Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En stigende flerdosestudie av VTP-38543 hos voksne deltakere med mild til moderat atopisk dermatitt

18. januar 2019 oppdatert av: Vitae Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert stigende multippeldose og klinisk bevis-of-konsept-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til VTP-38543 hos voksne pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig klinisk effekt av VTP-38543 administrert som en krem, to ganger daglig, i 28 dager hos ellers friske voksne mannlige og kvinnelige deltakere med mild til moderat atopisk dermatitt .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, vehikelkontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig klinisk effekt av VTP-38543 etter administrering to ganger daglig, hver tolvte time (Q12h) i 28 dager hos ellers friske voksne mannlige og kvinnelige deltakere med mild til moderat atopisk dermatitt.

Evaluering av tre stigende doser i tre dosepaneler er planlagt for denne studien. Dosepanel 1 (VTP-38543 0,05 %) og panel 2 (VTP-38543 0,15 %) vil hver registrere 30 deltakere og randomisere 20 til VTP-38543 og 10 til matchende kjøretøykontroll (kjøretøy uten Transcutol®P). Dosepanel 3 (VTP-38543 1%) vil registrere 40 deltakere og randomisere 20 til VTP-38543 og 20 til matchende kjøretøykontroll (kjøretøy med Transcutol®P). Totalt vil cirka 100 deltakere delta i forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G1B1CA
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center for Dermatology / Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • Innovaderm Research
  • Forente stater
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat atopisk dermatitt med minimum 3 til maksimum 15 % kroppsoverflate (BSA) involvering
  • Investigator Global Assessments (IGA) poengsum på 2 eller 3
  • Kroppsmasseindeks (BMI) = 18 - 35 kg/m^2
  • Negativ graviditetstest for kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling for atopisk dermatitt med systemiske medisiner, topikale midler og parenterale biologiske/monoklonale antistoffmidler, innen en bestemt tidsperiode før dosering.
  • Organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale i vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorier og elektrokardiogram (EKG) funn
  • Større operasjon innen 3 måneder etter screening
  • Bruk av reseptbelagte legemidler, beroligende antihistamin, medisinsk utstyr for behandling av atopisk dermatitt (AD) og aktuelle produkter som inneholder urea og/eller ceramider innen 14 før dosering
  • Overdreven soleksponering, bruk av solarium eller andre ultrafiolette (UV) lyskilder 4 uker før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VTP-38543 0,05 %
VTP-38543 0,05 % administrert topisk hver 12. time i 28 dager.
Legemiddel: VTP-38543
VTP-38543 aktuell krem
Eksperimentell: VTP-38543 0,15 %
VTP-38543 0,15 % administrert topisk hver 12. time i 28 dager.
Legemiddel: VTP-38543
VTP-38543 aktuell krem
Placebo komparator: Kjøretøy uten Transcutol®P
Kjøretøy uten Transcutol®P administrert topisk hver 12. time i 28 dager.
Annen: Kjøretøy uten Transcutol®P
Bilmatchende VTP-38543-krem uten Transcutol®P
Andre navn:
  • Transcutol®P er dietylenglykolmonoetyleter, NF.
Eksperimentell: VTP-38543 1 %
VTP-38543 1 % administrert topisk hver 12. time i 28 dager.
Legemiddel: VTP-38543
VTP-38543 aktuell krem
Placebo komparator: Kjøretøy med Transcutol®P
Kjøretøy med Transcutol®P administrert topisk hver 12. time i 28 dager.
Annen: Kjøretøy med Transcutol®P
Bilmatchende VTP-38543-krem med Transcutol®P
Andre navn:
  • Transcutol®P er dietylenglykolmonoetyleter, NF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 35
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Antall deltakere med AE relatert til behandling er rapportert.
Grunnlinje (dag 0) til dag 35
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 35
Kliniske laboratorietester inkluderte kjemi-, hematologi- og urinanalysetester samlet under studien. Etterforskeren fastslo om endringene i laboratorieresultatene var klinisk signifikante.
Grunnlinje (dag 0) til dag 35
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 35
Vitale tegn inkluderte blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur. Utforskeren fastslo om endringene i vitale tegnresultater var klinisk signifikante.
Grunnlinje (dag 0) til dag 35
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) verdier
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 35
Et standard 12-avlednings EKG ble utført. Utforskeren fastslo om endringene i EKG-resultatene var klinisk signifikante.
Grunnlinje (dag 0) til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for VTP-38543-001
Tidsramme: Dag 0 (førdose, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer etter første dose), og dag 27 (førdose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer etter siste dose)
Dag 0 (førdose, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer etter første dose), og dag 27 (førdose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer etter siste dose)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for VTP-38543
Tidsramme: Dag 0 (førdose, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer etter første dose), og dag 27 (førdose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer etter siste dose)
Dag 0 (førdose, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer etter første dose), og dag 27 (førdose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer etter siste dose)
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven, fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUClast) for VTP-38543
Tidsramme: Dag 0 (førdose, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer etter første dose), og dag 27 (førdose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer etter siste dose)
Dag 0 (førdose, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer etter første dose), og dag 27 (førdose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer etter siste dose)
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven, fra tid 0 til 12 timer (AUC0-12 timer) for VTP-38543
Tidsramme: Dag 0 (førdose, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer etter første dose), og dag 27 (førdose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer etter siste dose)
Dag 0 (førdose, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer etter første dose), og dag 27 (førdose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer etter siste dose)
Eliminasjonshalveringstid (t½) for VTP-38543
Tidsramme: Dag 0 (førdose, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer etter første dose), og dag 27 (førdose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer etter siste dose)
Dag 0 (førdose, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer etter første dose), og dag 27 (førdose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer etter siste dose)
Prosentvis endring fra baseline i total kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 28
Prosent BSA ble estimert ved å bruke håndflaten til deltakerens hånd opp til det proksimale interfalangeale leddet, inkludert tommelen, til omtrent 1 % av deltakerens BSA. Den totale BSA påvirket av atopisk dermatitt ble evaluert fra 0 til 100 % og delt på 5 for maksimalt 20. En negativ prosentvis endring indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0) til dag 28
Prosentvis endring fra baseline i Investigator Global Assessments (IGA)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 28
Utforskeren vurderte deltakerens atopiske dermatitt ved å bruke 5-punkts IGA der 0 = klar (Minor, gjenværende misfarging, ingen erytem eller indurasjon/papulasjon, ingen væsker/skorpedannelse) til 4 = Alvorlig sykdom (Dyp/lyserødt erytem med alvorlig indurasjon/ papulering med væske/skorpedannelse). En negativ prosentvis endring indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0) til dag 28
Prosentvis endring fra baseline i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 28
Etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD) ved å bruke score for atopisk dermatitt (SCORAD) fra forskjellige individuelle skalaer. 6-elementer: erytem, ​​ødem/papulasjon, utsivning/skorper, ekskoriasjon, lichenifisering og tørrhet ble gradert på en 4-punkts skala hvor 0=fraværende til 3=alvorlig. De individuelle poengsummene ble lagt sammen for å få en poengsum på 0 til 18 som ble multiplisert med 3,5 for en poengsum på 0 til 63. Den totale BSA påvirket av AD (0 til 100 %) ble delt med 5 for en poengsum på 0 til 20. Deltakeren brukte en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS) for å evaluere tap av søvn og forekomsten av pruritus i gjennomsnitt over de siste 3 dagene der 0=Ingen til verst tenkelig. Summen av de 2 VAS-skårene var 0 til 20. Målene ovenfor ble lagt sammen for en total mulig SCORAD-score på 0 (best) til 103 (dårligst). En negativ prosentvis endring indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0) til dag 28
Prosentvis endring fra baseline eksemområde og alvorlighetsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 28
Etterforskeren vurderte fire kroppsregioner: Hode og nakke, øvre ekstremiteter, trunk inkludert aksiller og lyske, og nedre ekstremiteter inkludert rumpe. Hver kroppsregion ble skåret basert på BSA hvor 0=Ingen involvering til 6=90-100 %. Hver kroppsregion ble vurdert for erytem, ​​infiltrasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering ved bruk av en 4-punkts skala hvor 0=Ingen til 3=Alvorlig. EASI totalscore ble bestemt ved å kombinere de individuelle poengsummene for hver av de 4 kroppsregionene. Totalen for hver region ble beregnet ved [erytem + infiltrasjon+ ekskoriasjon + lichenifisering * områdeinvolvering * en konstant (konstanter Hode og Hals=0,1, Øvre lemmer=0,2, Trunk=0,3, Nedre lemmer=0,4)]. EASI-totalskåren ble bestemt ved å kombinere de individuelle skårene for hver av de 4 kroppsregionene for en total mulig poengsum på 0 (best) til 72 (dårligst). En negativ prosentvis endring indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0) til dag 28
Prosentvis endring fra baseline i pruritus VAS-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 28
Deltakeren brukte en 10-punkts VAS for å vurdere forekomsten av kløe (kløende hud) i løpet av de siste 3 dagene der 0= Ingen til 10=Verst tenkelig for en total poengsum på 0 til 10. En negativ prosentvis endring indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0) til dag 28
Prosentvis endring fra baseline i VAS søvnscore
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 28
Deltakeren brukte en 10-punkts VAS for å evaluere tap av søvn i gjennomsnitt over de siste 3 dagene der 0= Ingen til 10=Verst tenkelig for en total mulig poengsum på 0 til 10. En negativ prosentvis endring indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0) til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Christy Harutunian, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VTP-38543-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VTP-38543

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere