukem s 2 ml 0,5% bupivakainu plus 1 ml 4 mg dexamethasonu.
Lék: Bupivakain
2 ml 0,5% bupivakainu
Ostatní jména:
  • Sensorcaine
Lék: Dexamethason
1 ml 4 mg dexamethasonu
Ostatní jména:
  • Decadron
Komparátor placeba: Bupivakain + fyziologický roztok
Blokáda nervu C2 naváděná ultrazvukem s 2 ml 0,5% bupivakainu plus 1 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek.
Lék: Bupivakain
2 ml 0,5% bupivakainu
Ostatní jména:
  • Sensorcaine
Lék: Běžná slanost
1 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS (Pacient Reported Outcome Measurement Information System) Dotazník intenzity bolesti
Časové okno: 2týdenní interval po dobu až 12 týdnů
Oblast pod dotazníkem intenzity bolesti PROMIS T-skóre versus časový profil za 12týdenní studijní období
2týdenní interval po dobu až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pacientů Global Impression of Change (PIGC).
Časové okno: 2týdenní interval po dobu až 12 týdnů
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je 7bodová stupnice zobrazující pacientovo hodnocení celkového zlepšení.
2týdenní interval po dobu až 12 týdnů
Dotazník nedostatečné odpovědi na léčbu bolesti hlavy (HURT).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Dotazník HURT se skládá z osmi otázek, na které pacient odpovídá jako měřítko účinnosti intervence proti bolesti hlavy.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00200460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit