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Ein Vergleich von Dexamethason und Triamcinolon für ultraschallgeführte okzipitale C2-Nervenblockaden

17. Juni 2022 aktualisiert von: Antoun Nader, Northwestern University

Ein Vergleich von Dexamethason und Triamcinolon in Kombination mit Bupivacain für ultraschallgeführte okzipitale C2-Nervenblockaden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Injektion des N. occipitalis major (GON) ist ein häufig durchgeführtes diagnostisches und therapeutisches Verfahren bei Kopfschmerzpatienten. GON-Blöcke haben sich bei der Behandlung einer Vielzahl von Kopfschmerzen als wirksam erwiesen, darunter Okzipitalneuralgie, Migräne, vaskulärer Kopfschmerz, Cluster-Kopfschmerz, zervikogener Kopfschmerz und postkonkussiver Kopfschmerz. Lokalanästhetika und Steroide wurden mit großem Erfolg erfolgreich bei diagnostischen und/oder therapeutischen Nervenschmerzen wie lumbaler Radikultis eingesetzt. Dexamethason ist ein wasserlösliches Steroid, wenn es mit einem Lokalanästhetikum kombiniert wird; es kann die Analgesie der Blockierungsdauer relativ zu seiner Pharmakokinetik erhöhen. Im Vergleich zu Dexamethason, Triamcinolon, hat ein partikuläres Steroid eine langsamere Wirkungsdauer, kann aber bis zu mehreren Wochen entzündungshemmend wirken. Die Forscher wollen untersuchen, ob es einen Unterschied in der gemeldeten Schmerzintensität bei der Verwendung des partikulären entzündungshemmenden Kortikosteroids (Triamcinolon mit Bupivacain) gibt, das eine stärkere Verringerung der gemeldeten Schmerzintensitätslinderung bewirken kann und es dem Patienten ermöglichen könnte, sich weniger interventionellen Verfahren zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Injektion des N. occipitalis major (GON) ist ein häufig durchgeführtes diagnostisches und therapeutisches Verfahren bei Kopfschmerzpatienten. GON-Blöcke haben sich bei der Behandlung einer Vielzahl von Kopfschmerzen als wirksam erwiesen, darunter Okzipitalneuralgie, Migräne, vaskuläre Kopfschmerzen, Cluster-Kopfschmerzen, zervikogene Kopfschmerzen und postkonkussive Kopfschmerzen des Schädels und kommuniziert bekanntermaßen mit dem dritten N. occipitalis und dem N. occipitalis minus während seines Aufstiegs am Hinterhaupt sowie das Erscheinungsbild knöcherner Strukturen. Dieses Bildgebungstool ermöglicht eine Feineinstellung der Nadelspitze und eine direkte Beobachtung des Injektats, wodurch die Ausbreitung des Lokalanästhetikums im Zielbereich bestätigt wird. Lokalanästhetika und Steroide wurden mit großem Erfolg erfolgreich bei diagnostischen und/oder therapeutischen Nervenschmerzen wie lumbaler Radikultis eingesetzt. Dexamethason ist ein wasserlösliches Steroid, wenn es mit einem Lokalanästhetikum kombiniert wird; es kann die Analgesie der Blockierungsdauer relativ zu seiner Pharmakokinetik erhöhen. Im Vergleich zu Dexamethason, Triamcinolon, hat ein partikuläres Steroid eine langsamere Wirkungsdauer, kann aber bis zu mehreren Wochen entzündungshemmend wirken. Die Forscher wollen untersuchen, ob es einen Unterschied in der gemeldeten Schmerzintensität bei der Verwendung des partikulären entzündungshemmenden Kortikosteroids (Triamcinolon mit Bupivacain) gibt, das eine stärkere Verringerung der gemeldeten Schmerzintensitätslinderung bewirken kann und es dem Patienten ermöglichen könnte, sich weniger interventionellen Verfahren zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feingberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und unter 75 Jahren, die sich mit okzipitalen Kopfschmerzen im Northwestern Pain Center vorstellen und für die eine ultraschallgeführte Blockade des N. occipitalis geplant ist, kommen für die Studie in Frage.
  • Extrakranielle Empfindlichkeit oder Tinel-Zeichen über dem N. occipitalis
  • Schlechtes Ansprechen auf andere medizinische Behandlungen (Betäubungsmittel, physikalische Therapie)
  • Paroxysmaler stechender Schmerz, mit oder ohne anhaltenden Schmerz zwischen den Anfällen, in der/den Verteilung(en) der großen, kleinen und/oder dritten Hinterhauptsnerven
  • Visual Analog Scale (VAS)-Score von mindestens 4 bei kürzlichem Auftreten von Kopfschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Schädelanatomie
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • lokale Infektion
  • Verweigerung oder fehlende Zustimmung
  • schwangere Patienten
  • systemisches Steroid in den letzten drei Monaten, Steroidinjektion jeglicher Art in den letzten drei Monaten
  • Unfähigkeit zu lesen
  • unbehandelte/unzureichend behandelte psychiatrische Störungen
  • die Fragebögen nicht verstehen oder ausfüllen können
  • bekannte Allergien gegen lokale oder Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain + Triamcinolon
Eine ultraschallgeführte C2-Nervenblockade mit 2 ml 0,5 % Bupivacain plus 1 ml 40 mg Triamcinolon.
Arzneimittel: Triamcinolon
1 ml von 40 mg Triamcinolon
Andere Namen:
  • Kenalog
Arzneimittel: Bupivacain
2 ml 0,5 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Sensorkain
Aktiver Komparator: Bupivacain + Dexamethason
Eine ultraschallgeführte C2-Nervenblockade mit 2 ml 0,5 % Bupivacain plus 1 ml 4 mg Dexamethason.
Arzneimittel: Bupivacain
2 ml 0,5 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Sensorkain
Arzneimittel: Dexamethason
1 ml von 4 mg Dexamethason
Andere Namen:
  • Dekadron
Placebo-Komparator: Bupivacain + Kochsalzlösung
Eine ultraschallgeführte C2-Nervenblockade mit 2 ml 0,5 % Bupivacain plus 1 ml konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Bupivacain
2 ml 0,5 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Sensorkain
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
1 ml konservierungsmittelfreie physiologische Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Fragebogen zur Schmerzintensität
Zeitfenster: 2-Wochen-Intervall für bis zu 12 Wochen
Bereich unter dem PROMIS-Schmerzintensitätsfragebogen T-Score versus Zeitprofil für den 12-wöchigen Studienzeitraum
2-Wochen-Intervall für bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenfragebogen zum globalen Eindruck der Veränderung (PIGC).
Zeitfenster: 2-Wochen-Intervall für bis zu 12 Wochen
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt.
2-Wochen-Intervall für bis zu 12 Wochen
Fragebogen zum unzureichenden Ansprechen von Kopfschmerzen auf die Behandlung (HURT).
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Der HURT-Fragebogen besteht aus acht Fragen, die der Patient als Maß für die Wirksamkeit der Intervention gegen Kopfschmerzen beantwortet.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00200460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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