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初级保健中长期头晕患者的评估和治疗 (LODIP)

2022年4月21日 更新者:Liv Heide Magnussen、Bergen University College

简要总结:

本研究的目的是检查由前庭康复 (VR) 结合认知行为疗法 (CBT) 组成的基于组的干预对长期前庭眩晕患者的效果。 该研究还旨在描述患者的社会人口学、身体和心理特征,并检查参与干预后与功能状态和残疾相关的预后因素。

在 RCT 之前,将进行可行性研究以检查研究方案的可行性。

研究概览

详细说明

头晕是一种常见的主诉。 国际研究表明,10-30% 的人口普遍存在平衡/头晕问题,据报道在挪威,11% 的人口在过去三个月内出现头晕和/或失衡症状。 外周前庭疾病是初级保健中出现头晕的最常见原因。 大多数人会在几周内康复,但据推测,约有 30% 的患者无法从急性外周前庭疾病中完全康复,并出现长期头晕,通常伴有继发性肌肉骨骼疼痛和焦虑,使其成为一种多因素综合症。 目前尚不清楚这些继发性主诉是否是维持或加剧头晕的问题,或者高水平的肌肉骨骼和心理问题是否可能预示着未来的残疾。人们普遍认为,前庭康复 (VR) 运动是最有效的治疗方法用于前庭功能障碍。 VR 练习涉及眼睛、头部和身体运动,旨在引起头晕,这是适应和恢复的先决条件。 然而,并非所有患者都能从 VR 中恢复过来,因此增加了对心理方面的关注,针对患者如何看待头晕已经得到解决。 认知行为疗法 (CBT) 单独或与 VR 相结合似乎效果有限。 本研究旨在将现有的针对身体意识和 VR 的团体治疗与 CBT 相结合,以解决运动引起的头晕和长期头晕患者经常出现的继发性主诉。

在进行 RCT 之前,将在可行性研究中检查招募程序、测试程序和干预措施(CBT-VR 和 BI)的可行性。 如果参与者能够完成测试并遵守治疗方案,他们发现适合他们抱怨的干预措施,并且主要结果在干预后得到改善,则该研究被认为是可行的。 该研究计划有八名参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bergen、挪威、5020
        • Bergen University College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 头部运动引起或加重头晕,症状持续 3 个月以上,头晕开始急性,了解挪威语

排除标准:

  • 头晕不再是问题,其他已知的原因,除了前庭,对于头晕(神经性、心理性或癌症)、波动性前庭疾病(例如美尼尔氏病),计划治疗/已经治疗良性阵发性位置性眩晕月份,禁忌快速头部运动的情况(例如 颈部骨质疏松症,挥鞭伤相关损伤),在过去一年内参加了头晕的集体治疗,无法参加测试和治疗地点

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BI + VR + CBT

简短干预 (BI) 包括个人临床检查、教育/信息和关于积极活动的建议 前庭康复 (VR) 包括引起头晕的主动练习、平衡练习和身体意识练习。

认知行为疗法 (CBT) 包括就可能阻碍活动和参与的因素进行对话和反思

简单干预(信息和建议)+以群体为基础的前庭康复结合认知行为疗法
其他名称:
  • 认知行为疗法 (CBT)
  • 简短干预(BI)
  • 前庭康复 (VR)
简短干预(信息和建议)。 通过电话跟进患者
其他名称:
  • 简短干预(BI)
ACTIVE_COMPARATOR:BI+电话
简短干预 (BI) 包括个人临床检查、教育/信息和关于保持活跃的建议 在第 2 周和第 6 周进行电话随访以消除疑虑
简单干预(信息和建议)+以群体为基础的前庭康复结合认知行为疗法
其他名称:
  • 认知行为疗法 (CBT)
  • 简短干预(BI)
  • 前庭康复 (VR)
简短干预(信息和建议)。 通过电话跟进患者
其他名称:
  • 简短干预(BI)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头晕障碍量表 (DHI)
大体时间:3分钟
3分钟
6 m 步行测试首选速度
大体时间:5分钟
以秒为单位测量的 6 米步行距离(首选速度)。 两次试验的平均值
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眩晕症状量表 (VSS-SF)
大体时间:3分钟
3分钟
患者特定功能量表 (PSFS)
大体时间:3分钟
3分钟
主观健康投诉 (SHC)
大体时间:3分钟
3分钟
身体感觉问卷 (BSQ)
大体时间:3分钟
3分钟
流动性指数 (MI-A)
大体时间:3分钟
3分钟
惊恐发作量表 (PAS)
大体时间:3分钟
3分钟
EQ-5D-5L
大体时间:2分钟
2分钟
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:3分钟
3分钟
全球肌肉检查 (GME) - 灵活性
大体时间:6分钟
6分钟
患者总体印象改变
大体时间:1分钟
1分钟
动态视觉质量测试 (DVA)
大体时间:2分钟
2分钟
手握力测试
大体时间:2分钟
2分钟
6 m 步行测试(尽可能快),两次测试的平均值
大体时间:3分钟
尽可能快地走6米
3分钟
双任务步行测试,6 m
大体时间:3分钟
6米步行测试,可选速度,同时做一个认知任务
3分钟
头部运动 1 分钟前后的头晕感
大体时间:2分钟
2分钟
改良的感觉相互作用和平衡临床试验 (mCTSIB) 192 (mCTSIB) 试验
大体时间:4分钟
4分钟
Chalder 疲劳量表 (CFS)
大体时间:1分钟
1分钟
稳定性极限 (LOS)
大体时间:2个
2个

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2025年5月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月12日

首次发布 (估计)

2016年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

BI + VR + CBT的临床试验

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