Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de dose múltipla ascendente de VTP-38543 em participantes adultos com dermatite atópica leve a moderada

18 de janeiro de 2019 atualizado por: Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, ascendente controlado por veículo e estudo clínico de prova de conceito para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do VTP-38543 em pacientes adultos com dermatite atópica leve a moderada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia clínica preliminar do VTP-38543 administrado como creme, duas vezes ao dia, por 28 dias em participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com dermatite atópica leve a moderada .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia clínica preliminar de VTP-38543 após administração duas vezes ao dia, a cada doze horas (Q12h) por 28 dias em adultos saudáveis participantes masculinos e femininos com dermatite atópica leve a moderada.

A avaliação de três doses ascendentes em três painéis de dose está planejada para este ensaio. O Painel de Dose 1 (VTP-38543 0,05%) e o Painel 2 (VTP-38543 0,15%) inscreverão cada um 30 participantes e randomizarão 20 para VTP-38543 e 10 para controle de veículo correspondente (Veículo sem Transcutol®P). O Painel de Dose 3 (VTP-38543 1%) inscreverá 40 participantes e randomizará 20 para VTP-38543 e 20 para controle de veículo correspondente (Veículo com Transcutol®P). Um total de aproximadamente 100 participantes participarão do julgamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G1B1CA
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Center for Dermatology / Institution
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K4L5
        • Innovaderm Research
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dermatite atópica leve a moderada com envolvimento mínimo de 3 a máximo de 15% da área de superfície corporal (BSA)
  • Pontuação de Investigator Global Assessments (IGA) de 2 ou 3
  • Índice de Massa Corporal (IMC) = 18 - 35 kg/m^2
  • Teste de gravidez negativo para mulheres

Critério de exclusão:

  • Tratamento para dermatite atópica com medicamentos sistêmicos, agentes tópicos e agentes parenterais de anticorpos monoclonais/biológicos, dentro de um período de tempo específico antes da dosagem.
  • Disfunção de órgão ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal em sinais vitais, exames físicos, exames laboratoriais e achados de eletrocardiograma (ECG)
  • Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a triagem
  • Uso de medicamentos prescritos, anti-histamínicos sedativos, dispositivos médicos para tratamento de dermatite atópica (DA) e produtos tópicos contendo ureia e/ou ceramidas dentro de 14 antes da administração
  • Exposições excessivas ao sol, uso de cabines de bronzeamento ou outras fontes de luz ultravioleta (UV) 4 semanas antes da dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VTP-38543 0,05%
VTP-38543 0,05% administrado topicamente a cada 12 horas por 28 dias.
Medicamento: VTP-38543
VTP-38543 creme tópico
Experimental: VTP-38543 0,15%
VTP-38543 0,15% administrado topicamente a cada 12 horas por 28 dias.
Medicamento: VTP-38543
VTP-38543 creme tópico
Comparador de Placebo: Veículo sem Transcutol®P
Veículo sem Transcutol®P administrado topicamente a cada 12 horas por 28 dias.
Outro: Veículo sem Transcutol®P
Creme VTP-38543 compatível com veículo sem Transcutol®P
Outros nomes:
  • Transcutol®P é Dietileno Glicol Monoetil Éter, NF.
Experimental: VTP-38543 1%
VTP-38543 1% administrado topicamente a cada 12 horas por 28 dias.
Medicamento: VTP-38543
VTP-38543 creme tópico
Comparador de Placebo: Veículo com Transcutol®P
Veículo com Transcutol®P administrado topicamente a cada 12 horas por 28 dias.
Outro: Veículo com Transcutol®P
Veículo combinando creme VTP-38543 com Transcutol®P
Outros nomes:
  • Transcutol®P é Dietileno Glicol Monoetil Éter, NF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 35
Um Evento Adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. O número de participantes com EAs relacionados ao tratamento é relatado.
Linha de base (dia 0) ao dia 35
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 35
Os exames laboratoriais clínicos incluíram exames de química, hematologia e urinálise coletados durante o estudo. O investigador determinou se as alterações nos resultados laboratoriais eram clinicamente significativas.
Linha de base (dia 0) ao dia 35
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 35
Os sinais vitais incluíam pressão arterial, pulso, frequência respiratória e temperatura corporal. O investigador determinou se as alterações nos resultados dos sinais vitais eram clinicamente significativas.
Linha de base (dia 0) ao dia 35
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 35
Foi realizado um ECG padrão de 12 derivações. O investigador determinou se as alterações nos resultados do ECG eram clinicamente significativas.
Linha de base (dia 0) ao dia 35

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) para VTP-38543-001
Prazo: Dia 0 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9 e 12 horas após a primeira dose) e Dia 27 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 horas após a última dose)
Dia 0 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9 e 12 horas após a primeira dose) e Dia 27 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 horas após a última dose)
Tempo para Concentrações Máximas de Plasma (Tmax) para VTP-38543
Prazo: Dia 0 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9 e 12 horas após a primeira dose) e Dia 27 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 horas após a última dose)
Dia 0 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9 e 12 horas após a primeira dose) e Dia 27 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 horas após a última dose)
Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo, do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUClast) para VTP-38543
Prazo: Dia 0 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9 e 12 horas após a primeira dose) e Dia 27 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 horas após a última dose)
Dia 0 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9 e 12 horas após a primeira dose) e Dia 27 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 horas após a última dose)
Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo, de 0 a 12 horas (AUC0-12hr) para VTP-38543
Prazo: Dia 0 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9 e 12 horas após a primeira dose) e Dia 27 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 horas após a última dose)
Dia 0 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9 e 12 horas após a primeira dose) e Dia 27 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 horas após a última dose)
Meia-vida de eliminação (t½) para VTP-38543
Prazo: Dia 0 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9 e 12 horas após a primeira dose) e Dia 27 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 horas após a última dose)
Dia 0 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9 e 12 horas após a primeira dose) e Dia 27 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 horas após a última dose)
Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal total (BSA)
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 28
A BSA percentual foi estimada usando a superfície palmar da mão do participante até a articulação interfalângica proximal, incluindo o polegar, para aproximadamente 1% da BSA do participante. A ASC total afetada pela dermatite atópica foi avaliada de 0 a 100% e dividida por 5 até um máximo de 20. Uma alteração percentual negativa indica melhoria.
Linha de base (dia 0) ao dia 28
Alteração percentual da linha de base na pontuação das avaliações globais do investigador (IGA)
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 28
O investigador avaliou a dermatite atópica do participante usando o IGA de 5 pontos, onde 0 = claro (menor, descoloração residual, sem eritema ou endurecimento/papulações, sem exsudação/crostas) a 4 = doença grave (eritema vermelho profundo/brilhante com endurecimento/crostas graves) papulação com exsudação/crostas). Uma alteração percentual negativa indica melhoria.
Linha de base (dia 0) ao dia 28
Alteração percentual desde a linha de base na pontuação da pontuação de dermatite atópica (SCORAD)
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 28
O investigador avaliou a gravidade da dermatite atópica (AD) usando a pontuação de dermatite atópica (SCORAD) obtida a partir de diferentes escalas individuais. 6 itens: eritema, edema/papulações, exsudação/crostas, escoriação, liquenificação e ressecamento foram classificados em uma escala de 4 pontos onde 0=Ausente a 3=Grave. As pontuações individuais foram somadas para obter uma pontuação de 0 a 18 que foi multiplicada por 3,5 para uma pontuação de 0 a 63. A ASC total afetada pela DA (0 a 100%) foi dividida por 5 para uma pontuação de 0 a 20. O participante usou uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 pontos para avaliar a perda de sono e a ocorrência de prurido nos últimos 3 dias, onde 0 = Nenhum ao Pior Imaginável. A soma das 2 pontuações VAS foi de 0 a 20. As medidas acima foram somadas para uma pontuação SCORAD total possível de 0 (melhor) a 103 (pior). Uma alteração percentual negativa indica melhoria.
Linha de base (dia 0) ao dia 28
Alteração percentual da área basal de eczema e índice de gravidade (EASI)
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 28
O investigador avaliou quatro regiões do corpo: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco, incluindo axilas e virilha, e membros inferiores, incluindo nádegas. Cada região do corpo foi pontuada com base na BSA onde 0=Sem envolvimento a 6=90-100%. Cada região do corpo foi avaliada quanto a eritema, infiltração/papulações, escoriações e liquenificação usando uma escala de 4 pontos onde 0=Nenhuma a 3=Grave. A pontuação total do EASI foi determinada pela combinação das pontuações individuais para cada uma das 4 regiões do corpo. O total para cada região foi calculado por [eritema + infiltração + escoriação + liquenificação * área de envolvimento * uma constante (constantes Cabeça e Pescoço = 0,1, Membros Superiores=0,2, Tronco=0,3, Membros Inferiores=0,4)]. A pontuação total do EASI foi determinada combinando as pontuações individuais para cada uma das 4 regiões do corpo para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 72 (pior). Uma alteração percentual negativa indica melhoria.
Linha de base (dia 0) ao dia 28
Alteração percentual da linha de base na pontuação VAS de prurido
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 28
O participante usou uma EVA de 10 pontos para avaliar a ocorrência de prurido (coceira na pele) nos últimos 3 dias, onde 0 = Nenhum a 10 = Pior imaginável para uma pontuação total possível de 0 a 10. Uma alteração percentual negativa indica melhoria.
Linha de base (dia 0) ao dia 28
Alteração percentual da linha de base na pontuação de sono VAS
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 28
O participante usou uma VAS de 10 pontos para avaliar a média de perda de sono nos últimos 3 dias, onde 0 = Nenhum a 10 = Pior imaginável para uma pontuação total possível de 0 a 10. Uma alteração percentual negativa indica melhoria.
Linha de base (dia 0) ao dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christy Harutunian, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VTP-38543-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever