Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reflex Plus™ bei Osteoarthritis

24. März 2017 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reflex Plus™ bei Osteoarthritis

Reflex plus™ ist eine einzigartige Mischung aus Kollagenhydrolysat mit Hagebuttenextrakt. Die Mischung enthält einzelne Inhaltsstoffe, die umfassend auf ihre Wirksamkeit bei Osteoarthritis (OA) untersucht wurden. Kollagenhydrolysat reichert sich im Knorpel an und hilft bei der Reparatur von OA, bedingten Knorpelveränderungen. Hagebutte wirkt auf dem entzündungshemmenden Weg und reduziert so die Schmerzen und Entzündungen des Gelenks.

Die beiden Open-Label-Studien haben die Wirksamkeit des Prüfpräparats bei OA gezeigt. Die 2 Studien ergaben keine besonderen Sicherheitsbedenken, die berücksichtigt werden müssten. Die Studie zeigte die synergistische Wirkung von CH und Hagebuttenextrakt aus früheren In-vitro-Ergebnissen in der Formulierung.

Das Nahrungsergänzungsmittel wurde in GMP-zertifizierten Produktionsstätten in Deutschland und Indien unter strenger Qualitätskontrolle hergestellt. Daher ist die Qualität des Supplements und die Konsistenz von Charge zu Charge gut gewährleistet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Reflex Plus auf Patienten mit Osteoarthritis (OA) zu bewerten. Die Studiendauer beträgt 12 bzw. 24 Wochen zuzüglich der Screening-Periode von ca. 1 Woche. Das untersuchte Testprodukt ist Reflex Plus. Es besteht aus Kollagenhydrolysat und Hagebuttenextrakt und ist ein Nahrungsergänzungsmittel. Es wird erwartet, dass es beim Aufbau von Knorpel für eine effiziente Gelenkfunktion und bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Arthritis hilft. Es hilft beim Knorpelschutz und bei der Behandlung von Gelenkschmerzen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der Knieschmerzen, gemessen anhand des WOMAC Osteoarthritis (OA ) Indexsummenwert zwischen Baseline und letztem Besuch im Vergleich zwischen IP und Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400059
        • Mukund Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren und ≤ 70 Jahren mit einem BMI < 30.
  • WOMAC-Schmerzwert zwischen 8 und 16 auf einer Skala von 0 bis 20.
  • Diagnose bestätigt von Gonarthrose, durch klinische und radiologische Mittel durch Jaeger-Wirth-Score ≥2.
  • Frauen, die in die Studie aufgenommen werden sollen, sollten die Menopause erreicht haben.
  • Probanden, die bereit sind, die eingeschränkten Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente vor der Aufnahme in die Studie und sogar während der Studie abzusetzen.
  • Probanden, die topische Anwendungen und Notfallmedikamente verwenden, die bereit sind, die Anwendung 48 Stunden vor der gesamten Bewertung einzustellen.
  • Probanden mit Nüchtern-Blutzuckerspiegel ≤ 140 und systolischem Blutdruck ≤ 160 mm Hg und diastolischem Blutdruck ≤ 100 mm Hg.
  • Probanden, die bereit sind, sich an das Protokoll zu halten und das Probandentagebuch zu vervollständigen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

  • Knieschmerzen oder funktionelle Beeinträchtigung des Kniegelenks durch andere Ursachen als Arthrose.
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Akute Meniskusverletzungen
  • Rheumatoide Arthritis
  • Infektionsassoziierte Arthritis
  • Coxarthrose
  • Knochenverletzungen der unteren Extremitäten (z. Oberschenkelhalsbruch) in den letzten 12 Monaten

Bandscheibenvorfall

  • Alle anderen schweren organischen und/oder systemischen Erkrankungen (z. renal, hepatisch, kardiovaskulär) nach Ermessen des Prüfarztes
  • Bekannte Allergien und/oder Empfindlichkeiten gegenüber Inhaltsstoffen von Reflex Plus™ oder Notfallmedikamenten
  • Regelmäßige Einnahme von Produkten, die das Studienergebnis beeinflussen können, z. B.:

Nahrungsergänzungsmittel wie Vitaminpräparate Mineralstoffe, Proteine, Aminosäurekonzentrate Chondroprotektoren wie Glucosaminsulfat, Chondroitinsulfat, Gelatine, Hyaluronsäure und Methylsulfonylmethan.

Fischölkapseln (Omega-3-Fettsäure-Kapseln)

