Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van Reflex Plus™ bij artrose te beoordelen

24 maart 2017 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Reflex Plus™ bij artrose te beoordelen

Reflex plus™ is een unieke mix van collageenhydrolysaat met rozenbottelextract. Het mengsel bevat afzonderlijke ingrediënten die uitgebreid zijn onderzocht op hun doeltreffendheid bij artrose (OA). Collageenhydrolysaat hoopt zich op in het kraakbeen en helpt bij het herstel van OA, gerelateerde kraakbeenveranderingen. Rozenbottel werkt ontstekingsremmend en vermindert zo de pijn en ontsteking van het gewricht.

De twee open-label onderzoeken hebben de effectiviteit van het onderzoeksproduct bij artrose aangetoond. Uit de 2 onderzoeken bleek geen specifiek veiligheidsrisico waarmee rekening moet worden gehouden. De studie toonde het synergetische effect aan van CH en rozenbottelextract van eerdere in vitro resultaten in de formulering.

Het supplement is vervaardigd in GMP-gecertificeerde productie-eenheden in Duitsland en India onder strikte kwaliteitscontrole. Daarom is de kwaliteit van het supplement en de consistentie van batch tot batch goed verzekerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect van Reflex Plus op patiënten met artrose (OA) te beoordelen. De duur van het onderzoek is 12/24 weken exclusief de screeningsperiode van ongeveer 1 week. Het testproduct dat wordt bestudeerd, is Reflex Plus en is samengesteld uit collageenhydrolysaat en rozenbottelextract, het is een gezondheidssupplement. Er wordt verwacht dat het helpt bij de opbouw van kraakbeen voor een efficiënte werking van gewrichten en het verlichten van pijn geassocieerd met artritis. Het helpt bij de bescherming van kraakbeen en het beheersen van gewrichtspijn. ) indexsomscore tussen basislijn en laatste bezoek in de vergelijking tussen IP en placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400059
        • Mukund Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Man en vrouw, ≥ 50 jaar en ≤ 70 jaar, met BMI<30.
  • WOMAC pijnscore, tussen 8-16 op een schaal van 0 tot 20.
  • Diagnose bevestigd van Gonartrose, met klinische en radiologische middelen door Jaeger-Wirth-score ≥2.
  • Vrouwen die in de studie worden opgenomen, zouden de menopauze moeten hebben bereikt.
  • Onderwerpen die bereid zijn om de beperkte supplementen en medicijnen te stoppen voorafgaand aan opname in het onderzoek en zelfs tijdens het onderzoek.
  • Proefpersonen die topische toepassingen en reddingsmedicatie gebruiken en bereid zijn om het gebruik 48 uur voorafgaand aan alle beoordelingen te stoppen.
  • Proefpersonen met nuchtere bloedglucosespiegel ≤ 140 en systolische bloeddruk ≤ 160 mm Hg en diastolische bloeddruk ≤ 100 mm hg.
  • Proefpersonen die bereid zijn zich aan het protocol te houden en het dagboek van de proefpersonen in te vullen.
  • Patiënt bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

  • Kniepijn of functionele stoornissen van het kniegewricht door andere oorzaken dan artrose.
  • Perifere arteriële occlusieve ziekte
  • Acute meniscusletsels
  • Reumatoïde artritis
  • Infectie-geassocieerde artritis
  • Coxartrose
  • Botletsels van de onderste ledematen (bijv. femurhalsfractuur) in de afgelopen 12 maanden

Hernia tussenwervelschijf

  • Elke andere ernstige organische en/of systemische ziekte (bijv. renaal, hepatisch, cardiovasculair) volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Bekende allergieën en/of gevoeligheden voor ingrediënten van Reflex Plus™ of noodmedicatie
  • Regelmatige inname van producten die het studieresultaat kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld:

Voedingssupplementen zoals vitaminesupplementen Minerale producten, eiwitten, aminozuurconcentraten Chondroprotectieve middelen zoals glucosaminesulfaat, chondroïtinesulfaat, gelatine, hyaluronzuur en methylsulfonylmethaan.

Visoliecapsules (capsules met omega 3-vetzuren)

  • Behandeling met kraakbeenbeschermende producten in de laatste 3 maanden.
  • Behandeling (orale inname en injectie) met steroïde en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen met uitzondering van de volgende kortwerkende NSAID's: acetylsalicylzuur, diclofenac, ibuprofen, celecoxib; andere analgetica, b.v. paracetamol, metamizol en fenazon.
  • Cortisonbehandeling binnen minder dan 3 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Inname van opioïde analgetica.
  • Inname van anticoagulantia van het cumarinetype, zoals acenocoumarol en fenprocoumon.
  • Gelijktijdige behandeling van artrose van de knie met magnetische therapie, schokgolftherapie, acupunctuur
  • Rokers worden van het onderzoek uitgesloten. Gelegenheidsrokers die tijdens het onderzoek willen stoppen met roken, kunnen worden overwogen.
  • Geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of deelname hieraan in de laatste 6 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reflex plus
Reflex Plus TM, sachets die eenmaal daags moeten worden ingenomen Voor het ontbijt tijdens de studieperiode
Voedingssupplement: Reflex plus
Collageen Hydrolysaat: 5g, Rozenbottel waterig extract 0.55g,
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Sachets eenmaal daags in te nemen Voor het ontbijt tijdens de studieperiode
Voedingssupplement: Placebo
Fructose, sinaasappelsmaak en sucralose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale score van de WOMAC-index voor osteoartritis in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken voor protocol A
Om de verandering in de WOMAC-indexscore vanaf baseline tot week 12 te bestuderen met betrekking tot: pijn, stijfheid, fysiek functioneren. Totale WOMAC-score 27, verwachten we een afname ten opzichte van de baseline WOMAC-score bij proefpersonen met kniegewrichtspijn.
12 weken voor protocol A
Verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale score van de WOMAC-index voor osteoartritis in week 24.
Tijdsspanne: 24 weken voor protocol B
Om de verandering in de WOMAC-indexscore vanaf baseline tot week 24 te bestuderen met betrekking tot: pijn, stijfheid, fysiek functioneren. Totale WOMAC-score 27 verwachten we een afname ten opzichte van de baseline WOMAC-score bij proefpersonen met kniegewrichtspijn.
24 weken voor protocol B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van ontstekingsremmende markers gemeten als verandering ten opzichte van baseline in serum C-reactief proteïne (CRP) in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken voor protocol A

Om de verandering op ontstekingsremmende markers te bestuderen, werd serum C-reactief proteïne (CRP) gemeten vanaf de basislijn tot week 12.

C-reactief proteïne Normaal bereik is < 5,0 mg/dl, wat naar verwachting hoger zal zijn bij personen met artrose.
12 weken voor protocol A
Vermindering van ontstekingsremmende markers gemeten als verandering ten opzichte van baseline in serum C-reactief proteïne (CRP) in week 24.
Tijdsspanne: 24 weken voor protocol B

Om de verandering op ontstekingsremmende markers te bestuderen, werd serum C-reactief proteïne (CRP) gemeten vanaf de basislijn tot week 24.

C-reactief proteïne Normaal bereik is < 5,0 mg/dl, wat naar verwachting hoger zal zijn bij personen met artrose.
24 weken voor protocol B
Toename in gewrichtsflexibiliteit gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in as en bewegingsbereik zoals beoordeeld door goniometrie in week 12. basislijn in as en bewegingsbereik zoals beoordeeld door goniometrie in week 12
Tijdsspanne: 12 weken voor protocol A

Om de verandering in gewrichtsflexibiliteit te bestuderen, gemeten als verandering vanaf baseline door goniometrie tot week 12.

Gewrichtsinspectie Gewrichtspalpatie, bewegingsbeperking, gewrichtsas, bewegingsbereik We verwachten verandering in bewegingsbereik zoals beoordeeld door goniometrie
12 weken voor protocol A
Toename in gewrichtsflexibiliteit gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in as en bewegingsbereik zoals beoordeeld door goniometrie in week 12. basislijn in as en bewegingsbereik zoals beoordeeld door goniometrie in week 24
Tijdsspanne: 24 weken voor protocol B

Om de verandering in gewrichtsflexibiliteit te bestuderen, gemeten als verandering vanaf baseline door goniometrie tot week 24.

Gewrichtsinspectie Gewrichtspalpatie, bewegingsbeperking, gewrichtsas, bewegingsbereik Om de verandering in MRI voor wijsvingergewricht te bestuderen als verandering vanaf baseline tot week 24. verwachten we verandering in bewegingsbereik zoals beoordeeld door goniometrie Gewrichtsinspectie Gewrichtspalpatie, bewegingsbeperking , Gewrichtsas, Bewegingsbereik Om de verandering in MRI voor het wijsvingergewricht te bestuderen als verandering vanaf baseline tot week 24. We verwachten verandering in bewegingsbereik zoals beoordeeld door goinometrie
24 weken voor protocol B
Verbetering van de structuur van het kraakbeen van het kniegewricht, gemeten als verandering in MRI-analyse vanaf baseline tot week 24.
Tijdsspanne: 24 weken voor protocol B
Om het effect van Reflex Plus™ op de structuur van het kniegewricht te bestuderen, gemeten als verandering in MRI-analyse vanaf baseline tot week 24.
24 weken voor protocol B

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Medewerkers

Fullife Healthcare Pvt Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr Sachin Dighe, B.A.M.S., sachin.d@vediclifesciences.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FZ/150603/RFX+/OA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Reflex plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren