Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nouseva moniannostutkimus VTP-38543:sta aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma

perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu nouseva moniannos- ja kliininen konseptitutkimus VTP-38543:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VTP-38543:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kliinistä tehoa voiteena kahdesti päivässä 28 päivän ajan muuten terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida VTP-38543:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kliinistä tehoa kahdesti päivässä, 12 tunnin välein (Q12h) annettaessa 28 päivän ajan muuten terveellä aikuisella. mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma.

Tässä kokeessa on suunniteltu kolmen nousevan annoksen arviointi kolmessa annospaneelissa. Annospaneeli 1 (VTP-38543 0,05 %) ja paneeli 2 (VTP-38543 0,15 %) rekisteröivät kumpikin 30 osallistujaa ja satunnaistetaan 20 VTP-38543:een ja 10 vastaavaan ajoneuvokontrolliin (ajoneuvo ilman Transcutol®P:tä). Annospaneeli 3 (VTP-38543 1 %) rekisteröi 40 osallistujaa ja satunnaistetaan 20 VTP-38543:een ja 20 vastaavaan ajoneuvokontrolliin (Vehicle with Transcutol®P). Kokeeseen osallistuu yhteensä noin 100 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G1B1CA
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center for Dermatology / Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma, johon liittyy vähintään 3–15 % kehon pinta-alasta (BSA)
  • Investigator Global Assessments (IGA) -pisteet 2 tai 3
  • Painoindeksi (BMI) = 18-35 kg/m^2
  • Negatiivinen raskaustesti naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Atooppisen dermatiitin hoito systeemisillä lääkkeillä, paikallisilla aineilla ja parenteraalisilla biologisilla/monoklonaalisilla vasta-aineilla tietyn ajanjakson aikana ennen annostelua.
  • Elinten toimintahäiriö tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista elintoiminnoissa, fyysisissä tutkimuksissa, laboratorioissa ja EKG-löydöksissä
  • Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Reseptilääkkeiden, rauhoittavien antihistamiinien, atooppisen dermatiitin (AD) hoitoon tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja ureaa ja/tai keramideja sisältävien paikallisten tuotteiden käyttö 14 vuoden sisällä ennen annostelua
  • Liiallinen altistuminen auringolle, rusketuskaappien tai muiden ultravioletti (UV) valonlähteiden käyttö 4 viikkoa ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VTP-38543 0,05 %
VTP-38543 0,05 % paikallisesti 12 tunnin välein 28 päivän ajan.
Lääke: VTP-38543
VTP-38543 paikallisesti käytettävä voide
Kokeellinen: VTP-38543 0,15 %
VTP-38543 0,15 % paikallisesti 12 tunnin välein 28 päivän ajan.
Lääke: VTP-38543
VTP-38543 paikallisesti käytettävä voide
Placebo Comparator: Ajoneuvo ilman Transcutol®P:tä
Ajoneuvo ilman Transcutol®P:tä annettuna paikallisesti 12 tunnin välein 28 päivän ajan.
Muut: Ajoneuvo ilman Transcutol®P:tä
Autoon sopiva VTP-38543 voide ilman Transcutol®P:tä
Muut nimet:
  • Transcutol®P on dietyleeniglykolimonoetyylieetteri, NF.
Kokeellinen: VTP-38543 1 %
VTP-38543 1 % paikallisesti 12 tunnin välein 28 päivän ajan.
Lääke: VTP-38543
VTP-38543 paikallisesti käytettävä voide
Placebo Comparator: Transcutol®P:llä varustettu ajoneuvo
Ajoneuvo, jossa Transcutol®P annetaan paikallisesti 12 tunnin välein 28 päivän ajan.
Muut: Transcutol®P:llä varustettu ajoneuvo
Autoon sopiva VTP-38543 voide Transcutol®P:llä
Muut nimet:
  • Transcutol®P on dietyleeniglykolimonoetyylieetteri, NF.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 35
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, raportoidaan.
Perustaso (päivä 0) päivään 35
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 35
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät tutkimuksen aikana kerätyt kemialliset, hematologiset ja virtsaanalyysit. Tutkija määritti, olivatko muutokset laboratoriotuloksissa kliinisesti merkittäviä.
Perustaso (päivä 0) päivään 35
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 35
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja ruumiinlämpö. Tutkija määritti, olivatko muutokset elintoimintojen tuloksissa kliinisesti merkittäviä.
Perustaso (päivä 0) päivään 35
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 35
Suoritettiin tavallinen 12-kytkentäinen EKG. Tutkija määritti, olivatko muutokset EKG-tuloksissa kliinisesti merkittäviä.
Perustaso (päivä 0) päivään 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) VTP-38543-001:lle
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivä 27 (ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
Päivä 0 (ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivä 27 (ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
Aika plasman enimmäispitoisuuksiin (Tmax) VTP-38543:lle
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivä 27 (ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
Päivä 0 (ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivä 27 (ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue, ajasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast) VTP-38543:lle
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivä 27 (ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
Päivä 0 (ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivä 27 (ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue, 0–12 tuntia (AUC0-12h) VTP-38543:lle
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivä 27 (ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
Päivä 0 (ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivä 27 (ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
Eliminaatiopuoliintumisaika (t½) VTP-38543:lle
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivä 27 (ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
Päivä 0 (ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivä 27 (ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
Prosenttimuutos perustasosta kehon kokonaispinta-alassa (BSA)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 28
BSA-prosentti arvioitiin käyttämällä osallistujan käden kämmenen pintaa proksimaaliseen interfalangeaaliseen niveleen, peukalo mukaan lukien, noin 1 prosenttiin osallistujan BSA:sta. Atooppisen dermatiitin aiheuttama yleinen BSA arvioitiin välillä 0-100 % ja jaettuna viidellä maksimissaan 20:een. Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa parannusta.
Perustaso (päivä 0) päivään 28
Prosenttimuutos lähtötasosta tutkijan maailmanlaajuisten arvioiden (IGA) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 28
Tutkija arvioi osallistujan atooppisen ihottuman käyttämällä 5-pisteen IGA:ta, jossa 0 = kirkas (vähäinen, jäännösvärimuutos, ei punoitusta tai kovettumaa/papulaatiota, ei tihkumista/kuoretta) - 4 = vakava sairaus (syvä/kirkkaan punainen eryteema, jossa on vaikea kovettuma/ papulaatio, johon liittyy vuotoa/kuoretta). Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa parannusta.
Perustaso (päivä 0) päivään 28
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyksen prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 28
Tutkija arvioi atooppisen dermatiitin (AD) vaikeusasteen käyttämällä eri yksittäisistä asteikoista saatua atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytystä. 6 kohtaa: punoitus, turvotus/papulaatio, tihkuminen/kuoret, excoriation, jäkäläisyys ja kuivuus arvioitiin 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ole - 3 = vaikea. Yksittäiset pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin 0-18, joka kerrottiin 3,5:llä 0-63:ksi. AD:n aiheuttama yleinen BSA (0–100 %) jaettiin viidellä pistemääräksi 0–20. Osallistuja käytti 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioidakseen unen menetystä ja kutinaa viimeisten 3 päivän keskiarvona, jossa 0 = ei mitään pahimpaan kuviteltaviin. Kahden VAS-pisteen summa oli 0-20. Yllä olevat mitat laskettiin yhteen mahdolliseksi SCORAD-pistemääräksi 0 (paras) 103 (huonoin). Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa parannusta.
Perustaso (päivä 0) päivään 28
Prosenttimuutos perustilan ekseeman alue- ja vakavuusindeksistä (EASI)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 28
Tutkija arvioi neljä kehon aluetta: pää ja niska, yläraajat, runko mukaan lukien kainalot ja nivus sekä alaraajat, mukaan lukien pakarat. Jokainen kehon alue pisteytettiin BSA:n perusteella, jossa 0 = ei osallistumista 6 = 90-100 %. Jokaiselta kehon alueelta arvioitiin punoitus, infiltraatio/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa, jossa 0 = ei mitään - 3 = vaikea. EASI-kokonaispisteet määritettiin yhdistämällä kunkin neljän kehon alueen yksittäiset pisteet. Kunkin alueen kokonaissumma laskettiin [punoitus + infiltraatio + ekskoriaatio + jäkäläisyys * alueen osallistuminen * vakio (vakiot Pää ja kaula = 0,1, Yläraajat = 0,2, runko = 0,3, Alaraajat = 0,4)]. EASI-kokonaispistemäärä määritettiin yhdistämällä kunkin neljän kehon alueen yksittäiset pisteet mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (paras) - 72 (pahin). Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa parannusta.
Perustaso (päivä 0) päivään 28
Prosenttimuutos lähtötasosta pruritus VAS -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 28
Osallistuja käytti 10 pisteen VAS-menetelmää arvioidakseen kutinaa (ihokutinaa) viimeisten 3 päivän aikana, jolloin 0 = ei mitään - 10 = pahin kuviteltavissa oleva kokonaispistemäärä 0 - 10. Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa parannusta.
Perustaso (päivä 0) päivään 28
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta VAS-unipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 28
Osallistuja käytti 10 pisteen VAS-arvoa arvioidakseen unenmenetyksen keskiarvona viimeisten 3 päivän aikana, missä 0 = Ei mitään - 10 = Huonoin kuviteltavissa oleva kokonaispistemäärä 0 - 10. Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa parannusta.
Perustaso (päivä 0) päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christy Harutunian, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VTP-38543-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa