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Un estudio de dosis múltiple ascendente de VTP-38543 en participantes adultos con dermatitis atópica de leve a moderada

18 de enero de 2019 actualizado por: Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiple ascendente controlado por vehículo y de prueba de concepto clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de VTP-38543 en pacientes adultos con dermatitis atópica de leve a moderada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia clínica preliminar de VTP-38543 administrado como una crema, dos veces al día, durante 28 días en participantes adultos sanos de sexo masculino y femenino con dermatitis atópica de leve a moderada. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia clínica preliminar de VTP-38543 luego de la administración dos veces al día, cada doce horas (Q12h) durante 28 días en adultos sanos. participantes masculinos y femeninos con dermatitis atópica de leve a moderada.

Para este ensayo se planea la evaluación de tres dosis ascendentes en paneles de tres dosis. El panel de dosis 1 (VTP-38543 0,05 %) y el panel 2 (VTP-38543 0,15 %) inscribirán cada uno a 30 participantes y aleatorizarán 20 a VTP-38543 y 10 al control de vehículo correspondiente (vehículo sin Transcutol®P). El panel de dosis 3 (VTP-38543 1 %) inscribirá a 40 participantes y asignará aleatoriamente 20 a VTP-38543 y 20 al control de vehículo correspondiente (vehículo con Transcutol®P). Un total de aproximadamente 100 participantes participarán en el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G1B1CA
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Center for Dermatology / Institution
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K4L5
        • Innovaderm Research
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dermatitis atópica leve a moderada con un mínimo de 3 a un máximo de 15% de participación del área de superficie corporal (BSA)
  • Puntaje de 2 o 3 de las Evaluaciones globales del investigador (IGA)
  • Índice de masa corporal (IMC) = 18 - 35 kg/m^2
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento para la dermatitis atópica con medicamentos sistémicos, agentes tópicos y agentes de anticuerpos monoclonales/biológicos parenterales, dentro de un período de tiempo específico antes de la dosificación.
  • Disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en los signos vitales, exámenes físicos, laboratorios y electrocardiogramas (ECG)
  • Cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Uso de medicamentos recetados, antihistamínicos sedantes, dispositivos médicos para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) y productos tópicos que contienen urea y/o ceramidas dentro de los 14 días previos a la dosificación
  • Exposiciones excesivas al sol, uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta (UV) 4 semanas antes de la dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VTP-38543 0,05%
VTP-38543 0,05 % administrado tópicamente cada 12 horas durante 28 días.
Droga: VTP-38543
Crema tópica VTP-38543
Experimental: VTP-38543 0,15%
VTP-38543 0,15 % administrado tópicamente cada 12 horas durante 28 días.
Droga: VTP-38543
Crema tópica VTP-38543
Comparador de placebos: Vehículo sin Transcutol®P
Vehículo sin Transcutol®P administrado tópicamente cada 12 horas durante 28 días.
Otro: Vehículo sin Transcutol®P
Crema de combinación de vehículos VTP-38543 sin Transcutol®P
Otros nombres:
  • Transcutol®P es éter monoetílico de dietilenglicol, NF.
Experimental: VTP-38543 1%
VTP-38543 1% administrado tópicamente cada 12 horas durante 28 días.
Droga: VTP-38543
Crema tópica VTP-38543
Comparador de placebos: Vehículo con Transcutol®P
Vehículo con Transcutol®P administrado tópicamente cada 12 horas durante 28 días.
Otro: Vehículo con Transcutol®P
Crema de combinación de vehículos VTP-38543 con Transcutol®P
Otros nombres:
  • Transcutol®P es éter monoetílico de dietilenglicol, NF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 35
Un Evento Adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Se informa el número de participantes con EA relacionados con el tratamiento.
Línea de base (Día 0) al Día 35
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 35
Las pruebas de laboratorio clínico incluyeron pruebas de química, hematología y análisis de orina recopiladas durante el estudio. El investigador determinó si los cambios en los resultados de laboratorio eran clínicamente significativos.
Línea de base (Día 0) al Día 35
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 35
Los signos vitales incluyeron presión arterial, pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal. El investigador determinó si los cambios en los resultados de los signos vitales eran clínicamente significativos.
Línea de base (Día 0) al Día 35
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 35
Se realizó un ECG estándar de 12 derivaciones. El investigador determinó si los cambios en los resultados del ECG eran clínicamente significativos.
Línea de base (Día 0) al Día 35

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax) para VTP-38543-001
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 9 y 12 horas después de la primera dosis) y Día 27 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas después de la última dosis)
Día 0 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 9 y 12 horas después de la primera dosis) y Día 27 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas después de la última dosis)
Tiempo hasta concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) para VTP-38543
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 9 y 12 horas después de la primera dosis) y Día 27 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas después de la última dosis)
Día 0 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 9 y 12 horas después de la primera dosis) y Día 27 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas después de la última dosis)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUClast) para VTP-38543
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 9 y 12 horas después de la primera dosis) y Día 27 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas después de la última dosis)
Día 0 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 9 y 12 horas después de la primera dosis) y Día 27 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas después de la última dosis)
Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo, de tiempo 0 a 12 horas (AUC0-12hr) para VTP-38543
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 9 y 12 horas después de la primera dosis) y Día 27 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas después de la última dosis)
Día 0 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 9 y 12 horas después de la primera dosis) y Día 27 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas después de la última dosis)
Vida media de eliminación (t½) para VTP-38543
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 9 y 12 horas después de la primera dosis) y Día 27 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas después de la última dosis)
Día 0 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 9 y 12 horas después de la primera dosis) y Día 27 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas después de la última dosis)
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal total (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 28
El porcentaje de BSA se estimó utilizando la superficie palmar de la mano del participante hasta la articulación interfalángica proximal, incluido el pulgar, para aproximarse al 1 % del BSA del participante. El BSA general afectado por dermatitis atópica se evaluó de 0 a 100 % y se dividió por 5 para un máximo de 20. Un cambio porcentual negativo indica una mejora.
Línea de base (Día 0) al Día 28
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de las evaluaciones globales del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 28
El investigador evaluó la dermatitis atópica del participante utilizando el IGA de 5 puntos donde 0 = claro (menor, decoloración residual, sin eritema o induración/papulación, sin supuración/formación de costras) a 4 = enfermedad grave (eritema rojo profundo/brillante con induración severa/ papulación con supuración/costras). Un cambio porcentual negativo indica una mejora.
Línea de base (Día 0) al Día 28
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 28
El investigador evaluó la gravedad de la dermatitis atópica (DA) utilizando la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) obtenida de diferentes escalas individuales. 6 ítems: eritema, edema/papulación, supuración/costras, excoriación, liquenificación y sequedad se clasificaron en una escala de 4 puntos donde 0=ausente a 3=grave. Las puntuaciones individuales se sumaron para obtener una puntuación de 0 a 18 que se multiplicó por 3,5 para una puntuación de 0 a 63. El BSA general afectado por AD (0 a 100 %) se dividió por 5 para una puntuación de 0 a 20. El participante usó una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos para evaluar la pérdida de sueño y la aparición de prurito promediados durante los últimos 3 días, donde 0 = ninguno a lo peor imaginable. La suma de las 2 puntuaciones EVA fue de 0 a 20. Las medidas anteriores se sumaron para obtener una puntuación SCORAD total posible de 0 (mejor) a 103 (peor). Un cambio porcentual negativo indica una mejora.
Línea de base (Día 0) al Día 28
Cambio porcentual desde la línea de base Índice de gravedad y área de eczema (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 28
El investigador evaluó cuatro regiones del cuerpo: cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco, incluidas las axilas y la ingle, y extremidades inferiores, incluidas las nalgas. Cada región del cuerpo se calificó según el BSA, donde 0 = sin compromiso a 6 = 90-100%. Se evaluó el eritema, la infiltración/papulación, la excoriación y la liquenificación de cada región del cuerpo utilizando una escala de 4 puntos en la que 0 = ninguno a 3 = grave. La puntuación total de EASI se determinó combinando las puntuaciones individuales de cada una de las 4 regiones del cuerpo. El total para cada región se calculó mediante [eritema + infiltración + excoriación + liquenificación * afectación del área * una constante (constantes Cabeza y Cuello=0,1, Miembros superiores = 0.2, Tronco=0.3, Miembros inferiores=0,4)]. La puntuación total de EASI se determinó combinando las puntuaciones individuales de cada una de las 4 regiones del cuerpo para obtener una puntuación total posible de 0 (mejor) a 72 (peor). Un cambio porcentual negativo indica una mejora.
Línea de base (Día 0) al Día 28
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación VAS de prurito
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 28
El participante utilizó una EVA de 10 puntos para evaluar la aparición de prurito (picazón en la piel) durante los últimos 3 días, donde 0 = ninguno a 10 = lo peor imaginable para una puntuación total posible de 0 a 10. Un cambio porcentual negativo indica una mejora.
Línea de base (Día 0) al Día 28
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de sueño VAS
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 28
El participante usó una EVA de 10 puntos para evaluar la pérdida de sueño promediada durante los últimos 3 días, donde 0 = ninguna a 10 = la peor imaginable para una puntuación total posible de 0 a 10. Un cambio porcentual negativo indica una mejora.
Línea de base (Día 0) al Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Christy Harutunian, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VTP-38543-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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