- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02655575
Potilaiden, joilla on pitkäaikaista huimausta perusterveydenhuollossa, arviointi ja hoito (LODIP)
Lyhyt yhteenveto:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ryhmäpohjaisen vestibulaarisen kuntoutuksen (VR) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) yhdistelmän vaikutuksia potilailla, joilla on pitkäkestoinen vestibulaarinen huimaus. Tutkimuksen tavoitteena on myös kuvata potilaiden sosiodemografisia, fyysisiä ja psykologisia ominaisuuksia sekä tutkia ennustetekijöitä, jotka liittyvät interventioon osallistumisen jälkeiseen toimintatilaan ja vammaisuuteen.
Ennen RCT:tä tehdään toteutettavuustutkimus tutkimusprotokollan toteutettavuuden selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huimaus on yleinen vaiva. Kansainväliset tutkimukset osoittavat tasapaino-/huimausongelmien esiintyvyyden 10–30 prosentilla väestöstä, ja Norjassa on raportoitu, että 11 prosentilla väestöstä on ollut huimauksen ja/tai epätasapainon oireita viimeisen kolmen kuukauden aikana. Perifeeriset vestibulaarisairaudet ovat yleisin syy perusterveydenhuollossa esiintyvään huimaukseen. Useimmat ihmiset toipuvat muutamassa viikossa, mutta oletetaan, että noin 30 % potilaista ei toivu täysin akuutista perifeerisestä vestibulaarisairaudesta ja heille kehittyy pitkäkestoista huimausta, johon liittyy usein sekundaarista tuki- ja liikuntaelinkipua ja ahdistusta, mikä tekee siitä monitekijäisen oireyhtymän. Ei tiedetä, ovatko nämä toissijaiset vaivat ongelmia, jotka ylläpitävät tai pahentavat huimausta, vai voivatko tuki- ja liikuntaelinten sekä psyykkisten ongelmien määrä ennustaa tulevaa vammaa. Yleinen yksimielisyys vallitsee siitä, että Vestibulaarisena kuntoutuksena (VR) merkityt harjoitukset ovat tehokkain hoitomuoto vestibulaarisen toimintahäiriön vuoksi. VR-harjoituksissa tehdään silmien, pään ja vartalon liikkeitä, joilla pyritään saamaan aikaan huimausta, mikä on sopeutumisen ja palautumisen edellytys. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan toivu VR:stä, ja siksi psykologisiin näkökohtiin on kiinnitetty enemmän huomiota ja kiinnitetty huomiota siihen, miten potilaat ajattelevat huimauksesta. Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) vaikutus yksin tai VR:n lisäksi näyttää olevan rajallinen. Tässä tutkimuksessa pyritään yhdistämään olemassa oleva ryhmähoito, joka kohdistuu kehon tietoisuuteen ja VR:ään CBT:hen, jotta voidaan käsitellä sekä liikkeiden aiheuttamaa huimausta että toissijaisia vaivoja, joita potilailla, joilla on pitkäaikainen huimaus, usein esiintyy.
Ennen RCT:n suorittamista rekrytointimenettelyjen, testimenettelyjen ja interventioiden (CBT-VR ja BI) toteutettavuus selvitetään toteutettavuustutkimuksessa. Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos osallistujat pystyivät suorittamaan testin ja noudattamaan hoitoprotokollia, he pitivät interventiota valituksiinsa sopivana ja jos ensisijaiset tulokset paranivat toimenpiteen jälkeen. Tutkimukseen suunniteltiin kahdeksan osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5020
- Bergen University College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Huimausta aiheuttavat tai pahentavat pään liikkeet, kesto yli 3 kuukautta tai oireet, huimaus alkoi akuuttisti, ymmärrä norjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Huimaus ei ole enää ongelma, muista tunnetuista syistä kuin vestibulaarinen huimaus (neurologinen, psyykkinen tai syöpä), vaihteleva vestibulaarisairaus (esim. ménières-sairaus), joka on suunniteltu hoidettavaksi/on ollut hoitoa hyvänlaatuiseen paroksysmaaliseen asentohuimaukseen kuukausi, tilat, joissa nopeat pään liikkeet ovat vasta-aiheisia (esim. niskan osteoporoosi, piiskareissuun liittyvät vammat), osallistui ryhmäterapiaan huimauksen vuoksi viimeisen vuoden aikana, ei päässyt testaus- ja hoitopaikkoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bi + VR + CBT
Lyhyt interventio (BI) koostuu yksittäisestä kliinisestä tutkimuksesta, koulutuksesta/tiedoista ja neuvoista aktiivisesta vestibulaarisesta kuntoutuksesta (VR) sisältää aktiivisia harjoituksia, jotka provosoivat huimausta, tasapainoharjoituksia ja kehon tietoisuusharjoituksia ryhmäsummissa. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) sisältää keskustelun ja pohdinnan tekijöistä, jotka saattavat olla este aktiviteettille ja osallistumiselle |
Lyhyt interventio (tiedot ja neuvot) + ryhmäpohjainen vestibulaarikuntoutus yhdistettynä kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan
Muut nimet:
Lyhyt interventio (tiedot ja neuvot).
Potilaita seurataan puhelimitse
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bi + -puhelut
Lyhyt interventio (BI) koostuu yksittäisestä kliinisestä tutkimuksesta, koulutuksesta/tiedoista ja neuvoista aktiivisten puhelujen olemisesta viikolla 2 ja 6 seurantaan
|
Lyhyt interventio (tiedot ja neuvot) + ryhmäpohjainen vestibulaarikuntoutus yhdistettynä kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan
Muut nimet:
Lyhyt interventio (tiedot ja neuvot).
Potilaita seurataan puhelimitse
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimaushaittakartoitus (DHI)
Aikaikkuna: 3 min
|
3 min
|
|
|
6 m kävelytestin suositeltu nopeus
Aikaikkuna: 5 min
|
6 metrin kävelyetäisyys (suositeltu nopeus) mitattuna sekunteina.
Kahden kokeen keskiarvo
|
5 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertigo-oireiden asteikko (VSS-SF)
Aikaikkuna: 3 min
|
3 min
|
|
|
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS)
Aikaikkuna: 3 min
|
3 min
|
|
|
Subjektiiviset terveysvalitukset (SHC)
Aikaikkuna: 3 min
|
3 min
|
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Aikaikkuna: 3 min
|
3 min
|
|
|
Liikkuvuusindeksi (MI-A)
Aikaikkuna: 3 min
|
3 min
|
|
|
Paniikkikohtausasteikko (PAS)
Aikaikkuna: 3 min
|
3 min
|
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 2 min
|
2 min
|
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 3 min
|
3 min
|
|
|
Global Muscle Examination (GME) - joustavuus
Aikaikkuna: 6 min
|
6 min
|
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
1 minuutti
|
|
|
Dynamic Visual Aquity Test (DVA)
Aikaikkuna: 2 min
|
2 min
|
|
|
Käden pitotesti
Aikaikkuna: 2 min
|
2 min
|
|
|
6 m kävelytesti (mahdollisimman nopeasti), kahden testikokeen keskiarvo
Aikaikkuna: 3 min
|
kävele 6 metriä mahdollisimman nopeasti
|
3 min
|
|
Kaksitehtäväkävelykoe, 6 m
Aikaikkuna: 3 min
|
6 metrin kävelytesti, valinnainen nopeus, kognitiivista tehtävää tehdessä
|
3 min
|
|
Tunnettu huimaus ennen ja jälkeen 1 minuutin päänliikkeitä
Aikaikkuna: 2 min
|
2 min
|
|
|
Modified Clinical Test for Sensor Interaction and Balance (mCTSIB) 192 (mCTSIB) -testi
Aikaikkuna: 4 min
|
4 min
|
|
|
Chalderin väsymisasteikko (CFS)
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
1 minuutti
|
|
|
Vakauden rajat (LOS)
Aikaikkuna: 2
|
2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gro AF Flaten, ph.d., Bergen University College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kristiansen L, Magnussen LH, Wilhelmsen KT, Maeland S, Nordahl SHG, Clendaniel R, Hovland A, Juul-Kristensen B. Efficacy of intergrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy in persons with persistent dizziness in primary care- a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Oct 7;20(1):575. doi: 10.1186/s13063-019-3660-5.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Labyrinttisairaudet
- Vestibulaariset sairaudet
- Huimaus
- Huimaus
- Vestibulaarinen neuroniitti
- Neuriitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/921
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .