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Comparaison de la dexaméthasone et de la triamcinolone pour les blocs nerveux occipital C2 guidés par échographie

17 juin 2022 mis à jour par: Antoun Nader, Northwestern University

Une comparaison de la dexaméthasone et de la triamcinolone en association avec la bupivacaïne pour les blocs nerveux occipital C2 guidés par échographie : un essai contrôlé randomisé

L'injection du nerf occipital supérieur (GON) est une procédure diagnostique et thérapeutique couramment pratiquée chez les patients souffrant de céphalées. Les blocs GON se sont révélés efficaces dans le traitement de divers maux de tête, notamment la névralgie occipitale, la migraine, les maux de tête vasculaires, les céphalées en grappe, les céphalées cervicogènes et les céphalées post-commotionnelles. L'anesthésique local et les stéroïdes ont été utilisés avec succès pour les douleurs nerveuses diagnostiques et/ou thérapeutiques telles que la radiculite lombaire avec un grand succès. La dexaméthasone est un stéroïde soluble dans l'eau, lorsqu'elle est associée à un anesthésique local; il peut augmenter l'analgésie de la durée du bloc par rapport à sa pharmacocinétique. Comparé à la dexaméthasone, la triamcinolone, un stéroïde particulaire a un temps d'apparition plus lent mais peut fournir des effets anti-inflammatoires jusqu'à plusieurs semaines. Les enquêteurs veulent enquêter pour voir s'il existe une différence dans l'intensité de la douleur signalée en utilisant le corticostéroïde anti-inflammatoire particulaire (triamcinolone avec bupivacaïne) qui peut fournir une plus grande réduction du soulagement de l'intensité de la douleur signalée peut permettre au patient de subir moins de procédures interventionnelles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'injection du nerf occipital supérieur (GON) est une procédure diagnostique et thérapeutique couramment pratiquée chez les patients souffrant de céphalées. Les blocs GON se sont révélés efficaces dans le traitement d'une variété de maux de tête, notamment la névralgie occipitale, la migraine, les maux de tête vasculaires, les céphalées en grappe, les maux de tête cervicogènes et les maux de tête post-commotionnels. Le GON fournit une innervation sensorielle au cuir chevelu postérieur jusqu'au sommet de le crâne et est connu pour communiquer avec le troisième nerf occipital et le petit nerf occipital lors de son ascension à l'occiput. L'utilisation du guidage échographique pour aider au placement de l'aiguille devient de plus en plus populaire en raison de la visualisation en temps réel des tissus mous et de la vascularisation environnante comme ainsi que l'apparition de structures osseuses. Cet outil d'imagerie permet un réglage fin de la pointe de l'aiguille et une observation directe de l'injectat confirmant ainsi la propagation de l'anesthésique local dans la zone ciblée. L'anesthésique local et les stéroïdes ont été utilisés avec succès pour les douleurs nerveuses diagnostiques et/ou thérapeutiques telles que la radiculite lombaire avec un grand succès. La dexaméthasone est un stéroïde soluble dans l'eau, lorsqu'elle est associée à un anesthésique local; il peut augmenter l'analgésie de la durée du bloc par rapport à sa pharmacocinétique. Comparé à la dexaméthasone, la triamcinolone, un stéroïde particulaire a un temps d'apparition plus lent mais peut fournir des effets anti-inflammatoires jusqu'à plusieurs semaines. Les enquêteurs veulent enquêter pour voir s'il existe une différence dans l'intensité de la douleur signalée en utilisant le corticostéroïde anti-inflammatoire particulaire (triamcinolone avec bupivacaïne) qui peut fournir une plus grande réduction du soulagement de l'intensité de la douleur signalée peut permettre au patient de subir moins de procédures interventionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, Feingberg School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients, âgés de ≥ 18 ans et de moins de 75 ans, se présentant au Northwestern Pain Center avec des maux de tête occipitaux et devant recevoir un bloc nerveux occipital guidé par échographie seront éligibles pour l'étude.
  • Sensibilité extracrânienne ou signe de Tinel sur le nerf occipital
  • Mauvaise réponse aux autres traitements médicaux (narcotiques, physiothérapie)
  • Douleur lancinante paroxystique, avec ou sans douleur persistante entre les paroxysmes, dans la ou les distributions du grand, du petit et/ou du troisième nerf occipital
  • Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) d'au moins 4 lors de la récente apparition de maux de tête.

Critère d'exclusion:

  • Anatomie crânienne anormale
  • utilisation d'anticoagulants
  • infection locale
  • refus ou absence de consentement
  • patientes enceintes
  • stéroïde systémique au cours des trois derniers mois, injection de stéroïdes de tout type au cours des trois derniers mois
  • incapacité à lire
  • troubles psychiatriques non traités/insuffisamment traités
  • ne peut pas comprendre ou remplir les questionnaires
  • allergies connues aux locaux ou aux stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne+Triamcinolone
Un bloc nerveux C2 guidé par échographie avec 2 ml de bupivacaïne à 0,5% plus 1 ml 40 mg de triamcinolone.
1 mL de 40 mg de Triamcinolone
Autres noms:
  • Kenalog
2 mL de bupivacaïne à 0,5 %
Autres noms:
  • Sensorcaïne
Comparateur actif: Bupivacaïne+Dexaméthasone
Un bloc nerveux C2 guidé par échographie avec 2 ml de bupivacaïne à 0,5% plus 1 ml 4 mg de dexaméthasone.
2 mL de bupivacaïne à 0,5 %
Autres noms:
  • Sensorcaïne
1 mL de 4mg de Dexaméthasone
Autres noms:
  • Décadron
Comparateur placebo: Bupivacaïne + solution saline
Un bloc nerveux C2 guidé par échographie avec 2 ml de bupivacaïne à 0,5% plus 1 ml de solution saline normale sans conservateur.
2 mL de bupivacaïne à 0,5 %
Autres noms:
  • Sensorcaïne
1 ml de sérum physiologique sans conservateur
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Questionnaire sur l'intensité de la douleur
Délai: Intervalle de 2 semaines jusqu'à 12 semaines
Zone sous le questionnaire PROMIS sur l'intensité de la douleur T-score par rapport au profil temporel pour la période d'étude de 12 semaines
Intervalle de 2 semaines jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'impression globale de changement (PIGC) des patients
Délai: Intervalle de 2 semaines jusqu'à 12 semaines
L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une échelle à 7 points décrivant l'évaluation d'un patient concernant l'amélioration globale.
Intervalle de 2 semaines jusqu'à 12 semaines
Questionnaire sur la sous-réponse au traitement des maux de tête (HURT)
Délai: Baseline et 3 mois
Le questionnaire HURT se compose de huit questions auxquelles le patient répond comme une mesure de l'efficacité de l'intervention contre les maux de tête.
Baseline et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Première publication (Estimation)

14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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