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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02655523
Comparaison de la dexaméthasone et de la triamcinolone pour les blocs nerveux occipital C2 guidés par échographie
17 juin 2022 mis à jour par: Antoun Nader, Northwestern University
Une comparaison de la dexaméthasone et de la triamcinolone en association avec la bupivacaïne pour les blocs nerveux occipital C2 guidés par échographie : un essai contrôlé randomisé
L'injection du nerf occipital supérieur (GON) est une procédure diagnostique et thérapeutique couramment pratiquée chez les patients souffrant de céphalées.
Les blocs GON se sont révélés efficaces dans le traitement de divers maux de tête, notamment la névralgie occipitale, la migraine, les maux de tête vasculaires, les céphalées en grappe, les céphalées cervicogènes et les céphalées post-commotionnelles.
L'anesthésique local et les stéroïdes ont été utilisés avec succès pour les douleurs nerveuses diagnostiques et/ou thérapeutiques telles que la radiculite lombaire avec un grand succès.
La dexaméthasone est un stéroïde soluble dans l'eau, lorsqu'elle est associée à un anesthésique local; il peut augmenter l'analgésie de la durée du bloc par rapport à sa pharmacocinétique.
Comparé à la dexaméthasone, la triamcinolone, un stéroïde particulaire a un temps d'apparition plus lent mais peut fournir des effets anti-inflammatoires jusqu'à plusieurs semaines.
Les enquêteurs veulent enquêter pour voir s'il existe une différence dans l'intensité de la douleur signalée en utilisant le corticostéroïde anti-inflammatoire particulaire (triamcinolone avec bupivacaïne) qui peut fournir une plus grande réduction du soulagement de l'intensité de la douleur signalée peut permettre au patient de subir moins de procédures interventionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'injection du nerf occipital supérieur (GON) est une procédure diagnostique et thérapeutique couramment pratiquée chez les patients souffrant de céphalées.
Les blocs GON se sont révélés efficaces dans le traitement d'une variété de maux de tête, notamment la névralgie occipitale, la migraine, les maux de tête vasculaires, les céphalées en grappe, les maux de tête cervicogènes et les maux de tête post-commotionnels. Le GON fournit une innervation sensorielle au cuir chevelu postérieur jusqu'au sommet de le crâne et est connu pour communiquer avec le troisième nerf occipital et le petit nerf occipital lors de son ascension à l'occiput. L'utilisation du guidage échographique pour aider au placement de l'aiguille devient de plus en plus populaire en raison de la visualisation en temps réel des tissus mous et de la vascularisation environnante comme ainsi que l'apparition de structures osseuses.
Cet outil d'imagerie permet un réglage fin de la pointe de l'aiguille et une observation directe de l'injectat confirmant ainsi la propagation de l'anesthésique local dans la zone ciblée.
L'anesthésique local et les stéroïdes ont été utilisés avec succès pour les douleurs nerveuses diagnostiques et/ou thérapeutiques telles que la radiculite lombaire avec un grand succès.
La dexaméthasone est un stéroïde soluble dans l'eau, lorsqu'elle est associée à un anesthésique local; il peut augmenter l'analgésie de la durée du bloc par rapport à sa pharmacocinétique.
Comparé à la dexaméthasone, la triamcinolone, un stéroïde particulaire a un temps d'apparition plus lent mais peut fournir des effets anti-inflammatoires jusqu'à plusieurs semaines.
Les enquêteurs veulent enquêter pour voir s'il existe une différence dans l'intensité de la douleur signalée en utilisant le corticostéroïde anti-inflammatoire particulaire (triamcinolone avec bupivacaïne) qui peut fournir une plus grande réduction du soulagement de l'intensité de la douleur signalée peut permettre au patient de subir moins de procédures interventionnelles.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University, Feingberg School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients, âgés de ≥ 18 ans et de moins de 75 ans, se présentant au Northwestern Pain Center avec des maux de tête occipitaux et devant recevoir un bloc nerveux occipital guidé par échographie seront éligibles pour l'étude.
- Sensibilité extracrânienne ou signe de Tinel sur le nerf occipital
- Mauvaise réponse aux autres traitements médicaux (narcotiques, physiothérapie)
- Douleur lancinante paroxystique, avec ou sans douleur persistante entre les paroxysmes, dans la ou les distributions du grand, du petit et/ou du troisième nerf occipital
- Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) d'au moins 4 lors de la récente apparition de maux de tête.
Critère d'exclusion:
- Anatomie crânienne anormale
- utilisation d'anticoagulants
- infection locale
- refus ou absence de consentement
- patientes enceintes
- stéroïde systémique au cours des trois derniers mois, injection de stéroïdes de tout type au cours des trois derniers mois
- incapacité à lire
- troubles psychiatriques non traités/insuffisamment traités
- ne peut pas comprendre ou remplir les questionnaires
- allergies connues aux locaux ou aux stéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bupivacaïne+Triamcinolone
Un bloc nerveux C2 guidé par échographie avec 2 ml de bupivacaïne à 0,5% plus 1 ml 40 mg de triamcinolone.
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1 mL de 40 mg de Triamcinolone
Autres noms:
2 mL de bupivacaïne à 0,5 %
Autres noms:
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Comparateur actif: Bupivacaïne+Dexaméthasone
Un bloc nerveux C2 guidé par échographie avec 2 ml de bupivacaïne à 0,5% plus 1 ml 4 mg de dexaméthasone.
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2 mL de bupivacaïne à 0,5 %
Autres noms:
1 mL de 4mg de Dexaméthasone
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bupivacaïne + solution saline
Un bloc nerveux C2 guidé par échographie avec 2 ml de bupivacaïne à 0,5% plus 1 ml de solution saline normale sans conservateur.
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2 mL de bupivacaïne à 0,5 %
Autres noms:
1 ml de sérum physiologique sans conservateur
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Questionnaire sur l'intensité de la douleur
Délai: Intervalle de 2 semaines jusqu'à 12 semaines
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Zone sous le questionnaire PROMIS sur l'intensité de la douleur T-score par rapport au profil temporel pour la période d'étude de 12 semaines
|
Intervalle de 2 semaines jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'impression globale de changement (PIGC) des patients
Délai: Intervalle de 2 semaines jusqu'à 12 semaines
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L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une échelle à 7 points décrivant l'évaluation d'un patient concernant l'amélioration globale.
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Intervalle de 2 semaines jusqu'à 12 semaines
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Questionnaire sur la sous-réponse au traitement des maux de tête (HURT)
Délai: Baseline et 3 mois
|
Le questionnaire HURT se compose de huit questions auxquelles le patient répond comme une mesure de l'efficacité de l'intervention contre les maux de tête.
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Baseline et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Première publication (Estimation)
14 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Triamcinolone
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00200460
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .