Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Reflex Plus™ u osteoartrózy

24. března 2017 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Dvojitě slepá, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Reflex Plus™ u osteoartrózy

Reflex plus™ je unikátní směs kolagenového hydrolyzátu s extraktem ze šípků. Směs obsahuje jednotlivé složky, které byly široce studovány pro svou účinnost při osteoartróze (OA). Kolagenní hydrolyzát se hromadí v chrupavce a pomáhá opravit OA, související chrupavčité změny. Šípek působí protizánětlivě, čímž snižuje bolest a zánět kloubu.

Dvě otevřené studie prokázaly účinnost hodnoceného přípravku na OA. Tyto 2 studie neprokázaly žádné zvláštní bezpečnostní riziko, které by bylo třeba vzít v úvahu. Studie prokázala synergický účinek CH a šípkového extraktu z dřívějších in-vitro výsledků ve formulaci.

Doplněk byl vyroben ve výrobních jednotkách certifikovaných podle GMP v Německu a Indii pod přísnou kontrolou kvality. Kvalita doplňku a konzistence mezi jednotlivými šaržemi je tedy dobře zajištěna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinek Reflex Plus na pacienty s osteoartrózou (OA). Délka studie je 12 / 24 týdnů bez screeningového období v délce přibližně 1 týdne. Testovaný produkt je Reflex Plus, který se skládá z hydrolyzátu kolagenu a extraktu ze šípků, jedná se o zdravotní doplněk. Očekává se, že pomůže při budování chrupavky pro účinné fungování kloubů a zmírnění bolesti spojené s artritidou Pomáhá při ochraně chrupavky a zvládání bolesti kloubů. Primárním cílem studie je změna bolesti kolene měřená osteoartritidou WOMAC (OA ) index součtu skóre mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou ve srovnání mezi IP a placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400059
        • Mukund Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž a žena, ve věku ≥ 50 let a ≤ 70 let, s BMI <30.
  • Skóre bolesti WOMAC, mezi 8-16 na stupnici od 0 do 20.
  • Diagnóza gonartrózy potvrzena klinickými a radiologickými prostředky Jaeger-Wirth skóre ≥2.
  • Ženy, které mají být zařazeny do studie, by měly dosáhnout menopauzy.
  • Subjekty, které byly ochotny přestat užívat omezené doplňky a léky před zařazením do studie a dokonce i během studie.
  • Subjekty používající topické aplikace a záchrannou medikaci, které byly ochotny přestat používat 48 hodin před veškerým hodnocením.
  • Subjekty s hladinou glykémie nalačno ≤ 140 a systolickým krevním tlakem ≤ 160 mm Hg a diastolickým krevním tlakem ≤ 100 mm Hg.
  • Subjekty ochotné dodržovat protokol a vyplnit deník předmětu.
  • Pacient ochotný a schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Bolest kolena nebo funkční poškození kolenního kloubu z jiných příčin než je osteoartróza.
  • Okluzivní onemocnění periferních tepen
  • Akutní poranění menisku
  • Revmatoidní artritida
  • Artritida spojená s infekcí
  • koxartróza
  • Poranění kostí dolních končetin (např. zlomenina krčku stehenní kosti) za posledních 12 měsíců

Herniated páteřní disk

  • Jakákoli jiná závažná organická a/nebo systémová onemocnění (např. ledvin, jater, kardiovaskulárního systému) podle uvážení zkoušejícího
  • Známé alergie a/nebo citlivost na složky Reflex Plus™ nebo záchranné medikace
  • Pravidelný příjem produktů, které mohou ovlivnit výsledek studie, např.:

Doplněk výživy, jako jsou vitamínové doplňky Minerální produkty, proteiny, koncentráty aminokyselin Chondroprotektivní látky, jako je glukosamin sulfát, chondroitin sulfát, želatina, kyselina hyaluronová a methylsulfonylmethan.

Kapsle s rybím olejem (kapsule s omega 3 mastnými kyselinami)

  • Léčba přípravky na ochranu chrupavky v posledních 3 měsících.
  • Léčba (perorální požití a injekce) steroidními a nesteroidními protizánětlivými léky s výjimkou následujících krátkodobě působících NSAID: kyselina acetylsalicylová, diklofenak, ibuprofen, celekoxib; jiná analgetika, např. paracetamol, metamizol a fenazon.
  • Léčba kortizonem během méně než 3 týdnů před zařazením do studie.
  • Příjem opioidních analgetik.
  • Příjem antikoagulancií kumarinového typu, jako je acenokumarol a fenprokumon.
  • Současná léčba osteoartrózy kolene s magnetoterapií, terapií rázovou vlnou, akupunkturou
  • Ze studia budou vyloučeni kuřáci. Mohou být zvažováni příležitostní kuřáci ochotní abstinovat během studie.
  • Anamnéza zneužívání drog a alkoholu.
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo účast v takovém během posledních 6 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Reflex Plus
Reflex Plus TM, sáčky se užívají jednou denně před snídaní po dobu trvání studie
Doplněk stravy: Reflex Plus
Kolagenový hydrolyzát: 5 g, Šípkový vodný extrakt 0,55 g,
Komparátor placeba: Placebo
Placebo sáčky se užívají jednou denně před snídaní po dobu trvání studie
Doplněk stravy: Placebo
Fruktóza, pomerančová příchuť a sukralóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení celkového skóre indexu osteoartrózy WOMAC oproti výchozí hodnotě v týdnu 12.
Časové okno: 12 týdnů pro protokol A
Pro studium změny skóre indexu WOMAC od výchozího stavu do 12. týdne s ohledem na: bolest, ztuhlost, fyzické funkce. Celkové skóre WOMAC 27 očekáváme pokles od výchozího skóre WOMAC u subjektů s bolestí kolenního kloubu.
12 týdnů pro protokol A
Snížení celkového skóre indexu osteoartrózy WOMAC oproti výchozí hodnotě v týdnu 24.
Časové okno: 24 týdnů pro protokol B
Pro studium změny skóre indexu WOMAC od výchozí hodnoty do týdne 24 s ohledem na: bolest, ztuhlost, fyzické funkce. Celkové skóre WOMAC 27 očekáváme pokles od výchozího skóre WOMAC u subjektů s bolestí kolenního kloubu.
24 týdnů pro protokol B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení protizánětlivých markerů měřené jako změna od výchozí hodnoty v séru C reaktivního proteinu (CRP) v týdnu 12.
Časové okno: 12 týdnů pro protokol A

Ke studiu změny protizánětlivých markerů byl sérový C reaktivní protein (CRP) měřen od výchozí hodnoty do týdne 12.

C-reaktivní protein Normální rozmezí je < 5,0 mg/dl, u kterého se očekává zvýšení u subjektů s osteoartritidou.
12 týdnů pro protokol A
Snížení protizánětlivých markerů měřené jako změna od výchozí hodnoty v séru C reaktivního proteinu (CRP) v týdnu 24.
Časové okno: 24 týdnů pro protokol B

Ke studiu změny protizánětlivých markerů byl sérový C reaktivní protein (CRP) měřen od výchozí hodnoty do 24. týdne.

C-reaktivní protein Normální rozmezí je < 5,0 mg/dl, u kterého se očekává zvýšení u subjektů s osteoartritidou.
24 týdnů pro protokol B
Zvýšení ohebnosti kloubu měřené jako změna od výchozí linie v ose a rozsahu pohybu, jak se hodnotí goniometrií v týdnu 12. základní linie v ose a rozsah pohybu, jak se hodnotí goniometrií v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů pro protokol A

Studovat změnu ohebnosti kloubu měřenou jako změna od výchozí hodnoty pomocí goniometrie do týdne 12.

Prohlídka kloubu Palpace kloubu, porucha pohybu, osa kloubu, rozsah pohybu Očekáváme změnu v rozsahu pohybu podle goniometrie
12 týdnů pro protokol A
Zvýšení ohebnosti kloubu měřené jako změna od výchozí linie v ose a rozsahu pohybu, jak se hodnotí goniometrií v týdnu 12. základní linie v ose a rozsah pohybu, jak se hodnotí goniometrií v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů pro protokol B

Studovat změnu ohebnosti kloubu měřenou jako změna od výchozí hodnoty pomocí goniometrie do týdne 24.

Prohlídka kloubu Palpace kloubu, zhoršený pohyb, osa kloubu, rozsah pohybu Abychom prozkoumali změnu v MRI indexového kloubu jako změnu od výchozí hodnoty do týdne 24. očekáváme změnu v rozsahu pohybu podle posouzení goniometrií prohlídka kloubu palpace kloubu, zhoršený pohyb ,Axis of Joint,Range of Motion Ke studiu změny MRI indexového kloubu jako změny od výchozí hodnoty do týdne 24. očekáváme změnu v rozsahu pohybu, jak je hodnoceno goinometrií
24 týdnů pro protokol B
Zlepšení struktury chrupavky kolenního kloubu měřené jako změna v analýze MRI od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Časové okno: 24 týdnů pro protokol B
Studovat účinek Reflex Plus™ na strukturu kolenního kloubu měřený jako změna v analýze MRI od výchozí hodnoty do 24. týdne.
24 týdnů pro protokol B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Spolupracovníci

Fullife Healthcare Pvt Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Sachin Dighe, B.A.M.S., sachin.d@vediclifesciences.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FZ/150603/RFX+/OA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reflex Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit