Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rosnące badanie wielu dawek VTP-38543 u dorosłych uczestników z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane za pomocą nośnika, rosnące dawki wielokrotne i kliniczne badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki VTP-38543 u dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności klinicznej VTP-38543 podawanego w postaci kremu, dwa razy dziennie, przez 28 dni zdrowym dorosłym mężczyznom i kobietom z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłoże badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności klinicznej VTP-38543 po podaniu dwa razy dziennie, co 12 godzin (Q12h) przez 28 dni zdrowym osobom dorosłym uczestników płci męskiej i żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry.

W tej próbie zaplanowano ocenę trzech rosnących dawek w trzech panelach dawek. Dawka Panel 1 (VTP-38543 0,05%) i Panel 2 (VTP-38543 0,15%) zarejestrują po 30 uczestników i losowo przydzielą 20 do VTP-38543 i 10 do pasującego pojazdu kontrolnego (pojazd bez Transcutol®P). Panel dawki 3 (VTP-38543 1%) zarejestruje 40 uczestników i losowo przydzieli 20 do VTP-38543 i 20 do pasującego pojazdu kontrolnego (pojazd z Transcutol®P). W sumie w próbie weźmie udział około 100 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G1B1CA
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center for Dermatology / Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne do umiarkowanego atopowe zapalenie skóry z zajęciem minimum 3 do maksymalnie 15% powierzchni ciała (BSA)
  • Wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) 2 lub 3
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) = 18 - 35 kg/m^2
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie atopowego zapalenia skóry lekami ogólnoustrojowymi, środkami miejscowymi i pozajelitowymi biologicznymi/monoklonalnymi przeciwciałami, w określonym czasie przed dawkowaniem.
  • Dysfunkcja narządów lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w zakresie parametrów życiowych, badań fizykalnych, badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG)
  • Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Stosowanie leków na receptę, uspokajających leków przeciwhistaminowych, wyrobów medycznych do leczenia atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz miejscowych produktów zawierających mocznik i/lub ceramidy w ciągu 14 dni przed podaniem
  • Nadmierna ekspozycja na słońce, korzystanie z solarium lub innych źródeł światła ultrafioletowego (UV) 4 tygodnie przed dawkowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VTP-38543 0,05%
VTP-38543 0,05% podawany miejscowo co 12 godzin przez 28 dni.
Lek: VTP-38543
VTP-38543 krem ​​do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: VTP-38543 0,15%
VTP-38543 0,15% podawany miejscowo co 12 godzin przez 28 dni.
Lek: VTP-38543
VTP-38543 krem ​​do stosowania miejscowego
Komparator placebo: Pojazd bez Transcutol®P
Podłoże bez Transcutolu®P podawane miejscowo co 12 godzin przez 28 dni.
Inny: Pojazd bez Transcutol®P
Podłoże pasujące do kremu VTP-38543 bez Transcutol®P
Inne nazwy:
  • Transcutol®P to eter monoetylowy glikolu dietylenowego, NF.
Eksperymentalny: VTP-38543 1%
VTP-38543 1% podawany miejscowo co 12 godzin przez 28 dni.
Lek: VTP-38543
VTP-38543 krem ​​do stosowania miejscowego
Komparator placebo: Pojazd z Transcutol®P
Nośnik z Transcutol®P podawany miejscowo co 12 godzin przez 28 dni.
Inny: Pojazd z Transcutol®P
Podłoże pasujące do kremu VTP-38543 z Transcutol®P
Inne nazwy:
  • Transcutol®P to eter monoetylowy glikolu dietylenowego, NF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 35
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zgłoszono liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 35
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 35
Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały testy chemiczne, hematologiczne i analizę moczu zebrane podczas badania. Badacz ustalił, czy zmiany w wynikach badań laboratoryjnych były istotne klinicznie.
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 35
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 35
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperaturę ciała. Badacz ustalił, czy zmiany w wynikach parametrów życiowych były istotne klinicznie.
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 35
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 35
Wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. Badacz ustalił, czy zmiany w wynikach EKG były istotne klinicznie.
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla VTP-38543-001
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po pierwszej dawce) i Dzień 27 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce)
Dzień 0 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po pierwszej dawce) i Dzień 27 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla VTP-38543
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po pierwszej dawce) i Dzień 27 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce)
Dzień 0 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po pierwszej dawce) i Dzień 27 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla VTP-38543
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po pierwszej dawce) i Dzień 27 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce)
Dzień 0 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po pierwszej dawce) i Dzień 27 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu w funkcji czasu, od czasu 0 do 12 godzin (AUC0-12h) dla VTP-38543
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po pierwszej dawce) i Dzień 27 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce)
Dzień 0 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po pierwszej dawce) i Dzień 27 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce)
Eliminacja Okres półtrwania (t½) dla VTP-38543
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po pierwszej dawce) i Dzień 27 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce)
Dzień 0 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po pierwszej dawce) i Dzień 27 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po ostatniej dawce)
Procentowa zmiana całkowitej powierzchni ciała (BSA) od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 28
Procent BSA oszacowano na podstawie powierzchni dłoniowej dłoni uczestnika do bliższego stawu międzypaliczkowego, w tym kciuka, na około 1% BSA uczestnika. Całkowitą BSA dotkniętą atopowym zapaleniem skóry oceniono w zakresie od 0 do 100% i podzielono przez 5, co dało maksymalnie 20. Ujemna zmiana procentowa wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 28
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku globalnej oceny badacza (IGA).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 28
Badacz ocenił atopowe zapalenie skóry uczestnika za pomocą 5-punktowej skali IGA, gdzie 0 = czyste (niewielkie, szczątkowe przebarwienia, brak rumienia lub stwardnienia/grudek, brak sączenia/skorupowania) do 4 = ciężka choroba (głęboki/jasnoczerwony rumień z silnym stwardnieniem/ papulacja z sączeniem/skorupą). Ujemna zmiana procentowa wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 28
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji w skali atopowego zapalenia skóry (SCORAD).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 28
Badacz ocenił nasilenie atopowego zapalenia skóry (AZS) za pomocą punktacji w skali atopowego zapalenia skóry (SCORAD) uzyskanej z różnych indywidualnych skal. 6 pozycji: rumień, obrzęk/grudki, sączenie/skorupy, otarcia, lichenizacja i suchość oceniano w 4-punktowej skali, gdzie od 0=brak do 3=poważnie. Poszczególne wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać wynik od 0 do 18, który pomnożono przez 3,5, aby uzyskać wynik od 0 do 63. Całkowitą BSA dotkniętą AZS (od 0 do 100%) podzielono przez 5, uzyskując wynik od 0 do 20. Uczestnik wykorzystał 10-punktową wizualną skalę analogową (VAS) do oceny utraty snu i występowania świądu uśrednionych w ciągu ostatnich 3 dni, gdzie 0 = brak do najgorszego możliwego do wyobrażenia. Suma 2 wyników VAS wynosiła od 0 do 20. Powyższe miary zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity możliwy wynik SCORAD od 0 (najlepszy) do 103 (najgorszy). Ujemna zmiana procentowa wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 28
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 28
Badacz oceniał cztery obszary ciała: głowę i szyję, kończyny górne, tułów, w tym pachy i pachwiny, oraz kończyny dolne, w tym pośladki. Każdy region ciała oceniano na podstawie BSA, gdzie 0=brak zajęcia do 6=90-100%. Każdy obszar ciała oceniano pod kątem rumienia, nacieków/grudek, otarć i lichenifikacji przy użyciu 4-punktowej skali, gdzie 0=brak do 3=ciężkie. Całkowity wynik EASI został określony przez połączenie indywidualnych wyników dla każdego z 4 obszarów ciała. Całkowitą liczbę dla każdego regionu obliczono jako [rumień + naciek + otarcia + lichenizacja * zajęcie obszaru * stała (stałe Głowa i szyja = 0,1, Kończyny górne=0,2, Pień=0,3, kończyn dolnych=0,4)]. Całkowity wynik EASI określono przez połączenie indywidualnych wyników dla każdego z 4 obszarów ciała, uzyskując całkowity możliwy wynik od 0 (najlepszy) do 72 (najgorszy). Ujemna zmiana procentowa wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 28
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wyniku VAS świądu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 28
Uczestnik wykorzystał 10-punktową skalę VAS do oceny występowania świądu (swędzącej skóry) w ciągu ostatnich 3 dni, gdzie od 0 = brak do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia, uzyskując całkowity możliwy wynik od 0 do 10. Ujemna zmiana procentowa wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 28
Zmiana procentowa od linii bazowej w ocenie snu VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 28
Uczestnik wykorzystał 10-punktowy VAS do oceny utraty snu uśrednionej w ciągu ostatnich 3 dni, gdzie 0 = brak do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do 10. Ujemna zmiana procentowa wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christy Harutunian, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VTP-38543-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na VTP-38543

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj