- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02655575
Beoordeling en behandeling van patiënten met langdurige duizeligheid in de eerste lijn (LODIP)
Korte samenvatting:
Het doel van de huidige studie is om de effecten te onderzoeken van een groepsinterventie bestaande uit vestibulaire revalidatie (VR) gecombineerd met cognitieve gedragstherapie (CGT) bij patiënten met langdurige vestibulaire duizeligheid. De studie heeft ook tot doel sociodemografische, fysieke en psychologische kenmerken van de patiënten te beschrijven en prognostische factoren te onderzoeken die verband houden met functionele status en handicap na deelname aan de interventie.
Voorafgaand aan de RCT zal een haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd om de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duizeligheid is een veel voorkomende klacht. Internationale studies tonen een prevalentie van evenwichts-/duizeligheidsproblemen bij 10-30% van de bevolking, en in Noorwegen wordt gemeld dat 11% van de bevolking symptomen van duizeligheid en/of onbalans heeft gedurende de laatste drie maanden. Perifere evenwichtsstoornissen zijn de meest voorkomende oorzaak van duizeligheid in de eerste lijn. De meeste mensen herstellen binnen een paar weken, maar aangenomen wordt dat ongeveer 30% van de patiënten niet volledig herstelt van een acute perifere vestibulaire stoornis en langdurige duizeligheid ontwikkelt, vaak met secundaire musculoskeletale pijn en angst, waardoor het een multifactorieel syndroom wordt. Het is niet bekend of deze secundaire klachten problemen zijn die de duizeligheid in stand houden of verergeren, of dat een hoog niveau van musculoskeletale en psychologische problemen toekomstige invaliditeit kunnen voorspellen. Er bestaat een algemene consensus dat oefeningen met het label Vestibulaire Revalidatie (VR) de meest effectieve behandeling zijn. voor vestibulaire disfunctie. VR-oefeningen omvatten oog-, hoofd- en lichaamsbewegingen met als doel duizeligheid op te wekken, wat een voorwaarde is voor aanpassing en herstel. Niet alle patiënten zullen echter herstellen van VR, en daarom is er meer aandacht besteed aan de psychologische aspecten, gericht op hoe patiënten denken over de duizeligheid. Cognitieve gedragstherapie (CGT) alleen of naast VR lijkt beperkt effect te hebben. Deze studie heeft tot doel een bestaande groepsbehandeling gericht op lichaamsbewustzijn en VR te combineren met CBT om zowel de door beweging veroorzaakte duizeligheid als secundaire klachten aan te pakken waarmee patiënten met langdurige duizeligheid zich vaak presenteren.
Voorafgaand aan het uitvoeren van de RCT wordt in een haalbaarheidsonderzoek gekeken naar de haalbaarheid van wervingsprocedures, testprocedures en de interventies (CBT-VR en BI). De studie wordt als haalbaar beoordeeld als de deelnemers de testen konden voltooien en zich aan de behandelprotocollen konden houden, als ze de interventie geschikt vonden voor hun klachten, en als de primaire uitkomsten verbeterden na de interventie. Voor het onderzoek waren acht deelnemers gepland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5020
- Bergen University College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De duizeligheid wordt uitgelokt of verergerd door bewegingen van het hoofd, meer dan 3 maanden aanhoudende symptomen, de duizeligheid begon acuut, versta Noors
Uitsluitingscriteria:
- Duizeligheid niet langer een probleem, andere bekende redenen dan vestibulaire duizeligheid (neurologische, psychologische of kanker), fluctuerende vestibulaire ziekte (bijv. ziekte van Ménières), gepland voor behandeling van / hebben behandeling gehad voor goedaardige paroxysmale positieduizeligheid binnen één maand, omstandigheden waarbij snelle hoofdbewegingen gecontra-indiceerd zijn (bijv. osteoporose van de nek, whiplash-gerelateerde letsels), in het afgelopen jaar groepstherapie voor duizeligheid gevolgd, niet in staat om naar test- en behandellocaties te komen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI + VR + CBT
Korte interventie (BI) bestaat uit een individueel klinisch onderzoek, opleiding/informatie en advies over actieve vestibulaire revalidatie (VR) omvat actieve oefeningen die duizeligheid, balansoefeningen en lichaamsbewustzijnsoefeningen in een groepsformaat veroorzaken. Cognitieve gedragstherapie (CBT) omvat conversatie en reflectie over factoren die een barrière voor activiteit en participatie kunnen zijn |
Kortdurende interventie (voorlichting en advies) + groepsgerichte vestibulaire revalidatie in combinatie met cognitieve gedragstherapie
Andere namen:
Korte tussenkomst (informatie en advies).
Patiënten worden telefonisch opgevolgd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BI + telefoontjes
Korte interventie (BI) bestaat uit een individueel klinisch onderzoek, opleiding/informatie en advies over actieve telefoongesprekken als follow-up in week 2 en 6 om gerust te stellen
|
Kortdurende interventie (voorlichting en advies) + groepsgerichte vestibulaire revalidatie in combinatie met cognitieve gedragstherapie
Andere namen:
Korte tussenkomst (informatie en advies).
Patiënten worden telefonisch opgevolgd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duizeligheid Handicap Inventarisatie (DHI)
Tijdsspanne: 3 min
|
3 min
|
|
|
6 m looptest voorkeurssnelheid
Tijdsspanne: 5 minuten
|
6 meter loopafstand (voorkeurssnelheid) gemeten in seconden.
Gemiddelde van twee proeven
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertigo-symptoomschaal (VSS-SF)
Tijdsspanne: 3 min
|
3 min
|
|
|
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: 3 min
|
3 min
|
|
|
Subjectieve Gezondheidsklachten (HGR)
Tijdsspanne: 3 min
|
3 min
|
|
|
Body Sensation Vragenlijst (BSQ)
Tijdsspanne: 3 min
|
3 min
|
|
|
Mobiliteitsindex (MI-A)
Tijdsspanne: 3 min
|
3 min
|
|
|
Paniekaanval Schaal (PAS)
Tijdsspanne: 3 min
|
3 min
|
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 2 minuten
|
2 minuten
|
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 3 min
|
3 min
|
|
|
Global Muscle Examination (GME) - flexibiliteit
Tijdsspanne: 6 min
|
6 min
|
|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 1 minuut
|
1 minuut
|
|
|
Dynamische visuele scherptetest (DVA)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
2 minuten
|
|
|
Handgreeptest
Tijdsspanne: 2 minuten
|
2 minuten
|
|
|
6 m looptest (zo snel mogelijk), gemiddelde van twee testpogingen
Tijdsspanne: 3 min
|
loop zo snel mogelijk 6 meter
|
3 min
|
|
Dubbeltaak waling test, 6 m
Tijdsspanne: 3 min
|
6 meter looptest, optionele snelheid, tijdens het uitvoeren van een cognitieve taak
|
3 min
|
|
Waargenomen duizeligheid voor en na 1 minuut hoofdbewegingen
Tijdsspanne: 2 minuten
|
2 minuten
|
|
|
De gemodificeerde klinische test voor sensorische interactie en balans (mCTSIB) 192 (mCTSIB)-test
Tijdsspanne: 4 min
|
4 min
|
|
|
Chalder Vermoeidheidsschaal (CVS)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
1 minuut
|
|
|
Grenzen van stabiliteit (LOS)
Tijdsspanne: 2
|
2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gro AF Flaten, ph.d., Bergen University College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kristiansen L, Magnussen LH, Wilhelmsen KT, Maeland S, Nordahl SHG, Clendaniel R, Hovland A, Juul-Kristensen B. Efficacy of intergrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy in persons with persistent dizziness in primary care- a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Oct 7;20(1):575. doi: 10.1186/s13063-019-3660-5.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Vestibulocochleaire zenuwaandoeningen
- Retrocochleaire ziekten
- Labyrint Ziekten
- Vestibulaire ziekten
- Hoogtevrees
- Duizeligheid
- Vestibulaire neuronitis
- Neuritis
Andere studie-ID-nummers
- 2014/921
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .