- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02655575
Оценка и лечение пациентов с длительным головокружением в первичной медико-санитарной помощи (LODIP)
Краткое содержание:
Целью настоящего исследования является изучение эффектов группового вмешательства, состоящего из вестибулярной реабилитации (ВР) в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) у пациентов с длительным вестибулярным головокружением. Исследование также направлено на описание социально-демографических, физических и психологических характеристик пациентов и изучение прогностических факторов, связанных с функциональным статусом и инвалидностью после участия в вмешательстве.
Перед РКИ будет проведено технико-экономическое обоснование для изучения осуществимости протокола исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Головокружение является распространенной жалобой. Международные исследования показывают распространенность проблем с равновесием/головокружением у 10-30% населения, а в Норвегии сообщается, что 11% населения имеют симптомы головокружения и/или нарушения равновесия в течение последних трех месяцев. Периферические вестибулярные расстройства — наиболее частая причина головокружения, проявляющаяся в первичной медико-санитарной помощи. Большинство людей выздоравливают в течение нескольких недель, но предполагается, что около 30% пациентов не восстанавливаются полностью после острого периферического вестибулярного расстройства и у них развивается длительное головокружение, часто со вторичной мышечно-скелетной болью и тревогой, что делает его многофакторным синдромом. Неизвестно, являются ли эти вторичные жалобы проблемами, которые поддерживают или усугубляют головокружение, или высокий уровень скелетно-мышечных и психологических проблем может предсказать будущую инвалидность. Существует общее мнение, что упражнения, обозначенные как вестибулярная реабилитация (ВР), являются наиболее эффективным лечением. при вестибулярной дисфункции. Упражнения в виртуальной реальности включают в себя движения глаз, головы и тела, направленные на провоцирование головокружения, что является необходимым условием для адаптации и восстановления. Однако не все пациенты выздоравливают от VR, и поэтому уделяется повышенное внимание психологическим аспектам, направленным на то, как пациенты думают о головокружении. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) отдельно или в дополнение к ВР, по-видимому, имеет ограниченный эффект. Настоящее исследование направлено на объединение существующего группового лечения, направленного на осознание тела и виртуальную реальность, с когнитивно-поведенческой терапией, чтобы устранить как вызванное движением головокружение, так и вторичные жалобы, с которыми часто обращаются пациенты с длительным головокружением.
Перед проведением РКИ в рамках технико-экономического обоснования будет изучена возможность процедур найма, процедур тестирования и вмешательств (CBT-VR и BI). Исследование считается выполнимым, если участники смогли пройти тестирование и придерживаться протоколов лечения, если они сочли вмешательство подходящим для их жалоб и если после вмешательства улучшились первичные результаты. Для исследования было запланировано восемь участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5020
- Bergen University College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Головокружение провоцируется или усугубляется движениями головы, продолжительность симптомов более 3 месяцев, головокружение началось остро, понять норвежский
Критерий исключения:
- Головокружение больше не является проблемой, другие известные причины, кроме вестибулярных, для головокружения (неврологическое, психологическое или онкологическое), флюктуирующее вестибулярное заболевание (например, болезнь Меньера), запланированное лечение/лечение доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения в течение одного года месяц, состояния, при которых противопоказаны быстрые движения головой (например, остеопороз шеи, хлыстовые травмы), принимал участие в групповой терапии головокружения в течение последнего года, не может посещать места обследования и лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI + VR + CBT
Краткое вмешательство (BI) состоит из индивидуального клинического обследования, образования/информации и советов о активной вестибулярной реабилитации (VR), включают в себя активные упражнения, которые вызывают головокружение, упражнения с балансом и упражнения по информированию тела в групповом формате. Когнитивная поведенческая терапия (CBT) включает в себя разговор и размышления о факторах, которые могут быть препятствием для активности и участия |
Кратковременное вмешательство (информация и консультация) + групповая вестибулярная реабилитация в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией
Другие имена:
Краткое вмешательство (информация и совет).
Пациенты сопровождаются телефонными звонками
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: BI + телефонные звонки
Краткое вмешательство (BI) состоит из индивидуального клинического обследования, образования/информации и советов о том, чтобы быть активными телефонными звонками как последующее наблюдение на 2 и 6 неделе, чтобы успокоить
|
Кратковременное вмешательство (информация и консультация) + групповая вестибулярная реабилитация в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией
Другие имена:
Краткое вмешательство (информация и совет).
Пациенты сопровождаются телефонными звонками
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI)
Временное ограничение: 3 мин
|
3 мин
|
|
|
Тест на ходьбу на 6 м, предпочтительная скорость
Временное ограничение: 5 мин
|
Расстояние ходьбы 6 метров (предпочтительная скорость), измеренное в секундах.
Среднее значение двух испытаний
|
5 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала симптомов головокружения (VSS-SF)
Временное ограничение: 3 мин
|
3 мин
|
|
|
Специфическая функциональная шкала пациента (PSFS)
Временное ограничение: 3 мин
|
3 мин
|
|
|
Субъективные жалобы на здоровье (SHC)
Временное ограничение: 3 мин
|
3 мин
|
|
|
Опросник телесных ощущений (BSQ)
Временное ограничение: 3 мин
|
3 мин
|
|
|
Индекс мобильности (MI-A)
Временное ограничение: 3 мин
|
3 мин
|
|
|
Шкала панических атак (PAS)
Временное ограничение: 3 мин
|
3 мин
|
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 2 мин
|
2 мин
|
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 мин
|
3 мин
|
|
|
Global Muscle Examination (GME) — гибкость
Временное ограничение: 6 мин
|
6 мин
|
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 1 мин
|
1 мин
|
|
|
Динамический тест остроты зрения (DVA)
Временное ограничение: 2 мин
|
2 мин
|
|
|
Тест на хватку рук
Временное ограничение: 2 мин
|
2 мин
|
|
|
Тест с ходьбой на 6 м (с максимальной скоростью), среднее из двух тестовых испытаний
Временное ограничение: 3 мин
|
пройти 6 метров как можно быстрее
|
3 мин
|
|
Двойной бросок, 6 м
Временное ограничение: 3 мин
|
Тест ходьбы на 6 метров, скорость по выбору, при выполнении когнитивного задания
|
3 мин
|
|
Ощущение головокружения до и после 1-минутных движений головы
Временное ограничение: 2 мин
|
2 мин
|
|
|
Модифицированный клинический тест на сенсорное взаимодействие и баланс (mCTSIB) 192 (mCTSIB) тест
Временное ограничение: 4 мин
|
4 мин
|
|
|
Шкала усталости Чалдера (CFS)
Временное ограничение: 1 мин
|
1 мин
|
|
|
Пределы устойчивости (LOS)
Временное ограничение: 2
|
2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gro AF Flaten, ph.d., Bergen University College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kristiansen L, Magnussen LH, Wilhelmsen KT, Maeland S, Nordahl SHG, Clendaniel R, Hovland A, Juul-Kristensen B. Efficacy of intergrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy in persons with persistent dizziness in primary care- a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Oct 7;20(1):575. doi: 10.1186/s13063-019-3660-5.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания преддверно-улиткового нерва
- Ретрокохлеарные заболевания
- Лабиринтные болезни
- Вестибулярные заболевания
- Головокружение
- Головокружение
- Вестибулярный нейронит
- Неврит
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/921
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .