変形性関節症における Reflex Plus™ の有効性と安全性を評価するための研究

包含基準

• 年齢が 50 歳以上 70 歳以下で、BMI が 30 未満の男性および女性。
• WOMAC 疼痛スコア、0 から 20 のスケールで 8 から 16 の間。
• -Jaeger-Wirthスコア≥2による臨床的および放射線学的手段による膝関節症の診断。
• 研究に含まれる女性は、閉経に達している必要があります。
• -研究に含める前、さらには研究中であっても、制限されたサプリメントと薬を喜んで中止する被験者。
• -局所適用およびレスキュー薬を使用している被験者は、すべての評価の48時間前に使用を中止する意思があります。
• -空腹時血糖値≤140および収縮期血圧≤160 mm Hgおよび拡張期血圧≤100 mm hgの被験者。
• -プロトコルを順守し、被験者の日記を完成させようとする被験者。
• -署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供できる患者。

除外基準

• 変形性関節症以外の原因による膝の痛みまたは膝関節の機能障害。
• 末梢動脈閉塞症
• 急性半月板損傷
• 関節リウマチ
• 感染症関連関節炎
• 変形性関節症
• 下肢の骨損傷（例： 大腿骨頸部骨折) 過去 12 か月

椎間板ヘルニア

• その他の重度の器質性および/または全身性疾患 (例: 研究者の裁量による
• Reflex Plus™またはレスキュー薬の成分に対する既知のアレルギーおよび/または過敏症
• 研究結果に影響を与える可能性のある製品の定期的な摂取。例:

ビタミンサプリメントなどの栄養補助食品 ミネラル製品、タンパク質、アミノ酸濃縮物 グルコサミン硫酸塩、コンドロイチン硫酸塩、ゼラチン、ヒアルロン酸、メチルスルホニルメタンなどの軟骨保護剤。

魚油カプセル（オメガ3脂肪酸カプセル）

• 過去 3 か月間の軟骨保護製品による治療。
• 次の短時間作用型 NSAID を除く、ステロイド系および非ステロイド系抗炎症薬による治療 (経口摂取および注射): アセチルサリチル酸、ジクロフェナク、イブプロフェン、セレコキシブ。その他の鎮痛剤 パラセタモール、メタミゾール、フェナゾン。
• -研究に含める前の3週間以内のコルチゾン治療。
• オピオイド鎮痛薬の摂取。
• アセノクマロールやフェンプロクモンなどのクマリン系抗凝固剤の摂取。
• 磁気療法、衝撃波療法、鍼治療による変形性膝関節症の同時治療
• 喫煙者は研究から除外されます。 研究中に喫煙を控えることをいとわない時折の喫煙者を考慮することができます。
• 薬物およびアルコール乱用の歴史。
• -別の臨床試験への同時参加、または過去6週間以内のそのような参加。