- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02655575
Avaliação e Tratamento de Pacientes com Tontura de Longa Duração na Atenção Primária (LODIP)
Sumário breve:
O objetivo do presente estudo é examinar os efeitos de uma intervenção em grupo que consiste em reabilitação vestibular (RV) combinada com terapia cognitivo-comportamental (TCC) em pacientes com tontura vestibular de longa duração. O estudo também visa descrever as características sociodemográficas, físicas e psicológicas dos pacientes e examinar os fatores prognósticos relacionados ao estado funcional e à incapacidade após a participação na intervenção.
Antes do RCT, um estudo de viabilidade será realizado para examinar a viabilidade do protocolo de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tontura é uma queixa comum. Estudos internacionais mostram uma prevalência de problemas de equilíbrio/tontura em 10-30% da população, e na Noruega é relatado que 11% da população apresenta sintomas de tontura e/ou desequilíbrio durante os últimos três meses. Distúrbios vestibulares periféricos são a causa mais comum de tontura na atenção primária. A maioria das pessoas se recupera em algumas semanas, mas supõe-se que cerca de 30% dos pacientes não se recuperem totalmente de um distúrbio vestibular periférico agudo e desenvolvam tontura de longa duração, muitas vezes com dor musculoesquelética secundária e ansiedade, tornando-a uma síndrome multifatorial. Não se sabe se essas queixas secundárias são problemas que mantêm ou exacerbam a tontura, ou se um alto nível de problemas musculoesqueléticos e psicológicos pode prever incapacidade futura. para disfunção vestibular. Os exercícios de RV envolvem movimentos de olhos, cabeça e corpo com o objetivo de provocar tontura, que é um pré-requisito para adaptação e recuperação. No entanto, nem todos os pacientes se recuperarão da RV e, portanto, maior atenção aos aspectos psicológicos, visando como os pacientes pensam sobre a tontura. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) sozinha ou em adição à RV parece ter efeito limitado. Este estudo tem como objetivo combinar um tratamento de grupo existente visando a consciência corporal e RV com TCC, a fim de abordar tanto a tontura provocada pelo movimento quanto as queixas secundárias que os pacientes com tontura de longa duração costumam apresentar.
Antes de conduzir o RCT, a viabilidade dos procedimentos de recrutamento, procedimentos de teste e intervenções (CBT-VR e BI) serão examinadas em um estudo de viabilidade. O estudo é considerado viável se os participantes puderem concluir o teste e aderir aos protocolos de tratamento, se considerarem a intervenção apropriada para suas queixas e se os resultados primários melhorarem após a intervenção. Oito participantes foram planejados para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5020
- Bergen University College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A tontura é provocada ou agravada por movimentos da cabeça, mais de 3 meses de duração e sintomas, a tontura começou aguda, entenda norueguês
Critério de exclusão:
- Tontura não é mais um problema, outras razões conhecidas, exceto vestibular, para tontura (neurológica, psicológica ou câncer), doença vestibular flutuante (por exemplo, doença de Ménière), agendado para tratamento de/teve tratamento para vertigem posicional paroxística benigna dentro de um mês, condições em que os movimentos rápidos da cabeça são contra-indicados (p. osteoporose do pescoço, lesões cervicais associadas), participou de terapia de grupo para tontura no último ano, incapaz de comparecer aos locais de teste e tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: BI + VR + CBT
A Intervenção Breve (BI) consiste num exame clínico individual, educação/informação e aconselhamento sobre ser ativo A Reabilitação Vestibular (RV) inclui exercícios ativos que provocam tonturas, exercícios de equilíbrio e exercícios de consciência corporal em formato de grupo. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) inclui conversas e reflexões sobre fatores que podem ser uma barreira para a atividade e a participação |
Intervenção breve (informação e aconselhamento) + reabilitação vestibular em grupo combinada com terapia cognitivo-comportamental
Outros nomes:
Intervenção breve (informação e aconselhamento).
Os pacientes são acompanhados por telefonemas
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: BI + telefonemas
A Intervenção Breve (BI) consiste em um exame clínico individual, educação/informação e aconselhamento sobre ser ativo Telefonemas como acompanhamento na semana 2 e 6 para tranquilizar
|
Intervenção breve (informação e aconselhamento) + reabilitação vestibular em grupo combinada com terapia cognitivo-comportamental
Outros nomes:
Intervenção breve (informação e aconselhamento).
Os pacientes são acompanhados por telefonemas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: 3 minutos
|
3 minutos
|
|
Velocidade preferida do teste de caminhada de 6 m
Prazo: 5 minutos
|
Distância de caminhada de 6 metros (velocidade preferencial) medida em segundos.
Média de duas tentativas
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de sintomas de vertigem (VSS-SF)
Prazo: 3 minutos
|
3 minutos
|
|
Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: 3 minutos
|
3 minutos
|
|
Queixas Subjetivas de Saúde (SHC)
Prazo: 3 minutos
|
3 minutos
|
|
Questionário de Sensação Corporal (BSQ)
Prazo: 3 minutos
|
3 minutos
|
|
Índice de Mobilidade (MI-A)
Prazo: 3 minutos
|
3 minutos
|
|
Escala de Ataque de Pânico (PAS)
Prazo: 3 minutos
|
3 minutos
|
|
EQ-5D-5L
Prazo: 2 minutos
|
2 minutos
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 minutos
|
3 minutos
|
|
Exame Global do Músculo (GME) - flexibilidade
Prazo: 6 minutos
|
6 minutos
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 1 minuto
|
1 minuto
|
|
Teste de Aquidade Visual Dinâmica (DVA)
Prazo: 2 minutos
|
2 minutos
|
|
Teste de aperto de mão
Prazo: 2 minutos
|
2 minutos
|
|
Teste de caminhada de 6 m (o mais rápido possível), média de duas tentativas de teste
Prazo: 3 minutos
|
ande 6 metros o mais rápido possível
|
3 minutos
|
Teste de caminhar em dupla tarefa, 6 m
Prazo: 3 minutos
|
Teste de caminhada de 6 metros, velocidade opcional, durante uma tarefa cognitiva
|
3 minutos
|
Tontura percebida antes e depois de 1 min de movimentos da cabeça
Prazo: 2 minutos
|
2 minutos
|
|
Teste clínico modificado para interação sensorial e equilíbrio (mCTSIB) 192 (mCTSIB)
Prazo: 4 min
|
4 min
|
|
Escala de Fadiga de Chalder (CFS)
Prazo: 1 minuto
|
1 minuto
|
|
Limites de estabilidade (LOS)
Prazo: 2
|
2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gro AF Flaten, ph.d., Bergen University College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kristiansen L, Magnussen LH, Wilhelmsen KT, Maeland S, Nordahl SHG, Clendaniel R, Hovland A, Juul-Kristensen B. Efficacy of intergrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy in persons with persistent dizziness in primary care- a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Oct 7;20(1):575. doi: 10.1186/s13063-019-3660-5.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Labirintopatias
- Doenças do ouvido
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças vestibulares
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Doenças Retrococleares
- Neurite
- Vertigem
- Tontura
- Neuronite vestibular
Outros números de identificação do estudo
- 2014/921
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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