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Évaluation et traitement des patients souffrant d'étourdissements à long terme en soins primaires (LODIP)

21 avril 2022 mis à jour par: Liv Heide Magnussen, Bergen University College

Bref résumé:

Le but de la présente étude est d'examiner les effets d'une intervention de groupe consistant en une rééducation vestibulaire (VR) combinée à une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) chez des patients souffrant d'étourdissements vestibulaires de longue durée. L'étude vise également à décrire les caractéristiques sociodémographiques, physiques et psychologiques des patients et à examiner les facteurs pronostiques liés à l'état fonctionnel et à l'incapacité suite à la participation à l'intervention.

Avant l'ECR, une étude de faisabilité sera menée pour examiner la faisabilité du protocole d'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les étourdissements sont une plainte courante. Des études internationales montrent une prévalence de problèmes d'équilibre/vertiges chez 10 à 30 % de la population, et en Norvège, on rapporte que 11 % de la population ont des symptômes de vertiges et/ou de déséquilibre au cours des trois derniers mois. Les troubles vestibulaires périphériques sont la cause la plus fréquente de vertiges se présentant en soins primaires. La plupart des gens se rétablissent en quelques semaines, mais on suppose qu'environ 30 % des patients ne se rétablissent pas complètement d'un trouble vestibulaire périphérique aigu et développent des étourdissements de longue durée, souvent accompagnés de douleurs musculo-squelettiques et d'anxiété secondaires, ce qui en fait un syndrome multifactoriel. On ne sait pas si ces plaintes secondaires sont des problèmes qui entretiennent ou exacerbent les étourdissements, ou si un niveau élevé de problèmes musculo-squelettiques et psychologiques peut prédire une invalidité future. pour un dysfonctionnement vestibulaire. Les exercices de réalité virtuelle impliquent des mouvements des yeux, de la tête et du corps visant à provoquer des vertiges, condition préalable à l'adaptation et à la récupération. Cependant, tous les patients ne se remettront pas de la réalité virtuelle et, par conséquent, une attention accrue aux aspects psychologiques, ciblant la façon dont les patients pensent des étourdissements, a été abordée. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) seule ou en complément de la VR semble avoir un effet limité. Cette présente étude vise à combiner un traitement de groupe existant ciblant la conscience corporelle et la réalité virtuelle avec la TCC afin de traiter à la fois les étourdissements provoqués par le mouvement et les plaintes secondaires que les patients souffrant d'étourdissements à long terme présentent souvent.

Avant de mener l'ECR, la faisabilité des procédures de recrutement, des procédures de test et des interventions (TCC-VR et BI) sera examinée dans une étude de faisabilité. L'étude est jugée faisable si les participants pouvaient terminer les tests et adhérer aux protocoles de traitement, s'ils trouvaient l'intervention appropriée à leurs plaintes et si les principaux résultats s'amélioraient après l'intervention. Huit participants étaient prévus pour l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège, 5020
        • Bergen University College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le vertige est provoqué ou aggravé par des mouvements de la tête, plus de 3 mois de durée de symptômes, le vertige a commencé aigu, comprendre le norvégien

Critère d'exclusion:

  • Les étourdissements ne sont plus un problème, autres raisons connues, que vestibulaires, pour les étourdissements (neurologiques, psychologiques ou cancéreux), maladie vestibulaire fluctuante (p. mois, conditions dans lesquelles les mouvements rapides de la tête sont contre-indiqués (par ex. ostéoporose du cou, blessures associées au coup du lapin), a participé à une thérapie de groupe pour les étourdissements au cours de l'année écoulée, n'a pas pu se rendre aux lieux de test et de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BI + RV + TCC

L'intervention brève (IB) consiste en un examen clinique individuel, une éducation/information et des conseils pour être actif. La Rééducation vestibulaire (VR) comprend des exercices actifs qui provoquent des étourdissements, des exercices d'équilibre et des exercices de conscience corporelle dans un format de groupe.

La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) comprend la conversation et la réflexion sur les facteurs qui peuvent être un obstacle à l'activité et à la participation

Intervention brève (information et conseils) + rééducation vestibulaire en groupe associée à une thérapie cognitivo-comportementale
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
  • Brève intervention (BI)
  • Rééducation vestibulaire (RV)
Brève intervention (informations et conseils). Les patients sont suivis par téléphone
Autres noms:
  • Brève intervention (BI)
ACTIVE_COMPARATOR: BI + appels téléphoniques
L'intervention brève (IB) consiste en un examen clinique individuel, une éducation/information et des conseils sur l'activité Appels téléphoniques de suivi aux semaines 2 et 6 pour rassurer
Intervention brève (information et conseils) + rééducation vestibulaire en groupe associée à une thérapie cognitivo-comportementale
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
  • Brève intervention (BI)
  • Rééducation vestibulaire (RV)
Brève intervention (informations et conseils). Les patients sont suivis par téléphone
Autres noms:
  • Brève intervention (BI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des handicaps d'étourdissements (DHI)
Délai: 3 minutes
3 minutes
Test de marche de 6 m vitesse préférée
Délai: 5 minutes
Distance de marche de 6 mètres (vitesse préférée) mesurée en secondes. Moyenne de deux essais
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des symptômes de vertige (VSS-SF)
Délai: 3 minutes
3 minutes
Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: 3 minutes
3 minutes
Plaintes subjectives de santé (SHC)
Délai: 3 minutes
3 minutes
Questionnaire sur les sensations corporelles (BSQ)
Délai: 3 minutes
3 minutes
Indice de mobilité (MI-A)
Délai: 3 minutes
3 minutes
Échelle d'attaque de panique (PAS)
Délai: 3 minutes
3 minutes
EQ-5D-5L
Délai: 2 minutes
2 minutes
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 3 minutes
3 minutes
Examen musculaire global (GME) - flexibilité
Délai: 6 minutes
6 minutes
Impression globale du patient sur le changement
Délai: 1 minute
1 minute
Test dynamique d'aquité visuelle (DVA)
Délai: 2 minutes
2 minutes
Test de prise en main
Délai: 2 minutes
2 minutes
Test de marche de 6 m (le plus vite possible), moyenne de deux essais
Délai: 3 minutes
marcher 6 mètres aussi vite que possible
3 minutes
Essai de marche à double tâche, 6 m
Délai: 3 minutes
Test de marche de 6 mètres, vitesse facultative, tout en effectuant une tâche cognitive
3 minutes
Vertiges perçus avant et après 1 min de mouvements de la tête
Délai: 2 minutes
2 minutes
Le test clinique modifié d'interaction et d'équilibre sensoriels (mCTSIB) 192 (mCTSIB)
Délai: 4 minutes
4 minutes
Échelle de fatigue de Chalder (CFS)
Délai: 1 minute
1 minute
Limites de stabilité (LOS)
Délai: 2
2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BI + RV + TCC

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