VTP-38543 在轻度至中度特应性皮炎成人参与者中的递增多剂量研究
2019年1月18日 更新者：Vitae Pharmaceuticals, Inc.
一项随机、双盲、车辆控制的递增多剂量和临床概念验证研究，以评估 VTP-38543 在轻度至中度特应性皮炎成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 VTP-38543 乳膏形式的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步临床疗效，每天两次，持续 28 天，用于患有轻度至中度特应性皮炎的其他健康成年男性和女性参与者.
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、载体对照研究，旨在评估 VTP-38543 在每天两次、每十二小时 (Q12h) 给药 28 天后的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步临床疗效患有轻度至中度特应性皮炎的男性和女性参与者。
该试验计划在三个剂量组中评估三个递增剂量。 剂量小组 1 (VTP-38543 0.05%) 和小组 2 (VTP-38543 0.15%) 将各招募 30 名参与者，并将 20 人随机分配给 VTP-38543，将 10 人随机分配给匹配的载体对照（不含 Transcutol®P 的载体）。 剂量组 3 (VTP-38543 1%) 将招募 40 名参与者，并将 20 名参与者随机分配至 VTP-38543，将 20 名随机分配至匹配的载体对照（具有 Transcutol®P 的载体）。 总共约有 100 名参与者将参加试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2G1B1CA
- Kirk Barber Research
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
- Stratica Medical Inc
-
-
Ontario
-
Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
- The Center for Dermatology / Institution
-
Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc
-
-
Quebec
-
Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 5L4
- Dr Isabelle Delorme inc
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2K4L5
- Innovaderm Research
-
-
-
-
Illinois
-
West Dundee、Illinois、美国、60118
- Dundee Dermatology
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10155
- Skin Specialty Dermatology
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Paddington Testing Company, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度特应性皮炎，最少 3% 至最多 15% 的体表面积 (BSA) 受累
- 调查员总体评估 (IGA) 得分为 2 或 3
- 身体质量指数 (BMI) = 18 - 35 公斤/米^2
- 女性妊娠试验阴性
排除标准：
- 在给药前的特定时间段内使用全身药物、局部药物和肠胃外生物/单克隆抗体药物治疗特应性皮炎。
- 器官功能障碍或生命体征、身体检查、实验室和心电图 (ECG) 结果与正常情况有任何临床显着偏差
- 筛选后 3 个月内进行大手术
- 使用处方药、镇静抗组胺药、治疗特应性皮炎 (AD) 的医疗器械以及给药前 14 天内含有尿素和/或神经酰胺的局部产品
- 给药前 4 周过度暴露在阳光下、使用日光浴箱或其他紫外线 (UV) 光源
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VTP-38543 0.05%
VTP-38543 0.05% 每 12 小时局部给药一次，持续 28 天。
|
VTP-38543外用霜
|
|
实验性的：VTP-38543 0.15%
VTP-38543 0.15% 每 12 小时局部给药一次，持续 28 天。
|
VTP-38543外用霜
|
|
安慰剂比较：不带 Transcutol®P 的车辆
不含 Transcutol®P 的载体每 12 小时局部给药一次，持续 28 天。
|
车用配套 VTP-38543 面霜不含 Transcutol®P
其他名称：
|
|
实验性的：VTP-38543 1%
VTP-38543 1% 每 12 小时局部给药一次，持续 28 天。
|
VTP-38543外用霜
|
|
安慰剂比较：装有 Transcutol®P 的车辆
含 Transcutol®P 的车辆每 12 小时局部给药一次，持续 28 天。
|
车辆配套 VTP-38543 霜与 Transcutol®P
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）至第 35 天
|
不良事件是患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
报告了发生与治疗相关的 AE 的参与者人数。
|
基线（第 0 天）至第 35 天
|
|
临床实验室值发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）至第 35 天
|
临床实验室测试包括研究期间收集的化学、血液学和尿液分析测试。
研究者确定实验室结果的变化是否具有临床意义。
|
基线（第 0 天）至第 35 天
|
|
生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）至第 35 天
|
生命体征包括血压、脉搏、呼吸率和体温。
研究者确定生命体征结果的变化是否具有临床意义。
|
基线（第 0 天）至第 35 天
|
|
心电图 (ECG) 值发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）至第 35 天
|
进行了标准的 12 导联心电图检查。
研究者确定心电图结果的变化是否具有临床意义。
|
基线（第 0 天）至第 35 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VTP-38543-001 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 0 天（给药前、第一次给药后 1、2、4、6、9 和 12 小时）和第 27 天（给药前、1、2、4、6、9、12、24、48 和最后一次给药后 72 小时）
|
第 0 天（给药前、第一次给药后 1、2、4、6、9 和 12 小时）和第 27 天（给药前、1、2、4、6、9、12、24、48 和最后一次给药后 72 小时）
|
|
|
VTP-38543 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 0 天（给药前、第一次给药后 1、2、4、6、9 和 12 小时）和第 27 天（给药前、1、2、4、6、9、12、24、48 和最后一次给药后 72 小时）
|
第 0 天（给药前、第一次给药后 1、2、4、6、9 和 12 小时）和第 27 天（给药前、1、2、4、6、9、12、24、48 和最后一次给药后 72 小时）
|
|
|
VTP-38543 血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间 0 到最后可测量浓度 (AUClast)
大体时间：第 0 天（给药前、第一次给药后 1、2、4、6、9 和 12 小时）和第 27 天（给药前、1、2、4、6、9、12、24、48 和最后一次给药后 72 小时）
|
第 0 天（给药前、第一次给药后 1、2、4、6、9 和 12 小时）和第 27 天（给药前、1、2、4、6、9、12、24、48 和最后一次给药后 72 小时）
|
|
|
VTP-38543 血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间 0 到 12 小时 (AUC0-12hr)
大体时间：第 0 天（给药前、第一次给药后 1、2、4、6、9 和 12 小时）和第 27 天（给药前、1、2、4、6、9、12、24、48 和最后一次给药后 72 小时）
|
第 0 天（给药前、第一次给药后 1、2、4、6、9 和 12 小时）和第 27 天（给药前、1、2、4、6、9、12、24、48 和最后一次给药后 72 小时）
|
|
|
VTP-38543 的消除半衰期 (t½)
大体时间：第 0 天（给药前、第一次给药后 1、2、4、6、9 和 12 小时）和第 27 天（给药前、1、2、4、6、9、12、24、48 和最后一次给药后 72 小时）
|
第 0 天（给药前、第一次给药后 1、2、4、6、9 和 12 小时）和第 27 天（给药前、1、2、4、6、9、12、24、48 和最后一次给药后 72 小时）
|
|
|
总体表面积 (BSA) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 28 天
|
BSA 百分比是使用参与者手掌表面到近端指间关节（包括拇指）估算的，约为参与者 BSA 的 1%。
受特应性皮炎影响的整体 BSA 从 0 到 100% 进行评估，然后除以 5，最大值为 20。
负百分比变化表示改进。
|
基线（第 0 天）至第 28 天
|
|
调查员全球评估 (IGA) 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 28 天
|
研究者使用 5 点 IGA 评估参与者的特应性皮炎，其中 0 = 清除（轻微、残留变色、无红斑或硬结/丘疹、无渗出/结痂）至 4 = 严重疾病（深/亮红色红斑伴严重硬结/有渗出/结痂的丘疹）。
负百分比变化表示改进。
|
基线（第 0 天）至第 28 天
|
|
特应性皮炎评分 (SCORAD) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 28 天
|
研究人员使用从不同个体量表获得的特应性皮炎评分 (SCORAD) 评分来评估特应性皮炎 (AD) 的严重程度。
6 项：红斑、水肿/丘疹、渗出/结痂、表皮脱落、苔藓样变和干燥按 4 分制分级，其中 0 = 不存在，3 = 严重。
将各个分数加在一起得到 0 到 18 的分数，乘以 3.5 得到 0 到 63 的分数。
受 AD 影响的总体 BSA（0 至 100%）除以 5，得分为 0 至 20。
参与者使用 10 点视觉模拟量表 (VAS) 来评估过去 3 天的失眠和瘙痒的平均发生率，其中 0 = 没有到最差。
2 个 VAS 评分的总和为 0 至 20。
将上述措施加在一起，可能的 SCORAD 总分从 0（最好）到 103（最差）。
负百分比变化表示改进。
|
基线（第 0 天）至第 28 天
|
|
与基线湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相比的百分比变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 28 天
|
研究者评估了四个身体区域：头部和颈部、上肢、躯干（包括腋窝和腹股沟）以及下肢（包括臀部）。
每个身体区域都根据 BSA 进行评分，其中 0 = 无参与到 6 = 90-100%。
使用 4 点量表评估每个身体区域的红斑、浸润/丘疹、表皮脱落和苔藓化，其中 0 = 无至 3 = 严重。
EASI 总分是通过结合 4 个身体区域中每个区域的单独分数来确定的。
每个区域的总数通过 [红斑 + 浸润 + 表皮脱落 + 苔藓样变 * 区域受累 * 常数（常数头颈 = 0.1，
上肢=0.2，
树干=0.3，
下肢=0.4)]。
EASI 总分是通过结合 4 个身体区域中每个区域的个人分数确定的，总分可能为 0（最好）到 72（最差）。
负百分比变化表示改进。
|
基线（第 0 天）至第 28 天
|
|
瘙痒症 VAS 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 28 天
|
参与者使用 10 分 VAS 来评估过去 3 天内瘙痒（皮肤发痒）的发生情况，其中 0= 无到 10= 最差，总分可能为 0 到 10。
负百分比变化表示改进。
|
基线（第 0 天）至第 28 天
|
|
VAS 睡眠评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 28 天
|
参与者使用 10 分 VAS 来评估过去 3 天的平均睡眠损失，其中 0 = 无到 10 = 0 到 10 的总可能得分最差。
负百分比变化表示改进。
|
基线（第 0 天）至第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christy Harutunian、Allergan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月15日
初级完成 (实际的)
2016年9月9日
研究完成 (实际的)
2016年9月9日
研究注册日期
首次提交
2016年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月12日
首次发布 (估计)
2016年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月18日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VTP-38543的临床试验
-
Steba Biotech S.A.PrimeVigilance; ICON plc招聘中
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeizmann Institute of Science; Steba Biotech S.A.主动，不招人