- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02655575
Évaluation et traitement des patients souffrant d'étourdissements à long terme en soins primaires (LODIP)
Bref résumé:
Le but de la présente étude est d'examiner les effets d'une intervention de groupe consistant en une rééducation vestibulaire (VR) combinée à une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) chez des patients souffrant d'étourdissements vestibulaires de longue durée. L'étude vise également à décrire les caractéristiques sociodémographiques, physiques et psychologiques des patients et à examiner les facteurs pronostiques liés à l'état fonctionnel et à l'incapacité suite à la participation à l'intervention.
Avant l'ECR, une étude de faisabilité sera menée pour examiner la faisabilité du protocole d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les étourdissements sont une plainte courante. Des études internationales montrent une prévalence de problèmes d'équilibre/vertiges chez 10 à 30 % de la population, et en Norvège, on rapporte que 11 % de la population ont des symptômes de vertiges et/ou de déséquilibre au cours des trois derniers mois. Les troubles vestibulaires périphériques sont la cause la plus fréquente de vertiges se présentant en soins primaires. La plupart des gens se rétablissent en quelques semaines, mais on suppose qu'environ 30 % des patients ne se rétablissent pas complètement d'un trouble vestibulaire périphérique aigu et développent des étourdissements de longue durée, souvent accompagnés de douleurs musculo-squelettiques et d'anxiété secondaires, ce qui en fait un syndrome multifactoriel. On ne sait pas si ces plaintes secondaires sont des problèmes qui entretiennent ou exacerbent les étourdissements, ou si un niveau élevé de problèmes musculo-squelettiques et psychologiques peut prédire une invalidité future. pour un dysfonctionnement vestibulaire. Les exercices de réalité virtuelle impliquent des mouvements des yeux, de la tête et du corps visant à provoquer des vertiges, condition préalable à l'adaptation et à la récupération. Cependant, tous les patients ne se remettront pas de la réalité virtuelle et, par conséquent, une attention accrue aux aspects psychologiques, ciblant la façon dont les patients pensent des étourdissements, a été abordée. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) seule ou en complément de la VR semble avoir un effet limité. Cette présente étude vise à combiner un traitement de groupe existant ciblant la conscience corporelle et la réalité virtuelle avec la TCC afin de traiter à la fois les étourdissements provoqués par le mouvement et les plaintes secondaires que les patients souffrant d'étourdissements à long terme présentent souvent.
Avant de mener l'ECR, la faisabilité des procédures de recrutement, des procédures de test et des interventions (TCC-VR et BI) sera examinée dans une étude de faisabilité. L'étude est jugée faisable si les participants pouvaient terminer les tests et adhérer aux protocoles de traitement, s'ils trouvaient l'intervention appropriée à leurs plaintes et si les principaux résultats s'amélioraient après l'intervention. Huit participants étaient prévus pour l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5020
- Bergen University College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le vertige est provoqué ou aggravé par des mouvements de la tête, plus de 3 mois de durée de symptômes, le vertige a commencé aigu, comprendre le norvégien
Critère d'exclusion:
- Les étourdissements ne sont plus un problème, autres raisons connues, que vestibulaires, pour les étourdissements (neurologiques, psychologiques ou cancéreux), maladie vestibulaire fluctuante (p. mois, conditions dans lesquelles les mouvements rapides de la tête sont contre-indiqués (par ex. ostéoporose du cou, blessures associées au coup du lapin), a participé à une thérapie de groupe pour les étourdissements au cours de l'année écoulée, n'a pas pu se rendre aux lieux de test et de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: BI + RV + TCC
L'intervention brève (IB) consiste en un examen clinique individuel, une éducation/information et des conseils pour être actif. La Rééducation vestibulaire (VR) comprend des exercices actifs qui provoquent des étourdissements, des exercices d'équilibre et des exercices de conscience corporelle dans un format de groupe. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) comprend la conversation et la réflexion sur les facteurs qui peuvent être un obstacle à l'activité et à la participation |
Intervention brève (information et conseils) + rééducation vestibulaire en groupe associée à une thérapie cognitivo-comportementale
Autres noms:
Brève intervention (informations et conseils).
Les patients sont suivis par téléphone
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: BI + appels téléphoniques
L'intervention brève (IB) consiste en un examen clinique individuel, une éducation/information et des conseils sur l'activité Appels téléphoniques de suivi aux semaines 2 et 6 pour rassurer
|
Intervention brève (information et conseils) + rééducation vestibulaire en groupe associée à une thérapie cognitivo-comportementale
Autres noms:
Brève intervention (informations et conseils).
Les patients sont suivis par téléphone
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inventaire des handicaps d'étourdissements (DHI)
Délai: 3 minutes
|
3 minutes
|
|
Test de marche de 6 m vitesse préférée
Délai: 5 minutes
|
Distance de marche de 6 mètres (vitesse préférée) mesurée en secondes.
Moyenne de deux essais
|
5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle des symptômes de vertige (VSS-SF)
Délai: 3 minutes
|
3 minutes
|
|
Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: 3 minutes
|
3 minutes
|
|
Plaintes subjectives de santé (SHC)
Délai: 3 minutes
|
3 minutes
|
|
Questionnaire sur les sensations corporelles (BSQ)
Délai: 3 minutes
|
3 minutes
|
|
Indice de mobilité (MI-A)
Délai: 3 minutes
|
3 minutes
|
|
Échelle d'attaque de panique (PAS)
Délai: 3 minutes
|
3 minutes
|
|
EQ-5D-5L
Délai: 2 minutes
|
2 minutes
|
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 3 minutes
|
3 minutes
|
|
Examen musculaire global (GME) - flexibilité
Délai: 6 minutes
|
6 minutes
|
|
Impression globale du patient sur le changement
Délai: 1 minute
|
1 minute
|
|
Test dynamique d'aquité visuelle (DVA)
Délai: 2 minutes
|
2 minutes
|
|
Test de prise en main
Délai: 2 minutes
|
2 minutes
|
|
Test de marche de 6 m (le plus vite possible), moyenne de deux essais
Délai: 3 minutes
|
marcher 6 mètres aussi vite que possible
|
3 minutes
|
Essai de marche à double tâche, 6 m
Délai: 3 minutes
|
Test de marche de 6 mètres, vitesse facultative, tout en effectuant une tâche cognitive
|
3 minutes
|
Vertiges perçus avant et après 1 min de mouvements de la tête
Délai: 2 minutes
|
2 minutes
|
|
Le test clinique modifié d'interaction et d'équilibre sensoriels (mCTSIB) 192 (mCTSIB)
Délai: 4 minutes
|
4 minutes
|
|
Échelle de fatigue de Chalder (CFS)
Délai: 1 minute
|
1 minute
|
|
Limites de stabilité (LOS)
Délai: 2
|
2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gro AF Flaten, ph.d., Bergen University College
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kristiansen L, Magnussen LH, Wilhelmsen KT, Maeland S, Nordahl SHG, Clendaniel R, Hovland A, Juul-Kristensen B. Efficacy of intergrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy in persons with persistent dizziness in primary care- a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Oct 7;20(1):575. doi: 10.1186/s13063-019-3660-5.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies du labyrinthe
- Maladies de l'oreille
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies vestibulaires
- Troubles des sensations
- Maladies du nerf vestibulocochléaire
- Maladies rétrocochléaires
- Névrite
- Vertige
- Vertiges
- Neuronite vestibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/921
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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