- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02655575
Valoración y tratamiento de pacientes con mareos de larga evolución en Atención Primaria (LODIP)
Breve resumen:
El propósito del presente estudio es examinar los efectos de una intervención grupal que consiste en rehabilitación vestibular (VR) combinada con terapia cognitiva conductual (TCC) en pacientes con mareos vestibulares de larga duración. El estudio también pretende describir las características sociodemográficas, físicas y psicológicas de los pacientes, y examinar los factores pronósticos relacionados con el estado funcional y la discapacidad tras la participación en la intervención.
Antes del RCT, se realizará un estudio de viabilidad para examinar la viabilidad del protocolo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mareo es una queja común. Estudios internacionales muestran una prevalencia de problemas de equilibrio/mareos en el 10-30% de la población, y en Noruega se reporta que el 11% de la población presenta síntomas de mareos y/o desequilibrio durante los últimos tres meses. Los trastornos vestibulares periféricos son la causa más común de mareos que se presentan en la atención primaria. La mayoría de las personas se recuperan en unas pocas semanas, pero se supone que alrededor del 30 % de los pacientes no se recuperan por completo de un trastorno vestibular periférico agudo y desarrollan mareos duraderos, a menudo con dolor musculoesquelético secundario y ansiedad, lo que lo convierte en un síndrome multifactorial. Se desconoce si estas quejas secundarias son problemas que mantienen o exacerban los mareos, o si un alto nivel de problemas musculoesqueléticos y psicológicos pueden predecir una discapacidad futura. Existe un consenso general de que los ejercicios etiquetados como Rehabilitación vestibular (RV) son el tratamiento más efectivo. por disfunción vestibular. Los ejercicios de realidad virtual implican movimientos de los ojos, la cabeza y el cuerpo con el objetivo de provocar mareos, que es un requisito previo para la adaptación y la recuperación. Sin embargo, no todos los pacientes se recuperarán de la RV y, por lo tanto, se ha prestado más atención a los aspectos psicológicos, centrándose en cómo piensan los pacientes sobre los mareos. La terapia cognitiva conductual (TCC) sola o además de la RV parece tener un efecto limitado. El presente estudio tiene como objetivo combinar un tratamiento grupal existente dirigido a la conciencia corporal y la RV con la TCC para abordar tanto los mareos provocados por el movimiento como las quejas secundarias que los pacientes con mareos prolongados suelen presentar.
Antes de realizar el RCT, se examinará la viabilidad de los procedimientos de reclutamiento, los procedimientos de prueba y las intervenciones (CBT-VR y BI) en un estudio de viabilidad. El estudio se considera factible si los participantes pudieron completar las pruebas y adherirse a los protocolos de tratamiento, si encontraron que la intervención era adecuada para sus quejas y si los resultados primarios mejoraron después de la intervención. Se planificaron ocho participantes para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bergen, Noruega, 5020
- Bergen University College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El mareo es provocado o agravado por movimientos de la cabeza, más de 3 meses de duración de los síntomas, el mareo comenzó de forma aguda, entiende noruego
Criterio de exclusión:
- El mareo ya no es un problema, otras razones conocidas, además de vestibular, para el mareo (neurológico, psicológico o cáncer), enfermedad vestibular fluctuante (p. ej., enfermedad de Ménières), programado para tratamiento de/ha tenido tratamiento para vértigo posicional paroxístico benigno dentro de un mes, condiciones en las que los movimientos rápidos de la cabeza están contraindicados (p. osteoporosis del cuello, lesiones asociadas al latigazo cervical), participó en terapia grupal por mareos en el último año, no pudo asistir a los lugares de prueba y tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BI + VR + CBT
La intervención breve (BI) consiste en un examen clínico individual, educación/información y consejos sobre la rehabilitación vestibular activa (VR) incluye ejercicios activos que provocan mareos, ejercicios de equilibrio y ejercicios de conciencia corporal en un formato grupal. La terapia cognitiva conductual (TCC) incluye conversación y reflexión sobre factores que pueden ser una barrera para la actividad y la participación |
Intervención breve (información y asesoramiento) + rehabilitación vestibular grupal combinada con terapia cognitivo conductual
Otros nombres:
Intervención breve (información y asesoramiento).
Los pacientes son seguidos por llamadas telefónicas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Llamadas telefónicas de Bi +
La breve intervención (BI) consiste en un examen clínico individual, educación/información y consejos sobre ser llamadas telefónicas activas como seguimiento en la semana 2 y 6 para tranquilizar
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Intervención breve (información y asesoramiento) + rehabilitación vestibular grupal combinada con terapia cognitivo conductual
Otros nombres:
Intervención breve (información y asesoramiento).
Los pacientes son seguidos por llamadas telefónicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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Prueba de caminata de 6 m velocidad preferida
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Distancia a pie de 6 metros (velocidad preferida) medida en segundos.
Media de dos intentos
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de síntomas de vértigo (VSS-SF)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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Quejas Subjetivas de Salud (SHC)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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Cuestionario de Sensación Corporal (BSQ)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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Índice de Movilidad (MI-A)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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Escala de ataque de pánico (PAS)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 2 minutos
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2 minutos
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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Examen muscular global (GME) - flexibilidad
Periodo de tiempo: 6 minutos
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6 minutos
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 1 minuto
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1 minuto
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Prueba de agudeza visual dinámica (DVA)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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2 minutos
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Prueba de agarre manual
Periodo de tiempo: 2 minutos
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2 minutos
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Prueba de marcha de 6 m (lo más rápido posible), media de dos intentos de prueba
Periodo de tiempo: 3 minutos
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caminar 6 metros lo más rápido posible
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3 minutos
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Prueba de marcha de tarea dual, 6 m
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Prueba de marcha de 6 metros, velocidad opcional, mientras se realiza una tarea cognitiva
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3 minutos
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Mareos percibidos antes y después de 1 minuto de movimientos de la cabeza
Periodo de tiempo: 2 minutos
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2 minutos
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Prueba clínica modificada para la interacción sensorial y el equilibrio (mCTSIB) 192 (mCTSIB)
Periodo de tiempo: 4 minutos
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4 minutos
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Escala de fatiga de Chalder (CFS)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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1 minuto
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Límites de estabilidad (LOS)
Periodo de tiempo: 2
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2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gro AF Flaten, ph.d., Bergen University College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kristiansen L, Magnussen LH, Wilhelmsen KT, Maeland S, Nordahl SHG, Clendaniel R, Hovland A, Juul-Kristensen B. Efficacy of intergrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy in persons with persistent dizziness in primary care- a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Oct 7;20(1):575. doi: 10.1186/s13063-019-3660-5.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades Vestibulares
- Vértigo
- Mareo
- Neuronitis vestibular
- Neuritis
Otros números de identificación del estudio
- 2014/921
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