Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og behandling af patienter med langvarig svimmelhed i primærpleje (LODIP)

4. februar 2025 opdateret af: Liv Heide Magnussen, Bergen University College

Kort opsummering:

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekterne af en gruppebaseret intervention bestående af vestibulær rehabilitering (VR) kombineret med kognitiv adfærdsterapi (CBT) hos patienter med langvarig vestibulær svimmelhed. Undersøgelsen har også til formål at beskrive sociodemografiske, fysiske og psykologiske karakteristika hos patienterne og at undersøge prognostiske faktorer relateret til funktionel status og handicap efter deltagelse i interventionen.

Forud for RCT vil der blive gennemført en feasibility-undersøgelse for at undersøge gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Svimmelhed er en almindelig klage. Internationale undersøgelser viser en forekomst af balance-/svimmelhedsproblemer hos 10-30 % i befolkningen, og i Norge rapporteres det, at 11 % af befolkningen har symptomer på svimmelhed og/eller ubalance i løbet af de sidste tre måneder. Perifere vestibulære lidelser er den mest almindelige årsag til svimmelhed i primærpleje. De fleste mennesker bliver raske inden for få uger, men det antages, at omkring 30 % af patienterne ikke kommer sig helt fra en akut perifer vestibulær lidelse og udvikler langvarig svimmelhed, ofte med sekundære muskel- og skeletsmerter og angst, hvilket gør det til et multifaktorielt syndrom. Det er ukendt, om disse sekundære lidelser er problemer, der opretholder eller forværrer svimmelheden, eller om et højt niveau af muskuloskeletale og psykologiske problemer kan forudsige fremtidig handicap. Der er en generel konsensus om, at øvelser mærket som Vestibulær Rehabilitering (VR) er den mest effektive behandling for vestibulær dysfunktion. VR-øvelser involverer øjen-, hoved- og kropsbevægelser med det formål at fremkalde svimmelhed, hvilket er en forudsætning for tilpasning og restitution. Det er dog ikke alle patienter, der vil komme sig over VR, og derfor er øget opmærksomhed på de psykologiske aspekter målrettet mod, hvordan patienter tænker om svimmelheden, blevet behandlet. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) alene eller i tillæg til VR ser ud til at have begrænset effekt. Denne undersøgelse har til formål at kombinere en eksisterende gruppebehandling rettet mod kropsbevidsthed og VR med CBT for at imødegå både den bevægelsesfremkaldte svimmelhed og sekundære klager, som patienter med langvarig svimmelhed ofte oplever.

Forud for gennemførelse af RCT vil gennemførligheden af ​​rekrutteringsprocedurer, testprocedurer og interventionerne (CBT-VR og BI) blive undersøgt i en feasibility-undersøgelse. Undersøgelsen vurderes som gennemførlig, hvis deltagerne kunne gennemføre testen og overholde behandlingsprotokollerne, om de fandt interventionen passende for deres klager, og hvis de primære resultater blev forbedret efter interventionen. Otte deltagere var planlagt til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5020
        • Bergen University College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svimmelheden er fremkaldt eller forværret af hovedbevægelser, mere end 3 måneders varighed og symptomer, svimmelheden startede akut, forstå norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Svimmelhed er ikke længere et problem, andre kendte årsager end vestibulær, for svimmelhed (neurologisk, psykologisk eller cancer), fluktuerende vestibulær sygdom (f.eks. ménières sygdom), planlagt til behandling af/har haft behandling for benign paroxysmal positionel vertigo inden for én måned, tilstande, hvor hurtige hovedbevægelser er kontraindiceret (f.eks. knogleskørhed i nakken, piskesmældsrelaterede skader), deltaget i gruppeterapi for svimmelhed inden for det seneste år, ude af stand til at deltage i test- og behandlingssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI + VR + CBT

Kort intervention (BI) består af en individuel klinisk undersøgelse, uddannelse/information og rådgivning om at være aktiv vestibulær rehabilitering (VR) inkluderer aktive øvelser, der provoserer svimmelhed, balanceøvelser og kropsbevidsthedsøvelser i et gruppeformat.

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) inkluderer samtale og refleksion om faktorer, der kan være en barriere for aktivitet og deltagelse

Kort intervention (information og rådgivning) + gruppebaseret vestibulær rehabilitering kombineret med kognitiv adfærdsterapi
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
  • Kort intervention (BI)
  • Vestibulær rehabilitering (VR)
Kort intervention (information og rådgivning). Patienterne følges op ved telefonopkald
Andre navne:
  • Kort intervention (BI)
Aktiv komparator: BI + telefonopkald
Kort intervention (BI) består af en individuel klinisk undersøgelse, uddannelse/information og råd om at være aktive telefonopkald som opfølgning i uge 2 og 6 for at berolige
Kort intervention (information og rådgivning) + gruppebaseret vestibulær rehabilitering kombineret med kognitiv adfærdsterapi
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
  • Kort intervention (BI)
  • Vestibulær rehabilitering (VR)
Kort intervention (information og rådgivning). Patienterne følges op ved telefonopkald
Andre navne:
  • Kort intervention (BI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 3 min
3 min
6 m gangtest foretrukken hastighed
Tidsramme: 5 min
6 meter gåafstand (foretrukken hastighed) målt i sekunder. Gennemsnit af to forsøg
5 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vertigo symptomskala (VSS-SF)
Tidsramme: 3 min
3 min
Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: 3 min
3 min
Subjektive sundhedsklager (SHC)
Tidsramme: 3 min
3 min
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: 3 min
3 min
Mobilitetsindeks (MI-A)
Tidsramme: 3 min
3 min
Panic Attack Scale (PAS)
Tidsramme: 3 min
3 min
EQ-5D-5L
Tidsramme: 2 min
2 min
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 min
3 min
Global Muscle Examination (GME) - fleksibilitet
Tidsramme: 6 min
6 min
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 1 min
1 min
Dynamic Visual Aquity Test (DVA)
Tidsramme: 2 min
2 min
Håndgreb test
Tidsramme: 2 min
2 min
6 m gangtest (så hurtigt som muligt), gennemsnit af to testforsøg
Tidsramme: 3 min
gå 6 meter så hurtigt som muligt
3 min
Dual task waling test, 6 m
Tidsramme: 3 min
6 meter gangtest, valgfri hastighed, mens du laver en kognitiv opgave
3 min
Opfattet svimmelhed før og efter 1 min hovedbevægelser
Tidsramme: 2 min
2 min
Den modificerede kliniske test for sensorisk interaktion og balance (mCTSIB) 192 (mCTSIB) test
Tidsramme: 4 min
4 min
Chalder Fatigue Scale (CFS)
Tidsramme: 1 min
1 min
Stabilitetsgrænser (LOS)
Tidsramme: 2
2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Anslået)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svimmelhed

Kliniske forsøg med BI + VR + CBT

Abonner