Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En stigande multipeldosstudie av VTP-38543 hos vuxna deltagare med mild till måttlig atopisk dermatit

18 januari 2019 uppdaterad av: Vitae Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad stigande multipeldos- och klinisk proof-of-concept-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos VTP-38543 hos vuxna patienter med mild till måttlig atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär klinisk effekt av VTP-38543 administrerat som en kräm, två gånger dagligen, under 28 dagar hos annars friska vuxna manliga och kvinnliga deltagare med mild till måttlig atopisk dermatit .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, vehikelkontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär klinisk effekt av VTP-38543 efter administrering två gånger dagligen, var tolfte timme (Q12h) under 28 dagar hos i övrigt friska vuxna manliga och kvinnliga deltagare med mild till måttlig atopisk dermatit.

Utvärdering av tre stigande doser i tre dospaneler planeras för detta försök. Dospanel 1 (VTP-38543 0,05 %) och panel 2 (VTP-38543 0,15 %) kommer vardera att registrera 30 deltagare och randomisera 20 till VTP-38543 och 10 till matchande fordonskontroll (Fordon utan Transcutol®P). Dospanel 3 (VTP-38543 1%) kommer att registrera 40 deltagare och randomisera 20 till VTP-38543 och 20 till matchande fordonskontroll (Fordon med Transcutol®P). Totalt kommer cirka 100 deltagare att delta i försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Förenta staterna, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G1B1CA
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center for Dermatology / Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig atopisk dermatit med minst 3 till maximalt 15 % kroppsyta (BSA) involvering
  • Investigator Global Assessments (IGA) poäng på 2 eller 3
  • Body Mass Index (BMI) = 18 - 35 kg/m^2
  • Negativt graviditetstest för kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Behandling för atopisk dermatit med systemiska läkemedel, topikala medel och parenterala biologiska/monoklonala antikroppsmedel, inom en viss tidsperiod före dosering.
  • Organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i vitala tecken, fysiska undersökningar, laborationer och elektrokardiogram (EKG) fynd
  • Stor operation inom 3 månader efter screening
  • Användning av receptbelagda läkemedel, lugnande antihistamin, medicinsk utrustning för behandling av atopisk dermatit (AD) och topikala produkter som innehåller urea och/eller ceramider inom 14 före dosering
  • Överdriven solexponering, användning av solarium eller andra ultravioletta (UV) ljuskällor 4 veckor före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VTP-38543 0,05 %
VTP-38543 0,05 % administreras topiskt var 12:e timme i 28 dagar.
Läkemedel: VTP-38543
VTP-38543 topisk kräm
Experimentell: VTP-38543 0,15 %
VTP-38543 0,15 % administreras topiskt var 12:e timme under 28 dagar.
Läkemedel: VTP-38543
VTP-38543 topisk kräm
Placebo-jämförare: Fordon utan Transcutol®P
Fordon utan Transcutol®P administrerat lokalt var 12:e timme i 28 dagar.
Övrig: Fordon utan Transcutol®P
Fordonsmatchande VTP-38543 kräm utan Transcutol®P
Andra namn:
  • Transcutol®P är dietylenglykolmonoetyleter, NF.
Experimentell: VTP-38543 1 %
VTP-38543 1% administreras topiskt var 12:e timme i 28 dagar.
Läkemedel: VTP-38543
VTP-38543 topisk kräm
Placebo-jämförare: Fordon med Transcutol®P
Fordon med Transcutol®P administrerat lokalt var 12:e timme i 28 dagar.
Övrig: Fordon med Transcutol®P
Fordonsmatchande VTP-38543-kräm med Transcutol®P
Andra namn:
  • Transcutol®P är dietylenglykolmonoetyleter, NF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 35
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Antalet deltagare med biverkningar relaterade till behandlingen rapporteras.
Baslinje (dag 0) till dag 35
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorievärden
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 35
Kliniska laboratorietester inkluderade kemi-, hematologi- och urinanalystest som samlades in under studien. Utredaren fastställde om förändringarna i laboratorieresultaten var kliniskt signifikanta.
Baslinje (dag 0) till dag 35
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 35
Vitala tecken var blodtryck, puls, andningsfrekvens och kroppstemperatur. Utredaren fastställde om förändringarna i resultaten av vitala tecken var kliniskt signifikanta.
Baslinje (dag 0) till dag 35
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) värden
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 35
Ett standard 12-avlednings-EKG utfördes. Utredaren fastställde om förändringarna i EKG-resultaten var kliniskt signifikanta.
Baslinje (dag 0) till dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för VTP-38543-001
Tidsram: Dag 0 (fördos, 1, 2, 4, 6, 9 och 12 timmar efter första dosen) och dag 27 (fördos, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 och 72 timmar efter sista dosen)
Dag 0 (fördos, 1, 2, 4, 6, 9 och 12 timmar efter första dosen) och dag 27 (fördos, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 och 72 timmar efter sista dosen)
Tid till maximala plasmakoncentrationer (Tmax) för VTP-38543
Tidsram: Dag 0 (fördos, 1, 2, 4, 6, 9 och 12 timmar efter första dosen) och dag 27 (fördos, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 och 72 timmar efter sista dosen)
Dag 0 (fördos, 1, 2, 4, 6, 9 och 12 timmar efter första dosen) och dag 27 (fördos, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 och 72 timmar efter sista dosen)
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid, från tid 0 till sista mätbara koncentration (AUClast) för VTP-38543
Tidsram: Dag 0 (fördos, 1, 2, 4, 6, 9 och 12 timmar efter första dosen) och dag 27 (fördos, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 och 72 timmar efter sista dosen)
Dag 0 (fördos, 1, 2, 4, 6, 9 och 12 timmar efter första dosen) och dag 27 (fördos, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 och 72 timmar efter sista dosen)
Yta under kurvan för plasmakoncentration kontra tid, från tid 0 till 12 timmar (AUC0-12 timmar) för VTP-38543
Tidsram: Dag 0 (fördos, 1, 2, 4, 6, 9 och 12 timmar efter första dosen) och dag 27 (fördos, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 och 72 timmar efter sista dosen)
Dag 0 (fördos, 1, 2, 4, 6, 9 och 12 timmar efter första dosen) och dag 27 (fördos, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 och 72 timmar efter sista dosen)
Elimination Halveringstid (t½) för VTP-38543
Tidsram: Dag 0 (fördos, 1, 2, 4, 6, 9 och 12 timmar efter första dosen) och dag 27 (fördos, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 och 72 timmar efter sista dosen)
Dag 0 (fördos, 1, 2, 4, 6, 9 och 12 timmar efter första dosen) och dag 27 (fördos, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 och 72 timmar efter sista dosen)
Procentuell förändring från baslinjen i total kroppsyta (BSA)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 28
Procent BSA uppskattades med hjälp av handflatan på deltagarens hand upp till den proximala interfalangealleden, inklusive tummen, till ungefär 1 % av deltagarens BSA. Den totala BSA som påverkas av atopisk dermatit utvärderades från 0 till 100 % och dividerades med 5 för maximalt 20. En negativ procentuell förändring indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0) till dag 28
Procentuell förändring från baslinjen i Investigator Global Assessments (IGA)-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 28
Utredaren bedömde deltagarens atopiska dermatit med hjälp av 5-punkts IGA där 0=klar (Minor, kvarvarande missfärgning, inget erytem eller förhårdnader/papulering, ingen sippring/skorpbildning) till 4=Allvarlig sjukdom (djupt/ljusrött erytem med svår förhårdning/ papulation med sippring/skorpbildning). En negativ procentuell förändring indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0) till dag 28
Procentuell förändring från baslinjen i poängsättning för atopisk dermatit (SCORAD).
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 28
Utredaren bedömde svårighetsgraden av atopisk dermatit (AD) med hjälp av poängsättning för atopisk dermatit (SCORAD) från olika individuella skalor. 6-punkter: erytem, ​​ödem/papulering, sippor/skorpor, excoriation, lichenifiering och torrhet graderades på en 4-gradig skala där 0=Frånvarande till 3=Svår. De individuella poängen lades samman för att få en poäng på 0 till 18 som multiplicerades med 3,5 för en poäng på 0 till 63. Den totala BSA som påverkas av AD (0 till 100 %) dividerades med 5 för en poäng på 0 till 20. Deltagaren använde en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS) för att utvärdera förlust av sömn och förekomsten av klåda i genomsnitt under de senaste 3 dagarna där 0=Ingen till värsta tänkbara. Summan av de två VAS-poängen var 0 till 20. Ovanstående mått adderades för ett totalt möjligt SCORAD-poäng på 0 (bäst) till 103 (sämst). En negativ procentuell förändring indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0) till dag 28
Procentuell förändring från Baseline Eksem Area och Severity Index (EASI)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 28
Utredaren bedömde fyra kroppsregioner: huvud och hals, övre extremiteter, bål inklusive axiller och ljumskar, och nedre extremiteter inklusive skinkor. Varje kroppsregion poängsattes baserat på BSA där 0=Ingen inblandning till 6=90-100%. Varje kroppsregion utvärderades med avseende på erytem, ​​infiltration/papulering, excoriation och lichenifiering med användning av en 4-gradig skala där 0=Ingen till 3=Svår. EASI totalpoäng bestämdes genom att kombinera de individuella poängen för var och en av de fyra kroppsregionerna. Summan för varje region beräknades genom [erytem + infiltration+ excoriation + lichenifiering * områdesinblandning * en konstant (konstanter Head and Neck=0,1, Övre extremiteter=0,2, Trunk=0,3, Nedre extremiteter=0,4)]. EASI-totalpoängen bestämdes genom att kombinera de individuella poängen för var och en av de fyra kroppsregionerna för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till 72 (sämst). En negativ procentuell förändring indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0) till dag 28
Procentuell förändring från baslinjen i pruritus VAS-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 28
Deltagaren använde en 10-punkts VAS för att bedöma förekomsten av klåda (kliande hud) under de senaste 3 dagarna där 0= Inga till 10=Sämsta tänkbara för en total poäng på 0 till 10. En negativ procentuell förändring indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0) till dag 28
Procentuell förändring från baslinjen i VAS-sömnresultat
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 28
Deltagaren använde en 10-punkts VAS för att utvärdera förlust av sömn i genomsnitt under de senaste 3 dagarna där 0= Ingen till 10=Sämsta tänkbara för en total poäng på 0 till 10. En negativ procentuell förändring indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0) till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Christy Harutunian, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VTP-38543-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera