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Valutazione e trattamento dei pazienti con vertigini a lungo termine nelle cure primarie (LODIP)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Liv Heide Magnussen, Bergen University College

Breve riassunto:

Lo scopo del presente studio è esaminare gli effetti di un intervento di gruppo consistente nella riabilitazione vestibolare (VR) combinata con la terapia cognitivo comportamentale (CBT) in pazienti con vertigini vestibolari di lunga durata. Lo studio si propone inoltre di descrivere le caratteristiche sociodemografiche, fisiche e psicologiche dei pazienti e di esaminare i fattori prognostici relativi allo stato funzionale e alla disabilità a seguito della partecipazione all'intervento.

Prima dell'RCT, verrà condotto uno studio di fattibilità per esaminare la fattibilità del protocollo di studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le vertigini sono un disturbo comune. Studi internazionali mostrano una prevalenza di problemi di equilibrio/vertigini nel 10-30% della popolazione, e in Norvegia è riportato che l'11% della popolazione ha sintomi di vertigini e/o squilibrio negli ultimi tre mesi. I disturbi vestibolari periferici sono la causa più comune di vertigini che si presentano nelle cure primarie. La maggior parte delle persone guarisce entro poche settimane, ma si presume che circa il 30% dei pazienti non guarisca completamente da un disturbo vestibolare periferico acuto e sviluppi vertigini di lunga durata, spesso con dolore muscoloscheletrico secondario e ansia, rendendola una sindrome multifattoriale. Non è noto se questi disturbi secondari siano problemi che mantengono o esacerbano le vertigini o se un livello elevato di problemi muscoloscheletrici e psicologici può predire una futura disabilità. Esiste un consenso generale sul fatto che gli esercizi etichettati come riabilitazione vestibolare (VR) siano il trattamento più efficace per disfunzione vestibolare. Gli esercizi VR prevedono movimenti degli occhi, della testa e del corpo che mirano a provocare vertigini, che è un prerequisito per l'adattamento e il recupero. Tuttavia, non tutti i pazienti si riprenderanno dalla VR, e quindi è stata affrontata una maggiore attenzione verso gli aspetti psicologici, prendendo di mira il modo in cui i pazienti pensano alle vertigini. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) da sola o in aggiunta alla realtà virtuale sembra avere un effetto limitato. Questo studio mira a combinare un trattamento di gruppo esistente mirato alla consapevolezza del corpo e alla realtà virtuale con la CBT al fine di affrontare sia le vertigini provocate dal movimento sia i disturbi secondari che i pazienti con vertigini a lungo termine spesso presentano.

Prima di condurre l'RCT, la fattibilità delle procedure di reclutamento, delle procedure di test e degli interventi (CBT-VR e BI) sarà esaminata in uno studio di fattibilità. Lo studio è giudicato fattibile se i partecipanti hanno potuto completare i test e aderire ai protocolli di trattamento, se hanno trovato l'intervento appropriato per i loro reclami e se i risultati primari sono migliorati dopo l'intervento. Otto partecipanti sono stati pianificati per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, 5020
        • Bergen University College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le vertigini sono provocate o aggravate dai movimenti della testa, più di 3 mesi di durata dei sintomi, le vertigini sono iniziate acute, capire il norvegese

Criteri di esclusione:

  • Il capogiro non è più un problema, altri motivi noti, oltre a quello vestibolare, per il capogiro (neurologico, psicologico o cancro), la malattia vestibolare fluttuante (ad es. mese, condizioni in cui i movimenti rapidi della testa sono controindicati (ad es. osteoporosi del collo, lesioni associate al colpo di frusta), ha partecipato a terapia di gruppo per vertigini nell'ultimo anno, impossibilitato a frequentare sedi di test e trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI + VR + CBT

Breve intervento (BI) consiste in un esame clinico individuale, istruzione/informazione e consigli sull'essere riabilitazione vestibolare attiva (VR) include esercizi attivi che provocano vertigini, esercizi di equilibrio e esercizi di sensibilizzazione sul corpo in un formato di gruppo.

La terapia cognitiva comportamentale (CBT) include conversazione e riflessione su fattori che possono essere una barriera all'attività e alla partecipazione

Intervento breve (informazioni e consigli) + riabilitazione vestibolare di gruppo abbinata a terapia cognitivo comportamentale
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
  • Intervento breve (BI)
  • Riabilitazione vestibolare (VR)
Intervento breve (informazioni e consigli). I pazienti sono seguiti da telefonate
Altri nomi:
  • Intervento breve (BI)
Comparatore attivo: Telefonate BI +
Breve intervento (BI) consiste in un esame clinico individuale, istruzione/informazione e consulenza sull'essere telefonate attive come follow-up alla settimana 2 e 6 per rassicurare
Intervento breve (informazioni e consigli) + riabilitazione vestibolare di gruppo abbinata a terapia cognitivo comportamentale
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
  • Intervento breve (BI)
  • Riabilitazione vestibolare (VR)
Intervento breve (informazioni e consigli). I pazienti sono seguiti da telefonate
Altri nomi:
  • Intervento breve (BI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'handicap delle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: 3 min
3 min
Velocità preferita per il test del cammino di 6 m
Lasso di tempo: 5 minuti
Distanza percorsa a piedi di 6 metri (velocità preferita) misurata in secondi. Media di due prove
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi delle vertigini (VSS-SF)
Lasso di tempo: 3 min
3 min
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: 3 min
3 min
Reclami di salute soggettivi (SHC)
Lasso di tempo: 3 min
3 min
Questionario sulle sensazioni corporee (BSQ)
Lasso di tempo: 3 min
3 min
Indice di mobilità (MI-A)
Lasso di tempo: 3 min
3 min
Scala degli attacchi di panico (PAS)
Lasso di tempo: 3 min
3 min
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 2 minuti
2 minuti
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 min
3 min
Global Muscle Examination (GME) - flessibilità
Lasso di tempo: 6 min
6 min
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 1 minuto
1 minuto
Test dinamico dell'aquità visiva (DVA)
Lasso di tempo: 2 minuti
2 minuti
Prova di presa della mano
Lasso di tempo: 2 minuti
2 minuti
Test del cammino di 6 m (il più veloce possibile), media di due prove di prova
Lasso di tempo: 3 min
camminare per 6 metri il più velocemente possibile
3 min
Prova di camminata a doppio compito, 6 m
Lasso di tempo: 3 min
Test del cammino di 6 metri, velocità opzionale, mentre si esegue un compito cognitivo
3 min
Vertigini percepite prima e dopo 1 minuto di movimenti della testa
Lasso di tempo: 2 minuti
2 minuti
Il test clinico modificato per l'interazione sensoriale e l'equilibrio (mCTSIB) 192 (mCTSIB) test
Lasso di tempo: 4 min
4 min
Scala della fatica di Chalder (CFS)
Lasso di tempo: 1 minuto
1 minuto
Limiti di stabilità (LOS)
Lasso di tempo: 2
2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BI + VR + CBT

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