Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Reflex Plus™ dans l'arthrose
Étude en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Reflex Plus™ dans l'arthrose
Reflex plus™ est un mélange unique d'hydrolysat de collagène et d'extrait de rose musquée. Le mélange contient des ingrédients individuels qui ont été largement étudiés pour leur efficacité dans l'arthrose (OA). L'hydrolysat de collagène s'accumule dans le cartilage et aide à réparer l'arthrose, les changements cartilagineux associés. La rose musquée agit dans la voie anti-inflammatoire, réduisant ainsi la douleur et l'inflammation de l'articulation.
Les deux études ouvertes ont montré l'efficacité du produit expérimental sur l'arthrose. Les 2 études n'ont pas montré de problème de sécurité spécifique à prendre en compte. L'étude a démontré l'effet synergique du CH et de l'extrait d'églantier à partir d'anciens résultats in vitro dans la formulation.
Le supplément a été fabriqué dans des unités de fabrication certifiées GMP en Allemagne et en Inde sous un contrôle de qualité strict. Par conséquent, la qualité du supplément et la cohérence d'un lot à l'autre sont bien assurées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400059
- Mukund Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Homme et femme, âgés de ≥ 50 ans et ≤ 70 ans, avec IMC<30.
- Score de douleur WOMAC, entre 8 et 16 sur une échelle de 0 à 20.
- Diagnostic confirmé de Gonarthrose, par voie clinique et radiologique par score de Jaeger-Wirth ≥2.
- Les femmes à inclure dans l'étude doivent avoir atteint la ménopause.
- Sujets désireux d'arrêter les suppléments et médicaments restreints avant l'inclusion dans l'étude et même pendant l'étude.
- Sujets utilisant des applications topiques et des médicaments de secours désireux d'arrêter l'utilisation 48 heures avant toute évaluation.
- Sujets avec une glycémie à jeun ≤ 140 et une pression artérielle systolique ≤ 160 mm de Hg et une pression artérielle diastolique ≤ 100 mm de Hg.
- Sujets disposés à adhérer au protocole et à remplir le journal du sujet.
- Patient désireux et capable de fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion
- Douleur au genou ou déficience fonctionnelle de l'articulation du genou due à des causes autres que l'arthrose.
- Artériopathie occlusive périphérique
- Lésions aiguës du ménisque
- Polyarthrite rhumatoïde
- Arthrite associée à une infection
- Coxarthrose
- Blessures osseuses des membres inférieurs (par ex. fracture du col fémoral) au cours des 12 derniers mois
Hernie discale vertébrale
- Toute autre maladie organique et/ou systémique grave (par ex. rénale, hépatique, cardiovasculaire) à la discrétion de l'investigateur
- Allergies et/ou sensibilités connues aux ingrédients de Reflex Plus™ ou aux médicaments de secours
- Consommation régulière de produits susceptibles d'influencer le résultat de l'étude, par exemple :
Complément nutritionnel tel que les suppléments vitaminiques Produits minéraux, protéines, concentrés d'acides aminés Agents chondroprotecteurs tels que le sulfate de glucosamine, le sulfate de chondroïtine, la gélatine, l'acide hyaluronique et le méthylsulfonylméthane.
Capsules d'huile de poisson (capsules d'acides gras oméga 3)
- Traitement avec des produits de protection du cartilage au cours des 3 derniers mois.
- Traitement (voie orale et injection) par des anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens à l'exception des AINS à courte durée d'action suivants : acide acétylsalicylique, diclofénac, ibuprofène, célécoxib ; autres analgésiques, par ex. paracétamol, métamizole et phénazone.
- Traitement à la cortisone dans les 3 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
- Prise d'analgésiques opioïdes.
- Prise d'anticoagulants de type coumarinique, tels que l'acénocoumarol et la phenprocoumone.
- Traitement simultané de l'arthrose du genou par magnétothérapie, thérapie par ondes de choc, acupuncture
- Les fumeurs seront exclus de l'étude. Les fumeurs occasionnels désireux de s'abstenir de fumer pendant l'étude peuvent être pris en considération.
- Antécédents d'abus de drogue et d'alcool.
- Participation simultanée à un autre essai clinique ou participation à un tel au cours des 6 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réflexe Plus
Reflex Plus TM, Sachets à prendre une fois par jour Avant le petit déjeuner pendant la durée de l'étude
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Hydrolysat de collagène : 5 g, extrait aqueux de rose musquée 0,55 g,
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo Sachets à prendre une fois par jour Avant le petit-déjeuner pendant la durée de l'étude
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Fructose, arôme orange et sucralose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction par rapport au départ du score total de l'indice d'arthrose WOMAC à la semaine 12.
Délai: 12 semaines pour le protocole A
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Pour étudier l'évolution du score de l'indice WOMAC de la ligne de base à la semaine 12 en ce qui concerne : la douleur, la raideur, la fonction physique. Score WOMAC total 27, nous nous attendons à une diminution par rapport au score WOMAC de base chez les sujets souffrant de douleurs articulaires du genou.
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12 semaines pour le protocole A
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Réduction par rapport au départ du score total de l'indice d'arthrose WOMAC à la semaine 24.
Délai: 24 semaines pour le protocole B
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Pour étudier l'évolution du score de l'indice WOMAC de la ligne de base à la semaine 24 en ce qui concerne : la douleur, la raideur, la fonction physique. Score WOMAC total 27, nous nous attendons à une diminution par rapport au score WOMAC de base chez les sujets souffrant de douleurs articulaires au genou.
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24 semaines pour le protocole B
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des marqueurs anti-inflammatoires mesurée en tant que changement par rapport aux valeurs initiales de la protéine C réactive sérique (CRP) à la semaine 12.
Délai: 12 semaines pour le protocole A
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Pour étudier le changement sur les marqueurs anti-inflammatoires, la protéine réactive C sérique (CRP) mesurée de la ligne de base à la semaine 12. La plage normale de la protéine C-réactive est < 5,0 mg/dl, ce qui devrait augmenter chez les sujets souffrant d'arthrose. |
12 semaines pour le protocole A
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Réduction des marqueurs anti-inflammatoires mesurée en tant que changement par rapport à la ligne de base de la protéine réactive C sérique (CRP) à la semaine 24.
Délai: 24 semaines pour le protocole B
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Pour étudier le changement sur les marqueurs anti-inflammatoires, la protéine réactive C sérique (CRP) a été mesurée de la ligne de base à la semaine 24. La plage normale de la protéine C-réactive est < 5,0 mg/dl, ce qui devrait augmenter chez les sujets souffrant d'arthrose. |
24 semaines pour le protocole B
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Augmentation de la flexibilité articulaire mesurée en tant que changement par rapport à la ligne de base dans l'axe et l'amplitude des mouvements évalués par goniométrie à la semaine 12.baseline dans l'axe et l'amplitude des mouvements évalués par goniométrie à la semaine 12
Délai: 12 semaines pour le protocole A
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Étudier le changement de la flexibilité articulaire mesuré en tant que changement de la ligne de base par goniométrie à la semaine 12. Inspection articulaire Palpation articulaire, mouvements altérés, axe de l'articulation, amplitude de mouvement |
12 semaines pour le protocole A
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Augmentation de la flexibilité articulaire mesurée en tant que changement par rapport à la ligne de base dans l'axe et l'amplitude des mouvements évalués par goniométrie à la semaine 12.baseline dans l'axe et l'amplitude des mouvements évalués par goniométrie à la semaine 24
Délai: 24 semaines pour le protocole B
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Étudier le changement de la flexibilité articulaire mesuré en tant que changement de la ligne de base par goniométrie à la semaine 24. Palpation articulaire d'inspection articulaire, mouvement altéré, axe de l'articulation, amplitude de mouvement Pour étudier le changement d'IRM pour l'articulation index en tant que changement de la ligne de base à la semaine 24. nous nous attendons à un changement d'amplitude de mouvement tel qu'évalué par la goniométrie Palpation articulaire d'inspection articulaire, mouvement altéré , Axe de l'articulation, amplitude de mouvement Pour étudier le changement d'IRM pour l'articulation index en tant que changement de la ligne de base à la semaine 24. nous nous attendons à un changement d'amplitude de mouvement tel qu'évalué par goinométrie |
24 semaines pour le protocole B
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Amélioration de la structure du cartilage de l'articulation du genou mesurée par la modification de l'analyse IRM entre le départ et la semaine 24.
Délai: 24 semaines pour le protocole B
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Étudier l'effet de Reflex Plus ™ sur la structure de l'articulation du genou mesuré en tant que changement dans l'analyse IRM de la ligne de base à la semaine 24.
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24 semaines pour le protocole B
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr Sachin Dighe, B.A.M.S., sachin.d@vediclifesciences.com
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FZ/150603/RFX+/OA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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