Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Reflex Plus™ ved slitasjegikt

24. mars 2017 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Reflex Plus™ ved slitasjegikt

Reflex plus™ er en unik blanding av kollagenhydrolysat med nypeekstrakt. Blandingen inneholder individuelle ingredienser som har blitt mye studert for sin effektivitet i slitasjegikt (OA). Kollagenhydrolysat akkumuleres i brusken og hjelper til med å reparere OA, relaterte bruskforandringer. Nype virker i den anti-inflammatoriske banen og reduserer dermed smerte og betennelse i leddet.

De to åpne studiene har vist effektiviteten til undersøkelsesproduktet på OA. De to studiene viste ingen spesifikke sikkerhetsproblemer som bør vurderes. Studien viste den synergistiske effekten av CH- og nypeekstrakt fra tidligere in vitro-resultater i formuleringen.

Tilskuddet er produsert i GMP-sertifiserte produksjonsenheter i Tyskland og India under streng kvalitetskontroll. Derfor er kvaliteten på supplementet og batch-til-batch-konsistensen godt sikret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av Reflex Plus på slitasjegikt (OA) pasienter. Studiens varighet er 12/24 uker eksklusive screeningperioden på omtrent 1 uke. Testproduktet som studeres er Reflex Plus er sammensatt av kollagenhydrolysat og nypeekstrakt, det er et helsetilskudd. Det forventes å hjelpe til med å bygge brusk for effektiv leddfunksjon og lindre smerte forbundet med leddgikt. Det hjelper med bruskbeskyttelse og leddsmertebehandling. Det primære endepunktet for studien er endringen i knesmerter målt ved WOMAC artrose (OA) ) indekssumscore mellom baseline og siste besøk i sammenligningen mellom IP og placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400059
        • Mukund Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mann og kvinne, i alderen ≥ 50 år og ≤ 70 år, med BMI <30.
  • WOMAC smertescore, mellom 8-16 på en skala fra 0 til 20.
  • Diagnose bekreftet av gonartrose, ved kliniske og radiologiske midler med Jaeger-Wirth score ≥2.
  • Kvinner som skal inkluderes i studien skal ha nådd overgangsalder.
  • Forsøkspersoner som er villige til å stoppe de begrensede kosttilskuddene og medisinene før inkludering i studien og til og med under studien.
  • Personer som bruker aktuelle applikasjoner og redningsmedisiner som er villige til å stoppe bruken 48 timer før all vurdering.
  • Personer med fastende blodsukkernivå ≤ 140 og systolisk blodtrykk ≤ 160 mm Hg og diastolisk blodtrykk ≤ 100 mm hg.
  • Emner som er villige til å følge protokollen og fullføre fagdagbok.
  • Pasienten er villig og i stand til å gi signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Knesmerter eller funksjonssvikt i kneleddet av andre årsaker enn slitasjegikt.
  • Perifer arteriell okklusiv sykdom
  • Akutte meniskskader
  • Leddgikt
  • Infeksjonsassosiert leddgikt
  • Coxarthrosis
  • Benskader i nedre ekstremiteter (f.eks. lårhalsbrudd) de siste 12 månedene

Herniated Spinal Disc

  • Alle andre alvorlige organiske og/eller systemiske sykdommer (f. nyre, lever, kardiovaskulær) i henhold til etterforskerens skjønn
  • Kjente allergier og/eller følsomhet overfor ingredienser i Reflex Plus™ eller redningsmedisiner
  • Regelmessig inntak av produkter som kan påvirke studieresultatet, f.eks.

Kosttilskudd som vitamintilskudd Mineralprodukter, protein, aminosyrekonsentrater Kondrobeskyttende midler som glukosaminsulfat, kondroitinsulfat, gelatin, hyaluronsyre og metylsulfonylmetan.

Fiskeoljekapsler (omega 3 fettsyrekapsler)

  • Behandling med bruskbeskyttelsesmidler siste 3 måneder.
  • Behandling (oralt inntak og injeksjon) med steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler med unntak av følgende korttidsvirkende NSAID: acetylsalisylsyre, diklofenak, ibuprofen, celecoxib; andre smertestillende midler f.eks. paracetamol, metamizol og fenazon.
  • Kortisonbehandling innen mindre enn 3 uker før studieinkludering.
  • Inntak av opioidanalgetika.
  • Inntak av antikoagulantia av kumarintypen, som acenocoumarol og phenprocoumon.
  • Samtidig behandling av kneartrose med magnetisk terapi, sjokkbølgebehandling, akupunktur
  • Røykere vil bli ekskludert fra studien. Enkelte røykere som er villige til å avstå å røyke under studien kan vurderes.
  • Historie om narkotika- og alkoholmisbruk.
  • Samtidig deltakelse i annen klinisk utprøving eller deltagelse i slik innen de siste 6 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Reflex Plus
Reflex Plus TM, poser som skal tas en gang om dagen Før frokost under studiens varighet
Kosttilskudd: Reflex Plus
Kollagenhydrolysat: 5 g, Vandig nypeekstrakt 0,55 g,
Placebo komparator: Placebo
Placeboposer som skal tas en gang om dagen Før frokost under studiens varighet
Kosttilskudd: Placebo
Fruktose, appelsinsmak og sukralose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon fra baseline i total poengsum for WOMAC artroseindeks ved uke 12.
Tidsramme: 12 uker for protokoll A
For å studere endringen i WOMAC-indeksscore fra baseline til uke 12 med hensyn til: Smerte, stivhet, fysisk funksjon. Total WOMAC-score 27 forventer vi en nedgang fra baseline WOMAC-score hos pasientene med kneleddssmerter.
12 uker for protokoll A
Reduksjon fra baseline i total poengsum for WOMAC artroseindeks ved uke 24.
Tidsramme: 24 uker for protokoll B
For å studere endringen i WOMAC-indeksscore fra baseline til uke 24 med hensyn til: Smerte, stivhet, fysisk funksjon. Total WOMAC-score 27 forventer vi en nedgang fra baseline WOMAC-score hos pasientene med kneleddssmerter.
24 uker for protokoll B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i antiinflammatoriske markører målt som endring fra baseline i Serum C-reaktivt protein (CRP) ved uke 12.
Tidsramme: 12 uker for protokoll A

For å studere endringen på antiinflammatoriske markører, målt Serum C reaktivt protein (CRP) fra baseline til uke 12.

C-reaktivt protein Normalområde er < 5,0 mg/dl, som forventes å øke hos personer med slitasjegikt.
12 uker for protokoll A
Reduksjon av antiinflammatoriske markører målt som endring fra baseline i Serum C-reaktivt protein (CRP) ved uke 24.
Tidsramme: 24 uker for protokoll B

For å studere endringen på antiinflammatoriske markører, målt Serum C reaktivt protein (CRP) fra baseline til uke 24.

C-reaktivt protein Normalområde er < 5,0 mg/dl, som forventes å øke hos personer med slitasjegikt.
24 uker for protokoll B
Økning i leddfleksibilitet målt som endring fra baseline i akse og bevegelsesområde som vurderes ved goniometri ved uke 12. grunnlinje i akse og bevegelsesområde ved vurdering ved goniometri ved uke 12
Tidsramme: 12 uker for protokoll A

For å studere endringen i leddfleksibilitet målt som endring fra baseline ved goniometri til uke 12.

Leddinspeksjon Leddpalpasjon, svekket bevegelse, leddakse, bevegelsesområde Vi forventer endring i bevegelsesområde som vurderes ved goniometri
12 uker for protokoll A
Økning i leddfleksibilitet målt som endring fra baseline i akse og bevegelsesområde som vurderes ved goniometri ved uke 12. grunnlinje i akse og bevegelsesområde ved vurdering ved goniometri ved uke 24
Tidsramme: 24 uker for protokoll B

For å studere endringen i leddfleksibilitet målt som endring fra baseline ved goniometri til uke 24.

Leddinspeksjon Leddpalpasjon, svekket bevegelse, leddakse, bevegelsesområde For å studere endringen i MR for indeksledd som endring fra baseline til uke 24. forventer vi endring i bevegelsesområde som vurderes ved goniometri leddinspeksjon leddpalpasjon, svekket bevegelse ,Leddsakse,Bevegelsesområde For å studere endringen i MR for indeksledd som endring fra baseline til uke 24. forventer vi endring i bevegelsesutslag, vurdert ved goinometri
24 uker for protokoll B
Forbedring i struktur brusk i kneledd målt som endring i MR-analyse fra baseline til uke 24.
Tidsramme: 24 uker for protokoll B
For å studere effekten av Reflex Plus™ på strukturen til kneleddet målt som endring i MR-analyse fra baseline til uke 24.
24 uker for protokoll B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Samarbeidspartnere

Fullife Healthcare Pvt Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Dr Sachin Dighe, B.A.M.S., sachin.d@vediclifesciences.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FZ/150603/RFX+/OA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere