Tutkimus Reflex Plus™:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelrikossa
Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus Reflex Plus™:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelrikossa
Reflex plus™ on ainutlaatuinen sekoitus kollageenihydrolysaattia ja ruusunmarjauutetta. Seos sisältää yksittäisiä ainesosia, joiden tehokkuutta nivelrikossa (OA) on tutkittu laajasti. Kollageenihydrolysaatti kerääntyy rustoon ja auttaa korjaamaan OA:ta ja siihen liittyviä rustomuutoksia. Ruusunmarja toimii anti-inflammatorisesti vähentäen siten nivelen kipua ja tulehdusta.
Kaksi avointa tutkimusta ovat osoittaneet tutkimustuotteen tehokkuuden OA:ssa. Nämä kaksi tutkimusta eivät osoittaneet mitään erityistä turvallisuutta, jota olisi harkittava. Tutkimus osoitti aiemmista in vitro -tuloksista saadun CH:n ja ruusunmarjauutteen synergistisen vaikutuksen formulaatiossa.
Lisäosa on valmistettu GMP-sertifioiduissa tuotantoyksiköissä Saksassa ja Intiassa tiukan laadunvalvonnan alaisena. Näin ollen lisäaineen laatu ja erien välinen johdonmukaisuus on hyvin taattu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400059
- Mukund Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies ja nainen, ikä ≥ 50 v ja ≤ 70 v, BMI < 30.
- WOMAC-kipupisteet 8-16 asteikolla 0-20.
- Gonartroosin diagnoosi kliinisin ja radiologisin keinoin Jaeger-Wirthin pistemäärällä ≥2.
- Tutkimukseen otettavien naisten pitäisi olla saavuttaneet vaihdevuodet.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita lopettamaan rajoitettujen lisäravinteiden ja lääkkeiden käytön ennen tutkimukseen ottamista ja jopa tutkimuksen aikana.
- Kohteet, jotka käyttävät paikallisia sovelluksia ja pelastuslääkitystä, jotka ovat valmiita lopettamaan käytön 48 tuntia ennen kaikkea arviointia.
- Potilaat, joiden paastoveren glukoositaso on ≤ 140 ja systolinen verenpaine ≤ 160 mmhg ja diastolinen verenpaine ≤ 100 mmhg.
- Koehenkilöt, jotka haluavat noudattaa protokollaa ja täyttävät aihepäiväkirjan.
- Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Polvikipu tai polvinivelen toimintahäiriö muista syistä kuin nivelrikosta.
- Ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus
- Akuutit meniskivammat
- Nivelreuma
- Infektioon liittyvä niveltulehdus
- Koksartroosi
- Alaraajojen luuvammat (esim. reisiluun kaulan murtuma) viimeisen 12 kuukauden aikana
Välilevytyrä
- Muut vakavat orgaaniset ja/tai systeemiset sairaudet (esim. munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitauteihin) tutkijan harkinnan mukaan
- Tunnetut allergiat ja/tai herkkyys Reflex Plus™:n aineosille tai pelastuslääkkeelle
- Sellaisten tuotteiden säännöllinen saanti, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen, esim.
Ravintolisät, kuten vitamiinilisät Kivennäistuotteet, proteiini, aminohappokonsentraatit Suonsulatusta suojaavat aineet, kuten glukosamiinisulfaatti, kondroitiinisulfaatti, gelatiini, hyaluronihappo ja metyylisulfonyylimetaani.
Kalaöljykapselit (omega-3-rasvahappokapselit)
- Hoito rustoa suojaavilla tuotteilla viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Hoito (oraalinen nieleminen ja injektio) steroidisilla ja ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, lukuun ottamatta seuraavia lyhytvaikutteisia tulehduskipulääkkeitä: asetyylisalisyylihappo, diklofenaakki, ibuprofeeni, selekoksibi; muut kipulääkkeet, esim. parasetamoli, metamitsoli ja fenatsoni.
- Kortisonihoito alle 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Opioidikipulääkkeiden saanti.
- Kumariinityyppisten antikoagulanttien, kuten asenokumarolin ja fenprokumonin, nauttiminen.
- Polven nivelrikon samanaikainen hoito magneettihoidolla, shokkiaaltohoidolla, akupunktiolla
- Tupakoitsijat suljetaan pois tutkimuksesta. Satunnaiset tupakoitsijat, jotka ovat valmiita pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen aikana, voidaan ottaa huomioon.
- Huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historia.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen viimeisen 6 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Reflex Plus
Reflex Plus TM, Annospussit otetaan kerran päivässä Ennen aamiaista tutkimuksen ajan
|
Kollageenihydrolysaatti: 5 g, Ruusunmarjan vesiuute 0,55 g,
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebopussit otetaan kerran päivässä Ennen aamiaista tutkimuksen ajan
|
Fruktoosi, appelsiinin maku ja sukraloosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-nivelrikkoindeksin kokonaispistemäärän lasku lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa protokollalle A
|
Tutkiaksemme WOMAC-indeksin pistemäärän muutosta lähtötasosta viikkoon 12 koskien: kipua, jäykkyyttä, fyysisiä funktioita. WOMAC-pistemäärän kokonaismäärä 27, odotamme laskun WOMAC-pistemäärän lähtötasosta potilailla, joilla on polvinivelkipuja.
|
12 viikkoa protokollalle A
|
|
WOMAC-nivelrikkoindeksin kokonaispistemäärän lasku lähtötasosta viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa protokollalle B
|
Tutkiaksemme WOMAC-indeksin pistemäärän muutosta lähtötasosta viikkoon 24 koskien: kipua, jäykkyyttä, fyysisiä funktioita. WOMAC-pistemäärän kokonaisarvo 27 odotamme laskua lähtötasosta WOMAC-pisteisiin potilailla, joilla on polvinivelkipuja.
|
24 viikkoa protokollalle B
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-inflammatoristen merkkiaineiden väheneminen mitattuna muutoksena seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa protokollalle A
|
Anti-inflammatoristen merkkiaineiden muutoksen tutkimiseksi seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) mitattiin lähtötasosta viikkoon 12. C-reaktiivinen proteiini Normaalialue on < 5,0 mg/dl, jonka odotetaan nousevan potilailla, joilla on nivelrikko. |
12 viikkoa protokollalle A
|
|
Anti-inflammatoristen markkerien väheneminen mitattuna muutoksena seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) lähtötasosta viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa protokollalle B
|
Anti-inflammatoristen merkkiaineiden muutoksen tutkimiseksi seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) mitattiin lähtötasosta viikkoon 24. C-reaktiivinen proteiini Normaalialue on < 5,0 mg/dl, jonka odotetaan nousevan potilailla, joilla on nivelrikko. |
24 viikkoa protokollalle B
|
|
Lisääntynyt nivelten joustavuus mitattuna muutoksena perusviivasta akselissa ja liikealueella goniometrisesti arvioituna viikolla 12. Perusviiva akselilla ja liikealue goniometrisesti arvioituna viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa protokollalle A
|
Tutkia muutosta nivelten joustavuudessa mitattuna muutoksena perustasosta goniometrisesti viikkoon 12. Nivelen tarkastus nivelten tunnustelu, heikentynyt liike, nivelakseli, liikealue Odotamme liikeradan muutosta goniometrisesti arvioituna |
12 viikkoa protokollalle A
|
|
Lisääntynyt nivelten joustavuus mitattuna muutoksena perusviivasta akselissa ja liikealueella goniometrisesti arvioituna viikolla 12. Perustaso akselissa ja liikealue goniometrisesti arvioituna viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa protokollalle B
|
Tutkia muutosta nivelten joustavuudessa mitattuna muutoksena perustasosta goniometrisesti viikkoon 24. Nivelen tarkastus nivelten tunnustelu, heikentynyt liike, nivelen akseli, liikerata Tutkia magneettikuvauksen muutosta etunivelessä muutoksena lähtötasosta viikkoon 24. Odotamme liikeradan muutosta goniometrialla arvioituna. ,Nivelakseli,Liikealue Tutkia magneettikuvauksen muutosta etunivelessä muutoksena lähtötasosta viikkoon 24. Odotamme liikeradan muutosta goinometrisesti arvioituna |
24 viikkoa protokollalle B
|
|
Polvinivelen ruston rakenteen paraneminen mitattuna MRI-analyysin muutoksena lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa protokollalle B
|
Tutkia Reflex Plus™:n vaikutusta polvinivelen rakenteeseen mitattuna MRI-analyysin muutoksena lähtötasosta viikkoon 24.
|
24 viikkoa protokollalle B
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Sachin Dighe, B.A.M.S., sachin.d@vediclifesciences.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FZ/150603/RFX+/OA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .