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Beurteilung und Behandlung von Patienten mit langfristigem Schwindel in der Primärversorgung (LODIP)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Liv Heide Magnussen, Bergen University College

Kurze Zusammenfassung:

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen einer gruppenbasierten Intervention bestehend aus vestibulärer Rehabilitation (VR) in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) bei Patienten mit lang anhaltendem vestibulärem Schwindel zu untersuchen. Die Studie zielt auch darauf ab, soziodemografische, physische und psychische Merkmale der Patienten zu beschreiben und prognostische Faktoren in Bezug auf den funktionellen Status und die Behinderung nach der Teilnahme an der Intervention zu untersuchen.

Vor dem RCT wird eine Machbarkeitsstudie durchgeführt, um die Machbarkeit des Studienprotokolls zu prüfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwindel ist eine häufige Beschwerde. Internationale Studien zeigen eine Prävalenz von Gleichgewichts-/Schwindelproblemen bei 10–30 % der Bevölkerung, und aus Norwegen wird berichtet, dass 11 % der Bevölkerung in den letzten drei Monaten Symptome von Schwindel und/oder Ungleichgewicht hatten. Periphere vestibuläre Störungen sind die häufigste Ursache für Schwindel in der Primärversorgung. Die meisten Menschen erholen sich innerhalb weniger Wochen, aber es wird angenommen, dass etwa 30 % der Patienten sich nicht vollständig von einer akuten peripheren vestibulären Störung erholen und einen lang anhaltenden Schwindel entwickeln, oft mit sekundären muskuloskelettalen Schmerzen und Angstzuständen, was es zu einem multifaktoriellen Syndrom macht. Es ist nicht bekannt, ob diese sekundären Beschwerden Probleme sind, die den Schwindel aufrechterhalten oder verschlimmern, oder ob ein hohes Maß an muskuloskelettalen und psychischen Problemen eine zukünftige Behinderung vorhersagen kann. Es besteht allgemeiner Konsens darüber, dass Übungen, die als vestibuläre Rehabilitation (VR) bezeichnet werden, die effektivste Behandlung sind bei vestibulärer Dysfunktion. VR-Übungen beinhalten Augen-, Kopf- und Körperbewegungen, die darauf abzielen, Schwindel zu provozieren, was eine Voraussetzung für Anpassung und Erholung ist. Allerdings werden sich nicht alle Patienten von VR erholen, und daher wurde den psychologischen Aspekten, die darauf abzielen, wie Patienten über den Schwindel denken, mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) allein oder zusätzlich zu VR scheint nur begrenzte Wirkung zu haben. Diese vorliegende Studie zielt darauf ab, eine bestehende Gruppenbehandlung, die auf Körperbewusstsein und VR abzielt, mit CBT zu kombinieren, um sowohl den bewegungsprovozierten Schwindel als auch die sekundären Beschwerden zu behandeln, die Patienten mit langfristigem Schwindel häufig aufweisen.

Vor der Durchführung des RCT wird die Machbarkeit von Rekrutierungsverfahren, Testverfahren und den Interventionen (CBT-VR und BI) in einer Machbarkeitsstudie untersucht. Die Studie wird als durchführbar beurteilt, wenn die Teilnehmer die Tests abschließen und die Behandlungsprotokolle einhalten konnten, wenn sie die Intervention für ihre Beschwerden als angemessen empfanden und wenn sich die primären Ergebnisse nach der Intervention verbesserten. Für die Studie waren acht Teilnehmer vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergen, Norwegen, 5020
        • Bergen University College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Schwindel wird durch Kopfbewegungen provoziert oder verschlimmert, mehr als 3 Monate Dauer der Symptome, der Schwindel hat akut begonnen, verstehen Sie Norwegisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwindel kein Problem mehr, andere bekannte Gründe als vestibulärer Schwindel (neurologischer, psychischer oder Krebs), fluktuierende vestibuläre Erkrankung (z. B. Ménières-Krankheit), zur Behandlung vorgesehen/behandelt worden für gutartigen paroxysmalen Lagerungsschwindel in einem Monat, Bedingungen, bei denen schnelle Kopfbewegungen kontraindiziert sind (z. Osteoporose des Nackens, Schleudertrauma-assoziierte Verletzungen), im vergangenen Jahr an einer Gruppentherapie wegen Schwindel teilgenommen haben und nicht in der Lage waren, Test- und Behandlungsorte aufzusuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bi + VR + CBT

Kurze Intervention (BI) besteht aus einer individuellen klinischen Untersuchung, Bildung/Informationen und Ratschlägen zur aktiven Vestibular -Rehabilitation (VR) umfasst aktive Übungen, die Schwindel, Gleichgewichtsübungen und Körpersbewusstseinsübungen in einem Gruppenformat hervorruft.

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) umfasst Gespräche und Reflexion über Faktoren, die ein Hindernis für Aktivität und Teilnahme sein können

Kurzintervention (Information und Beratung) + gruppenbasierte vestibuläre Rehabilitation kombiniert mit kognitiver Verhaltenstherapie
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
  • Kurzintervention (BI)
  • Vestibuläre Rehabilitation (VR)
Kurzintervention (Information und Beratung). Die Patienten werden telefonisch nachverfolgt
Andere Namen:
  • Kurzintervention (BI)
Aktiver Komparator: Bi + Telefonanrufe
Kurze Intervention (BI) besteht aus einer individuellen klinischen Prüfung, Bildung/Informationen und Ratschlägen, um in Woche 2 und 6 aktive Anrufe zu sein, um es zu beruhigen
Kurzintervention (Information und Beratung) + gruppenbasierte vestibuläre Rehabilitation kombiniert mit kognitiver Verhaltenstherapie
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
  • Kurzintervention (BI)
  • Vestibuläre Rehabilitation (VR)
Kurzintervention (Information und Beratung). Die Patienten werden telefonisch nachverfolgt
Andere Namen:
  • Kurzintervention (BI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: 3 Minuten
3 Minuten
6 m Gehtest bevorzugte Geschwindigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
6 Meter Gehstrecke (bevorzugte Geschwindigkeit) gemessen in Sekunden. Mittelwert aus zwei Versuchen
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindelsymptomskala (VSS-SF)
Zeitfenster: 3 Minuten
3 Minuten
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: 3 Minuten
3 Minuten
Subjektive Gesundheitsbeschwerden (SHC)
Zeitfenster: 3 Minuten
3 Minuten
Fragebogen zum Körpergefühl (BSQ)
Zeitfenster: 3 Minuten
3 Minuten
Mobilitätsindex (MI-A)
Zeitfenster: 3 Minuten
3 Minuten
Panikattacken-Skala (PAS)
Zeitfenster: 3 Minuten
3 Minuten
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 2 Minuten
2 Minuten
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 3 Minuten
3 Minuten
Global Muscle Examination (GME) – Flexibilität
Zeitfenster: 6min
6min
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 1 Minute
1 Minute
Dynamischer Visustest (DVA)
Zeitfenster: 2 Minuten
2 Minuten
Handgriff-Test
Zeitfenster: 2 Minuten
2 Minuten
6-m-Gehtest (so schnell wie möglich), Mittelwert aus zwei Testläufen
Zeitfenster: 3 Minuten
Gehen Sie so schnell wie möglich 6 Meter
3 Minuten
Doppeltask-Waling-Test, 6 m
Zeitfenster: 3 Minuten
6-Meter-Gehtest, optionale Geschwindigkeit, während einer kognitiven Aufgabe
3 Minuten
Wahrgenommener Schwindel vor und nach 1 min Kopfbewegungen
Zeitfenster: 2 Minuten
2 Minuten
Der Test Modified Clinical Test for Sensory Interaction and Balance (mCTSIB) 192 (mCTSIB).
Zeitfenster: 4min
4min
Chalder-Ermüdungsskala (CFS)
Zeitfenster: 1 Minute
1 Minute
Stabilitätsgrenzen (LOS)
Zeitfenster: 2
2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BI + VR + CBT

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