- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02655575
Vurdering og behandling af patienter med langvarig svimmelhed i primærpleje (LODIP)
Kort opsummering:
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekterne af en gruppebaseret intervention bestående af vestibulær rehabilitering (VR) kombineret med kognitiv adfærdsterapi (CBT) hos patienter med langvarig vestibulær svimmelhed. Undersøgelsen har også til formål at beskrive sociodemografiske, fysiske og psykologiske karakteristika hos patienterne og at undersøge prognostiske faktorer relateret til funktionel status og handicap efter deltagelse i interventionen.
Forud for RCT vil der blive gennemført en feasibility-undersøgelse for at undersøge gennemførligheden af undersøgelsesprotokollen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svimmelhed er en almindelig klage. Internationale undersøgelser viser en forekomst af balance-/svimmelhedsproblemer hos 10-30 % i befolkningen, og i Norge rapporteres det, at 11 % af befolkningen har symptomer på svimmelhed og/eller ubalance i løbet af de sidste tre måneder. Perifere vestibulære lidelser er den mest almindelige årsag til svimmelhed i primærpleje. De fleste mennesker bliver raske inden for få uger, men det antages, at omkring 30 % af patienterne ikke kommer sig helt fra en akut perifer vestibulær lidelse og udvikler langvarig svimmelhed, ofte med sekundære muskel- og skeletsmerter og angst, hvilket gør det til et multifaktorielt syndrom. Det er ukendt, om disse sekundære lidelser er problemer, der opretholder eller forværrer svimmelheden, eller om et højt niveau af muskuloskeletale og psykologiske problemer kan forudsige fremtidig handicap. Der er en generel konsensus om, at øvelser mærket som Vestibulær Rehabilitering (VR) er den mest effektive behandling for vestibulær dysfunktion. VR-øvelser involverer øjen-, hoved- og kropsbevægelser med det formål at fremkalde svimmelhed, hvilket er en forudsætning for tilpasning og restitution. Det er dog ikke alle patienter, der vil komme sig over VR, og derfor er øget opmærksomhed på de psykologiske aspekter målrettet mod, hvordan patienter tænker om svimmelheden, blevet behandlet. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) alene eller i tillæg til VR ser ud til at have begrænset effekt. Denne undersøgelse har til formål at kombinere en eksisterende gruppebehandling rettet mod kropsbevidsthed og VR med CBT for at imødegå både den bevægelsesfremkaldte svimmelhed og sekundære klager, som patienter med langvarig svimmelhed ofte oplever.
Forud for gennemførelse af RCT vil gennemførligheden af rekrutteringsprocedurer, testprocedurer og interventionerne (CBT-VR og BI) blive undersøgt i en feasibility-undersøgelse. Undersøgelsen vurderes som gennemførlig, hvis deltagerne kunne gennemføre testen og overholde behandlingsprotokollerne, om de fandt interventionen passende for deres klager, og hvis de primære resultater blev forbedret efter interventionen. Otte deltagere var planlagt til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5020
- Bergen University College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svimmelheden er fremkaldt eller forværret af hovedbevægelser, mere end 3 måneders varighed og symptomer, svimmelheden startede akut, forstå norsk
Ekskluderingskriterier:
- Svimmelhed er ikke længere et problem, andre kendte årsager end vestibulær, for svimmelhed (neurologisk, psykologisk eller cancer), fluktuerende vestibulær sygdom (f.eks. ménières sygdom), planlagt til behandling af/har haft behandling for benign paroxysmal positionel vertigo inden for én måned, tilstande, hvor hurtige hovedbevægelser er kontraindiceret (f.eks. knogleskørhed i nakken, piskesmældsrelaterede skader), deltaget i gruppeterapi for svimmelhed inden for det seneste år, ude af stand til at deltage i test- og behandlingssteder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BI + VR + CBT
Kort intervention (BI) består af en individuel klinisk undersøgelse, uddannelse/information og rådgivning om at være aktiv vestibulær rehabilitering (VR) inkluderer aktive øvelser, der provoserer svimmelhed, balanceøvelser og kropsbevidsthedsøvelser i et gruppeformat. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) inkluderer samtale og refleksion om faktorer, der kan være en barriere for aktivitet og deltagelse |
Kort intervention (information og rådgivning) + gruppebaseret vestibulær rehabilitering kombineret med kognitiv adfærdsterapi
Andre navne:
Kort intervention (information og rådgivning).
Patienterne følges op ved telefonopkald
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: BI + telefonopkald
Kort intervention (BI) består af en individuel klinisk undersøgelse, uddannelse/information og råd om at være aktive telefonopkald som opfølgning i uge 2 og 6 for at berolige
|
Kort intervention (information og rådgivning) + gruppebaseret vestibulær rehabilitering kombineret med kognitiv adfærdsterapi
Andre navne:
Kort intervention (information og rådgivning).
Patienterne følges op ved telefonopkald
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
|
|
6 m gangtest foretrukken hastighed
Tidsramme: 5 min
|
6 meter gåafstand (foretrukken hastighed) målt i sekunder.
Gennemsnit af to forsøg
|
5 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertigo symptomskala (VSS-SF)
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
|
|
Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
|
|
Subjektive sundhedsklager (SHC)
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
|
|
Body Sensation Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
|
|
Mobilitetsindeks (MI-A)
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
|
|
Panic Attack Scale (PAS)
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 2 min
|
2 min
|
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 min
|
3 min
|
|
|
Global Muscle Examination (GME) - fleksibilitet
Tidsramme: 6 min
|
6 min
|
|
|
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 1 min
|
1 min
|
|
|
Dynamic Visual Aquity Test (DVA)
Tidsramme: 2 min
|
2 min
|
|
|
Håndgreb test
Tidsramme: 2 min
|
2 min
|
|
|
6 m gangtest (så hurtigt som muligt), gennemsnit af to testforsøg
Tidsramme: 3 min
|
gå 6 meter så hurtigt som muligt
|
3 min
|
|
Dual task waling test, 6 m
Tidsramme: 3 min
|
6 meter gangtest, valgfri hastighed, mens du laver en kognitiv opgave
|
3 min
|
|
Opfattet svimmelhed før og efter 1 min hovedbevægelser
Tidsramme: 2 min
|
2 min
|
|
|
Den modificerede kliniske test for sensorisk interaktion og balance (mCTSIB) 192 (mCTSIB) test
Tidsramme: 4 min
|
4 min
|
|
|
Chalder Fatigue Scale (CFS)
Tidsramme: 1 min
|
1 min
|
|
|
Stabilitetsgrænser (LOS)
Tidsramme: 2
|
2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gro AF Flaten, ph.d., Bergen University College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kristiansen L, Magnussen LH, Wilhelmsen KT, Maeland S, Nordahl SHG, Clendaniel R, Hovland A, Juul-Kristensen B. Efficacy of intergrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy in persons with persistent dizziness in primary care- a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Oct 7;20(1):575. doi: 10.1186/s13063-019-3660-5.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Vestibulocochleære nervesygdomme
- Retrocochleære sygdomme
- Labyrintsygdomme
- Vestibulære sygdomme
- Svimmelhed
- Svimmelhed
- Vestibulær neuronitis
- Neuritis
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/921
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svimmelhed
-
Dent Neuroscience Research CenterUniversity at BuffaloAfsluttetMénières sygdom | Ménières Vertigo | Vertigo, Intermitterende | Vertigo, AuralForenede Stater
-
Dent Neuroscience Research CenterCures Within Reach; Dent Family FoundationRekrutteringMenieres sygdom | Ménières Vertigo | Vertigo, Intermitterende | Vertigo, AuralForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekruttering
-
Chonbuk National UniversityUkendtBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Chiang Mai UniversityUkendt
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringTest af Epley -manøvren til behandling af svimmelhed i akuttafdelingen: En randomiseret undersøgelseBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Libanon
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalAfsluttetVertigo, Paroxysmal | Koordinations- og balanceforstyrrelser | Koordinationsforstyrrelse, udviklingsmæssig | Postural Vertigo | Vertigo, PositionelUngarn
-
Foundation University IslamabadRekrutteringSvimmelhed | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Pakistan
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraAfsluttetBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Italien
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester og andre samarbejdspartnereAfsluttetVestibulær migræne | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Ménières sygdomDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med BI + VR + CBT
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Social angstForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Douglas Mental Health University InstituteMcGill University; MedTeq; Natural Sciences and Engineering Research Council... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetSpektrum af autistiske lidelserTaiwan
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; National Institute for Health... og andre samarbejdspartnereUkendtAutismespektrumforstyrrelse | Social angstDet Forenede Kongerige
-
Charles River AnalyticsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuINGEN E-DAMP + 12 ugers standard KBT | Sham NO VAPE + 12 ugers standard CBT
-
Queen's University, BelfastSouth Eastern Health and Social Care TrustTilmelding efter invitation
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Soonchunhyang University HospitalIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD Symptomer
-
Hacettepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetTilbage til Sport | Kinesiofobi | Genskade angst | Dårlig rehabiliteringstilslutning | Dårlig selveffektivitet i rehabiliteringTyrkiet (Türkiye)