軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人参加者における VTP-38543 の昇順反復投与研究
2019年1月18日 更新者：Vitae Pharmaceuticals, Inc.
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人患者におけるVTP-38543の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、ビヒクル制御の昇順複数回投与および臨床的概念実証研究
この研究の目的は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を有する他の健康な成人男性および女性の参加者に、1日2回、28日間、クリームとして投与されたVTP-38543の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な臨床効果を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照研究であり、それ以外は健康な成人を対象に、1 日 2 回、12 時間ごと (Q12h) に 28 日間投与した後の VTP-38543 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な臨床効果を評価します。軽度から中程度のアトピー性皮膚炎の男性と女性の参加者。
この試験では、3 つの用量パネルにおける 3 つの漸増用量の評価が計画されています。 用量パネル 1 (VTP-38543 0.05%) およびパネル 2 (VTP-38543 0.15%) は、それぞれ 30 人の参加者を登録し、20 人を VTP-38543 に、10 人を対応するビヒクル コントロール (Transcutol®P を含まないビヒクル) にランダム化します。 用量パネル 3 (VTP-38543 1%) は 40 人の参加者を登録し、20 人を VTP-38543 に、20 人を対応するビヒクル コントロール (Transcutol®P を含むビヒクル) に無作為に割り付けます。 合計約100人の参加者がトライアルに参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
- Dundee Dermatology
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Hamzavi Dermatology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10155
- Skin Specialty Dermatology
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Testing Company, Inc
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2G1B1CA
- Kirk Barber Research
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
- Stratica Medical Inc
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- The Center for Dermatology / Institution
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc
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Quebec
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Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 5L4
- Dr Isabelle Delorme inc
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K4L5
- Innovaderm Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のアトピー性皮膚炎で、体表面積 (BSA) が最低 3% から最大 15% 関与している
- 2または3の調査員グローバル評価（IGA）スコア
- 体格指数 (BMI) = 18 - 35 kg/m^2
- 女性の妊娠検査陰性
除外基準:
- 投与前の特定の期間内に、全身薬、局所薬、および非経口の生物学的/モノクローナル抗体薬によるアトピー性皮膚炎の治療。
- 器官の機能不全、またはバイタルサイン、身体検査、ラボ、および心電図 (ECG) 所見における正常からの臨床的に重大な逸脱
- スクリーニング後3ヶ月以内の大手術
- -処方薬、鎮静抗ヒスタミン薬、アトピー性皮膚炎（AD）の治療のための医療機器、および投与前14以内の尿素および/またはセラミドを含む局所製品の使用
- 過度の日光への露出、日焼けブースまたはその他の紫外線（UV）光源の使用 投与の4週間前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VTP-38543 0.05%
VTP-38543 0.05% を 12 時間ごとに 28 日間局所投与。
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VTP-38543 局所クリーム
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実験的：VTP-38543 0.15%
VTP-38543 0.15% を 12 時間ごとに 28 日間局所投与。
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VTP-38543 局所クリーム
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プラセボコンパレーター：Transcutol®Pを搭載していない車両
Transcutol®P を含まないビヒクルを 12 時間ごとに 28 日間局所投与。
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Transcutol®P を含まない VTP-38543 クリームに適合する車両
他の名前：
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実験的：VTP-38543 1%
VTP-38543 1% を 12 時間ごとに 28 日間局所投与。
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VTP-38543 局所クリーム
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プラセボコンパレーター：Transcutol®P搭載車両
28 日間、12 時間ごとに局所的に投与された Transcutol®P を含むビヒクル。
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VTP-38543 クリームに Transcutol®P を配合した車両
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から 35 日目
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有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
治療に関連する有害事象を持つ参加者の数が報告されています。
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ベースライン (0 日目) から 35 日目
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臨床検査値に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から 35 日目
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臨床検査には、研究中に収集された化学、血液学および尿検査が含まれていました。
治験責任医師は、検査結果の変化が臨床的に有意であるかどうかを判断しました。
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ベースライン (0 日目) から 35 日目
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から 35 日目
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バイタル サインには、血圧、脈拍、呼吸数、体温が含まれます。
治験責任医師は、バイタル サイン結果の変化が臨床的に有意であるかどうかを判断しました。
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ベースライン (0 日目) から 35 日目
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心電図 (ECG) 値に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から 35 日目
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標準的な 12 誘導心電図が実行されました。
治験責任医師は、ECG 結果の変化が臨床的に有意であるかどうかを判断しました。
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ベースライン (0 日目) から 35 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTP-38543-001 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0日目（投与前、最初の投与後1、2、4、6、9、および12時間）、および27日目（投与前、1、2、4、6、9、12、24、48、および最終投与から72時間後）
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0日目（投与前、最初の投与後1、2、4、6、9、および12時間）、および27日目（投与前、1、2、4、6、9、12、24、48、および最終投与から72時間後）
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VTP-38543 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：0日目（投与前、最初の投与後1、2、4、6、9、および12時間）、および27日目（投与前、1、2、4、6、9、12、24、48、および最終投与から72時間後）
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0日目（投与前、最初の投与後1、2、4、6、9、および12時間）、および27日目（投与前、1、2、4、6、9、12、24、48、および最終投与から72時間後）
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VTP-38543 の時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：0日目（投与前、最初の投与後1、2、4、6、9、および12時間）、および27日目（投与前、1、2、4、6、9、12、24、48、および最終投与から72時間後）
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0日目（投与前、最初の投与後1、2、4、6、9、および12時間）、および27日目（投与前、1、2、4、6、9、12、24、48、および最終投与から72時間後）
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VTP-38543 の時間 0 から 12 時間 (AUC0-12hr) までの血漿濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：0日目（投与前、最初の投与後1、2、4、6、9、および12時間）、および27日目（投与前、1、2、4、6、9、12、24、48、および最終投与から72時間後）
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0日目（投与前、最初の投与後1、2、4、6、9、および12時間）、および27日目（投与前、1、2、4、6、9、12、24、48、および最終投与から72時間後）
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VTP-38543 の消失半減期 (t½)
時間枠：0日目（投与前、最初の投与後1、2、4、6、9、および12時間）、および27日目（投与前、1、2、4、6、9、12、24、48、および最終投与から72時間後）
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0日目（投与前、最初の投与後1、2、4、6、9、および12時間）、および27日目（投与前、1、2、4、6、9、12、24、48、および最終投与から72時間後）
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総体表面積（BSA）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 日目) から 28 日目
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BSA の割合は、親指を含む近位指節間関節までの参加者の手の手のひら表面を使用して、参加者の BSA の約 1% と推定されました。
アトピー性皮膚炎の影響を受ける全体の BSA を 0 ～ 100% で評価し、5 で割って最大 20 にします。
マイナスの変化率は改善を示します。
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ベースライン (0 日目) から 28 日目
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Investigator Global Assessments (IGA) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 日目) から 28 日目
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治験責任医師は、5 点 IGA を使用して参加者のアトピー性皮膚炎を評価しました。ここで、0 = クリア (マイナー、残留変色、紅斑または硬結/丘疹なし、にじみ/痂皮なし) から 4 = 重度の疾患 (重度の硬結を伴う深い/明るい赤色の紅斑/にじみ出る/痂皮を伴う丘疹)。
マイナスの変化率は改善を示します。
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ベースライン (0 日目) から 28 日目
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アトピー性皮膚炎（SCORAD）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 日目) から 28 日目
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研究者は、異なる個々の尺度から得られたアトピー性皮膚炎 (SCORAD) スコアを採点して、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度を評価しました。
6項目：紅斑、浮腫/丘疹、にじみ/かさぶた、擦り傷、苔癬化、および乾燥を、0=なしから3=重度の4段階で等級付けした。
個々のスコアを合計して 0 から 18 のスコアを取得し、これに 3.5 を掛けて 0 から 63 のスコアを取得しました。
AD の影響を受けた BSA 全体 (0 ～ 100 %) を 5 で割って、スコア 0 ～ 20 を求めました。
参加者は、10 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、過去 3 日間の睡眠の喪失とそう痒の発生の平均を評価しました。
2 つの VAS スコアの合計は 0 ～ 20 でした。
上記の測定値を合計すると、可能な合計 SCORAD スコアは 0 (最高) から 103 (最悪) になります。
マイナスの変化率は改善を示します。
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ベースライン (0 日目) から 28 日目
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ベースラインの湿疹面積と重症度指数（EASI）からの変化率
時間枠：ベースライン (0 日目) から 28 日目
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研究者は、頭と首、上肢、腋窩と鼠蹊部を含む体幹、臀部を含む下肢の 4 つの身体領域を評価しました。
各体の領域はBSAに基づいて採点され、0=関与なし～6=90～100%でした。
0=なし～3=重度の4段階スケールを使用して、各身体領域を紅斑、浸潤/丘疹、剥脱および苔癬化について評価した。
EASI 合計スコアは、4 つの身体領域のそれぞれの個々のスコアを組み合わせることによって決定されました。
各領域の合計は、[紅斑 + 浸潤 + 剥脱 + 苔癬化 * 領域の関与 * 定数 (頭と首の定数 = 0.1、
上肢=0.2、
トランク=0.3、
下肢=0.4)]。
EASI の合計スコアは、4 つの身体領域のそれぞれの個々のスコアを組み合わせて、0 (最高) から 72 (最悪) までの可能な合計スコアを組み合わせることによって決定されました。
マイナスの変化率は改善を示します。
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ベースライン (0 日目) から 28 日目
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そう痒症VASスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 日目) から 28 日目
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参加者は 10 ポイントの VAS を使用して、過去 3 日間のかゆみ (皮膚のかゆみ) の発生を評価しました。ここで、0 = なし～10 = 想像できる最悪の合計スコア (0 ～ 10) です。
マイナスの変化率は改善を示します。
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ベースライン (0 日目) から 28 日目
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VAS 睡眠スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 日目) から 28 日目
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参加者は 10 点の VAS を使用して、過去 3 日間の平均的な睡眠不足を評価しました。ここで、0 = なし～10 = 考えられる最悪の合計スコア (0～10) です。
マイナスの変化率は改善を示します。
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ベースライン (0 日目) から 28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christy Harutunian、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月15日
一次修了 (実際)
2016年9月9日
研究の完了 (実際)
2016年9月9日
試験登録日
最初に提出
2016年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月18日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。