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Eine aufsteigende Mehrfachdosisstudie von VTP-38543 bei erwachsenen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

18. Januar 2019 aktualisiert von: Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte aufsteigende Mehrfachdosis- und klinische Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VTP-38543 bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen klinischen Wirksamkeit von VTP-38543, das als Creme zweimal täglich über 28 Tage bei ansonsten gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis verabreicht wird .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen klinischen Wirksamkeit von VTP-38543 nach zweimal täglicher Verabreichung alle zwölf Stunden (Q12h) über 28 Tage bei ansonsten gesunden Erwachsenen männliche und weibliche Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis.

Für diese Studie ist die Bewertung von drei aufsteigenden Dosen in drei Dosispanels geplant. Dosispanel 1 (VTP-38543 0,05 %) und Panel 2 (VTP-38543 0,15 %) werden jeweils 30 Teilnehmer einschreiben und 20 zu VTP-38543 und 10 zu einer passenden Vehikelkontrolle (Vehicle ohne Transcutol®P) randomisieren. Dosispanel 3 (VTP-38543 1 %) wird 40 Teilnehmer einschreiben und 20 zu VTP-38543 und 20 zu einer passenden Vehikelkontrolle (Vehicle with Transcutol®P) randomisieren. Insgesamt werden etwa 100 Teilnehmer an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G1B1CA
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center for Dermatology / Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis mit einer Beteiligung von mindestens 3 bis maximal 15 % der Körperoberfläche (BSA).
  • Investigator Global Assessments (IGA) Punktzahl von 2 oder 3
  • Body-Mass-Index (BMI) = 18 - 35 kg/m^2
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung von atopischer Dermatitis mit systemischen Medikamenten, topischen Wirkstoffen und parenteralen biologischen/monoklonalen Antikörpern innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der Dosierung.
  • Organdysfunktion oder jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei Vitalzeichen, körperlichen Untersuchungen, Labor- und Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, sedierenden Antihistaminika, Medizinprodukten zur Behandlung von atopischer Dermatitis (AD) und topischen Produkten, die Harnstoff und/oder Ceramide enthalten, innerhalb von 14 Jahren vor der Dosierung
  • Übermäßige Sonneneinstrahlung, Nutzung von Solarien oder anderen ultravioletten (UV) Lichtquellen 4 Wochen vor der Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VTP-38543 0,05 %
VTP-38543 0,05 % topische Verabreichung alle 12 Stunden für 28 Tage.
Arzneimittel: VTP-38543
VTP-38543 topische Creme
Experimental: VTP-38543 0,15 %
VTP-38543 0,15 % topisch verabreicht alle 12 Stunden für 28 Tage.
Arzneimittel: VTP-38543
VTP-38543 topische Creme
Placebo-Komparator: Fahrzeug ohne Transcutol®P
Vehikel ohne Transcutol®P topisch alle 12 Stunden für 28 Tage verabreicht.
Sonstiges: Fahrzeug ohne Transcutol®P
Fahrzeugpassende VTP-38543 Creme ohne Transcutol®P
Andere Namen:
  • Transcutol®P ist Diethylenglycolmonoethylether, NF.
Experimental: VTP-38543 1%
VTP-38543 1 % topisch alle 12 Stunden für 28 Tage verabreicht.
Arzneimittel: VTP-38543
VTP-38543 topische Creme
Placebo-Komparator: Fahrzeug mit Transcutol®P
Vehikel mit Transcutol®P, das 28 Tage lang alle 12 Stunden topisch verabreicht wird.
Sonstiges: Fahrzeug mit Transcutol®P
Fahrzeugabgleich VTP-38543 Creme mit Transcutol®P
Andere Namen:
  • Transcutol®P ist Diethylenglycolmonoethylether, NF.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 35
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten AE wird angegeben.
Baseline (Tag 0) bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 35
Klinische Labortests umfassten Chemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests, die während der Studie erhoben wurden. Der Prüfarzt stellte fest, ob die Veränderungen der Laborergebnisse klinisch signifikant waren.
Baseline (Tag 0) bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 35
Zu den Vitalparametern gehörten Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Körpertemperatur. Der Prüfarzt stellte fest, ob die Veränderungen der Vitalfunktionsergebnisse klinisch signifikant waren.
Baseline (Tag 0) bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Werte
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 35
Ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen wurde durchgeführt. Der Prüfarzt stellte fest, ob die Veränderungen der EKG-Ergebnisse klinisch signifikant waren.
