Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VTP-38543 növekvő, többszörös dózisú vizsgálata enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek körében

2019. január 18. frissítette: Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, járművel kontrollált, növekvő dózisú és klinikailag igazolt koncepció vizsgálat a VTP-38543 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél

A vizsgálat célja a VTP-38543 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes klinikai hatékonyságának értékelése naponta kétszer, 28 napon keresztül krém formájában adagolva enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő, egyébként egészséges felnőtt férfi és női résztvevőknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálat a VTP-38543 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes klinikai hatékonyságának értékelésére naponta kétszer, tizenkét óránként (Q12h) 28 napon át tartó, egyébként egészséges felnőtteknél. enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő férfi és női résztvevők.

Ebben a kísérletben három növekvő dózis értékelését tervezik három dózispanelben. Az 1. adagolási panel (VTP-38543 0,05%) és a 2. panel (VTP-38543 0,15%) egyenként 30 résztvevőt vesz fel, és 20-at a VTP-38543-ba, 10-et pedig a megfelelő járműkontrollba (Transcutol®P nélküli jármű). A 3. dózispanel (VTP-38543 1%) 40 résztvevőt vesz fel, és 20-at a VTP-38543-ra, 20-at pedig a megfelelő járműkontrollra (Vehicle with Transcutol®P) véletlenszerűen választ ki. Összesen körülbelül 100 résztvevő vesz részt a tárgyaláson.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G1B1CA
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center for Dermatology / Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisz, legalább 3-15%-os testfelszín (BSA) érintettséggel
  • Az Investigator Global Assessments (IGA) pontszáma 2 vagy 3
  • Testtömeg-index (BMI) = 18-35 kg/m^2
  • Negatív terhességi teszt nőknek

Kizárási kritériumok:

  • Az atópiás dermatitisz kezelése szisztémás gyógyszerekkel, helyi szerekkel és parenterális biológiai/monoklonális antitestekkel, az adagolás előtt meghatározott időtartamon belül.
  • Szervműködési zavar vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a normálistól az életjelek, fizikális vizsgálatok, laborvizsgálatok és elektrokardiogram (EKG) leletekben
  • Nagy műtét a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Vényköteles gyógyszerek, nyugtató hatású antihisztaminok, atópiás dermatitisz (AD) kezelésére szolgáló orvosi eszközök, valamint karbamidot és/vagy ceramidokat tartalmazó helyi készítmények használata az adagolást megelőző 14 napon belül
  • Túlzott napozás, szoláriumok vagy egyéb ultraibolya (UV) fényforrások használata 4 héttel az adagolás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VTP-38543 0,05%
VTP-38543 0,05% helyileg 12 óránként 28 napon keresztül.
Drog: VTP-38543
VTP-38543 helyi krém
Kísérleti: VTP-38543 0,15%
VTP-38543 0,15% helyileg 12 óránként 28 napon keresztül.
Drog: VTP-38543
VTP-38543 helyi krém
Placebo Comparator: Transcutol®P nélküli jármű
Transcutol®P nélküli jármű, helyileg 12 óránként 28 napon keresztül.
Egyéb: Transcutol®P nélküli jármű
Járműhöz illő VTP-38543 krém Transcutol®P nélkül
Más nevek:
  • A Transcutol®P egy dietilén-glikol-monoetil-éter, NF.
Kísérleti: VTP-38543 1%
VTP-38543 1% helyileg 12 óránként 28 napon keresztül.
Drog: VTP-38543
VTP-38543 helyi krém
Placebo Comparator: Transcutol®P-vel ellátott jármű
Transcutol®P-t helyileg alkalmazva 12 óránként 28 napon keresztül.
Egyéb: Transcutol®P-vel ellátott jármű
Járműhöz illő VTP-38543 krém Transcutol®P-vel
Más nevek:
  • A Transcutol®P egy dietilén-glikol-monoetil-éter, NF.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 35. nap
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a betegnél vagy a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
Kiindulási állapot (0. nap) – 35. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi értékek klinikailag jelentős változást mutattak
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 35. nap
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok a vizsgálat során gyűjtött kémiai, hematológiai és vizeletvizsgálatokat tartalmaztak. A vizsgáló megállapította, hogy a laboratóriumi eredményekben bekövetkezett változások klinikailag szignifikánsak-e.
Kiindulási állapot (0. nap) – 35. nap
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 35. nap
A létfontosságú jelek közé tartozott a vérnyomás, a pulzus, a légzésszám és a testhőmérséklet. A vizsgáló megállapította, hogy az életjelek változásai klinikailag szignifikánsak-e.
Kiindulási állapot (0. nap) – 35. nap
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az elektrokardiogram (EKG) értékeiben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 35. nap
Normál 12 elvezetéses EKG-t végeztek. A vizsgáló megállapította, hogy az EKG-eredmények változásai klinikailag szignifikánsak-e.
Kiindulási állapot (0. nap) – 35. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) a VTP-38543-001 esetén
Időkeret: 0. nap (adagolás előtt, 1., 2., 4., 6., 9. és 12 órával az első adag beadása után) és 27. nap (adagolás előtti, 1., 2., 4., 6., 9., 12., 24., 48. és 72 órával az utolsó adag után)
0. nap (adagolás előtt, 1., 2., 4., 6., 9. és 12 órával az első adag beadása után) és 27. nap (adagolás előtti, 1., 2., 4., 6., 9., 12., 24., 48. és 72 órával az utolsó adag után)
A VTP-38543 maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: 0. nap (adagolás előtt, 1., 2., 4., 6., 9. és 12 órával az első adag beadása után) és 27. nap (adagolás előtti, 1., 2., 4., 6., 9., 12., 24., 48. és 72 órával az utolsó adag után)
0. nap (adagolás előtt, 1., 2., 4., 6., 9. és 12 órával az első adag beadása után) és 27. nap (adagolás előtti, 1., 2., 4., 6., 9., 12., 24., 48. és 72 órával az utolsó adag után)
A plazmakoncentráció az idő függvényében görbe alatti terület, 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast) a VTP-38543 esetében
Időkeret: 0. nap (adagolás előtt, 1., 2., 4., 6., 9. és 12 órával az első adag beadása után) és 27. nap (adagolás előtti, 1., 2., 4., 6., 9., 12., 24., 48. és 72 órával az utolsó adag után)
0. nap (adagolás előtt, 1., 2., 4., 6., 9. és 12 órával az első adag beadása után) és 27. nap (adagolás előtti, 1., 2., 4., 6., 9., 12., 24., 48. és 72 órával az utolsó adag után)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, 0 és 12 óra között (AUC0-12 óra) a VTP-38543 esetében
Időkeret: 0. nap (adagolás előtt, 1., 2., 4., 6., 9. és 12 órával az első adag beadása után) és 27. nap (adagolás előtti, 1., 2., 4., 6., 9., 12., 24., 48. és 72 órával az utolsó adag után)
0. nap (adagolás előtt, 1., 2., 4., 6., 9. és 12 órával az első adag beadása után) és 27. nap (adagolás előtti, 1., 2., 4., 6., 9., 12., 24., 48. és 72 órával az utolsó adag után)
Eliminációs felezési idő (t½) a VTP-38543 esetében
Időkeret: 0. nap (adagolás előtt, 1., 2., 4., 6., 9. és 12 órával az első adag beadása után) és 27. nap (adagolás előtti, 1., 2., 4., 6., 9., 12., 24., 48. és 72 órával az utolsó adag után)
0. nap (adagolás előtt, 1., 2., 4., 6., 9. és 12 órával az első adag beadása után) és 27. nap (adagolás előtti, 1., 2., 4., 6., 9., 12., 24., 48. és 72 órával az utolsó adag után)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes testfelületben (BSA)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 28. nap
A százalékos BSA-t a résztvevő kéz tenyérfelületétől a proximális interphalangealis ízületig, beleértve a hüvelykujjat is, a résztvevő BSA-jának körülbelül 1%-ára becsülték. Az atópiás dermatitisz által érintett teljes BSA-t 0 és 100% között értékelték, és elosztották 5-tel, ami maximum 20 volt. A negatív százalékos változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (0. nap) – 28. nap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az Investigator Global Assessments (IGA) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 28. nap
A vizsgáló az 5-pontos IGA segítségével értékelte a résztvevő atópiás dermatitiszét, ahol 0 = tiszta (kisebb, maradék elszíneződés, nincs bőrpír vagy induráció/papuláció, nincs szivárgás/kéregképződés) és 4 = súlyos betegség (mély/élénkvörös bőrpír súlyos indurációval/ papuláció szivárgással/kéregképződéssel). A negatív százalékos változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (0. nap) – 28. nap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontozásában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 28. nap
A vizsgáló az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságát a különböző egyéni skálákból kapott pontozásos atópiás dermatitis (SCORAD) pontszám segítségével értékelte. 6 tételes: bőrpír, ödéma/papuláció, szivárgás/kéreg, hámlás, lichenifikáció és szárazság 4-pontos skálán lettek besorolva, ahol 0=hiányzik, 3=súlyos. Az egyéni pontszámokat összeadva 0 és 18 közötti pontszámot kaptunk, amelyet megszoroztunk 3,5-tel a 0 és 63 közötti pontszám érdekében. Az AD által érintett teljes BSA-t (0–100%) elosztottuk 5-tel a 0–20 pontért. A résztvevő egy 10 pontos vizuális analóg skálát (VAS) használt az alváshiány és a viszketés előfordulásának értékelésére az elmúlt 3 nap átlagában, ahol 0=nincs az elképzelhető legrosszabbig. A 2 VAS-pontszám összege 0 és 20 között volt. A fenti mérőszámokat összeadtuk, így a lehetséges SCORAD pontszám 0 (legjobb) és 103 (legrosszabb) között volt. A negatív százalékos változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (0. nap) – 28. nap
Százalékos változás a kiindulási ekcéma területi és súlyossági indexéhez képest (EASI)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 28. nap
A vizsgáló négy testrégiót értékelt: fej és nyak, felső végtagok, törzs, beleértve a hónaljokat és az ágyékot, és az alsó végtagok, beleértve a fenéket. Minden testrégiót a BSA alapján pontoztunk, ahol 0=nincs érintettség 6=90-100%-ig. Minden testrégiót erythema, infiltráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció szempontjából értékeltünk egy 4-pontos skálán, ahol 0=nincs – 3=súlyos. Az EASI összpontszámát úgy határoztuk meg, hogy a 4 testrégió mindegyikére összevontuk az egyéni pontszámokat. Az egyes régiók összértékét a következőképpen számítottuk ki: [erythema + infiltráció + excoriáció + lichenifikáció * terület érintettsége * konstans (fej és nyak állandók = 0,1, Felső végtagok = 0,2, törzs=0,3, Alsó végtagok=0,4)]. Az EASI összpontszámát úgy határozták meg, hogy a 4 testrégió mindegyikére összevonták az egyéni pontszámokat, így a lehetséges 0 (legjobb) és 72 (legrosszabb) közötti összpontszámot kapták. A negatív százalékos változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (0. nap) – 28. nap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a pruritus VAS-pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 28. nap
A résztvevő egy 10 pontos VAS segítségével értékelte a viszketés (bőrviszketés) előfordulását az elmúlt 3 napban, ahol 0 = nincs - 10 = az elképzelhető legrosszabb, 0 és 10 közötti összpontszámhoz. A negatív százalékos változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (0. nap) – 28. nap
Százalékos változás az alapértékhez képest a VAS alvási pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 28. nap
A résztvevő 10 pontos VAS-t használt az elmúlt 3 nap átlagos alvásvesztésének értékelésére, ahol 0=nincs-10=az elképzelhető legrosszabb 0-tól 10-ig terjedő összpontszámhoz. A negatív százalékos változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (0. nap) – 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christy Harutunian, Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VTP-38543-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel