Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i leczenie pacjentów z długotrwałymi zawrotami głowy w podstawowej opiece zdrowotnej (LODIP)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Liv Heide Magnussen, Bergen University College

Krótkie podsumowanie:

Celem niniejszego badania jest zbadanie efektów interwencji grupowej polegającej na rehabilitacji przedsionkowej (VR) połączonej z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) u pacjentów z długotrwałymi zawrotami głowy przedsionkowymi. Badanie ma również na celu opisanie cech socjodemograficznych, fizycznych i psychicznych pacjentów oraz zbadanie czynników prognostycznych związanych ze stanem funkcjonalnym i niepełnosprawnością po uczestnictwie w interwencji.

Przed RCT zostanie przeprowadzone studium wykonalności w celu zbadania wykonalności protokołu badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zawroty głowy to częsta dolegliwość. Badania międzynarodowe wykazują występowanie problemów z równowagą/zawrotami głowy u 10-30% populacji, aw Norwegii odnotowano, że 11% populacji ma objawy zawrotów głowy i/lub braku równowagi w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Obwodowe zaburzenia przedsionkowe są najczęstszą przyczyną zawrotów głowy zgłaszanych w podstawowej opiece zdrowotnej. Większość osób wraca do zdrowia w ciągu kilku tygodni, ale zakłada się, że około 30% pacjentów nie wraca do pełnej sprawności po ostrym obwodowym zaburzeniu przedsionkowym i rozwijają się długotrwałe zawroty głowy, często z wtórnym bólem mięśniowo-szkieletowym i lękiem, co sprawia, że ​​jest to zespół wieloczynnikowy. Nie wiadomo, czy te wtórne dolegliwości są problemami, które utrzymują lub nasilają zawroty głowy, czy też wysoki poziom problemów mięśniowo-szkieletowych i psychologicznych może przewidywać przyszłą niepełnosprawność. Istnieje ogólna zgoda co do tego, że ćwiczenia oznaczone jako rehabilitacja przedsionkowa (VR) są najskuteczniejszym sposobem leczenia na dysfunkcję przedsionkową. Ćwiczenia VR obejmują ruchy oczu, głowy i ciała mające na celu wywołanie zawrotów głowy, co jest warunkiem wstępnym adaptacji i powrotu do zdrowia. Jednak nie wszyscy pacjenci wyzdrowieją z VR, dlatego też zwrócono większą uwagę na aspekty psychologiczne, koncentrując się na tym, jak pacjenci myślą o zawrotach głowy. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) sama lub jako dodatek do VR wydaje się mieć ograniczony efekt. Niniejsze badanie ma na celu połączenie istniejącego leczenia grupowego ukierunkowanego na świadomość ciała i VR z CBT, aby zająć się zarówno zawrotami głowy wywołanymi ruchem, jak i wtórnymi dolegliwościami, z którymi często zgłaszają się pacjenci z długotrwałymi zawrotami głowy.

Przed przeprowadzeniem RCT wykonalność procedur rekrutacyjnych, procedur testowych i interwencji (CBT-VR i BI) zostanie zbadana w ramach studium wykonalności. Badanie uznaje się za wykonalne, jeśli uczestnicy ukończą testy i będą przestrzegać protokołów leczenia, uznają interwencję za odpowiednią dla ich dolegliwości i jeśli główne wyniki poprawią się po interwencji. Do badania zaplanowano ośmiu uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bergen, Norwegia, 5020
        • Bergen University College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawroty głowy są prowokowane lub nasilane przez ruchy głowy, trwają dłużej niż 3 miesiące i objawy, zawroty głowy zaczęły się ostro, rozumiem norweski

Kryteria wyłączenia:

  • Zawroty głowy nie stanowią już problemu, z innych znanych przyczyn niż przedsionkowe, dla zawrotów głowy (neurologicznych, psychicznych lub nowotworowych), zmiennej choroby przedsionkowej (np. miesiąc, stany, w których szybkie ruchy głowy są przeciwwskazane (np. osteoporoza szyi, urazy związane z urazem kręgosłupa szyjnego), uczestniczyła w terapii grupowej zawrotów głowy w ciągu ostatniego roku, nie mogła uczestniczyć w badaniach i zabiegach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI + VR + CBT

Krótka interwencja (BI) składa się z indywidualnego badania klinicznego, wykształcenia/informacji i porad dotyczących aktywnej rehabilitacji przedsionkowej (VR) obejmuje aktywne ćwiczenia, które wywołują zawroty głowy, ćwiczenia równowagi i ćwiczenia na świadomość ciała w formacie grupowym.

Terapia behawioralna poznawcza (CBT) obejmuje rozmowę i refleksję na temat czynników, które mogą stanowić barierę dla aktywności i uczestnictwa

Krótka interwencja (informacje i porady) + grupowa rehabilitacja przedsionkowa połączona z terapią poznawczo-behawioralną
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
  • Krótka interwencja (BI)
  • Rehabilitacja przedsionkowa (VR)
Krótka interwencja (informacje i porady). Pacjenci są pod stałą opieką telefoniczną
Inne nazwy:
  • Krótka interwencja (BI)
Aktywny komparator: Połączenia telefoniczne BI +
Krótka interwencja (BI) składa się z indywidualnego badania klinicznego, wykształcenia/informacji i porad dotyczących aktywnych połączeń telefonicznych w celu uzupełnienia tygodnia 2 i 6
Krótka interwencja (informacje i porady) + grupowa rehabilitacja przedsionkowa połączona z terapią poznawczo-behawioralną
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
  • Krótka interwencja (BI)
  • Rehabilitacja przedsionkowa (VR)
Krótka interwencja (informacje i porady). Pacjenci są pod stałą opieką telefoniczną
Inne nazwy:
  • Krótka interwencja (BI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: 3 min
3 min
Preferowana prędkość testu marszu na 6 m
Ramy czasowe: 5 minut
6-metrowy dystans marszu (preferowana prędkość) mierzony w sekundach. Średnia z dwóch prób
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów zawrotów głowy (VSS-SF)
Ramy czasowe: 3 min
3 min
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: 3 min
3 min
Subiektywne skargi zdrowotne (SHC)
Ramy czasowe: 3 min
3 min
Kwestionariusz czucia ciała (BSQ)
Ramy czasowe: 3 min
3 min
Indeks mobilności (MI-A)
Ramy czasowe: 3 min
3 min
Skala Ataku Paniki (PAS)
Ramy czasowe: 3 min
3 min
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 2 min
2 min
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 min
3 min
Globalne badanie mięśni (GME) - elastyczność
Ramy czasowe: 6 min
6 min
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 1 minuta
1 minuta
Dynamiczny test ostrości wzroku (DVA)
Ramy czasowe: 2 min
2 min
Test uścisku dłoni
Ramy czasowe: 2 min
2 min
Test marszu na 6 m (tak szybko, jak to możliwe), średnia z dwóch prób testowych
Ramy czasowe: 3 min
jak najszybciej przejść 6 metrów
3 min
Dwuzadaniowy test ryglowy, 6 m
Ramy czasowe: 3 min
6-metrowy test marszu, dowolna prędkość, podczas wykonywania zadania poznawczego
3 min
Odczuwane zawroty głowy przed i po 1 min ruchach głowy
Ramy czasowe: 2 min
2 min
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej i równowagi (mCTSIB) 192 (mCTSIB)
Ramy czasowe: 4 min
4 min
Skala zmęczenia Chaldera (CFS)
Ramy czasowe: 1 minuta
1 minuta
Granice stabilności (LOS)
Ramy czasowe: 2
2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI + VR + CBT

Subskrybuj