Baseline (Tag 0) bis Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für VTP-38543-001
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der ersten Dosis) und Tag 27 (vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis)
Tag 0 (vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der ersten Dosis) und Tag 27 (vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für VTP-38543
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der ersten Dosis) und Tag 27 (vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis)
Tag 0 (vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der ersten Dosis) und Tag 27 (vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis)
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit, vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) für VTP-38543
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der ersten Dosis) und Tag 27 (vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis)
Tag 0 (vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der ersten Dosis) und Tag 27 (vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, von Zeit 0 bis 12 Stunden (AUC0-12 Std.) für VTP-38543
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der ersten Dosis) und Tag 27 (vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis)
Tag 0 (vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der ersten Dosis) und Tag 27 (vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis)
Eliminationshalbwertszeit (t½) für VTP-38543
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der ersten Dosis) und Tag 27 (vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis)
Tag 0 (vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der ersten Dosis) und Tag 27 (vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis)
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Der BSA-Prozentsatz wurde unter Verwendung der palmaren Oberfläche der Hand des Teilnehmers bis zum proximalen Interphalangealgelenk, einschließlich des Daumens, auf ungefähr 1 % des BSA des Teilnehmers geschätzt. Die von atopischer Dermatitis betroffene Gesamt-KOF wurde von 0 bis 100 % bewertet und durch 5 für maximal 20 geteilt. Eine negative prozentuale Änderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Investigator Global Assessments (IGA) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Der Prüfarzt bewertete die atopische Dermatitis des Teilnehmers anhand des 5-Punkte-IGA, wobei 0 = klar (geringfügige, verbleibende Verfärbung, kein Erythem oder Verhärtung/Papulation, kein Nässen/Verkrusten) bis 4 = schwere Erkrankung (tief/hellrotes Erythem mit schwerer Verhärtung/ Papulation mit Nässen/Verkrusten). Eine negative prozentuale Änderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) anhand des Scoring-Scores für atopische Dermatitis (SCORAD), der anhand verschiedener individueller Skalen ermittelt wurde. 6 Punkte: Erythem, Ödem/Papulation, Nässen/Krusten, Abschürfungen, Lichenbildung und Trockenheit wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden bis 3 = stark. Die einzelnen Punktzahlen wurden zu einer Punktzahl von 0 bis 18 addiert, die mit 3,5 multipliziert wurde, um eine Punktzahl von 0 bis 63 zu erhalten. Die von AD betroffene Gesamt-KOF (0 bis 100 %) wurde durch 5 geteilt, um einen Score von 0 bis 20 zu erhalten. Der Teilnehmer verwendete eine 10-Punkte-Visuelle Analogskala (VAS), um den Schlafverlust und das Auftreten von Pruritus im Durchschnitt der letzten 3 Tage zu bewerten, wobei 0 = keine bis schlimmst vorstellbar war. Die Summe der 2 VAS-Scores betrug 0 bis 20. Die oben genannten Maßnahmen wurden zu einem möglichen SCORAD-Gesamtwert von 0 (am besten) bis 103 (am schlechtesten) addiert. Eine negative prozentuale Änderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Baseline Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Der Untersucher beurteilte vier Körperregionen: Kopf und Hals, obere Extremitäten, Rumpf einschließlich Achselhöhlen und Leiste und untere Extremitäten einschließlich Gesäß. Jede Körperregion wurde basierend auf BSA bewertet, wobei 0 = keine Beteiligung bis 6 = 90–100 %. Jede Körperregion wurde auf Erythem, Infiltration/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine bis 3 = stark war. Der EASI-Gesamtscore wurde durch Kombinieren der Einzelscores für jede der 4 Körperregionen ermittelt. Die Summe für jede Region wurde berechnet aus [Erythem + Infiltration + Exkoriation + Lichenifikation * Flächenbeteiligung * eine Konstante (Konstanten Kopf und Hals = 0,1, Obere Gliedmaßen = 0,2, Stamm=0,3, Untere Gliedmaßen = 0,4)]. Der EASI-Gesamtscore wurde ermittelt, indem die Einzelscores für jede der 4 Körperregionen zu einem möglichen Gesamtscore von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten) kombiniert wurden. Eine negative prozentuale Änderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Prozentuale Veränderung des Pruritus-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Der Teilnehmer verwendete eine 10-Punkte-VAS, um das Auftreten von Pruritus (juckende Haut) in den letzten 3 Tagen zu bewerten, wobei 0 = keine bis 10 = am schlechtesten vorstellbar für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 10. Eine negative prozentuale Änderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im VAS-Schlaf-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Der Teilnehmer verwendete eine 10-Punkte-VAS, um den über die letzten 3 Tage gemittelten Schlafverlust zu bewerten, wobei 0 = keine bis 10 = am schlechtesten vorstellbar für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 10. Eine negative prozentuale Änderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Christy Harutunian, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTP-38543-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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