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Avaliação e Tratamento de Pacientes com Tontura de Longa Duração na Atenção Primária (LODIP)

21 de abril de 2022 atualizado por: Liv Heide Magnussen, Bergen University College

Sumário breve:

O objetivo do presente estudo é examinar os efeitos de uma intervenção em grupo que consiste em reabilitação vestibular (RV) combinada com terapia cognitivo-comportamental (TCC) em pacientes com tontura vestibular de longa duração. O estudo também visa descrever as características sociodemográficas, físicas e psicológicas dos pacientes e examinar os fatores prognósticos relacionados ao estado funcional e à incapacidade após a participação na intervenção.

Antes do RCT, um estudo de viabilidade será realizado para examinar a viabilidade do protocolo de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A tontura é uma queixa comum. Estudos internacionais mostram uma prevalência de problemas de equilíbrio/tontura em 10-30% da população, e na Noruega é relatado que 11% da população apresenta sintomas de tontura e/ou desequilíbrio durante os últimos três meses. Distúrbios vestibulares periféricos são a causa mais comum de tontura na atenção primária. A maioria das pessoas se recupera em algumas semanas, mas supõe-se que cerca de 30% dos pacientes não se recuperem totalmente de um distúrbio vestibular periférico agudo e desenvolvam tontura de longa duração, muitas vezes com dor musculoesquelética secundária e ansiedade, tornando-a uma síndrome multifatorial. Não se sabe se essas queixas secundárias são problemas que mantêm ou exacerbam a tontura, ou se um alto nível de problemas musculoesqueléticos e psicológicos pode prever incapacidade futura. para disfunção vestibular. Os exercícios de RV envolvem movimentos de olhos, cabeça e corpo com o objetivo de provocar tontura, que é um pré-requisito para adaptação e recuperação. No entanto, nem todos os pacientes se recuperarão da RV e, portanto, maior atenção aos aspectos psicológicos, visando como os pacientes pensam sobre a tontura. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) sozinha ou em adição à RV parece ter efeito limitado. Este estudo tem como objetivo combinar um tratamento de grupo existente visando a consciência corporal e RV com TCC, a fim de abordar tanto a tontura provocada pelo movimento quanto as queixas secundárias que os pacientes com tontura de longa duração costumam apresentar.

Antes de conduzir o RCT, a viabilidade dos procedimentos de recrutamento, procedimentos de teste e intervenções (CBT-VR e BI) serão examinadas em um estudo de viabilidade. O estudo é considerado viável se os participantes puderem concluir o teste e aderir aos protocolos de tratamento, se considerarem a intervenção apropriada para suas queixas e se os resultados primários melhorarem após a intervenção. Oito participantes foram planejados para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega, 5020
        • Bergen University College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A tontura é provocada ou agravada por movimentos da cabeça, mais de 3 meses de duração e sintomas, a tontura começou aguda, entenda norueguês

Critério de exclusão:

  • Tontura não é mais um problema, outras razões conhecidas, exceto vestibular, para tontura (neurológica, psicológica ou câncer), doença vestibular flutuante (por exemplo, doença de Ménière), agendado para tratamento de/teve tratamento para vertigem posicional paroxística benigna dentro de um mês, condições em que os movimentos rápidos da cabeça são contra-indicados (p. osteoporose do pescoço, lesões cervicais associadas), participou de terapia de grupo para tontura no último ano, incapaz de comparecer aos locais de teste e tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BI + VR + CBT

A Intervenção Breve (BI) consiste num exame clínico individual, educação/informação e aconselhamento sobre ser ativo A Reabilitação Vestibular (RV) inclui exercícios ativos que provocam tonturas, exercícios de equilíbrio e exercícios de consciência corporal em formato de grupo.

A terapia cognitivo-comportamental (TCC) inclui conversas e reflexões sobre fatores que podem ser uma barreira para a atividade e a participação

Intervenção breve (informação e aconselhamento) + reabilitação vestibular em grupo combinada com terapia cognitivo-comportamental
Outros nomes:
  • Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
  • Intervenção breve (BI)
  • Reabilitação vestibular (RV)
Intervenção breve (informação e aconselhamento). Os pacientes são acompanhados por telefonemas
Outros nomes:
  • Intervenção breve (BI)
ACTIVE_COMPARATOR: BI + telefonemas
A Intervenção Breve (BI) consiste em um exame clínico individual, educação/informação e aconselhamento sobre ser ativo Telefonemas como acompanhamento na semana 2 e 6 para tranquilizar
Intervenção breve (informação e aconselhamento) + reabilitação vestibular em grupo combinada com terapia cognitivo-comportamental
Outros nomes:
  • Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
  • Intervenção breve (BI)
  • Reabilitação vestibular (RV)
Intervenção breve (informação e aconselhamento). Os pacientes são acompanhados por telefonemas
Outros nomes:
  • Intervenção breve (BI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: 3 minutos
3 minutos
Velocidade preferida do teste de caminhada de 6 m
Prazo: 5 minutos
Distância de caminhada de 6 metros (velocidade preferencial) medida em segundos. Média de duas tentativas
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sintomas de vertigem (VSS-SF)
Prazo: 3 minutos
3 minutos
Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: 3 minutos
3 minutos
Queixas Subjetivas de Saúde (SHC)
Prazo: 3 minutos
3 minutos
Questionário de Sensação Corporal (BSQ)
Prazo: 3 minutos
3 minutos
Índice de Mobilidade (MI-A)
Prazo: 3 minutos
3 minutos
Escala de Ataque de Pânico (PAS)
Prazo: 3 minutos
3 minutos
EQ-5D-5L
Prazo: 2 minutos
2 minutos
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 minutos
3 minutos
Exame Global do Músculo (GME) - flexibilidade
Prazo: 6 minutos
6 minutos
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 1 minuto
1 minuto
Teste de Aquidade Visual Dinâmica (DVA)
Prazo: 2 minutos
2 minutos
Teste de aperto de mão
Prazo: 2 minutos
2 minutos
Teste de caminhada de 6 m (o mais rápido possível), média de duas tentativas de teste
Prazo: 3 minutos
ande 6 metros o mais rápido possível
3 minutos
Teste de caminhar em dupla tarefa, 6 m
Prazo: 3 minutos
Teste de caminhada de 6 metros, velocidade opcional, durante uma tarefa cognitiva
3 minutos
Tontura percebida antes e depois de 1 min de movimentos da cabeça
Prazo: 2 minutos
2 minutos
Teste clínico modificado para interação sensorial e equilíbrio (mCTSIB) 192 (mCTSIB)
Prazo: 4 min
4 min
Escala de Fadiga de Chalder (CFS)
Prazo: 1 minuto
1 minuto
Limites de estabilidade (LOS)
Prazo: 2
2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BI + VR + CBT

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