- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02655575
Ocena i leczenie pacjentów z długotrwałymi zawrotami głowy w podstawowej opiece zdrowotnej (LODIP)
Krótkie podsumowanie:
Celem niniejszego badania jest zbadanie efektów interwencji grupowej polegającej na rehabilitacji przedsionkowej (VR) połączonej z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) u pacjentów z długotrwałymi zawrotami głowy przedsionkowymi. Badanie ma również na celu opisanie cech socjodemograficznych, fizycznych i psychicznych pacjentów oraz zbadanie czynników prognostycznych związanych ze stanem funkcjonalnym i niepełnosprawnością po uczestnictwie w interwencji.
Przed RCT zostanie przeprowadzone studium wykonalności w celu zbadania wykonalności protokołu badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zawroty głowy to częsta dolegliwość. Badania międzynarodowe wykazują występowanie problemów z równowagą/zawrotami głowy u 10-30% populacji, aw Norwegii odnotowano, że 11% populacji ma objawy zawrotów głowy i/lub braku równowagi w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Obwodowe zaburzenia przedsionkowe są najczęstszą przyczyną zawrotów głowy zgłaszanych w podstawowej opiece zdrowotnej. Większość osób wraca do zdrowia w ciągu kilku tygodni, ale zakłada się, że około 30% pacjentów nie wraca do pełnej sprawności po ostrym obwodowym zaburzeniu przedsionkowym i rozwijają się długotrwałe zawroty głowy, często z wtórnym bólem mięśniowo-szkieletowym i lękiem, co sprawia, że jest to zespół wieloczynnikowy. Nie wiadomo, czy te wtórne dolegliwości są problemami, które utrzymują lub nasilają zawroty głowy, czy też wysoki poziom problemów mięśniowo-szkieletowych i psychologicznych może przewidywać przyszłą niepełnosprawność. Istnieje ogólna zgoda co do tego, że ćwiczenia oznaczone jako rehabilitacja przedsionkowa (VR) są najskuteczniejszym sposobem leczenia na dysfunkcję przedsionkową. Ćwiczenia VR obejmują ruchy oczu, głowy i ciała mające na celu wywołanie zawrotów głowy, co jest warunkiem wstępnym adaptacji i powrotu do zdrowia. Jednak nie wszyscy pacjenci wyzdrowieją z VR, dlatego też zwrócono większą uwagę na aspekty psychologiczne, koncentrując się na tym, jak pacjenci myślą o zawrotach głowy. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) sama lub jako dodatek do VR wydaje się mieć ograniczony efekt. Niniejsze badanie ma na celu połączenie istniejącego leczenia grupowego ukierunkowanego na świadomość ciała i VR z CBT, aby zająć się zarówno zawrotami głowy wywołanymi ruchem, jak i wtórnymi dolegliwościami, z którymi często zgłaszają się pacjenci z długotrwałymi zawrotami głowy.
Przed przeprowadzeniem RCT wykonalność procedur rekrutacyjnych, procedur testowych i interwencji (CBT-VR i BI) zostanie zbadana w ramach studium wykonalności. Badanie uznaje się za wykonalne, jeśli uczestnicy ukończą testy i będą przestrzegać protokołów leczenia, uznają interwencję za odpowiednią dla ich dolegliwości i jeśli główne wyniki poprawią się po interwencji. Do badania zaplanowano ośmiu uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5020
- Bergen University College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawroty głowy są prowokowane lub nasilane przez ruchy głowy, trwają dłużej niż 3 miesiące i objawy, zawroty głowy zaczęły się ostro, rozumiem norweski
Kryteria wyłączenia:
- Zawroty głowy nie stanowią już problemu, z innych znanych przyczyn niż przedsionkowe, dla zawrotów głowy (neurologicznych, psychicznych lub nowotworowych), zmiennej choroby przedsionkowej (np. miesiąc, stany, w których szybkie ruchy głowy są przeciwwskazane (np. osteoporoza szyi, urazy związane z urazem kręgosłupa szyjnego), uczestniczyła w terapii grupowej zawrotów głowy w ciągu ostatniego roku, nie mogła uczestniczyć w badaniach i zabiegach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI + VR + CBT
Krótka interwencja (BI) składa się z indywidualnego badania klinicznego, wykształcenia/informacji i porad dotyczących aktywnej rehabilitacji przedsionkowej (VR) obejmuje aktywne ćwiczenia, które wywołują zawroty głowy, ćwiczenia równowagi i ćwiczenia na świadomość ciała w formacie grupowym. Terapia behawioralna poznawcza (CBT) obejmuje rozmowę i refleksję na temat czynników, które mogą stanowić barierę dla aktywności i uczestnictwa |
Krótka interwencja (informacje i porady) + grupowa rehabilitacja przedsionkowa połączona z terapią poznawczo-behawioralną
Inne nazwy:
Krótka interwencja (informacje i porady).
Pacjenci są pod stałą opieką telefoniczną
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Połączenia telefoniczne BI +
Krótka interwencja (BI) składa się z indywidualnego badania klinicznego, wykształcenia/informacji i porad dotyczących aktywnych połączeń telefonicznych w celu uzupełnienia tygodnia 2 i 6
|
Krótka interwencja (informacje i porady) + grupowa rehabilitacja przedsionkowa połączona z terapią poznawczo-behawioralną
Inne nazwy:
Krótka interwencja (informacje i porady).
Pacjenci są pod stałą opieką telefoniczną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: 3 min
|
3 min
|
|
|
Preferowana prędkość testu marszu na 6 m
Ramy czasowe: 5 minut
|
6-metrowy dystans marszu (preferowana prędkość) mierzony w sekundach.
Średnia z dwóch prób
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów zawrotów głowy (VSS-SF)
Ramy czasowe: 3 min
|
3 min
|
|
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: 3 min
|
3 min
|
|
|
Subiektywne skargi zdrowotne (SHC)
Ramy czasowe: 3 min
|
3 min
|
|
|
Kwestionariusz czucia ciała (BSQ)
Ramy czasowe: 3 min
|
3 min
|
|
|
Indeks mobilności (MI-A)
Ramy czasowe: 3 min
|
3 min
|
|
|
Skala Ataku Paniki (PAS)
Ramy czasowe: 3 min
|
3 min
|
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 2 min
|
2 min
|
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 min
|
3 min
|
|
|
Globalne badanie mięśni (GME) - elastyczność
Ramy czasowe: 6 min
|
6 min
|
|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 1 minuta
|
1 minuta
|
|
|
Dynamiczny test ostrości wzroku (DVA)
Ramy czasowe: 2 min
|
2 min
|
|
|
Test uścisku dłoni
Ramy czasowe: 2 min
|
2 min
|
|
|
Test marszu na 6 m (tak szybko, jak to możliwe), średnia z dwóch prób testowych
Ramy czasowe: 3 min
|
jak najszybciej przejść 6 metrów
|
3 min
|
|
Dwuzadaniowy test ryglowy, 6 m
Ramy czasowe: 3 min
|
6-metrowy test marszu, dowolna prędkość, podczas wykonywania zadania poznawczego
|
3 min
|
|
Odczuwane zawroty głowy przed i po 1 min ruchach głowy
Ramy czasowe: 2 min
|
2 min
|
|
|
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej i równowagi (mCTSIB) 192 (mCTSIB)
Ramy czasowe: 4 min
|
4 min
|
|
|
Skala zmęczenia Chaldera (CFS)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
1 minuta
|
|
|
Granice stabilności (LOS)
Ramy czasowe: 2
|
2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gro AF Flaten, ph.d., Bergen University College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kristiansen L, Magnussen LH, Wilhelmsen KT, Maeland S, Nordahl SHG, Clendaniel R, Hovland A, Juul-Kristensen B. Efficacy of intergrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy in persons with persistent dizziness in primary care- a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Oct 7;20(1):575. doi: 10.1186/s13063-019-3660-5.
- Kristiansen L, Magnussen LH, Juul-Kristensen B, Maeland S, Nordahl SHG, Hovland A, Sjobo T, Wilhelmsen KT. Feasibility of integrating vestibular rehabilitation and cognitive behaviour therapy for people with persistent dizziness. Pilot Feasibility Stud. 2019 May 20;5:69. doi: 10.1186/s40814-019-0452-3. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Choroby nerwów czaszkowych
- Choroby nerwu przedsionkowo-ślimakowego
- Choroby pozaślimakowe
- Choroby labiryntu
- Choroby przedsionkowe
- Zawrót głowy
- Zawroty głowy
- Zapalenie nerwu przedsionkowego
- Zapalenie nerwu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/921
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BI + VR + CBT
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Fobia społecznaStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjny
-
Douglas Mental Health University InstituteMcGill University; MedTeq; Natural Sciences and Engineering Research Council,... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalZakończonySpektrum Zaburzeń AutystycznychTajwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Children's Hospital; Research Grants Council, Hong KongJeszcze nie rekrutacja
-
Charles River AnalyticsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Massachusetts General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNIE PAL E-PAPIEROSÓW + 12 tygodni standardowej CBT | Pozorowana BEZ VAPE + 12 tygodni standardowej CBT
-
Queen's University, BelfastSouth Eastern Health and Social Care TrustRejestracja na zaproszenie
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research... i inni współpracownicyNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Lęk społecznyZjednoczone Królestwo
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...Zakończony