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Uno studio a dosi multiple ascendenti di VTP-38543 in partecipanti adulti con dermatite atopica da lieve a moderata

18 gennaio 2019 aggiornato da: Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a dosi multiple ascendenti e di prova clinica di concetto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di VTP-38543 in pazienti adulti con dermatite atopica da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia clinica preliminare di VTP-38543 somministrato come crema, due volte al giorno, per 28 giorni in partecipanti maschi e femmine adulti altrimenti sani con dermatite atopica da lieve a moderata .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia clinica preliminare di VTP-38543 dopo la somministrazione due volte al giorno, ogni dodici ore (Q12h) per 28 giorni in adulti altrimenti sani partecipanti di sesso maschile e femminile con dermatite atopica da lieve a moderata.

Per questo studio è prevista la valutazione di tre dosi crescenti in tre pannelli di dose. Dose Panel 1 (VTP-38543 0,05%) e Panel 2 (VTP-38543 0,15%) registreranno ciascuno 30 partecipanti e ne randomizzeranno 20 a VTP-38543 e 10 al controllo del veicolo corrispondente (Veicolo senza Transcutol®P). Dose Panel 3 (VTP-38543 1%) registrerà 40 partecipanti e ne randomizzerà 20 a VTP-38543 e 20 al controllo del veicolo corrispondente (Veicolo con Transcutol®P). Un totale di circa 100 partecipanti prenderanno parte alla sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G1B1CA
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center for Dermatology / Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • Innovaderm Research
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dermatite atopica da lieve a moderata con un minimo di 3 a un massimo del 15% di coinvolgimento della superficie corporea (BSA)
  • Punteggio Investigator Global Assessments (IGA) di 2 o 3
  • Indice di massa corporea (BMI) = 18 - 35 kg/m^2
  • Test di gravidanza negativo per le femmine

Criteri di esclusione:

  • Trattamento della dermatite atopica con farmaci sistemici, agenti topici e agenti anticorpali biologici/monoclonali parenterali, entro un periodo di tempo specifico prima della somministrazione.
  • Disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nei segni vitali, negli esami fisici, nei laboratori e nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG)
  • Chirurgia maggiore entro 3 mesi dallo screening
  • Uso di farmaci da prescrizione, antistaminici sedativi, dispositivi medici per il trattamento della dermatite atopica (AD) e prodotti topici contenenti urea e/o ceramidi entro 14 anni prima della somministrazione
  • Esposizione eccessiva al sole, uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce ultravioletta (UV) 4 settimane prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VTP-38543 0,05%
VTP-38543 0,05% somministrato per via topica ogni 12 ore per 28 giorni.
Droga: VTP-38543
VTP-38543 crema topica
Sperimentale: VTP-38543 0,15%
VTP-38543 0,15% somministrato per via topica ogni 12 ore per 28 giorni.
Droga: VTP-38543
VTP-38543 crema topica
Comparatore placebo: Veicolo senza Transcutol®P
Veicolo senza Transcutol®P somministrato per via topica ogni 12 ore per 28 giorni.
Altro: Veicolo senza Transcutol®P
Crema adatta al veicolo VTP-38543 senza Transcutol®P
Altri nomi:
  • Transcutol®P è Dietilenglicole Monoetil Etere, NF.
Sperimentale: VTP-38543 1%
VTP-38543 1% somministrato per via topica ogni 12 ore per 28 giorni.
Droga: VTP-38543
VTP-38543 crema topica
Comparatore placebo: Veicolo con Transcutol®P
Veicolo con Transcutol®P somministrato per via topica ogni 12 ore per 28 giorni.
Altro: Veicolo con Transcutol®P
Veicolo abbinato alla crema VTP-38543 con Transcutol®P
Altri nomi:
  • Transcutol®P è Dietilenglicole Monoetil Etere, NF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 35
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Viene riportato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
Dal basale (giorno 0) al giorno 35
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 35
I test di laboratorio clinici includevano test chimici, ematologici e di analisi delle urine raccolti durante lo studio. Il ricercatore ha determinato se i cambiamenti nei risultati di laboratorio fossero clinicamente significativi.
Dal basale (giorno 0) al giorno 35
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 35
I segni vitali includevano pressione sanguigna, polso, frequenza respiratoria e temperatura corporea. Il ricercatore ha determinato se i cambiamenti nei risultati dei segni vitali fossero clinicamente significativi.
Dal basale (giorno 0) al giorno 35
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 35
È stato eseguito un ECG standard a 12 derivazioni. Lo sperimentatore ha determinato se i cambiamenti nei risultati dell'ECG fossero clinicamente significativi.
Dal basale (giorno 0) al giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per VTP-38543-001
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 9 e 12 ore dopo la prima dose) e Giorno 27 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose)
Giorno 0 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 9 e 12 ore dopo la prima dose) e Giorno 27 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose)
Tempo per le concentrazioni plasmatiche massime (Tmax) per VTP-38543
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 9 e 12 ore dopo la prima dose) e Giorno 27 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose)
Giorno 0 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 9 e 12 ore dopo la prima dose) e Giorno 27 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) per VTP-38543
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 9 e 12 ore dopo la prima dose) e Giorno 27 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose)
Giorno 0 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 9 e 12 ore dopo la prima dose) e Giorno 27 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, dal tempo da 0 a 12 ore (AUC0-12 ore) per VTP-38543
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 9 e 12 ore dopo la prima dose) e Giorno 27 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose)
Giorno 0 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 9 e 12 ore dopo la prima dose) e Giorno 27 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose)
Emivita di eliminazione (t½) per VTP-38543
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 9 e 12 ore dopo la prima dose) e Giorno 27 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose)
Giorno 0 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 9 e 12 ore dopo la prima dose) e Giorno 27 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose)
Variazione percentuale rispetto al basale della superficie corporea totale (BSA)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 28
La percentuale di BSA è stata stimata utilizzando la superficie palmare della mano del partecipante fino all'articolazione interfalangea prossimale, incluso il pollice, per approssimare l'1% della BSA del partecipante. La BSA complessiva affetta da dermatite atopica è stata valutata da 0 a 100% e divisa per 5 per un massimo di 20. Una variazione percentuale negativa indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) al giorno 28
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio di Investigator Global Assessments (IGA).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 28
Lo sperimentatore ha valutato la dermatite atopica del partecipante utilizzando l'IGA a 5 punti dove da 0=chiaro (decolorazione lieve, residua, senza eritema o indurimento/papulazione, senza stillicidio/croste) a 4=malattia grave (eritema rosso vivo/profondo con grave indurimento/ papule con stillicidio/croste). Una variazione percentuale negativa indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) al giorno 28
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 28
Il ricercatore ha valutato la gravità della dermatite atopica (AD) utilizzando il punteggio della dermatite atopica (SCORAD) ottenuto da diverse scale individuali. 6 item: eritema, edema/papulazione, stillicidio/croste, escoriazione, lichenificazione e secchezza sono stati classificati su una scala a 4 punti dove da 0=assente a 3=grave. I singoli punteggi sono stati sommati per ottenere un punteggio da 0 a 18 che è stato moltiplicato per 3,5 per un punteggio da 0 a 63. La BSA complessiva affetta da AD (da 0 a 100%) è stata divisa per 5 per un punteggio da 0 a 20. Il partecipante ha utilizzato una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti per valutare la perdita di sonno e l'insorgenza di prurito in media negli ultimi 3 giorni dove 0=Nessuno al peggiore immaginabile. La somma dei 2 punteggi VAS era da 0 a 20. Le misure di cui sopra sono state sommate per un punteggio SCORAD totale possibile da 0 (migliore) a 103 (peggiore). Una variazione percentuale negativa indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) al giorno 28
Variazione percentuale rispetto al basale dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 28
L'investigatore ha valutato quattro regioni del corpo: testa e collo, estremità superiori, tronco comprese ascelle e inguine e estremità inferiori comprese le natiche. Ogni regione del corpo è stata valutata in base alla BSA, dove da 0=nessun coinvolgimento a 6=90-100%. Ogni regione corporea è stata valutata per eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazione e lichenificazione utilizzando una scala a 4 punti dove da 0=Nessuno a 3=Grave. Il punteggio totale EASI è stato determinato combinando i punteggi individuali per ciascuna delle 4 regioni del corpo. Il totale per ciascuna regione è stato calcolato da [eritema + infiltrazione + escoriazione + lichenificazione * coinvolgimento dell'area * una costante (costanti Head and Neck=0.1, Arti superiori=0.2, Tronco=0.3, Arti inferiori=0.4)]. Il punteggio totale EASI è stato determinato combinando i punteggi individuali per ciascuna delle 4 regioni del corpo per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 72 (peggiore). Una variazione percentuale negativa indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) al giorno 28
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio VAS del prurito
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 28
Il partecipante ha utilizzato una VAS a 10 punti per valutare la presenza di prurito (prurito cutaneo) negli ultimi 3 giorni, dove da 0=nessuno a 10=peggiore immaginabile per un punteggio totale possibile da 0 a 10. Una variazione percentuale negativa indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) al giorno 28
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio VAS del sonno
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 28
Il partecipante ha utilizzato una VAS a 10 punti per valutare la perdita di sonno mediata negli ultimi 3 giorni dove 0= Nessuno a 10=Peggiore immaginabile per un punteggio totale possibile da 0 a 10. Una variazione percentuale negativa indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christy Harutunian, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTP-38543-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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