- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02655575
Valutazione e trattamento dei pazienti con vertigini a lungo termine nelle cure primarie (LODIP)
Breve riassunto:
Lo scopo del presente studio è esaminare gli effetti di un intervento di gruppo consistente nella riabilitazione vestibolare (VR) combinata con la terapia cognitivo comportamentale (CBT) in pazienti con vertigini vestibolari di lunga durata. Lo studio si propone inoltre di descrivere le caratteristiche sociodemografiche, fisiche e psicologiche dei pazienti e di esaminare i fattori prognostici relativi allo stato funzionale e alla disabilità a seguito della partecipazione all'intervento.
Prima dell'RCT, verrà condotto uno studio di fattibilità per esaminare la fattibilità del protocollo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le vertigini sono un disturbo comune. Studi internazionali mostrano una prevalenza di problemi di equilibrio/vertigini nel 10-30% della popolazione, e in Norvegia è riportato che l'11% della popolazione ha sintomi di vertigini e/o squilibrio negli ultimi tre mesi. I disturbi vestibolari periferici sono la causa più comune di vertigini che si presentano nelle cure primarie. La maggior parte delle persone guarisce entro poche settimane, ma si presume che circa il 30% dei pazienti non guarisca completamente da un disturbo vestibolare periferico acuto e sviluppi vertigini di lunga durata, spesso con dolore muscoloscheletrico secondario e ansia, rendendola una sindrome multifattoriale. Non è noto se questi disturbi secondari siano problemi che mantengono o esacerbano le vertigini o se un livello elevato di problemi muscoloscheletrici e psicologici può predire una futura disabilità. Esiste un consenso generale sul fatto che gli esercizi etichettati come riabilitazione vestibolare (VR) siano il trattamento più efficace per disfunzione vestibolare. Gli esercizi VR prevedono movimenti degli occhi, della testa e del corpo che mirano a provocare vertigini, che è un prerequisito per l'adattamento e il recupero. Tuttavia, non tutti i pazienti si riprenderanno dalla VR, e quindi è stata affrontata una maggiore attenzione verso gli aspetti psicologici, prendendo di mira il modo in cui i pazienti pensano alle vertigini. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) da sola o in aggiunta alla realtà virtuale sembra avere un effetto limitato. Questo studio mira a combinare un trattamento di gruppo esistente mirato alla consapevolezza del corpo e alla realtà virtuale con la CBT al fine di affrontare sia le vertigini provocate dal movimento sia i disturbi secondari che i pazienti con vertigini a lungo termine spesso presentano.
Prima di condurre l'RCT, la fattibilità delle procedure di reclutamento, delle procedure di test e degli interventi (CBT-VR e BI) sarà esaminata in uno studio di fattibilità. Lo studio è giudicato fattibile se i partecipanti hanno potuto completare i test e aderire ai protocolli di trattamento, se hanno trovato l'intervento appropriato per i loro reclami e se i risultati primari sono migliorati dopo l'intervento. Otto partecipanti sono stati pianificati per lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5020
- Bergen University College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le vertigini sono provocate o aggravate dai movimenti della testa, più di 3 mesi di durata dei sintomi, le vertigini sono iniziate acute, capire il norvegese
Criteri di esclusione:
- Il capogiro non è più un problema, altri motivi noti, oltre a quello vestibolare, per il capogiro (neurologico, psicologico o cancro), la malattia vestibolare fluttuante (ad es. mese, condizioni in cui i movimenti rapidi della testa sono controindicati (ad es. osteoporosi del collo, lesioni associate al colpo di frusta), ha partecipato a terapia di gruppo per vertigini nell'ultimo anno, impossibilitato a frequentare sedi di test e trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BI + VR + CBT
Breve intervento (BI) consiste in un esame clinico individuale, istruzione/informazione e consigli sull'essere riabilitazione vestibolare attiva (VR) include esercizi attivi che provocano vertigini, esercizi di equilibrio e esercizi di sensibilizzazione sul corpo in un formato di gruppo. La terapia cognitiva comportamentale (CBT) include conversazione e riflessione su fattori che possono essere una barriera all'attività e alla partecipazione |
Intervento breve (informazioni e consigli) + riabilitazione vestibolare di gruppo abbinata a terapia cognitivo comportamentale
Altri nomi:
Intervento breve (informazioni e consigli).
I pazienti sono seguiti da telefonate
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Telefonate BI +
Breve intervento (BI) consiste in un esame clinico individuale, istruzione/informazione e consulenza sull'essere telefonate attive come follow-up alla settimana 2 e 6 per rassicurare
|
Intervento breve (informazioni e consigli) + riabilitazione vestibolare di gruppo abbinata a terapia cognitivo comportamentale
Altri nomi:
Intervento breve (informazioni e consigli).
I pazienti sono seguiti da telefonate
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario dell'handicap delle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: 3 min
|
3 min
|
|
|
Velocità preferita per il test del cammino di 6 m
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Distanza percorsa a piedi di 6 metri (velocità preferita) misurata in secondi.
Media di due prove
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dei sintomi delle vertigini (VSS-SF)
Lasso di tempo: 3 min
|
3 min
|
|
|
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: 3 min
|
3 min
|
|
|
Reclami di salute soggettivi (SHC)
Lasso di tempo: 3 min
|
3 min
|
|
|
Questionario sulle sensazioni corporee (BSQ)
Lasso di tempo: 3 min
|
3 min
|
|
|
Indice di mobilità (MI-A)
Lasso di tempo: 3 min
|
3 min
|
|
|
Scala degli attacchi di panico (PAS)
Lasso di tempo: 3 min
|
3 min
|
|
|
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 2 minuti
|
2 minuti
|
|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 min
|
3 min
|
|
|
Global Muscle Examination (GME) - flessibilità
Lasso di tempo: 6 min
|
6 min
|
|
|
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 1 minuto
|
1 minuto
|
|
|
Test dinamico dell'aquità visiva (DVA)
Lasso di tempo: 2 minuti
|
2 minuti
|
|
|
Prova di presa della mano
Lasso di tempo: 2 minuti
|
2 minuti
|
|
|
Test del cammino di 6 m (il più veloce possibile), media di due prove di prova
Lasso di tempo: 3 min
|
camminare per 6 metri il più velocemente possibile
|
3 min
|
|
Prova di camminata a doppio compito, 6 m
Lasso di tempo: 3 min
|
Test del cammino di 6 metri, velocità opzionale, mentre si esegue un compito cognitivo
|
3 min
|
|
Vertigini percepite prima e dopo 1 minuto di movimenti della testa
Lasso di tempo: 2 minuti
|
2 minuti
|
|
|
Il test clinico modificato per l'interazione sensoriale e l'equilibrio (mCTSIB) 192 (mCTSIB) test
Lasso di tempo: 4 min
|
4 min
|
|
|
Scala della fatica di Chalder (CFS)
Lasso di tempo: 1 minuto
|
1 minuto
|
|
|
Limiti di stabilità (LOS)
Lasso di tempo: 2
|
2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gro AF Flaten, ph.d., Bergen University College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kristiansen L, Magnussen LH, Wilhelmsen KT, Maeland S, Nordahl SHG, Clendaniel R, Hovland A, Juul-Kristensen B. Efficacy of intergrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy in persons with persistent dizziness in primary care- a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Oct 7;20(1):575. doi: 10.1186/s13063-019-3660-5.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo vestibolococleare
- Malattie retrococleari
- Malattie del labirinto
- Malattie vestibolari
- Vertigine
- Vertigini
- Neuronite vestibolare
- Neurite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/921
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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