- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02655523
Porównanie deksametazonu i triamcynolonu w blokadach nerwu potylicznego C2 pod kontrolą USG
17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Antoun Nader, Northwestern University
Porównanie deksametazonu i triamcynolonu w połączeniu z bupiwakainą w blokadach nerwu potylicznego C2 pod kontrolą USG: randomizowana, kontrolowana próba
Iniekcja nerwu potylicznego większego (GON) jest powszechnie wykonywaną procedurą diagnostyczną i leczniczą u pacjentów z bólami głowy.
Wykazano, że blokada GON jest skuteczna w leczeniu różnych bólów głowy, w tym nerwobólu potylicznego, migreny, naczyniowego bólu głowy, klasterowego bólu głowy, szyjnopochodnego bólu głowy i powstrząsowego bólu głowy.
Miejscowe środki znieczulające i steroidy były z powodzeniem stosowane w diagnostyce i/lub leczeniu bólu nerwów, takiego jak zapalenie korzeni lędźwiowych.
Deksametazon jest rozpuszczalnym w wodzie steroidem w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym; może zwiększać działanie przeciwbólowe podczas trwania bloku w stosunku do jego farmakokinetyki.
W porównaniu z deksametazonem, triamcynolonem, steryd w postaci cząstek ma wolniejszy czas działania, ale może zapewniać działanie przeciwzapalne do kilku tygodni.
Badacze chcą zbadać, czy istnieje różnica w zgłaszanym natężeniu bólu przy zastosowaniu kortykosteroidu przeciwzapalnego w postaci cząstek stałych (triamcynolonu z bupiwakainą), który może zapewnić większe zmniejszenie zgłaszanego natężenia bólu i umożliwić pacjentowi poddanie się mniejszej liczbie zabiegów interwencyjnych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Iniekcja nerwu potylicznego większego (GON) jest powszechnie wykonywaną procedurą diagnostyczną i leczniczą u pacjentów z bólami głowy.
Wykazano, że blokada GON jest skuteczna w leczeniu różnych bólów głowy, w tym neuralgii potylicznej, migreny, naczyniowego bólu głowy, klasterowego bólu głowy, szyjnopochodnego bólu głowy i powstrząsowego bólu głowy. GON zapewnia unerwienie czuciowe tylnej części głowy do wierzchołka głowy czaszki i wiadomo, że komunikuje się z trzecim nerwem potylicznym i mniejszym nerwem potylicznym podczas jego wznoszenia się na potylicy. Wykorzystanie wskazówek ultradźwiękowych do pomocy przy umieszczaniu igły staje się coraz bardziej popularne ze względu na wizualizację w czasie rzeczywistym tkanki miękkiej i otaczających naczyń jako a także pojawienie się struktur kostnych.
To narzędzie do obrazowania umożliwia precyzyjną regulację końcówki igły i bezpośrednią obserwację iniekcji, potwierdzając w ten sposób rozprowadzenie środka znieczulającego miejscowo w docelowym obszarze.
Miejscowe środki znieczulające i steroidy były z powodzeniem stosowane w diagnostyce i/lub leczeniu bólu nerwów, takiego jak zapalenie korzeni lędźwiowych.
Deksametazon jest rozpuszczalnym w wodzie steroidem w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym; może zwiększać działanie przeciwbólowe podczas trwania bloku w stosunku do jego farmakokinetyki.
W porównaniu z deksametazonem, triamcynolonem, steryd w postaci cząstek ma wolniejszy czas działania, ale może zapewniać działanie przeciwzapalne do kilku tygodni.
Badacze chcą zbadać, czy istnieje różnica w zgłaszanym natężeniu bólu przy zastosowaniu kortykosteroidu przeciwzapalnego w postaci cząstek stałych (triamcynolonu z bupiwakainą), który może zapewnić większe zmniejszenie zgłaszanego natężenia bólu i umożliwić pacjentowi poddanie się mniejszej liczbie zabiegów interwencyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University, Feingberg School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat i poniżej 75 lat, zgłaszający się do Northwestern Pain Centre z potylicznymi bólami głowy, którzy mają otrzymać blokadę nerwu potylicznego pod kontrolą USG, będą kwalifikować się do badania.
- Tkliwość pozaczaszkowa lub objaw Tinela nad nerwem potylicznym
- Słaba reakcja na inne metody leczenia (narkotyki, fizjoterapia)
- Napadowy kłujący ból, z uporczywym bólem między napadami lub bez, w rozmieszczeniu(ach) większego, mniejszego i/lub trzeciego nerwu potylicznego
- Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) co najmniej 4 przy niedawnym wystąpieniu bólu głowy.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa anatomia czaszki
- stosowanie antykoagulantów
- miejscowa infekcja
- odmowa lub brak zgody
- pacjentki w ciąży
- steryd ogólnoustrojowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy, wstrzyknięcie jakiegokolwiek rodzaju sterydu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- niezdolność do czytania
- nieleczone/nieodpowiednio leczone zaburzenia psychiczne
- nie rozumie ani nie wypełnia kwestionariuszy
- znane alergie na miejscowe lub sterydy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina + triamcynolon
Blokada nerwu C2 pod kontrolą USG z 2 ml 0,5% bupiwakainy plus 1 ml 40 mg triamcynolonu.
|
1 ml 40 mg triamcynolonu
Inne nazwy:
2 ml 0,5% bupiwakainy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina + Deksametazon
Blokada nerwu C2 pod kontrolą USG z 2 ml 0,5% bupiwakainy plus 1 ml 4 mg deksametazonu.
|
2 ml 0,5% bupiwakainy
Inne nazwy:
1 ml 4 mg deksametazonu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Bupiwakaina + sól fizjologiczna
Blokada nerwu C2 pod kontrolą USG z 2 ml 0,5% bupiwakainy plus 1 ml soli fizjologicznej bez środków konserwujących.
|
2 ml 0,5% bupiwakainy
Inne nazwy:
1 ml soli fizjologicznej bez konserwantów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Kwestionariusz natężenia bólu
Ramy czasowe: 2-tygodniowa przerwa do 12 tygodni
|
Obszar objęty Kwestionariuszem Natężenia Bólu PROMIS T-score w funkcji profilu czasowego dla 12-tygodniowego okresu badania
|
2-tygodniowa przerwa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Globalnego Wrażenia Pacjentów na temat Zmiany (PIGC).
Ramy czasowe: 2-tygodniowa przerwa do 12 tygodni
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta.
|
2-tygodniowa przerwa do 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz bólu głowy poniżej odpowiedzi na leczenie (HURT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Kwestionariusz HURT składa się z ośmiu pytań, na które pacjent odpowiada jako miara skuteczności interwencji przeciw bólowi głowy.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksametazon
- Triamcynolon
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00200460
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .