初级保健中长期头晕患者的评估和治疗 (LODIP)
简要总结:
本研究的目的是检查由前庭康复 (VR) 结合认知行为疗法 (CBT) 组成的基于组的干预对长期前庭眩晕患者的效果。 该研究还旨在描述患者的社会人口学、身体和心理特征,并检查参与干预后与功能状态和残疾相关的预后因素。
在 RCT 之前,将进行可行性研究以检查研究方案的可行性。
研究概览
详细说明
头晕是一种常见的主诉。 国际研究表明,10-30% 的人口普遍存在平衡/头晕问题,据报道在挪威,11% 的人口在过去三个月内出现头晕和/或失衡症状。 外周前庭疾病是初级保健中出现头晕的最常见原因。 大多数人会在几周内康复,但据推测,约有 30% 的患者无法从急性外周前庭疾病中完全康复,并出现长期头晕,通常伴有继发性肌肉骨骼疼痛和焦虑,使其成为一种多因素综合症。 目前尚不清楚这些继发性主诉是否是维持或加剧头晕的问题,或者高水平的肌肉骨骼和心理问题是否可能预示着未来的残疾。人们普遍认为,前庭康复 (VR) 运动是最有效的治疗方法用于前庭功能障碍。 VR 练习涉及眼睛、头部和身体运动,旨在引起头晕,这是适应和恢复的先决条件。 然而,并非所有患者都能从 VR 中恢复过来,因此增加了对心理方面的关注,针对患者如何看待头晕已经得到解决。 认知行为疗法 (CBT) 单独或与 VR 相结合似乎效果有限。 本研究旨在将现有的针对身体意识和 VR 的团体治疗与 CBT 相结合,以解决运动引起的头晕和长期头晕患者经常出现的继发性主诉。
在进行 RCT 之前,将在可行性研究中检查招募程序、测试程序和干预措施(CBT-VR 和 BI)的可行性。 如果参与者能够完成测试并遵守治疗方案,他们发现适合他们抱怨的干预措施,并且主要结果在干预后得到改善,则该研究被认为是可行的。 该研究计划有八名参与者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bergen、挪威、5020
- Bergen University College
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 头部运动引起或加重头晕,症状持续 3 个月以上,头晕开始急性,了解挪威语
排除标准:
- 头晕不再是问题,其他已知的原因,除了前庭,对于头晕(神经性、心理性或癌症)、波动性前庭疾病(例如美尼尔氏病),计划治疗/已经治疗良性阵发性位置性眩晕月份,禁忌快速头部运动的情况(例如 颈部骨质疏松症,挥鞭伤相关损伤),在过去一年内参加了头晕的集体治疗,无法参加测试和治疗地点
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BI + VR + CBT
简短干预 (BI) 包括个人临床检查、教育/信息和关于积极活动的建议 前庭康复 (VR) 包括引起头晕的主动练习、平衡练习和身体意识练习。 认知行为疗法 (CBT) 包括就可能阻碍活动和参与的因素进行对话和反思 |
简单干预(信息和建议)+以群体为基础的前庭康复结合认知行为疗法
其他名称:
简短干预(信息和建议)。
通过电话跟进患者
其他名称:
|
ACTIVE_COMPARATOR:BI+电话
简短干预 (BI) 包括个人临床检查、教育/信息和关于保持活跃的建议 在第 2 周和第 6 周进行电话随访以消除疑虑
|
简单干预(信息和建议)+以群体为基础的前庭康复结合认知行为疗法
其他名称:
简短干预(信息和建议)。
通过电话跟进患者
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头晕障碍量表 (DHI)
大体时间:3分钟
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3分钟
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6 m 步行测试首选速度
大体时间:5分钟
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以秒为单位测量的 6 米步行距离(首选速度)。
两次试验的平均值
|
5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
眩晕症状量表 (VSS-SF)
大体时间:3分钟
|
3分钟
|
|
患者特定功能量表 (PSFS)
大体时间:3分钟
|
3分钟
|
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主观健康投诉 (SHC)
大体时间:3分钟
|
3分钟
|
|
身体感觉问卷 (BSQ)
大体时间:3分钟
|
3分钟
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|
流动性指数 (MI-A)
大体时间:3分钟
|
3分钟
|
|
惊恐发作量表 (PAS)
大体时间:3分钟
|
3分钟
|
|
EQ-5D-5L
大体时间:2分钟
|
2分钟
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:3分钟
|
3分钟
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全球肌肉检查 (GME) - 灵活性
大体时间:6分钟
|
6分钟
|
|
患者总体印象改变
大体时间:1分钟
|
1分钟
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动态视觉质量测试 (DVA)
大体时间:2分钟
|
2分钟
|
|
手握力测试
大体时间:2分钟
|
2分钟
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6 m 步行测试(尽可能快),两次测试的平均值
大体时间:3分钟
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尽可能快地走6米
|
3分钟
|
双任务步行测试,6 m
大体时间:3分钟
|
6米步行测试,可选速度,同时做一个认知任务
|
3分钟
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头部运动 1 分钟前后的头晕感
大体时间:2分钟
|
2分钟
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改良的感觉相互作用和平衡临床试验 (mCTSIB) 192 (mCTSIB) 试验
大体时间:4分钟
|
4分钟
|
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Chalder 疲劳量表 (CFS)
大体时间:1分钟
|
1分钟
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稳定性极限 (LOS)
大体时间:2个
|
2个
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Gro AF Flaten, ph.d.、Bergen University College
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kristiansen L, Magnussen LH, Wilhelmsen KT, Maeland S, Nordahl SHG, Clendaniel R, Hovland A, Juul-Kristensen B. Efficacy of intergrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy in persons with persistent dizziness in primary care- a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Oct 7;20(1):575. doi: 10.1186/s13063-019-3660-5.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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BI + VR + CBT的临床试验
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Hacettepe UniversityHacettepe University Scientific Research Projects Coordination Unit; THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL...招聘中
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
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University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, France招聘中
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University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, France未知
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University of Maryland, Baltimore尚未招聘