Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van dexamethason en triamcinolon voor echogeleide occipitale C2-zenuwblokkades

17 juni 2022 bijgewerkt door: Antoun Nader, Northwestern University

Een vergelijking van dexamethason en triamcinolon in combinatie met bupivacaïne voor echogeleide occipitale C2-zenuwblokkades: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Grotere occipitale zenuw (GON) injectie is een vaak uitgevoerde diagnostische en therapeutische procedure bij hoofdpijnpatiënten. Van GON-blokken is aangetoond dat ze effectief zijn bij de behandeling van verschillende soorten hoofdpijn, waaronder occipitale neuralgie, migraine, vasculaire hoofdpijn, clusterhoofdpijn, cervicogene hoofdpijn en hoofdpijn na een hersenschudding. Lokale verdoving en steroïden zijn met succes gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische zenuwpijn zoals lumbale radicultis met groot succes. Dexamethason is een in water oplosbaar steroïde, in combinatie met plaatselijke verdoving; het kan de analgesie van de blokduur verhogen in verhouding tot de farmacokinetiek ervan. In vergelijking met dexamethason, triamcinolon, heeft een deeltjesvormige steroïde een langzamere aanvangstijd, maar kan ontstekingsremmende effecten hebben tot enkele weken. Onderzoekers willen onderzoeken of er een verschil bestaat in de gerapporteerde pijnintensiteit bij gebruik van de deeltjesvormige anti-inflammatoire corticosteroïde (triamcinolon met bupivacaïne), wat een grotere vermindering van de gemelde pijnintensiteit kan opleveren, waardoor de patiënt minder interventieprocedures hoeft te ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grotere occipitale zenuw (GON) injectie is een vaak uitgevoerde diagnostische en therapeutische procedure bij hoofdpijnpatiënten. Van GON-blokken is aangetoond dat ze effectief zijn bij de behandeling van verschillende soorten hoofdpijn, waaronder occipitale neuralgie, migraine, vasculaire hoofdpijn, clusterhoofdpijn, cervicogene hoofdpijn en postconcussieve hoofdpijn. de schedel en staat bekend om te communiceren met de derde occipitale zenuw en mindere occipitale zenuw tijdens zijn beklimming naar de achterhoofdsknobbel. evenals het uiterlijk van benige structuren. Dit beeldvormingsinstrument maakt een fijne afstelling van de naaldpunt en directe observatie van het injectaat mogelijk, waardoor lokale anesthesiespreiding op het beoogde gebied wordt bevestigd. Lokale verdoving en steroïden zijn met succes gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische zenuwpijn zoals lumbale radicultis met groot succes. Dexamethason is een in water oplosbaar steroïde, in combinatie met plaatselijke verdoving; het kan de analgesie van de blokduur verhogen in verhouding tot de farmacokinetiek ervan. In vergelijking met dexamethason, triamcinolon, heeft een deeltjesvormige steroïde een langzamere aanvangstijd, maar kan ontstekingsremmende effecten hebben tot enkele weken. Onderzoekers willen onderzoeken of er een verschil bestaat in de gerapporteerde pijnintensiteit bij gebruik van de deeltjesvormige anti-inflammatoire corticosteroïde (triamcinolon met bupivacaïne), wat een grotere vermindering van de gemelde pijnintensiteit kan opleveren, waardoor de patiënt minder interventieprocedures hoeft te ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, Feingberg School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten, ≥ 18 jaar en jonger dan 75 jaar, die zich bij het Northwestern Pain Centre presenteren met occipitale hoofdpijn en die een echogeleide occipitale zenuwblokkade zullen krijgen, komen in aanmerking voor het onderzoek.
  • Extracraniële tederheid of teken van Tinel over de nervus occipitale
  • Slechte respons op andere medische behandelingen (narcotica, fysiotherapie)
  • Paroxysmale stekende pijn, met of zonder aanhoudende pijn tussen aanvallen, in de verdeling(en) van de grotere, kleinere en/of derde occipitale zenuwen
  • Visual Analog Scale (VAS)-score van ten minste 4 bij recent optreden van hoofdpijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale schedelanatomie
  • gebruik van antistollingsmiddelen
  • lokale infectie
  • weigering of gebrek aan toestemming
  • zwangere patiënten
  • systemische steroïden in de afgelopen drie maanden, steroïde-injectie van welk type dan ook in de afgelopen drie maanden
  • onvermogen om te lezen
  • onbehandelde/onvoldoende behandelde psychiatrische stoornissen
  • kan de vragenlijsten niet begrijpen of invullen
  • bekende allergieën voor lokale of steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaïne + Triamcinolon
Een echogeleide C2-zenuwblokkade met 2 ml 0,5% bupivacaïne plus 1 ml 40 mg triamcinolon.
Geneesmiddel: Triamcinolon
1 ml van 40 mg triamcinolon
Andere namen:
  • Kenalog
Geneesmiddel: Bupivacaine
2 ml 0,5% bupivacaïne
Andere namen:
  • Sensorcaïne
Actieve vergelijker: Bupivacaïne + Dexamethason
Een echogeleide C2-zenuwblokkade met 2 ml 0,5% bupivacaïne plus 1 ml 4 mg dexamethason.
Geneesmiddel: Bupivacaine
2 ml 0,5% bupivacaïne
Andere namen:
  • Sensorcaïne
Geneesmiddel: Dexamethason
1 ml van 4 mg dexamethason
Andere namen:
  • Decadron
Placebo-vergelijker: Bupivacaïne + Zoutoplossing
Een echogeleide C2-zenuwblokkade met 2 ml 0,5% bupivacaïne plus 1 ml conserveermiddelvrije normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Bupivacaine
2 ml 0,5% bupivacaïne
Andere namen:
  • Sensorcaïne
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
1 ml conserveermiddelvrije normale zoutoplossing
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Pijnintensiteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Interval van 2 weken tot 12 weken
Gebied onder de PROMIS Pain Intensity Questionnaire T-score versus tijdprofiel voor de studieperiode van 12 weken
Interval van 2 weken tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Global Impression of Change (PIGC) voor patiënten
Tijdsspanne: Interval van 2 weken voor maximaal 12 weken
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft.
Interval van 2 weken voor maximaal 12 weken
Hoofdpijn Under-Response to Treatment (HURT) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De HURT-vragenlijst bestaat uit acht vragen die de patiënt beantwoordt als maatstaf voor de effectiviteit van de interventie tegen hoofdpijn.
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00200460

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren