Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование возрастающих доз VTP-38543 у взрослых участников с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

18 января 2019 г. обновлено: Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое наполнителем многократное возрастающее дозирование и клиническое исследование для проверки концепции для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики VTP-38543 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной клинической эффективности VTP-38543, вводимого в виде крема два раза в день в течение 28 дней у здоровых взрослых мужчин и женщин с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной клинической эффективности VTP-38543 после введения два раза в день каждые двенадцать часов (Q12h) в течение 28 дней здоровым взрослым. участники мужского и женского пола с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.

Для этого испытания планируется оценка трех возрастающих доз в трех панелях доз. Группа доз 1 (VTP-38543 0,05%) и панель 2 (VTP-38543 0,15%) включают по 30 участников и случайным образом рандомизируют 20 участников для VTP-38543 и 10 для соответствующего контроля носителя (носитель без Transcutol®P). Панель дозирования 3 (VTP-38543 1%) включает 40 участников и рандомизирует 20 участников для VTP-38543 и 20 для соответствующего контроля носителя (носитель с Transcutol®P). Всего в испытаниях примут участие около 100 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2G1B1CA
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • The Center for Dermatology / Institution
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K4L5
        • Innovaderm Research
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Атопический дерматит легкой и средней степени тяжести с поражением от минимум 3 до максимум 15% площади поверхности тела (ППТ)
  • Оценка Investigator Global Assessments (IGA) 2 или 3
  • Индекс массы тела (ИМТ) = 18–35 кг/м^2
  • Отрицательный тест на беременность для женщин

Критерий исключения:

  • Лечение атопического дерматита системными препаратами, препаратами для местного применения и парентеральными биологическими препаратами/препаратами моноклональных антител в течение определенного периода времени до введения дозы.
  • Органная дисфункция или любое клинически значимое отклонение от нормы показателей жизнедеятельности, физического осмотра, лабораторных исследований и результатов электрокардиограммы (ЭКГ)
  • Серьезная операция в течение 3 месяцев после скрининга
  • Использование отпускаемых по рецепту лекарств, седативных антигистаминных препаратов, медицинских устройств для лечения атопического дерматита (АД) и продуктов для местного применения, содержащих мочевину и/или керамиды, в течение 14 часов до дозирования
  • Чрезмерное пребывание на солнце, использование соляриев или других источников ультрафиолетового (УФ) света за 4 недели до приема препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВТП-38543 0,05%
VTP-38543 0,05% местно каждые 12 часов в течение 28 дней.
Лекарство: ВТП-38543
Крем для местного применения VTP-38543
Экспериментальный: ВТП-38543 0,15%
VTP-38543 0,15% местно каждые 12 часов в течение 28 дней.
Лекарство: ВТП-38543
Крем для местного применения VTP-38543
Плацебо Компаратор: Транспортное средство без Transcutol®P
Носитель без Transcutol®P вводили местно каждые 12 часов в течение 28 дней.
Другой: Транспортное средство без Transcutol®P
Подходит для крема VTP-38543 без Transcutol®P
Другие имена:
  • Transcutol®P представляет собой моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, NF.
Экспериментальный: ВТП-38543 1%
VTP-38543 1% местно вводили каждые 12 часов в течение 28 дней.
Лекарство: ВТП-38543
Крем для местного применения VTP-38543
Плацебо Компаратор: Транспортное средство с Transcutol®P
Носитель с Transcutol®P вводили местно каждые 12 часов в течение 28 дней.
Другой: Транспортное средство с Transcutol®P
Крем для автомобиля VTP-38543 с Transcutol®P
Другие имена:
  • Transcutol®P представляет собой моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, NF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 35
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Сообщается о количестве участников с НЯ, связанными с лечением.
Исходный уровень (день 0) — день 35
Количество участников с клинически значимыми изменениями клинико-лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 35
Клинические лабораторные тесты включали биохимию, гематологию и анализы мочи, собранные во время исследования. Исследователь определял, были ли изменения лабораторных результатов клинически значимыми.
Исходный уровень (день 0) — день 35
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 35
Жизненно важные признаки включали артериальное давление, пульс, частоту дыхания и температуру тела. Исследователь определял, были ли изменения показателей жизненно важных функций клинически значимыми.
Исходный уровень (день 0) — день 35
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 35
Выполнена стандартная ЭКГ в 12 отведениях. Исследователь определял, были ли изменения результатов ЭКГ клинически значимыми.
Исходный уровень (день 0) — день 35

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для VTP-38543-001
Временное ограничение: День 0 (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 9 и 12 часов после первой дозы) и 27-й день (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после последней дозы)
День 0 (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 9 и 12 часов после первой дозы) и 27-й день (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после последней дозы)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для VTP-38543
Временное ограничение: День 0 (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 9 и 12 часов после первой дозы) и 27-й день (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после последней дозы)
День 0 (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 9 и 12 часов после первой дозы) и 27-й день (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после последней дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUClast) для VTP-38543
Временное ограничение: День 0 (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 9 и 12 часов после первой дозы) и 27-й день (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после последней дозы)
День 0 (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 9 и 12 часов после первой дозы) и 27-й день (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после последней дозы)
Площадь под кривой концентрации плазмы в зависимости от времени, от времени 0 до 12 часов (AUC0-12hr) для VTP-38543
Временное ограничение: День 0 (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 9 и 12 часов после первой дозы) и 27-й день (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после последней дозы)
День 0 (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 9 и 12 часов после первой дозы) и 27-й день (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после последней дозы)
Период полувыведения (t½) для VTP-38543
Временное ограничение: День 0 (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 9 и 12 часов после первой дозы) и 27-й день (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после последней дозы)
День 0 (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 9 и 12 часов после первой дозы) и 27-й день (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после последней дозы)
Процентное изменение общей площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 28
Процент BSA оценивался с использованием ладонной поверхности руки участника до проксимального межфалангового сустава, включая большой палец, примерно до 1% BSA участника. Общий BSA, пораженный атопическим дерматитом, оценивали от 0 до 100% и делили на 5, чтобы получить максимум 20. Отрицательное процентное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0) — день 28
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 28
Исследователь оценил атопический дерматит участника с использованием 5-балльной шкалы IGA, где 0 = чистое (незначительное, остаточное изменение цвета, отсутствие эритемы или уплотнения/папуляций, отсутствие просачивания/корки) до 4 = тяжелое заболевание (глубокая/ярко-красная эритема с сильным уплотнением/ папуляции с просачиванием/коркой). Отрицательное процентное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0) — день 28
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке атопического дерматита (SCORAD) Score
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 28
Исследователь оценивал тяжесть атопического дерматита (АД), используя шкалу оценки атопического дерматита (SCORAD), полученную по различным индивидуальным шкалам. 6 пунктов: эритема, отек/папуляция, просачивание/корки, экскориации, лихенификация и сухость оценивались по 4-балльной шкале, где от 0 = отсутствует до 3 = тяжелая. Индивидуальные баллы складывались вместе, чтобы получить балл от 0 до 18, который умножался на 3,5, чтобы получить балл от 0 до 63. Общий BSA, пораженный AD (от 0 до 100 %), был разделен на 5 для оценки от 0 до 20. Участник использовал 10-балльную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки бессонницы и появления зуда в среднем за последние 3 дня, где 0 = отсутствовал до наихудшего вообразимого. Сумма двух баллов по ВАШ составила от 0 до 20. Вышеупомянутые показатели были сложены вместе для получения общего возможного балла SCORAD от 0 (лучший) до 103 (худший). Отрицательное процентное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0) — день 28
Процентное изменение индекса площади и тяжести экземы по сравнению с исходным уровнем (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 28
Исследователь оценивал четыре области тела: голова и шея, верхние конечности, туловище, включая подмышечные впадины и пах, и нижние конечности, включая ягодицы. Каждая область тела оценивалась на основе BSA, где от 0 = нет поражения до 6 = 90-100%. Каждую область тела оценивали на наличие эритемы, инфильтрации/папуляций, экскориаций и лихенификации по 4-балльной шкале, где от 0 = нет до 3 = тяжелая. Общий балл EASI определяли путем объединения индивидуальных баллов для каждой из 4 областей тела. Общее количество для каждой области рассчитывали как [эритема + инфильтрация + экскориации + лихенификация * поражение области * константа (константы Голова и Шея = 0,1, Верхние конечности=0,2, Ствол=0,3, Нижние конечности=0,4)]. Общий балл EASI был определен путем объединения индивидуальных баллов для каждой из 4 областей тела с общим возможным баллом от 0 (лучший) до 72 (худший). Отрицательное процентное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0) — день 28
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зуда по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 28
Участник использовал 10-балльную ВАШ для оценки возникновения зуда (кожного зуда) за последние 3 дня, где от 0 = отсутствие до 10 = наихудшее вообразимое значение для общей возможной оценки от 0 до 10. Отрицательное процентное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0) — день 28
Процентное изменение показателя сна по ВАШ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 28
Участник использовал 10-балльную ВАШ для оценки потери сна в среднем за последние 3 дня, где от 0 = нет до 10 = наихудшее из возможных для общей возможной оценки от 0 до 10. Отрицательное процентное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 0) — день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christy Harutunian, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VTP-38543-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться