Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling en behandeling van patiënten met langdurige duizeligheid in de eerste lijn (LODIP)

4 februari 2025 bijgewerkt door: Liv Heide Magnussen, Bergen University College

Korte samenvatting:

Het doel van de huidige studie is om de effecten te onderzoeken van een groepsinterventie bestaande uit vestibulaire revalidatie (VR) gecombineerd met cognitieve gedragstherapie (CGT) bij patiënten met langdurige vestibulaire duizeligheid. De studie heeft ook tot doel sociodemografische, fysieke en psychologische kenmerken van de patiënten te beschrijven en prognostische factoren te onderzoeken die verband houden met functionele status en handicap na deelname aan de interventie.

Voorafgaand aan de RCT zal een haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd om de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Duizeligheid is een veel voorkomende klacht. Internationale studies tonen een prevalentie van evenwichts-/duizeligheidsproblemen bij 10-30% van de bevolking, en in Noorwegen wordt gemeld dat 11% van de bevolking symptomen van duizeligheid en/of onbalans heeft gedurende de laatste drie maanden. Perifere evenwichtsstoornissen zijn de meest voorkomende oorzaak van duizeligheid in de eerste lijn. De meeste mensen herstellen binnen een paar weken, maar aangenomen wordt dat ongeveer 30% van de patiënten niet volledig herstelt van een acute perifere vestibulaire stoornis en langdurige duizeligheid ontwikkelt, vaak met secundaire musculoskeletale pijn en angst, waardoor het een multifactorieel syndroom wordt. Het is niet bekend of deze secundaire klachten problemen zijn die de duizeligheid in stand houden of verergeren, of dat een hoog niveau van musculoskeletale en psychologische problemen toekomstige invaliditeit kunnen voorspellen. Er bestaat een algemene consensus dat oefeningen met het label Vestibulaire Revalidatie (VR) de meest effectieve behandeling zijn. voor vestibulaire disfunctie. VR-oefeningen omvatten oog-, hoofd- en lichaamsbewegingen met als doel duizeligheid op te wekken, wat een voorwaarde is voor aanpassing en herstel. Niet alle patiënten zullen echter herstellen van VR, en daarom is er meer aandacht besteed aan de psychologische aspecten, gericht op hoe patiënten denken over de duizeligheid. Cognitieve gedragstherapie (CGT) alleen of naast VR lijkt beperkt effect te hebben. Deze studie heeft tot doel een bestaande groepsbehandeling gericht op lichaamsbewustzijn en VR te combineren met CBT om zowel de door beweging veroorzaakte duizeligheid als secundaire klachten aan te pakken waarmee patiënten met langdurige duizeligheid zich vaak presenteren.

Voorafgaand aan het uitvoeren van de RCT wordt in een haalbaarheidsonderzoek gekeken naar de haalbaarheid van wervingsprocedures, testprocedures en de interventies (CBT-VR en BI). De studie wordt als haalbaar beoordeeld als de deelnemers de testen konden voltooien en zich aan de behandelprotocollen konden houden, als ze de interventie geschikt vonden voor hun klachten, en als de primaire uitkomsten verbeterden na de interventie. Voor het onderzoek waren acht deelnemers gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bergen, Noorwegen, 5020
        • Bergen University College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De duizeligheid wordt uitgelokt of verergerd door bewegingen van het hoofd, meer dan 3 maanden aanhoudende symptomen, de duizeligheid begon acuut, versta Noors

Uitsluitingscriteria:

  • Duizeligheid niet langer een probleem, andere bekende redenen dan vestibulaire duizeligheid (neurologische, psychologische of kanker), fluctuerende vestibulaire ziekte (bijv. ziekte van Ménières), gepland voor behandeling van / hebben behandeling gehad voor goedaardige paroxysmale positieduizeligheid binnen één maand, omstandigheden waarbij snelle hoofdbewegingen gecontra-indiceerd zijn (bijv. osteoporose van de nek, whiplash-gerelateerde letsels), in het afgelopen jaar groepstherapie voor duizeligheid gevolgd, niet in staat om naar test- en behandellocaties te komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI + VR + CBT

Korte interventie (BI) bestaat uit een individueel klinisch onderzoek, opleiding/informatie en advies over actieve vestibulaire revalidatie (VR) omvat actieve oefeningen die duizeligheid, balansoefeningen en lichaamsbewustzijnsoefeningen in een groepsformaat veroorzaken.

Cognitieve gedragstherapie (CBT) omvat conversatie en reflectie over factoren die een barrière voor activiteit en participatie kunnen zijn

Kortdurende interventie (voorlichting en advies) + groepsgerichte vestibulaire revalidatie in combinatie met cognitieve gedragstherapie
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie (CBT)
  • Korte interventie (BI)
  • Vestibulaire revalidatie (VR)
Korte tussenkomst (informatie en advies). Patiënten worden telefonisch opgevolgd
Andere namen:
  • Korte interventie (BI)
Actieve vergelijker: BI + telefoontjes
Korte interventie (BI) bestaat uit een individueel klinisch onderzoek, opleiding/informatie en advies over actieve telefoongesprekken als follow-up in week 2 en 6 om gerust te stellen
Kortdurende interventie (voorlichting en advies) + groepsgerichte vestibulaire revalidatie in combinatie met cognitieve gedragstherapie
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie (CBT)
  • Korte interventie (BI)
  • Vestibulaire revalidatie (VR)
Korte tussenkomst (informatie en advies). Patiënten worden telefonisch opgevolgd
Andere namen:
  • Korte interventie (BI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duizeligheid Handicap Inventarisatie (DHI)
Tijdsspanne: 3 min
3 min
6 m looptest voorkeurssnelheid
Tijdsspanne: 5 minuten
6 meter loopafstand (voorkeurssnelheid) gemeten in seconden. Gemiddelde van twee proeven
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertigo-symptoomschaal (VSS-SF)
Tijdsspanne: 3 min
3 min
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: 3 min
3 min
Subjectieve Gezondheidsklachten (HGR)
Tijdsspanne: 3 min
3 min
Body Sensation Vragenlijst (BSQ)
Tijdsspanne: 3 min
3 min
Mobiliteitsindex (MI-A)
Tijdsspanne: 3 min
3 min
Paniekaanval Schaal (PAS)
Tijdsspanne: 3 min
3 min
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 2 minuten
2 minuten
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 3 min
3 min
Global Muscle Examination (GME) - flexibiliteit
Tijdsspanne: 6 min
6 min
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 1 minuut
1 minuut
Dynamische visuele scherptetest (DVA)
Tijdsspanne: 2 minuten
2 minuten
Handgreeptest
Tijdsspanne: 2 minuten
2 minuten
6 m looptest (zo snel mogelijk), gemiddelde van twee testpogingen
Tijdsspanne: 3 min
loop zo snel mogelijk 6 meter
3 min
Dubbeltaak waling test, 6 m
Tijdsspanne: 3 min
6 meter looptest, optionele snelheid, tijdens het uitvoeren van een cognitieve taak
3 min
Waargenomen duizeligheid voor en na 1 minuut hoofdbewegingen
Tijdsspanne: 2 minuten
2 minuten
De gemodificeerde klinische test voor sensorische interactie en balans (mCTSIB) 192 (mCTSIB)-test
Tijdsspanne: 4 min
4 min
Chalder Vermoeidheidsschaal (CVS)
Tijdsspanne: 1 minuut
1 minuut
Grenzen van stabiliteit (LOS)
Tijdsspanne: 2
2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren