- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02655575
Vurdering og behandling av pasienter med langvarig svimmelhet i primærhelsetjenesten (LODIP)
Kort oppsummering:
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av en gruppebasert intervensjon bestående av vestibulær rehabilitering (VR) kombinert med kognitiv atferdsterapi (CBT) hos pasienter med langvarig vestibulær svimmelhet. Studien tar også sikte på å beskrive sosiodemografiske, fysiske og psykologiske egenskaper hos pasientene, og å undersøke prognostiske faktorer knyttet til funksjonsstatus og funksjonshemming etter deltakelse i intervensjonen.
Før RCT vil det bli utført en mulighetsstudie for å undersøke gjennomførbarheten av studieprotokollen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svimmelhet er en vanlig klage. Internasjonale studier viser en forekomst av balanse-/svimmelhetsproblemer hos 10-30 % i befolkningen, og i Norge rapporteres det at 11 % av befolkningen har symptomer på svimmelhet og/eller ubalanse de siste tre månedene. Perifere vestibulære lidelser er den vanligste årsaken til svimmelhet i primærhelsetjenesten. De fleste blir friske i løpet av få uker, men det antas at omtrent 30 % av pasientene ikke blir helt friske fra en akutt perifer vestibulær lidelse og utvikler langvarig svimmelhet, ofte med sekundære muskel- og skjelettsmerter og angst, noe som gjør det til et multifaktorielt syndrom. Det er ukjent om disse sekundære plagene er problemer som opprettholder eller forverrer svimmelheten, eller om et høyt nivå av muskel- og skjelettproblemer kan forutsi fremtidig funksjonshemming. Det er en generell konsensus om at øvelser merket som Vestibulær Rehabilitering (VR) er den mest effektive behandlingen for vestibulær dysfunksjon. VR-øvelser involverer øye-, hode- og kroppsbevegelser med sikte på å provosere frem svimmelhet, som er en forutsetning for tilpasning og restitusjon. Imidlertid vil ikke alle pasienter komme seg fra VR, og derfor har økt oppmerksomhet mot de psykologiske aspektene, rettet mot hvordan pasienter tenker om svimmelheten, blitt adressert. Kognitiv atferdsterapi (CBT) alene eller i tillegg til VR ser ut til å ha begrenset effekt. Denne nåværende studien tar sikte på å kombinere en eksisterende gruppebehandling rettet mot kroppsbevissthet og VR med CBT for å adressere både den bevegelsesprovoserte svimmelheten og sekundære plager som pasienter med langvarig svimmelhet ofte har.
Før gjennomføring av RCT vil gjennomførbarheten av rekrutteringsprosedyrer, testprosedyrer og intervensjonene (CBT-VR og BI) bli undersøkt i en mulighetsstudie. Studien vurderes som gjennomførbar hvis deltakerne kunne fullføre testingen og følge behandlingsprotokollene, om de fant intervensjonen passende for deres plager, og hvis de primære resultatene ble bedre etter intervensjonen. Åtte deltakere var planlagt for studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5020
- Bergen University College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svimmelheten fremprovoseres eller forverres av hodebevegelser, mer enn 3 måneders varighet og symptomer, svimmelheten startet akutt, forstå norsk
Ekskluderingskriterier:
- Svimmelhet er ikke lenger et problem, andre kjente årsaker, enn vestibulær, for svimmelhet (nevrologisk, psykologisk eller kreft), fluktuerende vestibulær sykdom (f.eks. ménières sykdom), planlagt for behandling av/har hatt behandling for godartet paroksysmal posisjonsvertigo innen én måned, tilstander der raske hodebevegelser er kontraindisert (f.eks. osteoporose i nakken, nakkeslengskader), deltatt i gruppeterapi for svimmelhet i løpet av det siste året, ute av stand til å delta på test- og behandlingssteder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bi + VR + CBT
Kort intervensjon (BI) består av en individuell klinisk undersøkelse, utdanning/informasjon og råd om å være aktiv vestibulær rehabilitering (VR) inkluderer aktive øvelser som provoserer svimmelhet, balanseøvelser og kroppsbevissthetsøvelser i et gruppeformat. Kognitiv atferdsterapi (CBT) inkluderer samtale og refleksjon rundt faktorer som kan være en barriere for aktivitet og deltakelse |
Kort intervensjon (informasjon og råd) + gruppebasert vestibulær rehabilitering kombinert med kognitiv atferdsterapi
Andre navn:
Kort intervensjon (informasjon og råd).
Pasientene følges opp ved telefonsamtaler
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BI + telefonsamtaler
Kort intervensjon (BI) består av en individuell klinisk undersøkelse, utdanning/informasjon og råd om å være aktive telefonsamtaler som oppfølging i uke 2 og 6 for å berolige
|
Kort intervensjon (informasjon og råd) + gruppebasert vestibulær rehabilitering kombinert med kognitiv atferdsterapi
Andre navn:
Kort intervensjon (informasjon og råd).
Pasientene følges opp ved telefonsamtaler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhet Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
|
|
6 m gangtest foretrukket hastighet
Tidsramme: 5 min
|
6 meter gangavstand (foretrukket hastighet) målt i sekunder.
Gjennomsnitt av to forsøk
|
5 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertigo symptomskala (VSS-SF)
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
|
|
Subjektive helseklager (SHC)
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
|
|
Mobilitetsindeks (MI-A)
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
|
|
Panikkangrepskala (PAS)
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 2 min
|
2 min
|
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
|
|
Global Muscle Examination (GME) - fleksibilitet
Tidsramme: 6 min
|
6 min
|
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 1 minutt
|
1 minutt
|
|
|
Dynamic Visual Aquity Test (DVA)
Tidsramme: 2 min
|
2 min
|
|
|
Håndgrepstest
Tidsramme: 2 min
|
2 min
|
|
|
6 m gangprøve (så raskt som mulig), gjennomsnitt av to prøveforsøk
Tidsramme: 3 min
|
gå 6 meter så fort som mulig
|
3 min
|
|
Dobbel oppgave løpeprøve, 6 m
Tidsramme: 3 min
|
6 meter gangtest, valgfri hastighet, mens du gjør en kognitiv oppgave
|
3 min
|
|
Opplevd svimmelhet før og etter 1 min hodebevegelser
Tidsramme: 2 min
|
2 min
|
|
|
Den modifiserte kliniske testen for sensorisk interaksjon og balanse (mCTSIB) 192 (mCTSIB) test
Tidsramme: 4 min
|
4 min
|
|
|
Chalder Fatigue Scale (CFS)
Tidsramme: 1 minutt
|
1 minutt
|
|
|
Stabilitetsgrenser (LOS)
Tidsramme: 2
|
2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gro AF Flaten, ph.d., Bergen University College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kristiansen L, Magnussen LH, Wilhelmsen KT, Maeland S, Nordahl SHG, Clendaniel R, Hovland A, Juul-Kristensen B. Efficacy of intergrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy in persons with persistent dizziness in primary care- a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Oct 7;20(1):575. doi: 10.1186/s13063-019-3660-5.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Vestibulocochleære nervesykdommer
- Retrokokleære sykdommer
- Labyrint sykdommer
- Vestibulære sykdommer
- Svimmelhet
- Svimmelhet
- Vestibulær nevronitt
- Neuritt
Andre studie-ID-numre
- 2014/921
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .