- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02655523
Uma comparação de dexametasona e triancinolona para bloqueios do nervo occipital C2 guiados por ultrassom
17 de junho de 2022 atualizado por: Antoun Nader, Northwestern University
Uma comparação de dexametasona e triancinolona em combinação com bupivacaína para bloqueios do nervo occipital C2 guiados por ultrassom: um estudo controlado randomizado
A injeção no nervo occipital maior (NOM) é um procedimento diagnóstico e terapêutico comumente realizado em pacientes com cefaléia.
Os bloqueios do NOM demonstraram ser eficazes no tratamento de uma variedade de dores de cabeça, incluindo neuralgia occipital, enxaqueca, cefaleia vascular, cefaléia em salvas, cefaleia cervicogênica e cefaleia pós-concussiva.
Anestésicos locais e esteróides têm sido usados com sucesso para diagnóstico e/ou dor nervosa terapêutica, como radiculite lombar, com grande sucesso.
A dexametasona é um esteroide hidrossolúvel, quando combinada com anestésico local; pode aumentar a analgesia da duração do bloqueio em relação à sua farmacocinética.
Quando comparado à dexametasona, a triancinolona, um esteróide particulado tem um tempo de início mais lento, mas pode fornecer efeitos anti-inflamatórios por várias semanas.
Os investigadores querem investigar se existe diferença na intensidade da dor relatada usando o anti-inflamatório corticosteróide particulado (triancinolona com bupivacaína) que pode proporcionar uma redução maior no alívio da intensidade da dor relatada pode permitir que o paciente seja submetido a menos procedimentos intervencionistas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A injeção no nervo occipital maior (NOM) é um procedimento diagnóstico e terapêutico comumente realizado em pacientes com cefaléia.
Os bloqueios do NOM demonstraram ser eficazes no tratamento de uma variedade de dores de cabeça, incluindo neuralgia occipital, enxaqueca, cefaléia vascular, cefaléia em salvas, cefaleia cervicogênica e cefaléia pós-concussiva. O GON fornece inervação sensorial para o couro cabeludo posterior ao vértice do o crânio e é conhecido por se comunicar com o terceiro nervo occipital e o nervo occipital menor durante sua ascensão no occipital. bem como o aparecimento de estruturas ósseas.
Esta ferramenta de imagem permite o ajuste fino da ponta da agulha e a observação direta do injetado, confirmando assim a dispersão do anestésico local na área alvo.
Anestésicos locais e esteróides têm sido usados com sucesso para diagnóstico e/ou dor nervosa terapêutica, como radiculite lombar, com grande sucesso.
A dexametasona é um esteroide hidrossolúvel, quando combinada com anestésico local; pode aumentar a analgesia da duração do bloqueio em relação à sua farmacocinética.
Quando comparado à dexametasona, a triancinolona, um esteróide particulado tem um tempo de início mais lento, mas pode fornecer efeitos anti-inflamatórios por várias semanas.
Os investigadores querem investigar se existe diferença na intensidade da dor relatada usando o anti-inflamatório corticosteróide particulado (triancinolona com bupivacaína) que pode proporcionar uma redução maior no alívio da intensidade da dor relatada pode permitir que o paciente seja submetido a menos procedimentos intervencionistas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feingberg School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes, ≥ 18 anos de idade e menos de 75 anos de idade, que se apresentam no Northwestern Pain Center com dores de cabeça occipitais que estão programados para receber um bloqueio do nervo occipital guiado por ultrassom serão elegíveis para o estudo.
- Sensibilidade extracraniana ou sinal de Tinel sobre o nervo occipital
- Má resposta a outros tratamentos médicos (narcóticos, fisioterapia)
- Dor paroxística em pontada, com ou sem dor persistente entre os paroxismos, na(s) distribuição(ões) do nervo occipital maior, menor e/ou terceiro
- Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de pelo menos 4 na ocorrência recente de cefaléia.
Critério de exclusão:
- Anatomia craniana anormal
- uso de anticoagulantes
- infecção local
- recusa ou falta de consentimento
- pacientes grávidas
- esteróide sistêmico nos últimos três meses, injeção de esteróide de qualquer tipo nos últimos três meses
- incapacidade de ler
- transtornos psiquiátricos não tratados/tratados inadequadamente
- não consegue compreender ou completar os questionários
- alergias conhecidas a esteroides locais ou
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bupivacaína + Triancinolona
Um bloqueio do nervo C2 guiado por ultrassom com 2 mL de bupivacaína a 0,5% mais 1 mL de 40 mg de triancinolona.
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1 mL de 40 mg de Triancinolona
Outros nomes:
2 mL de bupivacaína a 0,5%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bupivacaína + Dexametasona
Um bloqueio do nervo C2 guiado por ultrassom com 2 mL de bupivacaína a 0,5% mais 1 mL de 4 mg de dexametasona.
|
2 mL de bupivacaína a 0,5%
Outros nomes:
1 mL de 4 mg de Dexametasona
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Bupivacaína + Soro fisiológico
Um bloqueio do nervo C2 guiado por ultrassom com 2 mL de bupivacaína a 0,5% mais 1 mL de soro fisiológico sem conservante.
|
2 mL de bupivacaína a 0,5%
Outros nomes:
1 mL de solução salina normal sem conservantes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente) Questionário de Intensidade da Dor
Prazo: Intervalo de 2 semanas por até 12 semanas
|
Área sob o T-score do Questionário de Intensidade de Dor PROMIS versus perfil de tempo para o período de estudo de 12 semanas
|
Intervalo de 2 semanas por até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de impressão global de mudança dos pacientes (PIGC)
Prazo: Intervalo de 2 semanas por até 12 semanas
|
A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente.
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Intervalo de 2 semanas por até 12 semanas
|
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Questionário de subresposta ao tratamento de cefaléia (HURT)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O questionário HURT consiste em oito perguntas que o paciente responde como uma medida da eficácia da intervenção contra a dor de cabeça.
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Triancinolona
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- STU00200460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .