- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02655575
1차 진료에서 장기 어지럼증 환자의 평가 및 치료 (LODIP)
간단한 요약:
본 연구의 목적은 오래 지속되는 전정 어지럼증 환자에서 인지 행동 요법(CBT)과 결합된 전정 재활(VR)로 구성된 그룹 기반 중재의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 환자의 사회인구학적, 신체적, 심리적 특성을 설명하고 중재에 참여한 후 기능적 상태 및 장애와 관련된 예후 요인을 조사하는 것을 목표로 합니다.
RCT에 앞서 연구 프로토콜의 타당성을 조사하기 위해 타당성 조사가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
현기증은 일반적인 불만입니다. 국제 연구에 따르면 인구의 10-30%에서 균형/현기증 문제가 유병률을 보이고 있으며, 노르웨이에서는 인구의 11%가 지난 3개월 동안 현기증 및/또는 불균형 증상이 있는 것으로 보고되었습니다. 말초 전정 장애는 1차 진료에서 나타나는 현기증의 가장 흔한 원인입니다. 대부분의 사람들은 몇 주 안에 회복되지만 약 30%의 환자는 급성 말초 전정 장애에서 완전히 회복되지 않고 오래 지속되는 어지럼증이 발생하며 종종 이차성 근골격계 통증 및 불안을 동반하여 다인자 증후군이 되는 것으로 추정됩니다. 이러한 이차적 호소가 현기증을 유지하거나 악화시키는 문제인지 또는 높은 수준의 근골격 및 심리적 문제가 미래의 장애를 예측할 수 있는지 여부는 알 수 없습니다. 전정 재활(VR)로 분류된 운동이 가장 효과적인 치료법이라는 일반적인 합의가 있습니다. 전정 기능 장애. VR 운동은 어지럼증 유발을 목표로 눈, 머리, 몸의 움직임을 포함하며, 이는 적응 및 회복을 위한 전제 조건입니다. 그러나 모든 환자가 VR에서 회복되는 것은 아니므로 환자가 어지러움에 대해 어떻게 생각하는지를 목표로 심리적 측면에 대한 관심이 높아졌습니다. 인지행동치료(CBT) 단독 또는 VR과 병행하면 효과가 제한적인 것으로 보인다. 본 연구는 신체자각과 VR을 대상으로 하는 기존의 집단치료를 CBT와 결합하여 운동으로 인한 어지럼증과 장기 어지럼증 환자가 자주 호소하는 2차 호소증상을 모두 해결하고자 한다.
RCT를 수행하기 전에 타당성 조사에서 채용 절차, 테스트 절차 및 개입(CBT-VR 및 BI)의 타당성을 조사합니다. 참가자가 테스트를 완료하고 치료 프로토콜을 준수할 수 있고 불만 사항에 적합한 개입을 찾았으며 개입 후 주요 결과가 개선된 경우 연구는 실행 가능한 것으로 판단됩니다. 8명의 참가자가 연구를 위해 계획되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5020
- Bergen University College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어지러움이 머리 움직임에 의해 유발되거나 악화되고, 증상이 3개월 이상 지속되고, 어지러움이 급격하게 시작됨, 노르웨이어 이해
제외 기준:
- 더 이상 문제가 되지 않는 현기증, 현기증(신경학적, 심리적 또는 암), 변동성 전정 질환(예: 메니에르병)에 대한 전정 이외의 다른 알려진 이유 달,빠른 머리 움직임이 금기인 조건(예: 목의 골다공증, 채찍질 관련 부상), 지난 1년 이내에 어지럼증으로 집단 치료를 받았고, 검사 및 치료 장소에 참석할 수 없었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BI + VR + CBT
간단한 개입 (BI)은 개별 임상 검사, 교육/정보 및 적극적인 전정 재활 (VR)에 대한 조언으로 구성됩니다. 인지 행동 요법 (CBT)에는 활동 및 참여에 장애가 될 수있는 요인에 대한 대화와 성찰이 포함됩니다. |
단기 개입(정보 및 조언) + 인지 행동 치료와 결합된 그룹 기반 전정 재활
다른 이름들:
간단한 개입(정보 및 조언).
환자는 전화 통화로 후속 조치를 취합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: BI + 전화 통화
간단한 개입 (BI)은 개별 임상 검사, 교육/정보 및 2 주차 및 6 주차에 적극적인 전화 통화에 대한 조언으로 구성됩니다.
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단기 개입(정보 및 조언) + 인지 행동 치료와 결합된 그룹 기반 전정 재활
다른 이름들:
간단한 개입(정보 및 조언).
환자는 전화 통화로 후속 조치를 취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)
기간: 3분
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3분
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6m 보행 테스트 선호 속도
기간: 5 분
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6미터 도보 거리(선호하는 속도)는 초 단위로 측정됩니다.
두 시행의 평균
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현기증 증상 척도(VSS-SF)
기간: 3분
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3분
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환자 특정 기능 척도(PSFS)
기간: 3분
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3분
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주관적 건강 불만(SHC)
기간: 3분
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3분
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신체 감각 설문지(BSQ)
기간: 3분
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3분
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이동성 지수(MI-A)
기간: 3분
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3분
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공황 발작 척도(PAS)
기간: 3분
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3분
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EQ-5D-5L
기간: 2분
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2분
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 3분
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3분
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글로벌 근육 검사(GME) - 유연성
기간: 6분
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6분
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 1 분
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1 분
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동적 시력 검사(DVA)
기간: 2분
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2분
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손 그립 테스트
기간: 2분
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2분
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6m 보행 테스트(최대한 빠르게), 두 번의 테스트 시행 평균
기간: 3분
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가능한 한 빨리 6미터 걷기
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3분
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듀얼 태스크 웨일링 테스트, 6m
기간: 3분
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인지 작업을 수행하는 동안 6미터 보행 테스트, 선택적 속도
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3분
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머리를 1분간 움직이기 전과 후에 인지된 현기증
기간: 2분
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2분
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감각 상호 작용 및 균형에 대한 수정된 임상 테스트(mCTSIB) 192(mCTSIB) 테스트
기간: 4분
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4분
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찰더 피로 척도(CFS)
기간: 1 분
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1 분
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안정성 한계(LOS)
기간: 2
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2
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Gro AF Flaten, ph.d., Bergen University College
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kristiansen L, Magnussen LH, Wilhelmsen KT, Maeland S, Nordahl SHG, Clendaniel R, Hovland A, Juul-Kristensen B. Efficacy of intergrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy in persons with persistent dizziness in primary care- a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Oct 7;20(1):575. doi: 10.1186/s13063-019-3660-5.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
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