Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning och behandling av patienter med långvarig yrsel i primärvården (LODIP)

4 februari 2025 uppdaterad av: Liv Heide Magnussen, Bergen University College

Kort sammanfattning:

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av en gruppbaserad intervention bestående av vestibulär rehabilitering (VR) kombinerat med kognitiv beteendeterapi (KBT) hos patienter med långvarig vestibulär yrsel. Studien syftar också till att beskriva sociodemografiska, fysiska och psykologiska egenskaper hos patienterna, och att undersöka prognostiska faktorer relaterade till funktionsstatus och funktionshinder efter deltagande i interventionen.

Inför RCT kommer en förstudie att genomföras för att undersöka genomförbarheten av studieprotokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Yrsel är ett vanligt besvär. Internationella studier visar en förekomst av balans/yrselproblem hos 10-30 % i befolkningen, och i Norge rapporteras att 11 % av befolkningen har symtom på yrsel och/eller obalans under de senaste tre månaderna. Perifera vestibulära störningar är den vanligaste orsaken till yrsel i primärvården. De flesta återhämtar sig inom några veckor, men det antas att cirka 30 % av patienterna inte återhämtar sig helt från en akut perifer vestibulär störning och utvecklar långvarig yrsel, ofta med sekundär muskuloskeletal smärta och ångest, vilket gör det till ett multifaktoriellt syndrom. Det är okänt om dessa sekundära besvär är problem som upprätthåller eller förvärrar yrseln, eller om en hög nivå av muskuloskeletala och psykologiska problem kan förutsäga framtida funktionsnedsättning. Det råder allmän enighet om att övningar märkta som Vestibulär Rehabilitering (VR) är den mest effektiva behandlingen för vestibulär dysfunktion. VR-övningar innebär ögon-, huvud- och kroppsrörelser som syftar till att framkalla yrsel, vilket är en förutsättning för anpassning och återhämtning. Men inte alla patienter kommer att återhämta sig från VR, och därför har ökad uppmärksamhet mot de psykologiska aspekterna, med inriktning på hur patienter tänker om yrseln, tagits upp. Kognitiv beteendeterapi (KBT) ensam eller utöver VR verkar ha begränsad effekt. Denna föreliggande studie syftar till att kombinera en befintlig gruppbehandling riktad mot kroppsmedvetenhet och VR med KBT för att ta itu med både den rörelseframkallade yrseln och sekundära besvär som patienter med långvarig yrsel ofta uppvisar.

Innan RCT genomförs kommer genomförbarheten av rekryteringsförfaranden, testförfaranden och interventionerna (KBT-VR och BI) att undersökas i en förstudie. Studien bedöms som genomförbar om deltagarna kunde slutföra testet och följa behandlingsprotokollen, om de fann interventionen lämplig för deras besvär och om de primära resultaten förbättrades efter interventionen. Åtta deltagare var planerade till studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5020
        • Bergen University College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Yrseln provoceras eller förvärras av huvudrörelser, mer än 3 månaders varaktighet och symtom, yrseln började akut, förstå norska

Exklusions kriterier:

  • Yrsel är inte längre ett problem, andra kända orsaker, än vestibulär, för yrsel (neurologisk, psykologisk eller cancer), fluktuerande vestibulär sjukdom (t.ex. Ménières sjukdom), planerad för behandling av/har genomgått behandling för benign paroxysmal positionsyrsel inom en månad, tillstånd där snabba huvudrörelser är kontraindicerade (t.ex. benskörhet i nacken, whiplash-relaterade skador), deltagit i gruppterapi för yrsel under det senaste året, oförmögen att närvara vid test- och behandlingsplatser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI + VR + CBT

Kort intervention (BI) består av en individuell klinisk undersökning, utbildning/information och råd om att vara aktiv vestibulär rehabilitering (VR) innehåller aktiva övningar som väcker yrsel, balansövningar och kroppsmedvetenhetsövningar i gruppformat.

Kognitiv beteendeterapi (CBT) inkluderar konversation och reflektion om faktorer som kan vara en hinder för aktivitet och deltagande
Beteende: BI + VR + KBT
Kort intervention (information och råd) + gruppbaserad vestibulär rehabilitering kombinerat med kognitiv beteendeterapi
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi (KBT)
  • Kort intervention (BI)
  • Vestibulär rehabilitering (VR)
Beteende: BI + telefonsamtal
Kort intervention (information och råd). Patienterna följs upp via telefonsamtal
Andra namn:
  • Kort intervention (BI)
Aktiv komparator: BI + telefonsamtal
Kort intervention (BI) består av en individuell klinisk undersökning, utbildning/information och råd om att vara aktiva telefonsamtal som uppföljning vid vecka 2 och 6 för att lugna
Beteende: BI + VR + KBT
Kort intervention (information och råd) + gruppbaserad vestibulär rehabilitering kombinerat med kognitiv beteendeterapi
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi (KBT)
  • Kort intervention (BI)
  • Vestibulär rehabilitering (VR)
Beteende: BI + telefonsamtal
Kort intervention (information och råd). Patienterna följs upp via telefonsamtal
Andra namn:
  • Kort intervention (BI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av yrselhandikapp (DHI)
Tidsram: 3 min
3 min
6 m gångtest föredragen hastighet
Tidsram: 5 min
6 meters gångavstånd (föredragen hastighet) mätt i sekunder. Medel av två försök
5 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vertigosymtomskala (VSS-SF)
Tidsram: 3 min
3 min
Patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsram: 3 min
3 min
Subjektiva hälsoklagomål (SHC)
Tidsram: 3 min
3 min
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Tidsram: 3 min
3 min
Mobilitetsindex (MI-A)
Tidsram: 3 min
3 min
Panic Attack Scale (PAS)
Tidsram: 3 min
3 min
EQ-5D-5L
Tidsram: 2 min
2 min
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 3 min
3 min
Global Muscle Examination (GME) - flexibilitet
Tidsram: 6 min
6 min
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: 1 min
1 min
Dynamic Visual Aquity Test (DVA)
Tidsram: 2 min
2 min
Handgreppstest
Tidsram: 2 min
2 min
6 m gångtest (så snabbt som möjligt), medelvärde av två provförsök
Tidsram: 3 min
gå 6 meter så fort som möjligt
3 min
Dual task valstest, 6 m
Tidsram: 3 min
6 meter gångtest, valfri hastighet, medan du gör en kognitiv uppgift
3 min
Upplevd yrsel före och efter 1 min huvudrörelser
Tidsram: 2 min
2 min
Det modifierade kliniska testet för sensorisk interaktion och balans (mCTSIB) 192 (mCTSIB) test
Tidsram: 4 min
4 min
Chalder Fatigue Scale (CFS)
Tidsram: 1 min
1 min
Stabilitetsgränser (LOS)
Tidsram: 2
2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bergen University College

Samarbetspartners

University of Bergen
Duke University
Haukeland University Hospital
University of Southern Denmark
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy

Utredare

  • Studierektor: Gro AF Flaten, ph.d., Bergen University College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Första postat (Beräknad)

14 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/921

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera