Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering og behandling av pasienter med langvarig svimmelhet i primærhelsetjenesten (LODIP)

4. februar 2025 oppdatert av: Liv Heide Magnussen, Bergen University College

Kort oppsummering:

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av en gruppebasert intervensjon bestående av vestibulær rehabilitering (VR) kombinert med kognitiv atferdsterapi (CBT) hos pasienter med langvarig vestibulær svimmelhet. Studien tar også sikte på å beskrive sosiodemografiske, fysiske og psykologiske egenskaper hos pasientene, og å undersøke prognostiske faktorer knyttet til funksjonsstatus og funksjonshemming etter deltakelse i intervensjonen.

Før RCT vil det bli utført en mulighetsstudie for å undersøke gjennomførbarheten av studieprotokollen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svimmelhet er en vanlig klage. Internasjonale studier viser en forekomst av balanse-/svimmelhetsproblemer hos 10-30 % i befolkningen, og i Norge rapporteres det at 11 % av befolkningen har symptomer på svimmelhet og/eller ubalanse de siste tre månedene. Perifere vestibulære lidelser er den vanligste årsaken til svimmelhet i primærhelsetjenesten. De fleste blir friske i løpet av få uker, men det antas at omtrent 30 % av pasientene ikke blir helt friske fra en akutt perifer vestibulær lidelse og utvikler langvarig svimmelhet, ofte med sekundære muskel- og skjelettsmerter og angst, noe som gjør det til et multifaktorielt syndrom. Det er ukjent om disse sekundære plagene er problemer som opprettholder eller forverrer svimmelheten, eller om et høyt nivå av muskel- og skjelettproblemer kan forutsi fremtidig funksjonshemming. Det er en generell konsensus om at øvelser merket som Vestibulær Rehabilitering (VR) er den mest effektive behandlingen for vestibulær dysfunksjon. VR-øvelser involverer øye-, hode- og kroppsbevegelser med sikte på å provosere frem svimmelhet, som er en forutsetning for tilpasning og restitusjon. Imidlertid vil ikke alle pasienter komme seg fra VR, og derfor har økt oppmerksomhet mot de psykologiske aspektene, rettet mot hvordan pasienter tenker om svimmelheten, blitt adressert. Kognitiv atferdsterapi (CBT) alene eller i tillegg til VR ser ut til å ha begrenset effekt. Denne nåværende studien tar sikte på å kombinere en eksisterende gruppebehandling rettet mot kroppsbevissthet og VR med CBT for å adressere både den bevegelsesprovoserte svimmelheten og sekundære plager som pasienter med langvarig svimmelhet ofte har.

Før gjennomføring av RCT vil gjennomførbarheten av rekrutteringsprosedyrer, testprosedyrer og intervensjonene (CBT-VR og BI) bli undersøkt i en mulighetsstudie. Studien vurderes som gjennomførbar hvis deltakerne kunne fullføre testingen og følge behandlingsprotokollene, om de fant intervensjonen passende for deres plager, og hvis de primære resultatene ble bedre etter intervensjonen. Åtte deltakere var planlagt for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5020
        • Bergen University College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svimmelheten fremprovoseres eller forverres av hodebevegelser, mer enn 3 måneders varighet og symptomer, svimmelheten startet akutt, forstå norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Svimmelhet er ikke lenger et problem, andre kjente årsaker, enn vestibulær, for svimmelhet (nevrologisk, psykologisk eller kreft), fluktuerende vestibulær sykdom (f.eks. ménières sykdom), planlagt for behandling av/har hatt behandling for godartet paroksysmal posisjonsvertigo innen én måned, tilstander der raske hodebevegelser er kontraindisert (f.eks. osteoporose i nakken, nakkeslengskader), deltatt i gruppeterapi for svimmelhet i løpet av det siste året, ute av stand til å delta på test- og behandlingssteder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bi + VR + CBT

Kort intervensjon (BI) består av en individuell klinisk undersøkelse, utdanning/informasjon og råd om å være aktiv vestibulær rehabilitering (VR) inkluderer aktive øvelser som provoserer svimmelhet, balanseøvelser og kroppsbevissthetsøvelser i et gruppeformat.

Kognitiv atferdsterapi (CBT) inkluderer samtale og refleksjon rundt faktorer som kan være en barriere for aktivitet og deltakelse

Kort intervensjon (informasjon og råd) + gruppebasert vestibulær rehabilitering kombinert med kognitiv atferdsterapi
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi (CBT)
  • Kort intervensjon (BI)
  • Vestibulær rehabilitering (VR)
Kort intervensjon (informasjon og råd). Pasientene følges opp ved telefonsamtaler
Andre navn:
  • Kort intervensjon (BI)
Aktiv komparator: BI + telefonsamtaler
Kort intervensjon (BI) består av en individuell klinisk undersøkelse, utdanning/informasjon og råd om å være aktive telefonsamtaler som oppfølging i uke 2 og 6 for å berolige
Kort intervensjon (informasjon og råd) + gruppebasert vestibulær rehabilitering kombinert med kognitiv atferdsterapi
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi (CBT)
  • Kort intervensjon (BI)
  • Vestibulær rehabilitering (VR)
Kort intervensjon (informasjon og råd). Pasientene følges opp ved telefonsamtaler
Andre navn:
  • Kort intervensjon (BI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhet Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 3 min
3 min
6 m gangtest foretrukket hastighet
Tidsramme: 5 min
6 meter gangavstand (foretrukket hastighet) målt i sekunder. Gjennomsnitt av to forsøk
5 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertigo symptomskala (VSS-SF)
Tidsramme: 3 min
3 min
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: 3 min
3 min
Subjektive helseklager (SHC)
Tidsramme: 3 min
3 min
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: 3 min
3 min
Mobilitetsindeks (MI-A)
Tidsramme: 3 min
3 min
Panikkangrepskala (PAS)
Tidsramme: 3 min
3 min
EQ-5D-5L
Tidsramme: 2 min
2 min
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 min
3 min
Global Muscle Examination (GME) - fleksibilitet
Tidsramme: 6 min
6 min
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 1 minutt
1 minutt
Dynamic Visual Aquity Test (DVA)
Tidsramme: 2 min
2 min
Håndgrepstest
Tidsramme: 2 min
2 min
6 m gangprøve (så raskt som mulig), gjennomsnitt av to prøveforsøk
Tidsramme: 3 min
gå 6 meter så fort som mulig
3 min
Dobbel oppgave løpeprøve, 6 m
Tidsramme: 3 min
6 meter gangtest, valgfri hastighet, mens du gjør en kognitiv oppgave
3 min
Opplevd svimmelhet før og etter 1 min hodebevegelser
Tidsramme: 2 min
2 min
Den modifiserte kliniske testen for sensorisk interaksjon og balanse (mCTSIB) 192 (mCTSIB) test
Tidsramme: 4 min
4 min
Chalder Fatigue Scale (CFS)
Tidsramme: 1 minutt
1 minutt
Stabilitetsgrenser (LOS)
Tidsramme: 2
2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere