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Valoración y tratamiento de pacientes con mareos de larga evolución en Atención Primaria (LODIP)

4 de febrero de 2025 actualizado por: Liv Heide Magnussen, Bergen University College

Breve resumen:

El propósito del presente estudio es examinar los efectos de una intervención grupal que consiste en rehabilitación vestibular (VR) combinada con terapia cognitiva conductual (TCC) en pacientes con mareos vestibulares de larga duración. El estudio también pretende describir las características sociodemográficas, físicas y psicológicas de los pacientes, y examinar los factores pronósticos relacionados con el estado funcional y la discapacidad tras la participación en la intervención.

Antes del RCT, se realizará un estudio de viabilidad para examinar la viabilidad del protocolo de estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El mareo es una queja común. Estudios internacionales muestran una prevalencia de problemas de equilibrio/mareos en el 10-30% de la población, y en Noruega se reporta que el 11% de la población presenta síntomas de mareos y/o desequilibrio durante los últimos tres meses. Los trastornos vestibulares periféricos son la causa más común de mareos que se presentan en la atención primaria. La mayoría de las personas se recuperan en unas pocas semanas, pero se supone que alrededor del 30 % de los pacientes no se recuperan por completo de un trastorno vestibular periférico agudo y desarrollan mareos duraderos, a menudo con dolor musculoesquelético secundario y ansiedad, lo que lo convierte en un síndrome multifactorial. Se desconoce si estas quejas secundarias son problemas que mantienen o exacerban los mareos, o si un alto nivel de problemas musculoesqueléticos y psicológicos pueden predecir una discapacidad futura. Existe un consenso general de que los ejercicios etiquetados como Rehabilitación vestibular (RV) son el tratamiento más efectivo. por disfunción vestibular. Los ejercicios de realidad virtual implican movimientos de los ojos, la cabeza y el cuerpo con el objetivo de provocar mareos, que es un requisito previo para la adaptación y la recuperación. Sin embargo, no todos los pacientes se recuperarán de la RV y, por lo tanto, se ha prestado más atención a los aspectos psicológicos, centrándose en cómo piensan los pacientes sobre los mareos. La terapia cognitiva conductual (TCC) sola o además de la RV parece tener un efecto limitado. El presente estudio tiene como objetivo combinar un tratamiento grupal existente dirigido a la conciencia corporal y la RV con la TCC para abordar tanto los mareos provocados por el movimiento como las quejas secundarias que los pacientes con mareos prolongados suelen presentar.

Antes de realizar el RCT, se examinará la viabilidad de los procedimientos de reclutamiento, los procedimientos de prueba y las intervenciones (CBT-VR y BI) en un estudio de viabilidad. El estudio se considera factible si los participantes pudieron completar las pruebas y adherirse a los protocolos de tratamiento, si encontraron que la intervención era adecuada para sus quejas y si los resultados primarios mejoraron después de la intervención. Se planificaron ocho participantes para el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega, 5020
        • Bergen University College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El mareo es provocado o agravado por movimientos de la cabeza, más de 3 meses de duración de los síntomas, el mareo comenzó de forma aguda, entiende noruego

Criterio de exclusión:

  • El mareo ya no es un problema, otras razones conocidas, además de vestibular, para el mareo (neurológico, psicológico o cáncer), enfermedad vestibular fluctuante (p. ej., enfermedad de Ménières), programado para tratamiento de/ha tenido tratamiento para vértigo posicional paroxístico benigno dentro de un mes, condiciones en las que los movimientos rápidos de la cabeza están contraindicados (p. osteoporosis del cuello, lesiones asociadas al latigazo cervical), participó en terapia grupal por mareos en el último año, no pudo asistir a los lugares de prueba y tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI + VR + CBT

La intervención breve (BI) consiste en un examen clínico individual, educación/información y consejos sobre la rehabilitación vestibular activa (VR) incluye ejercicios activos que provocan mareos, ejercicios de equilibrio y ejercicios de conciencia corporal en un formato grupal.

La terapia cognitiva conductual (TCC) incluye conversación y reflexión sobre factores que pueden ser una barrera para la actividad y la participación

Intervención breve (información y asesoramiento) + rehabilitación vestibular grupal combinada con terapia cognitivo conductual
Otros nombres:
  • Terapia cognitiva conductual (TCC)
  • Intervención breve (BI)
  • Rehabilitación vestibular (VR)
Intervención breve (información y asesoramiento). Los pacientes son seguidos por llamadas telefónicas.
Otros nombres:
  • Intervención breve (BI)
Comparador activo: Llamadas telefónicas de Bi +
La breve intervención (BI) consiste en un examen clínico individual, educación/información y consejos sobre ser llamadas telefónicas activas como seguimiento en la semana 2 y 6 para tranquilizar
Intervención breve (información y asesoramiento) + rehabilitación vestibular grupal combinada con terapia cognitivo conductual
Otros nombres:
  • Terapia cognitiva conductual (TCC)
  • Intervención breve (BI)
  • Rehabilitación vestibular (VR)
Intervención breve (información y asesoramiento). Los pacientes son seguidos por llamadas telefónicas.
Otros nombres:
  • Intervención breve (BI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: 3 minutos
3 minutos
Prueba de caminata de 6 m velocidad preferida
Periodo de tiempo: 5 minutos
Distancia a pie de 6 metros (velocidad preferida) medida en segundos. Media de dos intentos
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de síntomas de vértigo (VSS-SF)
Periodo de tiempo: 3 minutos
3 minutos
Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: 3 minutos
3 minutos
Quejas Subjetivas de Salud (SHC)
Periodo de tiempo: 3 minutos
3 minutos
Cuestionario de Sensación Corporal (BSQ)
Periodo de tiempo: 3 minutos
3 minutos
Índice de Movilidad (MI-A)
Periodo de tiempo: 3 minutos
3 minutos
Escala de ataque de pánico (PAS)
Periodo de tiempo: 3 minutos
3 minutos
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 2 minutos
2 minutos
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 minutos
3 minutos
Examen muscular global (GME) - flexibilidad
Periodo de tiempo: 6 minutos
6 minutos
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 1 minuto
1 minuto
Prueba de agudeza visual dinámica (DVA)
Periodo de tiempo: 2 minutos
2 minutos
Prueba de agarre manual
Periodo de tiempo: 2 minutos
2 minutos
Prueba de marcha de 6 m (lo más rápido posible), media de dos intentos de prueba
Periodo de tiempo: 3 minutos
caminar 6 metros lo más rápido posible
3 minutos
Prueba de marcha de tarea dual, 6 m
Periodo de tiempo: 3 minutos
Prueba de marcha de 6 metros, velocidad opcional, mientras se realiza una tarea cognitiva
3 minutos
Mareos percibidos antes y después de 1 minuto de movimientos de la cabeza
Periodo de tiempo: 2 minutos
2 minutos
Prueba clínica modificada para la interacción sensorial y el equilibrio (mCTSIB) 192 (mCTSIB)
Periodo de tiempo: 4 minutos
4 minutos
Escala de fatiga de Chalder (CFS)
Periodo de tiempo: 1 minuto
1 minuto
Límites de estabilidad (LOS)
Periodo de tiempo: 2
2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Gro AF Flaten, ph.d., Bergen University College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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