Исследование по оценке эффективности и безопасности Reflex Plus™ при остеоартрите
Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности Reflex Plus™ при остеоартрите
Reflex plus™ — это уникальная смесь гидролизата коллагена с экстрактом шиповника. Смесь содержит отдельные ингредиенты, которые широко изучались на предмет их эффективности при остеоартрите (ОА). Гидролизат коллагена накапливается в хрящах и способствует восстановлению ОА, связанных с хрящевыми изменениями. Шиповник оказывает противовоспалительное действие, тем самым уменьшая боль и воспаление в суставе.
Два открытых исследования показали эффективность исследуемого препарата при ОА. 2 исследования не выявили каких-либо конкретных проблем безопасности, которые следует учитывать. Исследование продемонстрировало синергетический эффект CH и экстракта шиповника на основе предыдущих результатов in vitro в составе.
Добавка была произведена на сертифицированных GMP производственных предприятиях в Германии и Индии под строгим контролем качества. Таким образом, качество добавки и постоянство партии к партии хорошо обеспечены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400059
- Mukund Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 50 лет и ≤ 70 лет с ИМТ <30.
- Оценка боли WOMAC от 8 до 16 по шкале от 0 до 20.
- Диагноз гонартроз подтвержден клиническими и рентгенологическими средствами по шкале Jaeger-Wirth ≥2.
- Женщины, подлежащие включению в исследование, должны были достичь менопаузы.
- Субъекты, желающие отказаться от ограниченных добавок и лекарств до включения в исследование и даже во время исследования.
- Субъекты, использующие местные аппликации и неотложные лекарства, готовы прекратить использование за 48 часов до всех оценок.
- Субъекты с уровнем глюкозы в крови натощак ≤ 140 и систолическим артериальным давлением ≤ 160 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением ≤ 100 мм рт.ст.
- Субъекты, желающие придерживаться протокола и заполнить дневник субъекта.
- Пациент желает и может дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения
- Боль в колене или функциональное нарушение коленного сустава по причинам, отличным от остеоартрита.
- Окклюзионное заболевание периферических артерий
- Острые повреждения мениска
- Ревматоидный артрит
- Инфекционно-ассоциированный артрит
- Коксартроз
- Костные травмы нижних конечностей (напр. перелом шейки бедра) за последние 12 месяцев
Грыжа межпозвонкового диска
- Любые другие тяжелые органические и/или системные заболевания (например, почек, печени, сердечно-сосудистой системы) по усмотрению исследователя
- Известная аллергия и/или чувствительность к ингредиентам Reflex Plus™ или препаратам экстренной помощи.
- Регулярное потребление продуктов, которые могут повлиять на результат исследования, например:
Пищевые добавки, такие как витаминные добавки. Минеральные продукты, белки, концентраты аминокислот. Хондропротекторы, такие как сульфат глюкозамина, сульфат хондроитина, желатин, гиалуроновая кислота и метилсульфонилметан.
Капсулы с рыбьим жиром (капсулы с омега-3 жирными кислотами)
- Лечение средствами защиты хряща за последние 3 месяца.
- Лечение (пероральный прием и инъекции) стероидными и нестероидными противовоспалительными средствами за исключением следующих НПВП короткого действия: ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен, целекоксиб; другие анальгетики напр. парацетамол, метамизол и феназон.
- Лечение кортизоном менее чем за 3 недели до включения в исследование.
- Прием опиоидных анальгетиков.
- Прием антикоагулянтов кумаринового типа, таких как аценокумарол и фенпрокумон.
- Одновременное лечение артроза коленных суставов магнитотерапией, ударно-волновой терапией, иглоукалыванием
- Курильщики будут исключены из исследования. Могут быть рассмотрены случайные курильщики, желающие воздержаться от курения во время исследования.
- История злоупотребления наркотиками и алкоголем.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в таком в течение последних 6 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рефлекс Плюс
Reflex Plus TM, пакетики, которые следует принимать один раз в день перед завтраком в течение всего периода исследования.
|
Гидролизат коллагена: 5 г, водный экстракт шиповника 0,55 г,
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-саше следует принимать один раз в день перед завтраком в течение всего периода исследования.
|
Фруктоза, апельсиновый ароматизатор и сукралоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем общего балла индекса остеоартрита WOMAC на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель для протокола А
|
Чтобы изучить изменение индекса WOMAC от исходного уровня до 12-й недели в отношении: боли, скованности, физической функции. Общий балл WOMAC 27, мы ожидаем снижения индекса WOMAC по сравнению с исходным уровнем у субъектов с болью в коленном суставе.
|
12 недель для протокола А
|
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем общего балла индекса остеоартрита WOMAC на 24-й неделе.
Временное ограничение: 24 недели для протокола B
|
Чтобы изучить изменение индекса WOMAC от исходного уровня до 24-й недели в отношении: боли, скованности, физической функции. Общий балл WOMAC 27, мы ожидаем снижения индекса WOMAC по сравнению с исходным уровнем у субъектов с болью в коленном суставе.
|
24 недели для протокола B
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение противовоспалительных маркеров, измеренное как изменение сывороточного C-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель для протокола А
|
Чтобы изучить изменение противовоспалительных маркеров, измеряли сывороточный С-реактивный белок (СРБ) от исходного уровня до 12-й недели. Нормальный диапазон С-реактивного белка составляет < 5,0 мг/дл, и ожидается, что он будет повышен у пациентов с остеоартритом. |
12 недель для протокола А
|
|
Снижение противовоспалительных маркеров, измеренное как изменение сывороточного С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: 24 недели для протокола B
|
Чтобы изучить изменение противовоспалительных маркеров, измеряли сывороточный С-реактивный белок (СРБ) от исходного уровня до 24-й недели. Нормальный диапазон С-реактивного белка составляет < 5,0 мг/дл, и ожидается, что он будет повышен у пациентов с остеоартритом. |
24 недели для протокола B
|
|
Увеличение гибкости суставов, измеренное как изменение относительно исходного уровня оси и диапазона движений по оценке с помощью гониометрии на 12-й неделе. исходное значение оси и диапазона движений по оценке с помощью гониометрии на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель для протокола А
|
Изучить изменение гибкости суставов, измеренное как изменение от исходного уровня с помощью гониометрии до 12-й недели. Осмотр сустава Пальпация сустава, нарушение движений, ось сустава, диапазон движений Мы ожидаем изменения диапазона движений по оценке гониометрии |
12 недель для протокола А
|
|
Увеличение гибкости суставов, измеренное как изменение относительно исходного уровня оси и диапазона движений по оценке с помощью гониометрии на 12-й неделе. исходное значение оси и диапазона движений по оценке с помощью гониометрии на 24-й неделе.
Временное ограничение: 24 недели для протокола B
|
Изучить изменение гибкости суставов, измеренное как изменение от исходного уровня с помощью гониометрии до 24-й недели. Осмотр сустава Пальпация сустава, нарушение движения, ось сустава, диапазон движения Изучить изменения на МРТ указательного сустава по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Мы ожидаем изменения диапазона движения по оценке гониометрии Осмотр сустава Пальпация сустава, нарушение движения ,Ось сустава,Диапазон движений Чтобы изучить изменения на МРТ указательного сустава по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Мы ожидаем изменения диапазона движений по оценке гоинометрии. |
24 недели для протокола B
|
|
Улучшение структуры хряща коленного сустава, измеренное как изменение анализа МРТ от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: 24 недели для протокола B
|
Изучить влияние Reflex Plus™ на структуру коленного сустава, измеренное как изменение анализа МРТ от исходного уровня до 24-й недели.
|
24 недели для протокола B
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr Sachin Dighe, B.A.M.S., sachin.d@vediclifesciences.com
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FZ/150603/RFX+/OA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .