Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a léčba pacientů s dlouhodobými závratěmi v primární péči (LODIP)

4. února 2025 aktualizováno: Liv Heide Magnussen, Bergen University College

Stručné shrnutí:

Účelem této studie je prozkoumat účinky skupinové intervence sestávající z vestibulární rehabilitace (VR) kombinované s kognitivně behaviorální terapií (CBT) u pacientů s dlouhotrvajícími vestibulárními závratěmi. Studie si také klade za cíl popsat sociodemografické, fyzické a psychologické charakteristiky pacientů a prozkoumat prognostické faktory související s funkčním stavem a invaliditou po účasti na intervenci.

Před RCT bude provedena studie proveditelnosti, aby se prověřila proveditelnost protokolu studie.

Přehled studie

Detailní popis

Závratě jsou běžnou stížností. Mezinárodní studie ukazují prevalenci problémů s rovnováhou/závratí u 10-30 % populace a v Norsku se uvádí, že 11 % populace má příznaky závratí a/nebo nerovnováhy během posledních tří měsíců. Periferní vestibulární poruchy jsou nejčastější příčinou závratí vyskytujících se v primární péči. Většina lidí se uzdraví během několika týdnů, ale předpokládá se, že asi 30 % pacientů se plně nezotaví z akutní periferní vestibulární poruchy a rozvine se u nich dlouhotrvající závratě, často se sekundární muskuloskeletální bolestí a úzkostí, takže jde o multifaktoriální syndrom. Není známo, zda tyto sekundární potíže jsou problémy, které udržují nebo zhoršují závratě, nebo zda vysoká úroveň muskuloskeletálních a psychologických problémů může předpovídat budoucí invaliditu. Existuje všeobecná shoda, že cvičení označovaná jako vestibulární rehabilitace (VR) je nejúčinnější léčbou. pro vestibulární dysfunkci. Cvičení VR zahrnují pohyby očí, hlavy a těla s cílem vyvolat závratě, což je předpokladem pro adaptaci a zotavení. Ne všichni pacienti se však z VR zotaví, a proto byla věnována zvýšená pozornost psychologickým aspektům zaměřeným na to, jak si pacienti myslí o závrati. Zdá se, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) samotná nebo jako doplněk k VR má omezený účinek. Tato studie si klade za cíl zkombinovat existující skupinovou léčbu zaměřenou na tělesné uvědomění a VR s CBT za účelem řešení jak závratí vyvolaných pohybem, tak sekundárních potíží, které pacienti s dlouhodobými závratěmi často vykazují.

Před provedením RCT bude proveditelnost náborových postupů, testovacích postupů a intervencí (CBT-VR a BI) posouzena ve studii proveditelnosti. Studie je posuzována jako proveditelná, pokud účastníci mohli dokončit testování a dodržovat léčebné protokoly, pokud shledali intervenci vhodnou pro jejich stížnosti a pokud se primární výsledky po intervenci zlepšily. Do studie bylo naplánováno osm účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bergen, Norsko, 5020
        • Bergen University College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závratě jsou vyprovokovány nebo zhoršeny pohyby hlavy, trvají déle než 3 měsíce a příznaky, závratě začaly akutní, rozuměj norsky

Kritéria vyloučení:

  • Závratě již nejsou problémem, jiné známé důvody než vestibulární, pro závratě (neurologické, psychologické nebo rakovinné), proměnlivé vestibulární onemocnění (např. Ménièresovo onemocnění), plánované k léčbě/prodělali jste léčbu benigního paroxysmálního polohového vertiga během jednoho měsíc, stavy, kdy jsou rychlé pohyby hlavy kontraindikovány (např. osteoporóza krku, poranění související s bičíkem), v minulém roce se účastnil skupinové terapie pro závratě, nemohl se zúčastnit testovacích a léčebných míst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bi + VR + CBT

Krátký zásah (BI) sestává z individuálního klinického vyšetření, vzdělávání/informací a rad o aktivní vestibulární rehabilitaci (VR) zahrnuje aktivní cvičení, která vyvolávají závratě, vyvážená cvičení a cvičení na povědomí o těle ve skupinovém formátu.

Kognitivní behaviorální terapie (CBT) zahrnuje konverzaci a reflexi faktorů, které mohou být překážkou aktivity a účasti

Krátká intervence (informace a rady) + skupinová vestibulární rehabilitace kombinovaná s kognitivně behaviorální terapií
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
  • Krátká intervence (BI)
  • Vestibulární rehabilitace (VR)
Krátká intervence (informace a rady). Pacienti jsou sledováni telefonicky
Ostatní jména:
  • Krátká intervence (BI)
Aktivní komparátor: BI + telefonní hovory
Krátký zásah (BI) sestává z individuálního klinického vyšetření, vzdělávání/informací a rad o tom, že jsou aktivní telefonní hovory následováním ve 2. a 6. týdnu na ujištění
Krátká intervence (informace a rady) + skupinová vestibulární rehabilitace kombinovaná s kognitivně behaviorální terapií
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
  • Krátká intervence (BI)
  • Vestibulární rehabilitace (VR)
Krátká intervence (informace a rady). Pacienti jsou sledováni telefonicky
Ostatní jména:
  • Krátká intervence (BI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: 3 min
3 min
6 m test chůze preferovaná rychlost
Časové okno: 5 minut
6 metrů chůze (preferovaná rychlost) měřená v sekundách. Průměr dvou pokusů
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála příznaků vertiga (VSS-SF)
Časové okno: 3 min
3 min
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: 3 min
3 min
Subjective Health Complaints (SHC)
Časové okno: 3 min
3 min
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Časové okno: 3 min
3 min
Index mobility (MI-A)
Časové okno: 3 min
3 min
Stupnice záchvatů paniky (PAS)
Časové okno: 3 min
3 min
EQ-5D-5L
Časové okno: 2 min
2 min
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 min
3 min
Global Muscle Examination (GME) – flexibilita
Časové okno: 6 min
6 min
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 1 min
1 min
Dynamický test vizuální schopnosti (DVA)
Časové okno: 2 min
2 min
Test rukojeti
Časové okno: 2 min
2 min
Zkouška chůze na 6 m (co nejrychleji), průměr ze dvou zkušebních zkoušek
Časové okno: 3 min
jděte 6 metrů co nejrychleji
3 min
Dvouúlohový test valení, 6m
Časové okno: 3 min
Test chůze na 6 metrů, volitelná rychlost, při provádění kognitivního úkolu
3 min
Vnímané závratě před a po 1 minutě pohybu hlavy
Časové okno: 2 min
2 min
Test modifikovaného klinického testu pro senzorickou interakci a rovnováhu (mCTSIB) 192 (mCTSIB)
Časové okno: 4 min
4 min
Chalderova stupnice únavy (CFS)
Časové okno: 1 min
1 min
Limity stability (LOS)
Časové okno: 2
2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI + VR + CBT

Předplatit