Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En stigende flerdosisundersøgelse af VTP-38543 hos voksne deltagere med let til moderat atopisk dermatitis

18. januar 2019 opdateret af: Vitae Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjskontrolleret stigende multipeldosis og klinisk bevis-of-koncept-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​VTP-38543 hos voksne patienter med let til moderat atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløbige kliniske effekt af VTP-38543 administreret som en creme, to gange dagligt, i 28 dage hos ellers raske voksne mandlige og kvindelige deltagere med mild til moderat atopisk dermatitis .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig klinisk effekt af VTP-38543 efter administration to gange dagligt hver 12. time (Q12h) i 28 dage hos ellers raske voksne mandlige og kvindelige deltagere med mild til moderat atopisk dermatitis.

Evaluering af tre stigende doser i tre dosispaneler er planlagt til dette forsøg. Dosispanel 1 (VTP-38543 0,05 %) og panel 2 (VTP-38543 0,15 %) vil hver tilmelde 30 deltagere og randomisere 20 til VTP-38543 og 10 til matchende køretøjskontrol (køretøj uden Transcutol®P). Dosispanel 3 (VTP-38543 1%) vil tilmelde 40 deltagere og randomisere 20 til VTP-38543 og 20 til matchende køretøjskontrol (Køretøj med Transcutol®P). I alt vil cirka 100 deltagere deltage i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G1B1CA
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center for Dermatology / Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • Innovaderm Research
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat atopisk dermatitis med mindst 3 til maksimalt 15 % involvering af kropsoverfladeareal (BSA)
  • Investigator Global Assessments (IGA) score på 2 eller 3
  • Body Mass Index (BMI) = 18 - 35 kg/m^2
  • Negativ graviditetstest for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling af atopisk dermatitis med systemisk medicin, topiske midler og parenterale biologiske/monoklonale antistofmidler inden for en specifik tidsperiode før dosering.
  • Organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorier og elektrokardiogram (EKG) fund
  • Større operation inden for 3 måneder efter screening
  • Brug af receptpligtig medicin, beroligende antihistamin, medicinsk udstyr til behandling af atopisk dermatitis (AD) og topiske produkter, der indeholder urinstof og/eller ceramider inden for 14 før dosering
  • Overdreven soleksponering, brug af solarier eller andre ultraviolette (UV) lyskilder 4 uger før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VTP-38543 0,05 %
VTP-38543 0,05% administreret topisk hver 12. time i 28 dage.
Medicin: VTP-38543
VTP-38543 topisk creme
Eksperimentel: VTP-38543 0,15 %
VTP-38543 0,15 % administreret topisk hver 12. time i 28 dage.
Medicin: VTP-38543
VTP-38543 topisk creme
Placebo komparator: Køretøj uden Transcutol®P
Køretøj uden Transcutol®P administreret topisk hver 12. time i 28 dage.
Andet: Køretøj uden Transcutol®P
Køretøjsmatchende VTP-38543 creme uden Transcutol®P
Andre navne:
  • Transcutol®P er Diethylene Glycol Monoethyl Ether, NF.
Eksperimentel: VTP-38543 1 %
VTP-38543 1% administreret topisk hver 12. time i 28 dage.
Medicin: VTP-38543
VTP-38543 topisk creme
Placebo komparator: Køretøj med Transcutol®P
Vehikel med Transcutol®P administreret topisk hver 12. time i 28 dage.
Andet: Køretøj med Transcutol®P
Køretøjsmatchende VTP-38543 creme med Transcutol®P
Andre navne:
  • Transcutol®P er Diethylene Glycol Monoethyl Ether, NF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 35
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, som har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Antallet af deltagere med AE'er relateret til behandling er rapporteret.
Baseline (dag 0) til dag 35
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 35
Kliniske laboratorietests omfattede kemi-, hæmatologi- og urinanalysetest indsamlet under undersøgelsen. Investigatoren fastslog, om ændringerne i laboratorieresultaterne var klinisk signifikante.
Baseline (dag 0) til dag 35
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 35
Vitale tegn omfattede blodtryk, puls, respirationsfrekvens og kropstemperatur. Investigatoren fastslog, om ændringerne i resultaterne af vitale tegn var klinisk signifikante.
Baseline (dag 0) til dag 35
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 35
Et standard 12-aflednings EKG blev udført. Investigatoren fastslog, om ændringerne i EKG-resultaterne var klinisk signifikante.
Baseline (dag 0) til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for VTP-38543-001
Tidsramme: Dag 0 (før-dosis, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter første dosis) og dag 27 (før-dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer efter sidste dosis)
Dag 0 (før-dosis, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter første dosis) og dag 27 (før-dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer efter sidste dosis)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for VTP-38543
Tidsramme: Dag 0 (før-dosis, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter første dosis) og dag 27 (før-dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer efter sidste dosis)
Dag 0 (før-dosis, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter første dosis) og dag 27 (før-dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer efter sidste dosis)
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve, fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUClast) for VTP-38543
Tidsramme: Dag 0 (før-dosis, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter første dosis) og dag 27 (før-dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer efter sidste dosis)
Dag 0 (før-dosis, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter første dosis) og dag 27 (før-dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer efter sidste dosis)
Område under plasmakoncentration versus tid-kurven, fra tid 0 til 12 timer (AUC0-12 timer) for VTP-38543
Tidsramme: Dag 0 (før-dosis, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter første dosis) og dag 27 (før-dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer efter sidste dosis)
Dag 0 (før-dosis, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter første dosis) og dag 27 (før-dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer efter sidste dosis)
Eliminationshalveringstid (t½) for VTP-38543
Tidsramme: Dag 0 (før-dosis, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter første dosis) og dag 27 (før-dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer efter sidste dosis)
Dag 0 (før-dosis, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter første dosis) og dag 27 (før-dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer efter sidste dosis)
Procentvis ændring fra baseline i total kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 28
Procent BSA blev estimeret ved hjælp af håndfladen af ​​deltagerens hånd op til det proksimale interphalangeale led, inklusive tommelfingeren, til omtrent 1 % af deltagerens BSA. Den samlede BSA påvirket af atopisk dermatitis blev evalueret fra 0 til 100 % og divideret med 5 for maksimalt 20. En negativ procentvis ændring indikerer forbedring.
Baseline (dag 0) til dag 28
Procentvis ændring fra baseline i Investigator Global Assessments (IGA)-score
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 28
Undersøgeren vurderede deltagerens atopiske dermatitis ved hjælp af 5-punkts IGA, hvor 0 = klar (mindre, resterende misfarvning, ingen erytem eller induration/papulering, ingen sivning/skorpedannelse) til 4 = Alvorlig sygdom (dybt/lyserødt erytem med alvorlig induration/ papulation med siver/skorpedannelse). En negativ procentvis ændring indikerer forbedring.
Baseline (dag 0) til dag 28
Procentvis ændring fra baseline i score for atopisk dermatitis (SCORAD).
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 28
Efterforskeren vurderede sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD) ved at bruge score for atopisk dermatitis (SCORAD) opnået fra forskellige individuelle skalaer. 6-punkter: erytem, ​​ødem/papulering, udsivning/skorper, ekskoration, lichenificering og tørhed blev bedømt på en 4-punkts skala, hvor 0=Fraværende til 3=Svær. De individuelle scores blev lagt sammen for at få en score på 0 til 18, der blev ganget med 3,5 for en score på 0 til 63. Den samlede BSA påvirket af AD (0 til 100 %) blev divideret med 5 for en score på 0 til 20. Deltageren brugte en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS) til at evaluere tab af søvn og forekomsten af ​​pruritus i gennemsnit over de sidste 3 dage, hvor 0=Ingen til værst tænkelige. Summen af ​​de 2 VAS-score var 0 til 20. Ovenstående mål blev lagt sammen til en samlet mulig SCORAD-score på 0 (bedst) til 103 (dårligst). En negativ procentvis ændring indikerer forbedring.
Baseline (dag 0) til dag 28
Procentvis ændring fra baseline eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 28
Efterforskeren vurderede fire kropsregioner: Hoved og hals, øvre ekstremiteter, trunk inklusive aksiller og lyske, og underekstremiteter inklusive balder. Hver kropsregion blev scoret baseret på BSA, hvor 0=Ingen involvering til 6=90-100%. Hver kropsregion blev vurderet for erytem, ​​infiltration/papulering, ekskoriation og lichenificering ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 0=Ingen til 3=Svær. EASI totalscore blev bestemt ved at kombinere de individuelle scores for hver af de 4 kropsregioner. Totalen for hver region blev beregnet ved [erytem + infiltration+ excoriation + lichenificering * områdeinvolvering * en konstant (konstanter hoved og hals=0,1, Øvre lemmer=0,2, Trunk=0,3, Nedre lemmer=0,4)]. Den samlede EASI-score blev bestemt ved at kombinere de individuelle scores for hver af de 4 kropsregioner for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 72 (dårligst). En negativ procentvis ændring indikerer forbedring.
Baseline (dag 0) til dag 28
Procentvis ændring fra baseline i pruritus VAS-score
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 28
Deltageren brugte en 10-punkts VAS til at vurdere forekomsten af ​​kløende hud i løbet af de sidste 3 dage, hvor 0= Ingen til 10=Værst tænkelige for en samlet score på 0 til 10. En negativ procentvis ændring indikerer forbedring.
Baseline (dag 0) til dag 28
Procentvis ændring fra baseline i VAS søvnscore
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 28
Deltageren brugte en 10-punkts VAS til at evaluere tab af søvn i gennemsnit over de sidste 3 dage, hvor 0= Ingen til 10=Værst tænkelige for en samlet score på 0 til 10. En negativ procentvis ændring indikerer forbedring.
Baseline (dag 0) til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Christy Harutunian, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTP-38543-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med VTP-38543

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner