- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02655575
Hodnocení a léčba pacientů s dlouhodobými závratěmi v primární péči (LODIP)
Stručné shrnutí:
Účelem této studie je prozkoumat účinky skupinové intervence sestávající z vestibulární rehabilitace (VR) kombinované s kognitivně behaviorální terapií (CBT) u pacientů s dlouhotrvajícími vestibulárními závratěmi. Studie si také klade za cíl popsat sociodemografické, fyzické a psychologické charakteristiky pacientů a prozkoumat prognostické faktory související s funkčním stavem a invaliditou po účasti na intervenci.
Před RCT bude provedena studie proveditelnosti, aby se prověřila proveditelnost protokolu studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závratě jsou běžnou stížností. Mezinárodní studie ukazují prevalenci problémů s rovnováhou/závratí u 10-30 % populace a v Norsku se uvádí, že 11 % populace má příznaky závratí a/nebo nerovnováhy během posledních tří měsíců. Periferní vestibulární poruchy jsou nejčastější příčinou závratí vyskytujících se v primární péči. Většina lidí se uzdraví během několika týdnů, ale předpokládá se, že asi 30 % pacientů se plně nezotaví z akutní periferní vestibulární poruchy a rozvine se u nich dlouhotrvající závratě, často se sekundární muskuloskeletální bolestí a úzkostí, takže jde o multifaktoriální syndrom. Není známo, zda tyto sekundární potíže jsou problémy, které udržují nebo zhoršují závratě, nebo zda vysoká úroveň muskuloskeletálních a psychologických problémů může předpovídat budoucí invaliditu. Existuje všeobecná shoda, že cvičení označovaná jako vestibulární rehabilitace (VR) je nejúčinnější léčbou. pro vestibulární dysfunkci. Cvičení VR zahrnují pohyby očí, hlavy a těla s cílem vyvolat závratě, což je předpokladem pro adaptaci a zotavení. Ne všichni pacienti se však z VR zotaví, a proto byla věnována zvýšená pozornost psychologickým aspektům zaměřeným na to, jak si pacienti myslí o závrati. Zdá se, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) samotná nebo jako doplněk k VR má omezený účinek. Tato studie si klade za cíl zkombinovat existující skupinovou léčbu zaměřenou na tělesné uvědomění a VR s CBT za účelem řešení jak závratí vyvolaných pohybem, tak sekundárních potíží, které pacienti s dlouhodobými závratěmi často vykazují.
Před provedením RCT bude proveditelnost náborových postupů, testovacích postupů a intervencí (CBT-VR a BI) posouzena ve studii proveditelnosti. Studie je posuzována jako proveditelná, pokud účastníci mohli dokončit testování a dodržovat léčebné protokoly, pokud shledali intervenci vhodnou pro jejich stížnosti a pokud se primární výsledky po intervenci zlepšily. Do studie bylo naplánováno osm účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5020
- Bergen University College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závratě jsou vyprovokovány nebo zhoršeny pohyby hlavy, trvají déle než 3 měsíce a příznaky, závratě začaly akutní, rozuměj norsky
Kritéria vyloučení:
- Závratě již nejsou problémem, jiné známé důvody než vestibulární, pro závratě (neurologické, psychologické nebo rakovinné), proměnlivé vestibulární onemocnění (např. Ménièresovo onemocnění), plánované k léčbě/prodělali jste léčbu benigního paroxysmálního polohového vertiga během jednoho měsíc, stavy, kdy jsou rychlé pohyby hlavy kontraindikovány (např. osteoporóza krku, poranění související s bičíkem), v minulém roce se účastnil skupinové terapie pro závratě, nemohl se zúčastnit testovacích a léčebných míst
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bi + VR + CBT
Krátký zásah (BI) sestává z individuálního klinického vyšetření, vzdělávání/informací a rad o aktivní vestibulární rehabilitaci (VR) zahrnuje aktivní cvičení, která vyvolávají závratě, vyvážená cvičení a cvičení na povědomí o těle ve skupinovém formátu. Kognitivní behaviorální terapie (CBT) zahrnuje konverzaci a reflexi faktorů, které mohou být překážkou aktivity a účasti |
Krátká intervence (informace a rady) + skupinová vestibulární rehabilitace kombinovaná s kognitivně behaviorální terapií
Ostatní jména:
Krátká intervence (informace a rady).
Pacienti jsou sledováni telefonicky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BI + telefonní hovory
Krátký zásah (BI) sestává z individuálního klinického vyšetření, vzdělávání/informací a rad o tom, že jsou aktivní telefonní hovory následováním ve 2. a 6. týdnu na ujištění
|
Krátká intervence (informace a rady) + skupinová vestibulární rehabilitace kombinovaná s kognitivně behaviorální terapií
Ostatní jména:
Krátká intervence (informace a rady).
Pacienti jsou sledováni telefonicky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: 3 min
|
3 min
|
|
|
6 m test chůze preferovaná rychlost
Časové okno: 5 minut
|
6 metrů chůze (preferovaná rychlost) měřená v sekundách.
Průměr dvou pokusů
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála příznaků vertiga (VSS-SF)
Časové okno: 3 min
|
3 min
|
|
|
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: 3 min
|
3 min
|
|
|
Subjective Health Complaints (SHC)
Časové okno: 3 min
|
3 min
|
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Časové okno: 3 min
|
3 min
|
|
|
Index mobility (MI-A)
Časové okno: 3 min
|
3 min
|
|
|
Stupnice záchvatů paniky (PAS)
Časové okno: 3 min
|
3 min
|
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 2 min
|
2 min
|
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 min
|
3 min
|
|
|
Global Muscle Examination (GME) – flexibilita
Časové okno: 6 min
|
6 min
|
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 1 min
|
1 min
|
|
|
Dynamický test vizuální schopnosti (DVA)
Časové okno: 2 min
|
2 min
|
|
|
Test rukojeti
Časové okno: 2 min
|
2 min
|
|
|
Zkouška chůze na 6 m (co nejrychleji), průměr ze dvou zkušebních zkoušek
Časové okno: 3 min
|
jděte 6 metrů co nejrychleji
|
3 min
|
|
Dvouúlohový test valení, 6m
Časové okno: 3 min
|
Test chůze na 6 metrů, volitelná rychlost, při provádění kognitivního úkolu
|
3 min
|
|
Vnímané závratě před a po 1 minutě pohybu hlavy
Časové okno: 2 min
|
2 min
|
|
|
Test modifikovaného klinického testu pro senzorickou interakci a rovnováhu (mCTSIB) 192 (mCTSIB)
Časové okno: 4 min
|
4 min
|
|
|
Chalderova stupnice únavy (CFS)
Časové okno: 1 min
|
1 min
|
|
|
Limity stability (LOS)
Časové okno: 2
|
2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gro AF Flaten, ph.d., Bergen University College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kristiansen L, Magnussen LH, Wilhelmsen KT, Maeland S, Nordahl SHG, Clendaniel R, Hovland A, Juul-Kristensen B. Efficacy of intergrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy in persons with persistent dizziness in primary care- a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Oct 7;20(1):575. doi: 10.1186/s13063-019-3660-5.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Onemocnění kraniálních nervů
- Vestibulokochleární nervová onemocnění
- Retrokochleární onemocnění
- Labyrintové nemoci
- Vestibulární onemocnění
- Závrať
- Závrať
- Vestibulární neuronitida
- Neuritida
Další identifikační čísla studie
- 2014/921
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BI + VR + CBT
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborPoruchou autistického spektra | Sociální úzkostná poruchaSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Douglas Mental Health University InstituteMcGill University; MedTeq; Natural Sciences and Engineering Research Council,... a další spolupracovníciNábor
-
National Taiwan University HospitalDokončenoSpektrum autistických poruchTchaj-wan
-
Queen's University, BelfastSouth Eastern Health and Social Care TrustZápis na pozvánkuPTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené království
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research... a další spolupracovníciNeznámýPoruchou autistického spektra | Sociální úzkostSpojené království
-
Charles River AnalyticsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Massachusetts General HospitalZatím nenabírámeBEZ ELEKTRONICKÉ CIGARETY + 12 týdnů standardní KBT | Falešný NO VAPE + 12 týdnů standardní KBT
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Hacettepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoNávrat ke Sportu | Kineziofobie | Opětovné zranění Úzkost | Špatná adherence k rehabilitaci | Špatná vlastní účinnost rehabilitaceTurecko (Türkiye)
-
Prof. Dominique de Quervain, MDNáborPomalé dýcháníŠvýcarsko