- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02655575
Beurteilung und Behandlung von Patienten mit langfristigem Schwindel in der Primärversorgung (LODIP)
Kurze Zusammenfassung:
Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen einer gruppenbasierten Intervention bestehend aus vestibulärer Rehabilitation (VR) in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) bei Patienten mit lang anhaltendem vestibulärem Schwindel zu untersuchen. Die Studie zielt auch darauf ab, soziodemografische, physische und psychische Merkmale der Patienten zu beschreiben und prognostische Faktoren in Bezug auf den funktionellen Status und die Behinderung nach der Teilnahme an der Intervention zu untersuchen.
Vor dem RCT wird eine Machbarkeitsstudie durchgeführt, um die Machbarkeit des Studienprotokolls zu prüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwindel ist eine häufige Beschwerde. Internationale Studien zeigen eine Prävalenz von Gleichgewichts-/Schwindelproblemen bei 10–30 % der Bevölkerung, und aus Norwegen wird berichtet, dass 11 % der Bevölkerung in den letzten drei Monaten Symptome von Schwindel und/oder Ungleichgewicht hatten. Periphere vestibuläre Störungen sind die häufigste Ursache für Schwindel in der Primärversorgung. Die meisten Menschen erholen sich innerhalb weniger Wochen, aber es wird angenommen, dass etwa 30 % der Patienten sich nicht vollständig von einer akuten peripheren vestibulären Störung erholen und einen lang anhaltenden Schwindel entwickeln, oft mit sekundären muskuloskelettalen Schmerzen und Angstzuständen, was es zu einem multifaktoriellen Syndrom macht. Es ist nicht bekannt, ob diese sekundären Beschwerden Probleme sind, die den Schwindel aufrechterhalten oder verschlimmern, oder ob ein hohes Maß an muskuloskelettalen und psychischen Problemen eine zukünftige Behinderung vorhersagen kann. Es besteht allgemeiner Konsens darüber, dass Übungen, die als vestibuläre Rehabilitation (VR) bezeichnet werden, die effektivste Behandlung sind bei vestibulärer Dysfunktion. VR-Übungen beinhalten Augen-, Kopf- und Körperbewegungen, die darauf abzielen, Schwindel zu provozieren, was eine Voraussetzung für Anpassung und Erholung ist. Allerdings werden sich nicht alle Patienten von VR erholen, und daher wurde den psychologischen Aspekten, die darauf abzielen, wie Patienten über den Schwindel denken, mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) allein oder zusätzlich zu VR scheint nur begrenzte Wirkung zu haben. Diese vorliegende Studie zielt darauf ab, eine bestehende Gruppenbehandlung, die auf Körperbewusstsein und VR abzielt, mit CBT zu kombinieren, um sowohl den bewegungsprovozierten Schwindel als auch die sekundären Beschwerden zu behandeln, die Patienten mit langfristigem Schwindel häufig aufweisen.
Vor der Durchführung des RCT wird die Machbarkeit von Rekrutierungsverfahren, Testverfahren und den Interventionen (CBT-VR und BI) in einer Machbarkeitsstudie untersucht. Die Studie wird als durchführbar beurteilt, wenn die Teilnehmer die Tests abschließen und die Behandlungsprotokolle einhalten konnten, wenn sie die Intervention für ihre Beschwerden als angemessen empfanden und wenn sich die primären Ergebnisse nach der Intervention verbesserten. Für die Studie waren acht Teilnehmer vorgesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5020
- Bergen University College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Schwindel wird durch Kopfbewegungen provoziert oder verschlimmert, mehr als 3 Monate Dauer der Symptome, der Schwindel hat akut begonnen, verstehen Sie Norwegisch
Ausschlusskriterien:
- Schwindel kein Problem mehr, andere bekannte Gründe als vestibulärer Schwindel (neurologischer, psychischer oder Krebs), fluktuierende vestibuläre Erkrankung (z. B. Ménières-Krankheit), zur Behandlung vorgesehen/behandelt worden für gutartigen paroxysmalen Lagerungsschwindel in einem Monat, Bedingungen, bei denen schnelle Kopfbewegungen kontraindiziert sind (z. Osteoporose des Nackens, Schleudertrauma-assoziierte Verletzungen), im vergangenen Jahr an einer Gruppentherapie wegen Schwindel teilgenommen haben und nicht in der Lage waren, Test- und Behandlungsorte aufzusuchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bi + VR + CBT
Kurze Intervention (BI) besteht aus einer individuellen klinischen Untersuchung, Bildung/Informationen und Ratschlägen zur aktiven Vestibular -Rehabilitation (VR) umfasst aktive Übungen, die Schwindel, Gleichgewichtsübungen und Körpersbewusstseinsübungen in einem Gruppenformat hervorruft. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) umfasst Gespräche und Reflexion über Faktoren, die ein Hindernis für Aktivität und Teilnahme sein können |
Kurzintervention (Information und Beratung) + gruppenbasierte vestibuläre Rehabilitation kombiniert mit kognitiver Verhaltenstherapie
Andere Namen:
Kurzintervention (Information und Beratung).
Die Patienten werden telefonisch nachverfolgt
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Bi + Telefonanrufe
Kurze Intervention (BI) besteht aus einer individuellen klinischen Prüfung, Bildung/Informationen und Ratschlägen, um in Woche 2 und 6 aktive Anrufe zu sein, um es zu beruhigen
|
Kurzintervention (Information und Beratung) + gruppenbasierte vestibuläre Rehabilitation kombiniert mit kognitiver Verhaltenstherapie
Andere Namen:
Kurzintervention (Information und Beratung).
Die Patienten werden telefonisch nachverfolgt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: 3 Minuten
|
3 Minuten
|
|
|
6 m Gehtest bevorzugte Geschwindigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
|
6 Meter Gehstrecke (bevorzugte Geschwindigkeit) gemessen in Sekunden.
Mittelwert aus zwei Versuchen
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwindelsymptomskala (VSS-SF)
Zeitfenster: 3 Minuten
|
3 Minuten
|
|
|
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: 3 Minuten
|
3 Minuten
|
|
|
Subjektive Gesundheitsbeschwerden (SHC)
Zeitfenster: 3 Minuten
|
3 Minuten
|
|
|
Fragebogen zum Körpergefühl (BSQ)
Zeitfenster: 3 Minuten
|
3 Minuten
|
|
|
Mobilitätsindex (MI-A)
Zeitfenster: 3 Minuten
|
3 Minuten
|
|
|
Panikattacken-Skala (PAS)
Zeitfenster: 3 Minuten
|
3 Minuten
|
|
|
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 2 Minuten
|
2 Minuten
|
|
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 3 Minuten
|
3 Minuten
|
|
|
Global Muscle Examination (GME) – Flexibilität
Zeitfenster: 6min
|
6min
|
|
|
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 1 Minute
|
1 Minute
|
|
|
Dynamischer Visustest (DVA)
Zeitfenster: 2 Minuten
|
2 Minuten
|
|
|
Handgriff-Test
Zeitfenster: 2 Minuten
|
2 Minuten
|
|
|
6-m-Gehtest (so schnell wie möglich), Mittelwert aus zwei Testläufen
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Gehen Sie so schnell wie möglich 6 Meter
|
3 Minuten
|
|
Doppeltask-Waling-Test, 6 m
Zeitfenster: 3 Minuten
|
6-Meter-Gehtest, optionale Geschwindigkeit, während einer kognitiven Aufgabe
|
3 Minuten
|
|
Wahrgenommener Schwindel vor und nach 1 min Kopfbewegungen
Zeitfenster: 2 Minuten
|
2 Minuten
|
|
|
Der Test Modified Clinical Test for Sensory Interaction and Balance (mCTSIB) 192 (mCTSIB).
Zeitfenster: 4min
|
4min
|
|
|
Chalder-Ermüdungsskala (CFS)
Zeitfenster: 1 Minute
|
1 Minute
|
|
|
Stabilitätsgrenzen (LOS)
Zeitfenster: 2
|
2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gro AF Flaten, ph.d., Bergen University College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kristiansen L, Magnussen LH, Wilhelmsen KT, Maeland S, Nordahl SHG, Clendaniel R, Hovland A, Juul-Kristensen B. Efficacy of intergrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy in persons with persistent dizziness in primary care- a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Oct 7;20(1):575. doi: 10.1186/s13063-019-3660-5.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Vestibulocochlea-Nervenerkrankungen
- Retrocochleäre Erkrankungen
- Labyrinth-Krankheiten
- Vestibuläre Erkrankungen
- Schwindel
- Schwindel
- Vestibuläre Neuronitis
- Neuritis
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/921
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur BI + VR + CBT
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Soziale AngststörungVereinigte Staaten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Children's Hospital; Research Grants Council, Hong KongNoch keine Rekrutierung
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Douglas Mental Health University InstituteMcGill University; MedTeq; Natural Sciences and Engineering Research Council,... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenAutistisches StörungsspektrumTaiwan
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research... und andere MitarbeiterUnbekanntAutismus-Spektrum-Störung | Soziale AngstVereinigtes Königreich
-
Charles River AnalyticsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Massachusetts General HospitalNoch keine RekrutierungKEIN VAPE + 12 Wochen Standard-CBT | Schein-NO-VAPE + 12 Wochen Standard-CBT
-
Queen's University, BelfastSouth Eastern Health and Social Care TrustAnmeldung auf EinladungPTSD – Posttraumatische BelastungsstörungVereinigtes Königreich
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
-
Hacettepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAbgeschlossenZurück zum Sport | Kinesiophobie | Angst vor einer erneuten Verletzung | Schlechte Rehabilitationstreue | Schlechte Selbstwirksamkeit bei der RehabilitationTürkei (türkiye)