- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02655523
En jämförelse av dexametason och triamcinolon för ultraljudsstyrda occipital C2 nervblockader
17 juni 2022 uppdaterad av: Antoun Nader, Northwestern University
En jämförelse av dexametason och triamcinolon i kombination med bupivakain för ultraljudsstyrda occipital C2 nervblockader: en randomiserad kontrollerad studie
Injektion med större occipitalnerv (GON) är en vanlig diagnostisk och terapeutisk procedur hos huvudvärkpatienter.
GON-blockeringar har visat sig vara effektiva vid behandling av en mängd olika huvudvärk inklusive occipital neuralgi, migrän, vaskulär huvudvärk, klusterhuvudvärk, cervikogen huvudvärk och post-hjärnskakning huvudvärk.
Lokalbedövningsmedel och steroider har framgångsrikt använts för diagnostisk och/eller terapeutisk nervsmärta såsom lumbal radicultis med stor framgång.
Dexametason är en vattenlöslig steroid, i kombination med lokalbedövning; det kan öka analgesin av blockad varaktighet i förhållande till dess farmakokinetik.
Jämfört med dexametason, triamcinolon, har en partikelformig steroid en långsammare starttid men kan ge antiinflammatoriska effekter upp till flera veckor.
Utredarna vill undersöka om det finns en skillnad i rapporterad smärtintensitet med hjälp av den partikelformiga antiinflammatoriska kortikosteroiden (triamcinolon med bupivakain) som kan ge en större minskning av rapporterad smärtlindring kan tillåta patienten att genomgå färre interventionsingrepp.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Injektion med större occipitalnerv (GON) är en vanlig diagnostisk och terapeutisk procedur hos huvudvärkpatienter.
GON-blockeringar har visat sig vara effektiva vid behandling av en mängd olika huvudvärk, inklusive occipital neuralgi, migrän, vaskulär huvudvärk, klusterhuvudvärk, cervicogen huvudvärk och post-hjärnskakning huvudvärk. GON ger sensorisk innervation till den bakre hårbotten till vertex av skallen och är känd för att kommunicera med den tredje occipitalnerven och den mindre occipitala nerven under dess uppstigning vid nackknölen. Användningen av ultraljudsvägledning för att hjälpa till med nålplacering blir allt mer populär på grund av realtidsvisualisering av mjukvävnad och omgivande kärlsystem. samt utseendet på beniga strukturer.
Detta avbildningsverktyg möjliggör finjustering av nålspetsen och direkt observation av injektatet och bekräftar därigenom lokalbedövningsspridning vid målområdet.
Lokalbedövningsmedel och steroider har framgångsrikt använts för diagnostisk och/eller terapeutisk nervsmärta såsom lumbal radicultis med stor framgång.
Dexametason är en vattenlöslig steroid, i kombination med lokalbedövning; det kan öka analgesin av blockad varaktighet i förhållande till dess farmakokinetik.
Jämfört med dexametason, triamcinolon, har en partikelformig steroid en långsammare starttid men kan ge antiinflammatoriska effekter upp till flera veckor.
Utredarna vill undersöka om det finns en skillnad i rapporterad smärtintensitet med hjälp av den partikelformiga antiinflammatoriska kortikosteroiden (triamcinolon med bupivakain) som kan ge en större minskning av rapporterad smärtlindring kan tillåta patienten att genomgå färre interventionsingrepp.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University, Feingberg School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter, ≥ 18 år och under 75 år, som presenterar sig för Northwestern Pain Center med occipital huvudvärk och som är planerade att få en ultraljudsvägledd occipital nervblockad kommer att vara berättigade till studien.
- Extrakraniell ömhet eller Tinels tecken över occipitalnerven
- Dåligt svar på andra medicinska behandlingar (narkotika, sjukgymnastik)
- Paroxysmal stickande smärta, med eller utan ihållande värk mellan paroxysmer, i fördelningen/fördelningarna av de större, mindre och/eller tredje occipitala nerverna
- Visual Analog Scale (VAS) poäng på minst 4 vid nyligen inträffad huvudvärk.
Exklusions kriterier:
- Onormal kranial anatomi
- användning av antikoagulantia
- lokal infektion
- vägran eller bristande samtycke
- gravida patienter
- systemisk steroid under de senaste tre månaderna, steroidinjektion av någon typ under de senaste tre månaderna
- oförmåga att läsa
- obehandlade/otillräckligt behandlade psykiatriska störningar
- kan inte förstå eller fylla i frågeformulären
- kända allergier mot lokala eller steroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bupivakain+triamcinolon
Ett ultraljudsstyrt C2-nervblock med 2 mL 0,5 % bupivakain plus 1 mL 40 mg triamcinolon.
|
1 ml 40 mg triamcinolon
Andra namn:
2 ml 0,5 % bupivakain
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Bupivakain + dexametason
Ett ultraljudsstyrt C2-nervblock med 2 mL 0,5 % bupivakain plus 1 mL 4 mg dexametason.
|
2 ml 0,5 % bupivakain
Andra namn:
1 ml 4 mg dexametason
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Bupivakain+Saltlösning
Ett ultraljudsstyrt C2-nervblock med 2 ml 0,5 % bupivakain plus 1 ml konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning.
|
2 ml 0,5 % bupivakain
Andra namn:
1 ml konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Pain Intensity Questionnaire
Tidsram: 2 veckors intervall i upp till 12 veckor
|
Område under PROMIS Pain Intensity Questionnaire T-poäng kontra tidsprofil för den 12 veckor långa studieperioden
|
2 veckors intervall i upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patients Global Impression of Change (PIGC) frågeformulär
Tidsram: 2 veckors intervall i upp till 12 veckor
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) är en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring.
|
2 veckors intervall i upp till 12 veckor
|
Huvudvärk Under-Response to Treatment (HURT) frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
HURT-enkäten består av åtta frågor som patienten besvarar som ett mått på effektiviteten av interventionen mot huvudvärk.
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Anestesimedel, lokal
- Dexametason
- Triamcinolon
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- STU00200460
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Triamcinolon
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoOkänd
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AvslutadDiabetiskt makulaödem
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadLungsjukdomar | Lungsjukdomar, obstruktiv | Kronisk obstruktiv lungsjukdom
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutad
-
Montefiore Medical CenterAvslutadHidradenitis SuppurativaFörenta staterna
-
Syrian Private UniversityAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
-
Federal University of São PauloOkändNeovaskulär glaukomBrasilien
-
Wake Forest UniversityIndragenAtopisk dermatit