  • Behandlung mit Knorpelschutzmitteln in den letzten 3 Monaten.
  • Behandlung (orale Einnahme und Injektion) mit steroidalen und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln mit Ausnahme der folgenden kurz wirksamen NSAID: Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Celecoxib; andere Analgetika z.B. Paracetamol, Metamizol und Phenazon.
  • Kortisonbehandlung innerhalb von weniger als 3 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Einnahme von Opioid-Analgetika.
  • Einnahme von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ, wie Acenocoumarol und Phenprocoumon.
  • Gleichzeitige Behandlung von Kniearthrose mit Magnetfeldtherapie, Stoßwellentherapie, Akupunktur
  • Raucher werden von der Studie ausgeschlossen. Gelegenheitsraucher, die bereit sind, während der Studie auf das Rauchen zu verzichten, können berücksichtigt werden.
  • Geschichte des Drogen- und Alkoholmissbrauchs.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer solchen innerhalb der letzten 6 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ReflexPlus
Reflex Plus TM, Sachets zur Einnahme einmal täglich vor dem Frühstück für die Studiendauer
Nahrungsergänzungsmittel: ReflexPlus
Kollagenhydrolysat: 5 g, wässriger Hagebuttenextrakt 0,55 g,
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Beutel, die während der Studiendauer einmal täglich vor dem Frühstück eingenommen werden
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Fruktose, Orangenaroma und Sucralose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Gesamtscores des WOMAC-Osteoarthritis-Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen für Protokoll A
Zur Untersuchung der Änderung des WOMAC-Index-Scores von der Baseline bis Woche 12 in Bezug auf: Schmerzen, Steifheit, körperliche Funktion. Bei einem Gesamt-WOMAC-Score von 27 erwarten wir eine Abnahme des WOMAC-Scores vom Ausgangswert bei den Probanden mit Kniegelenkschmerzen.
12 Wochen für Protokoll A
Verringerung des Gesamtscores des WOMAC-Osteoarthritis-Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: 24 Wochen für Protokoll B
Zur Untersuchung der Veränderung des WOMAC-Index-Scores von der Baseline bis Woche 24 in Bezug auf: Schmerzen, Steifheit, körperliche Funktion. Bei einem WOMAC-Gesamtscore von 27 erwarten wir bei den Probanden mit Kniegelenkschmerzen eine Abnahme des WOMAC-Scores vom Ausgangswert.
24 Wochen für Protokoll B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der entzündungshemmenden Marker, gemessen als Veränderung des Serum-C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen für Protokoll A

Um die Veränderung der entzündungshemmenden Marker zu untersuchen, wurde das Serum-C-reaktive Protein (CRP) vom Ausgangswert bis Woche 12 gemessen.

C-reaktives Protein Der Normalbereich liegt bei < 5,0 mg/dl, was bei Patienten mit Osteoarthritis voraussichtlich erhöht sein wird.
12 Wochen für Protokoll A
Reduktion der entzündungshemmenden Marker, gemessen als Veränderung des Serum-C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: 24 Wochen für Protokoll B

Um die Veränderung der entzündungshemmenden Marker zu untersuchen, wurde das Serum-C-reaktive Protein (CRP) vom Ausgangswert bis Woche 24 gemessen.

C-reaktives Protein Der Normalbereich liegt bei < 5,0 mg/dl, was bei Patienten mit Osteoarthritis voraussichtlich erhöht sein wird.
24 Wochen für Protokoll B
Zunahme der Gelenkflexibilität, gemessen als Änderung der Achse und des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Goniometrie in Woche 12 bewertet. Grundlinie der Achse und Bewegungsumfang, wie durch Goniometrie in Woche 12 bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen für Protokoll A

Untersuchung der Änderung der Gelenkflexibilität, gemessen als Änderung vom Ausgangswert durch Goniometrie bis Woche 12.

Gelenkuntersuchung Palpation des Gelenks, Bewegungseinschränkung, Gelenkachse, Bewegungsbereich Wir erwarten eine Veränderung des Bewegungsbereichs, wie durch Goniometrie beurteilt
12 Wochen für Protokoll A
Zunahme der Gelenkflexibilität, gemessen als Änderung der Achse und des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Goniometrie in Woche 12 bewertet. Grundlinie der Achse und Bewegungsumfang, wie durch Goniometrie in Woche 24 bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen für Protokoll B

Untersuchung der Änderung der Gelenkflexibilität, gemessen als Änderung vom Ausgangswert durch Goniometrie bis Woche 24.

Gelenkinspektion Gelenkpalpation, Bewegungseinschränkung, Gelenkachse, Bewegungsbereich Zur Untersuchung der Veränderung des MRT für das Indexgelenk als Änderung von der Grundlinie bis Woche 24 erwarten wir eine Veränderung des Bewegungsbereichs, wie durch Goniometrie beurteilt. Gelenkinspektion Gelenkpalpation, Bewegungseinschränkung ,Gelenkachse,Bewegungsbereich Zur Untersuchung der Veränderung im MRT für das Indexgelenk als Veränderung von der Grundlinie bis Woche 24 erwarten wir eine Veränderung des Bewegungsbereichs, wie durch Goinometrie beurteilt
24 Wochen für Protokoll B
Verbesserung der Knorpelstruktur des Kniegelenks, gemessen als Veränderung in der MRT-Analyse vom Ausgangswert bis Woche 24.
Zeitfenster: 24 Wochen für Protokoll B
Untersuchung der Wirkung von Reflex Plus™ auf die Struktur des Kniegelenks, gemessen als Veränderung in der MRT-Analyse vom Ausgangswert bis Woche 24.
24 Wochen für Protokoll B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Mitarbeiter

Fullife Healthcare Pvt Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Sachin Dighe, B.A.M.S., sachin.d@vediclifesciences.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FZ/150603/RFX+/OA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur ReflexPlus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren