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プライマリケアにおける長期めまい患者の評価と治療 (LODIP)

2025年2月4日 更新者:Liv Heide Magnussen、Bergen University College

簡単な要約:

本研究の目的は、長期にわたる前庭めまい患者における認知行動療法 (CBT) と組み合わせた前庭リハビリテーション (VR) からなるグループベースの介入の効果を調べることです。 この研究は、患者の社会人口学的、身体的および心理的特徴を説明し、介入への参加後の機能状態と障害に関連する予後因子を調べることも目的としています。

RCT の前に、研究プロトコルの実現可能性を調べるために実現可能性調査が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

めまいはよくある訴えです。 国際的な調査によると、人口の 10 ~ 30% でバランス/めまいの問題が発生していることが示されています。ノルウェーでは、人口の 11% が過去 3 か月間にめまいおよび/またはバランスの崩れの症状を示していると報告されています。 末梢前庭障害は、プライマリケアで現れるめまいの最も一般的な原因です。 ほとんどの人は数週間以内に回復しますが、患者の約 30% は急性末梢性前庭障害から完全に回復せず、長期にわたるめまいを発症し、多くの場合、二次的な筋骨格痛と不安を伴い、多因子症候群になると想定されています。 これらの副次的愁訴がめまいを維持または悪化させる問題なのか、それとも高レベルの筋骨格および心理的問題が将来の障害を予測する可能性があるのか​​どうかは不明です。前庭機能障害に。 VR エクササイズには、順応と回復の前提条件であるめまいを誘発することを目的とした目、頭、体の動きが含まれます。 ただし、すべての患者が VR から回復するわけではないため、患者がめまいについてどのように考えるかに焦点を当てた心理的側面への注目が高まっています。 認知行動療法 (CBT) を単独で、または VR に加えて行うと、効果が限定されるようです。 この現在の研究は、身体意識とVRをターゲットとする既存のグループ治療をCBTと組み合わせて、動きによって引き起こされるめまいと、長期めまいの患者がしばしば示す二次的な愁訴の両方に対処することを目的としています。

RCT を実施する前に、募集手順、テスト手順、および介入 (CBT-VR および BI) の実現可能性が実現可能性調査で検討されます。 参加者がテストを完了して治療プロトコルを順守できた場合、参加者が自分の苦情に適切な介入を見つけた場合、および主要な結果が介入後に改善した場合、研究は実行可能であると判断されます。 8人の参加者が研究のために計画されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bergen、ノルウェー、5020
        • Bergen University College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 頭を動かすとめまいが誘発または悪化する、症状が 3 か月以上持続する、めまいが急激に始まる、ノルウェー語を理解する

除外基準:

  • めまいはもはや問題ではなく、他の既知の理由として、めまい(神経学的、心理的、または癌)、変動性前庭疾患(メニエール病など)、良性発作性頭位めまい症の治療を予定している、または治療を受けている月、頭の速い動きが禁忌である条件(例: 首の骨粗鬆症、むち打ちによる怪我など)、過去1年以内にめまいの集団療法に参加、検査や治療の場所に出席できなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Bi + vr + cbt

簡単な介入(BI)は、個々の臨床検査、教育/情報、積極的な前庭リハビリテーション(VR)に関するアドバイスで構成されています。

認知行動療法(CBT)には、活動と参加の障壁になる可能性のある要因に関する会話と反省が含まれます

簡単な介入(情報とアドバイス)+認知行動療法と組み合わせたグループベースの前庭リハビリテーション
他の名前:
  • 認知行動療法(CBT)
  • 簡単な介入 (BI)
  • 前庭リハビリテーション(VR)
簡単な介入 (情報とアドバイス)。 患者は電話でフォローアップされます
他の名前:
  • 簡単な介入 (BI)
アクティブコンパレータ:Bi +電話
簡単な介入(BI)は、個々の臨床検査、教育/情報、および第2週と6週目のフォローアップとして積極的な電話であることに関するアドバイスで構成されています。
簡単な介入(情報とアドバイス)+認知行動療法と組み合わせたグループベースの前庭リハビリテーション
他の名前:
  • 認知行動療法(CBT)
  • 簡単な介入 (BI)
  • 前庭リハビリテーション(VR)
簡単な介入 (情報とアドバイス)。 患者は電話でフォローアップされます
他の名前:
  • 簡単な介入 (BI)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまいハンディキャップ インベントリ (DHI)
時間枠:3分
3分
6 m 歩行テスト優先速度
時間枠:5分
秒単位で測定された 6 メートルの歩行距離 (優先速度)。 2回の試行の平均
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまい症状尺度(VSS-SF)
時間枠:3分
3分
患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠:3分
3分
主観的健康苦情 (SHC)
時間枠:3分
3分
身体感覚アンケート (BSQ)
時間枠:3分
3分
モビリティ インデックス (MI-A)
時間枠:3分
3分
パニック発作尺度 (PAS)
時間枠:3分
3分
EQ-5D-5L
時間枠:2分
2分
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:3分
3分
Global Muscle Examination (GME) - 柔軟性
時間枠:6分
6分
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠:1分
1分
動的視力検査 (DVA)
時間枠:2分
2分
ハンドグリップテスト
時間枠:2分
2分
6 m 歩行テスト (できるだけ速く)、2 回のテスト試行の平均
時間枠:3分
できるだけ速く6メートル歩く
3分
デュアル タスク ウェーリング テスト、6 m
時間枠:3分
認知タスクを実行しながら、6 メートルの歩行テスト、任意の速度
3分
1分間の頭の動きの前後にめまいを感じる
時間枠:2分
2分
感覚相互作用とバランスのための修正臨床検査 (mCTSIB) 192 (mCTSIB) テスト
時間枠:4分
4分
チャルダー疲労尺度 (CFS)
時間枠:1分
1分
安定限界 (LOS)
時間枠:2
2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Gro AF Flaten, ph.d.、Bergen University College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2015年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月12日

最初の投稿 (推定)

2016年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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