Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af dexamethason og triamcinolon for ultralydsstyrede occipitale C2 nerveblokke

17. juni 2022 opdateret af: Antoun Nader, Northwestern University

En sammenligning af dexamethason og triamcinolon i kombination med bupivacain til ultralydsstyrede occipitale C2 nerveblokke: et randomiseret kontrolleret forsøg

Større occipital nerve (GON) injektion er en almindeligt udført diagnostisk og terapeutisk procedure hos hovedpinepatienter. GON-blokke har vist sig at være effektive i behandlingen af ​​en række hovedpine, herunder occipital neuralgi, migræne, vaskulær hovedpine, klyngehovedpine, cervikogen hovedpine og post-hjernerystelse hovedpine. Lokalbedøvelse og steroider er med stor succes blevet brugt til diagnostiske og/eller terapeutiske nervesmerter, såsom lumbal radicultis. Dexamethason er et vandopløseligt steroid, når det kombineres med lokalbedøvelse; det kan øge analgesien af ​​blokeringsvarighed i forhold til dets farmakokinetik. Sammenlignet med dexamethason, triamcinolon, har et partikelformigt steroid en langsommere indtrædenstid, men kan give anti-inflammatoriske virkninger i op til flere uger. Efterforskere ønsker at undersøge, om der er en forskel i rapporteret smerteintensitet ved brug af det partikelformige anti-inflammatoriske kortikosteroid (triamcinolon med bupivacain), som kan give en større reduktion i rapporteret smerteintensitetslindring, kan give patienten mulighed for at gennemgå færre interventionelle procedurer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Større occipital nerve (GON) injektion er en almindeligt udført diagnostisk og terapeutisk procedure hos hovedpinepatienter. GON-blokke har vist sig at være effektive til behandling af en række hovedpine, herunder occipital neuralgi, migræne, vaskulær hovedpine, klyngehovedpine, cervicogen hovedpine og post-hjernerystelse hovedpine. GON giver sensorisk innervation til den posteriore hovedbund til toppunktet af kraniet og er kendt for at kommunikere med den tredje occipitale nerve og den mindre occipitale nerve under dens opstigning ved nakkeknuden. Brugen af ​​ultralydsvejledning til at hjælpe med nåleplacering bliver stadig mere populær på grund af realtidsvisualisering af blødt væv og omgivende vaskulatur som samt udseendet af knoglestrukturer. Dette billeddannelsesværktøj giver mulighed for finjustering af nålespidsen og direkte observation af injektatet og bekræfter derved lokalbedøvelsesspredning i det målrettede område. Lokalbedøvelse og steroider er med stor succes blevet brugt til diagnostiske og/eller terapeutiske nervesmerter, såsom lumbal radicultis. Dexamethason er et vandopløseligt steroid, når det kombineres med lokalbedøvelse; det kan øge analgesien af ​​blokeringsvarighed i forhold til dets farmakokinetik. Sammenlignet med dexamethason, triamcinolon, har et partikelformigt steroid en langsommere indtrædenstid, men kan give anti-inflammatoriske virkninger i op til flere uger. Efterforskere ønsker at undersøge, om der er en forskel i rapporteret smerteintensitet ved brug af det partikelformige anti-inflammatoriske kortikosteroid (triamcinolon med bupivacain), som kan give en større reduktion i rapporteret smerteintensitetslindring, kan give patienten mulighed for at gennemgå færre interventionelle procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Feingberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, ≥ 18 år og under 75 år, der præsenterer for Northwestern Pain Center med occipital hovedpine, og som er planlagt til at modtage en ultralydsstyret occipital nerveblok, vil være berettiget til undersøgelsen.
  • Ekstrakraniel ømhed eller Tinels tegn over den occipitale nerve
  • Dårlig respons på andre medicinske behandlinger (narkotika, fysioterapi)
  • Paroxysmal stikkende smerte, med eller uden vedvarende ømhed mellem paroxysmer, i fordelingen(e) af de større, mindre og/eller tredje occipitale nerver
  • Visual Analog Scale (VAS) score på mindst 4 ved nylig opstået hovedpine.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal kraniel anatomi
  • brug af antikoagulantia
  • lokal infektion
  • afslag på eller manglende samtykke
  • gravide patienter
  • systemisk steroid inden for de sidste tre måneder, steroidinjektion af enhver type inden for de sidste tre måneder
  • manglende evne til at læse
  • ubehandlede/utilstrækkeligt behandlede psykiatriske lidelser
  • kan ikke forstå eller udfylde spørgeskemaerne
  • kendte allergier over for lokale eller steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain+triamcinolon
En ultralydsstyret C2 nerveblok med 2 ml 0,5 % bupivacain plus 1 ml 40 mg triamcinolon.
Medicin: Triamcinolon
1 ml 40 mg triamcinolon
Andre navne:
  • Kenalog
Medicin: Bupivacain
2 ml 0,5 % bupivacain
Andre navne:
  • Sensorcaine
Aktiv komparator: Bupivacain+Dexamethason
En ultralydsstyret C2 nerveblok med 2 ml 0,5 % bupivacain plus 1 ml 4 mg dexamethason.
Medicin: Bupivacain
2 ml 0,5 % bupivacain
Andre navne:
  • Sensorcaine
Medicin: Dexamethason
1 ml 4mg dexamethason
Andre navne:
  • Dekadron
Placebo komparator: Bupivacain+Saline
En ultralydsstyret C2 nerveblok med 2 ml 0,5 % bupivacain plus 1 ml konserveringsmiddelfrit normalt saltvand.
Medicin: Bupivacain
2 ml 0,5 % bupivacain
Andre navne:
  • Sensorcaine
Medicin: Normal saltvand
1 ml konserveringsmiddelfri normal saltvand
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Spørgeskema for smerteintensitet
Tidsramme: 2 ugers interval i op til 12 uger
Område under PROMIS Pain Intensity Questionnaire T-score versus tidsprofil for den 12 ugers undersøgelsesperiode
2 ugers interval i op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients Global Impression of Change (PIGC) spørgeskema
Tidsramme: 2 ugers interval i op til 12 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring.
2 ugers interval i op til 12 uger
Hovedpine Under-Response to Treatment (HURT) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
HURT-spørgeskemaet består af otte spørgsmål, som patienten besvarer som et mål for effektiviteten af ​​intervention mod hovedpine.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00200460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triamcinolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner