Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een oplopend onderzoek met meerdere doses VTP-38543 bij volwassen deelnemers met milde tot matige atopische dermatitis

18 januari 2019 bijgewerkt door: Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde oplopende meervoudige dosis en klinische proof-of-concept-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van VTP-38543 te beoordelen bij volwassen patiënten met milde tot matige atopische dermatitis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige klinische werkzaamheid van VTP-38543 toegediend als een crème, tweemaal daags, gedurende 28 dagen bij overigens gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers met milde tot matige atopische dermatitis. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige klinische werkzaamheid van VTP-38543 te evalueren na tweemaal daagse, elke twaalf uur (Q12h) toediening gedurende 28 dagen bij overigens gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers met milde tot matige atopische dermatitis.

Evaluatie van drie oplopende doses in drie dosispanels is gepland voor deze studie. Dosis Panel 1 (VTP-38543 0,05%) en Panel 2 (VTP-38543 0,15%) zullen elk 30 deelnemers inschrijven en 20 randomiseren naar VTP-38543 en 10 naar bijpassende voertuigbesturing (voertuig zonder Transcutol®P). Dosispanel 3 (VTP-38543 1%) zal 40 deelnemers inschrijven en 20 willekeurig verdelen over VTP-38543 en 20 over bijpassende voertuigbesturing (voertuig met Transcutol®P). In totaal zullen ongeveer 100 deelnemers deelnemen aan de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G1B1CA
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center for Dermatology / Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • Innovaderm Research
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige atopische dermatitis met minimaal 3 tot maximaal 15% lichaamsoppervlak (BSA) betrokkenheid
  • Investigator Global Assessments (IGA)-score van 2 of 3
  • Body Mass Index (BMI) = 18 - 35 kg/m^2
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling van atopische dermatitis met systemische medicatie, topische middelen en parenterale biologische/monoklonale antilichamen, binnen een specifieke tijdsperiode voorafgaand aan de dosering.
  • Orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal in vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en bevindingen op het elektrocardiogram (ECG)
  • Grote operatie binnen 3 maanden na screening
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept, kalmerende antihistaminica, medische hulpmiddelen voor de behandeling van atopische dermatitis (AD) en topische producten die ureum en/of ceramiden bevatten binnen 14 voorafgaand aan dosering
  • Overmatige blootstelling aan de zon, gebruik van zonnebanken of andere ultraviolette (UV) lichtbronnen 4 weken voorafgaand aan de dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VTP-38543 0,05%
VTP-38543 0,05% topisch toegediend elke 12 uur gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: VTP-38543
VTP-38543 actuele crème
Experimenteel: VTP-38543 0,15%
VTP-38543 0,15% topisch toegediend om de 12 uur gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: VTP-38543
VTP-38543 actuele crème
Placebo-vergelijker: Voertuig zonder Transcutol®P
Voertuig zonder Transcutol®P topisch toegediend om de 12 uur gedurende 28 dagen.
Ander: Voertuig zonder Transcutol®P
Voertuig bijpassende VTP-38543 crème zonder Transcutol®P
Andere namen:
  • Transcutol®P is diethyleenglycolmonoethylether, NF.
Experimenteel: VTP-38543 1%
VTP-38543 1% topisch toegediend elke 12 uur gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: VTP-38543
VTP-38543 actuele crème
Placebo-vergelijker: Voertuig met Transcutol®P
Voertuig met Transcutol®P topisch toegediend om de 12 uur gedurende 28 dagen.
Ander: Voertuig met Transcutol®P
Voertuig bijpassende VTP-38543 crème met Transcutol®P
Andere namen:
  • Transcutol®P is diethyleenglycolmonoethylether, NF.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 35
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen wordt gerapporteerd.
Basislijn (dag 0) tot dag 35
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 35
Klinische laboratoriumtests omvatten chemie-, hematologie- en urineanalysetests die tijdens het onderzoek werden verzameld. De onderzoeker stelde vast of de veranderingen in laboratoriumresultaten klinisch significant waren.
Basislijn (dag 0) tot dag 35
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 35
Vitale functies omvatten bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur. De onderzoeker stelde vast of de veranderingen in de resultaten van de vitale functies klinisch significant waren.
Basislijn (dag 0) tot dag 35
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG) waarden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 35
Er werd een standaard 12-leads ECG gemaakt. De onderzoeker stelde vast of de veranderingen in ECG-resultaten klinisch significant waren.
Basislijn (dag 0) tot dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor VTP-38543-001
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 9 en 12 uur na de eerste dosis) en Dag 27 (vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 en 72 uur na de laatste dosis)
Dag 0 (vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 9 en 12 uur na de eerste dosis) en Dag 27 (vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 en 72 uur na de laatste dosis)
Tijd tot maximale plasmaconcentraties (Tmax) voor VTP-38543
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 9 en 12 uur na de eerste dosis) en Dag 27 (vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 en 72 uur na de laatste dosis)
Dag 0 (vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 9 en 12 uur na de eerste dosis) en Dag 27 (vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 en 72 uur na de laatste dosis)
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd, van tijd 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) voor VTP-38543
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 9 en 12 uur na de eerste dosis) en Dag 27 (vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 en 72 uur na de laatste dosis)
Dag 0 (vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 9 en 12 uur na de eerste dosis) en Dag 27 (vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 en 72 uur na de laatste dosis)
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd, van tijd 0 tot 12 uur (AUC0-12 uur) voor VTP-38543
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 9 en 12 uur na de eerste dosis) en Dag 27 (vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 en 72 uur na de laatste dosis)
Dag 0 (vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 9 en 12 uur na de eerste dosis) en Dag 27 (vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 en 72 uur na de laatste dosis)
Eliminatie Halfwaardetijd (t½) voor VTP-38543
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 9 en 12 uur na de eerste dosis) en Dag 27 (vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 en 72 uur na de laatste dosis)
Dag 0 (vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 9 en 12 uur na de eerste dosis) en Dag 27 (vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 en 72 uur na de laatste dosis)
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in het totale lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 28
Percentage BSA werd geschat met behulp van het palmaire oppervlak van de hand van de deelnemer tot aan het proximale interfalangeale gewricht, inclusief de duim, om ongeveer 1% van het BSA van de deelnemer te bedragen. Het totale BSA aangetast door atopische dermatitis werd beoordeeld van 0 tot 100% en gedeeld door 5 voor een maximum van 20. Een negatieve procentuele verandering duidt op verbetering.
Basislijn (dag 0) tot dag 28
Percentage wijziging ten opzichte van baseline in Investigator Global Assessments (IGA)-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 28
De onderzoeker beoordeelde de atopische dermatitis van de deelnemer met behulp van de 5-punts IGA, waarbij 0=helder (kleine restverkleuring, geen erytheem of verharding/papulatie, geen sijpelen/korsten) tot 4=ernstige ziekte (diep/helderrood erytheem met ernstige verharding/ papulatie met sijpelen/korsten). Een negatieve procentuele verandering duidt op verbetering.
Basislijn (dag 0) tot dag 28
Percentage verandering ten opzichte van baseline in scorende score voor atopische dermatitis (SCORAD).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 28
De onderzoeker beoordeelde de ernst van atopische dermatitis (AD) met behulp van scorende atopische dermatitis (SCORAD)-score verkregen uit verschillende individuele schalen. 6 items: erytheem, oedeem/papulatie, sijpelen/korsten, ontvelling, lichenificatie en droogheid werden beoordeeld op een 4-puntsschaal waarbij 0=afwezig tot 3=ernstig. De individuele scores werden bij elkaar opgeteld om een ​​score van 0 tot 18 te krijgen die werd vermenigvuldigd met 3,5 voor een score van 0 tot 63. Het totale lichaamsoppervlak beïnvloed door AD (0 tot 100%) werd gedeeld door 5 voor een score van 0 tot 20. De deelnemer gebruikte een 10-punts Visueel Analoge Schaal (VAS) om het slaapverlies en het optreden van jeuk gemiddeld over de laatste 3 dagen te evalueren, waarbij 0=Geen tot het ergst denkbare. De som van de 2 VAS-scores was 0 tot 20. De bovenstaande maatregelen werden bij elkaar opgeteld voor een totaal mogelijke SCORAD-score van 0 (beste) tot 103 (slechtste). Een negatieve procentuele verandering duidt op verbetering.
Basislijn (dag 0) tot dag 28
Percentage verandering ten opzichte van baseline Eczeemgebied en Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 28
De onderzoeker beoordeelde vier lichaamsregio's: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp inclusief oksels en lies, en onderste ledematen inclusief billen. Elke lichaamsregio werd gescoord op basis van BSA, waarbij 0=geen betrokkenheid tot 6=90-100%. Elk lichaamsgebied werd beoordeeld op erytheem, infiltratie/papulatie, ontvelling en lichenificatie met behulp van een 4-puntsschaal waarbij 0=geen tot 3=ernstig. De EASI-totaalscore werd bepaald door de individuele scores voor elk van de 4 lichaamsregio's te combineren. Het totaal voor elke regio werd berekend door [erytheem + infiltratie + excoriatie + lichenificatie * gebiedsbetrokkenheid * een constante (constanten Hoofd en nek = 0,1, Bovenste ledematen=0,2, Stam=0.3, Onderste ledematen=0,4)]. De EASI-totaalscore werd bepaald door de individuele scores voor elk van de 4 lichaamsregio's te combineren tot een totaal mogelijke score van 0 (beste) tot 72 (slechtste). Een negatieve procentuele verandering duidt op verbetering.
Basislijn (dag 0) tot dag 28
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Pruritus VAS-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 28
De deelnemer gebruikte een 10-punts VAS om het optreden van pruritus (jeukende huid) in de afgelopen 3 dagen te beoordelen, waarbij 0= Geen tot 10=Slechtst denkbare voor een totaal mogelijke score van 0 tot 10. Een negatieve procentuele verandering duidt op verbetering.
Basislijn (dag 0) tot dag 28
Percentage verandering ten opzichte van baseline in VAS-slaapscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 28
De deelnemer gebruikte een 10-punts VAS om het gemiddelde slaapverlies over de afgelopen 3 dagen te evalueren, waarbij 0 = Geen tot 10 = Slechtst denkbare voor een totaal mogelijke score van 0 tot 10. Een negatieve procentuele verandering duidt op verbetering.
Basislijn (dag 0) tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christy Harutunian, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VTP-38543-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren